L’étude parue dans la prestigieuse revue scientifique lundi émet l’hypothèse que le médicament de Merck peut causer des mutations qui occasionnellement vont se propager à d’autres personnes infectées. Elle reconnaît néanmoins ne pas en apporter la preuve.

Rappelons en premier lieu que ce médicament (nom commercial Lagevrio), une simple gélule à prendre par voie orale, a suscité beaucoup d’espoirs lors de sa commercialisation en 2021. Il est administré dès les premiers signes de Covid-19 Néanmoins, les autorités sanitaires, dont la FDA américaine et la Haute autorité de santé française, et beaucoup de scientifiques sont resté dès le départ sur la réserve en raison du mécanisme d’action de la molécule molnupiravir : cet antiviral s’intègre en effet directement dans les gènes du coronavirus, et les dérègle, au point de compromettre le fonctionnement du virus, entraînant sa mort.

Dans ce contexte, on peut rappeler que Pfizer, grand « gagnant » des vaccins à ARNm contre le Covid, a commercialisé peu après le paxlovid, autre médicament anti-Covid par voie orale.

Les chercheurs qui ont réalisé l’étude parue dans Nature ont analysé la base de données Gisaid, la base de données collaborative mondiale alimenté par tous les pays de séquences virales du SARS-CoV2, ce qui permet de surveiller l’évolution du virus du Covid et ses mutations. À noter que ce programme suit aussi les virus de la grippe. Les chercheurs affirment que la commercialisation du molnupiravir coïncide avec l’apparition d’un génome modifié spécifique du SARS-CoV2, constituant une « signature » de mutations dont l’usage du médicament antiviral serait à l’origine.
Les chercheurs, pour en arriver là, ont étudié pas moins de 15 millions de génomes. Ils appellent à aller plus loin dans l’analyse. Ils ont déterminé que ces mutations étaient particulièrement présentes là ou le médicament de Merck étaient particulièrement utilisé, notamment au Royaume-Uni et aux États-Unis. En outre, en termes d’analyse de populations concernées, ce sont les personnes âgées les plus concernées, ce qui correspond à la population de prescription principale du molnupiravir.

Réponse de Merck : corrélation n’est pas causalité

Le laboratoire pharmaceutique américain qui commercialise le médicament incriminé a réagi en rejetant purement et simplement les conclusions de l’étude, sur la base qu’une corrélation temporelle n’est pas la preuve d’une causalité. Il a déclaré à l’AFP que les auteurs de l’étude ont fait des « associations circonstancielles » qui associent sans preuve le molnupiravir aux mutations identifiées.

Dans tous les cas, quelle que soit la cause, les scientifiques considèrent que le travaux sont d’importance car ils mettent en évidence des mutations susceptibles de générer un coronavirus beaucoup plus transmissible.

Les auteurs interrogés sur la réserve

Dans le journal anglais The Guardian, Theo Sanderson, qui est l’auteur principal de l’étude, a exprimé des réserves : « La signature est très claire, mais il n’y a pas de variants largement diffusés portant a signature. Pour l’instant, il n’y a rien qui soit impacté à grande échelle et t dû au molnupiravir »: « L’observation selon laquelle le traitement par molnupiravir a laissé une trace visible dans les bases de données de séquençage mondiales, y compris la transmission ultérieure de séquences dérivées du molnupiravir, sera un élément important pour l’évaluation des effets et de la sécurité d’emploi évolutive de ce médicament », a-t-il déclaré au journal.

Alors, que faut-il en conclure ? De notre point de vue, on en revient toujours à : Corrélation n’est pas causalité. C’est l’argument invoqué par Merck avec raison. Cela ne veut pas dire pour autant que leur médicament est hors de cause… Comme l’a déclaré la scientifique Emmanuelle Charpentier, prix Nobel : « La science, c’est long » – et très loin des effets de manche…

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Cela a été prévu en 2022 et c’est expérimental pour une durée de deux ans afin d’analyser les effets d’un tel schéma de prise en charge anticipée dès la publication de l’avis de la Haute autorité de santé (HAS) pour des médicaments hospitaliers éligibles ou des médicaments de ville non remboursés si leur évaluation mentionne un service médical rendu important.

Il existe déjà un dispositif d’autorisation d’accès précoce (AAP) avant (et après) autorisation de mise sur le marché (AMM) depuis juillet 2021. Il concerne les médicaments innovants répondant à des besoins non couverts (pas d’alternative) et pour des maladies graves, rares ou invalidantes. Il est accordé par la HAS après avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Au bout d’un an, 100 demandes d’AAP avaient été déposées et 40 médicaments ont été rendus accessibles

La condition d’éligibité à l’accès direct est formulée ainsi : « dans une indication particulière d’une autorisation d’accès précoce mais disposant d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) dans l’indication sollicitée, sans être déjà inscrites dans d’autres indications sur la liste « ville » ni prises en charge au titre d’un accès compassionnel et dispensées en pharmacie d’officine à ce titre« .

Ainsi, le dispositif d’accès direct vient compléter l’AAP. Les médicaments en bénéficiant disposeront d’une prise en charge à 100 % par l’Assurance maladie pour une durée d’un an au maximum, et dès la publication de l’avis de la Commission de transparence de la HAS.

Gageons que ce nouveau système d’accès direct va devenir pérenne au même titre l’AAP qui est considérée comme un succès, permettant à plus de patients de bénéficier de médicaments dont ils ont réellement besoin, dès que possible.

Pour aller plus loin

L’EMA a publié le 22 juin un rapport sur ses activités de surveillances des effets indésirables des médicaments pendant la crise sanitaire et en premier lieu des vaccins. Une remise des pendules à l’heure utile en ces temps de désinformation qui exploite la grande quantité de données disponibles

La pharmacovigilance est une science hautement technique. Elle vise à identifier les indésirables des médicaments tout au long de leur vie, avant et après la commercialisation. Avec les vaccins contre le Covid et leur administration à raison de dizaines de milliards de doses e en un temps record, des quantités faramineuses d’événements ont eu lieu suite à la vaccination.

Ce qu’il est important de savoir, c’est que coïncidence n’est pas causalité. Le vaccin n’est pas un antidote contre le cours ordinaire de la vie dont les accidents et les maladies. En pratique, certains ont joué sur les aspects quantitatifs (volume gigantesque d’événements indésirables survenus dans le cadre d’une vaccination de masse) mais aussi qualitatifs, en se focalisant sur les événements graves mais aussi imputant d’office ces effets au vaccin, sans lien de causalité prouvée.

Voici une infographie de l’association Citizen4Science diffusée début 2021 pour expliquer la problématique de l’exploitation pas toujours à bon escient des données de pharmacovigilance

1 milliard de doses de vaccins, 2 millions de rapports de cas

L’EMA et les États membres ont développé des mesures et des outils à grande échelle pour un suivi de la pharmacovigilance étroit visant à recueillir, analyser et accéder à un volume de données colossal pendant les campagnes de vaccination anti-Covid-19. Un plan de surveillance global a été élaboré en novembre 2020, avant le début de la vaccination. Pour ce faire, les États membres ont encouragé au niveau national le signalement par les citoyens et soignants de tout effet suspect et/ou significatif/sévère suite à la vaccination.

Dans l’Union européenne, c’est près d’un milliard de doses de vaccins contre le Covid-19 qui ont été administrées en 2021 et 2022, pour 2 millions de rapports de cas individuels collectés dans la base Eudravigilance des effets indésirables suspects. Les événements indésirables d’intérêt étaient suivis quasiment en temps réel.

Parallèlement, les fabricants de vaccins anti-Covid étaient tenus de fournir des rapports mensuels de profil de sécurité d’emploi pendant au moins 6 mois après l’autorisation de leurs produits, et de mettre en place un outil de suivi minutieux des données d’utilisation. Le PRAC, comité de sécurité de l’EMA a ainsi examiné 56 rapports de ce type jusqu’en décembre 2022.

Tout cela a été complété par des études de preuves dans le monde réel (« real-world evidence« ) ayant pour but de mieux caractériser les problèmes de sécurité identifiés notamment dans les différents types de population (par ex. les femmes enceintes, les personnes atteintes de pathologies spécifiques,…). 11 études de ce type ont eu lieu et le rapport de l’EMA paru ce jour en comprend 6 menées à terme.

Des effets indésirables en grande majorité légers à modérés

Il y a eu des effets indésirables signalés en quantité, et c’est normal. À la base, un vaccin active le système immunitaires donc il peut y avoir et il y a souvent des signes et symptômes à type de réactions indésirables, sans compter les réactions au site d’injection. Cela fait donc, pour 1 milliard de doses administrées de très nombreux effets indésirables légers, et aussi, dans une moindre mesure, pas mal d’effets modérés.
Le souci, ce sont les effets sévères et graves pour leur dangerosité. Leur fréquence a été évaluée à 1 personne pour 10 000 vaccinés.

À noter : L’EMA fait état d’une nouvelle entité clinique rare associée aux vaccins anti-Covid-19 à vecteur adénoviral : le syndrome de thrombose-thrombocytopénie (STT). Cette nouveauté n’est pas lié aux vaccins de nouvelles technologie à ARNm.

Les deux chiffres à retenir sont donc, en fréquence sur un milliard de doses administrées : 0,2 % de cas d’effets indésirables signalés 0,01 % de personnes touchées par un effet indésirables grave à l’échelle de l’Union européenne pendant ces 2 années de pandémie. Il s’agit bien de fréquences d’événements rapportés post-vaccination sans lien de causalité et non uniquement des effets imputés au vaccin.

Base de donnée Eudravigilance visitée 10, 5 millions de fois en 2022

C’est le triomphe de la science ouverte ou « open science » : ces plus de 10 millions de consultations sont selon l’EMA 4 fois plus importantes qu’en 2019. L’Agence européenne des médicaments se targue donc d’une « extraordinaire transparence, communication et engagement », elle rapport 50 mises à jours mensuelles de mise à jour sur la sécurité des vaccins contre le Covid-19, 30 conférences de presse, 4 réunions publiques, et d’autres événements ad hoc en 2021 et 2022.

On ne pourra pas arguer le contraire, mais constater le revers de la médaille : la surexploitation de ces données de pharmacovigilances professionnelles à mauvais escient pour désinformer. La pharmacovigilance est un métier, et par ailleurs comme dit en introduction, il est facile de jouer sur un « effet loupe » en se concentrant sur les effets indésirables – certes regrettables et qu’il ne faut pas banaliser – pour alarmer la population et présenter un tableau trompeur de l’excellent rapport bénéfice/risque des vaccins contre le Covid-19.

La pharmacovigilance continue, l’EMA publiera d’autres rapports sur ces vaccins dans le futur.

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C’est un débat qui est devenu très politique, le cas des soignants suspendus pour refus de vaccination anti-Covid étant placé au centre même s’ils sont très minoritaires. Ainsi des partis politiques et divers collectifs ne cessent de demander la réintégration des suspendus.
Cela dit, la HAS va soumettre ses recommandations à une consultation publique des parties prenantes, compte tenu selon elle de la dimension « sociétale » de l’affaire. En outre, il est à noter que la recommandation de la HAS concerne d’autres vaccins obligatoires et non uniquement le Covid-19.

Modification des critères d’obligation vaccinale

En premier lieu, si la HAS considère que « tous les efforts doivent être faits pour maintenir une couverture vaccinale élevée chez les professionnels en dehors d’une obligation vaccinale (vaccination gratuite au sein des services, par des équipes mobiles, promotion avec information sur les vaccins, nomination d’un référent dans les services, soutien de la hiérarchie, etc.) , même si la responsabilité de l’établissement doit rester centrale, la HAS préconise de « faire évoluer le cadre juridique actuel afin que l’obligation vaccinale des professionnels soit fondée sur des critères liés aux types d’actes réalisés ou à leur catégorie professionnelle (en fonction du risque d’exposition professionnel/patient) plutôt que sur une liste d’établissements ou organismes dans lesquels ils exercent »:

Diphtérie, tétanos, poliomyélite

La vaccination passerait d’obligatoire à recommandée, sauf à Mayotte compte tenu de la situation épidémiologique pour la diphtérie et la faible couverture vaccinale.

Hépatite B

Pour la HAS, « l’immunisation contre l’hépatite B devrait rester obligatoire pour les professionnels exerçant dans un établissement ou organisme public ou privé de prévention ou de soin et qui sont exposés à un risque de contamination par le virus de l’hépatite B« .

« Le médecin du travail, sous la responsabilité de l’employeur et en collaboration avec l’équipe opérationnelle d’hygiène (EOH) dans les établissements de santé et médico-sociaux, apprécie l’exposition au risque de contamination de ces personnes en fonction des caractéristiques du poste occupé par celles-ci. »

« L’immunisation contre l’hépatite B devrait être rendue obligatoire pour les professionnels libéraux n’exerçant aucune activité dans un établissement ou organisme de prévention ou de soins et qui, à leur poste de travail, sont exposés à un risque d’AES.« 

La HAS considère que l’obligation d’immunisation concernant certains étudiants devrait être maintenue à l’identique et rappelle qu’en conséquence, la plupart des professionnels à risque d’AES sont déjà immunisées quand ils prennent leur poste de travail« .

Covid-19

« Dans le contexte actuel, l’obligation vaccinale contre la Covid-19 pourrait être levée pour tous les professionnels visés par la loi du 5 août 2021. Cette vaccination devrait toutefois rester fortement recommandée, en particulier pour les professions pour lesquelles une recommandation de vaccination est actuellement en vigueur pour la grippe, dont les étudiants et professionnels des secteurs sanitaire et médicosocial (exerçant en établissements ou libéraux) et les étudiants et professionnels en contact étroit et répété avec de jeunes enfants. La HAS précise également que cette levée de l’obligation ne constitue en rien une remise en question de l’efficacité, de la pertinence et de la légitimité de ses précédents avis et recommandations rendus dans un contexte sanitaire différent. »

Le rapport complet et les recommandations plus détaillées sont disponibles dans un rapport de près de 100 pages établi par la HAS.

Réactions

Dans les clans sectarisés militant sur les réseaux sociaux, on a peu commenté pour l’instant du côté des partisans de la vaccination anti-Covid obligatoire.

En revanche, du côté des détracteurs de l’obligation vaccinale, c’est un cri de soulagement de type « ce n’est pas trop tôt », voire de la moquerie comme si cette évolution potentielle de l’obligation vers la recommandation remettait en cause l’obligation instaurée en 2021 pour la vaccination Covid. Rappelons que le texte e la recommandation insiste sur le fait qu’il n’y a pas de remise en cause des décisions précédentes.

Consultation publique et implication du Conseil national d’éthique

Elle est ouverte aux collectifs et associations, obligatoirement personnes morales. L’association Citizen4Science a fourni ce matin un extrait du questionnaire à ce propos :

Cette consultation est ouverte a lieu dès maintenant jusqu’à début mars, en parallèle le CCNE (Conseil national d’éthique) planchera sur le sujet notamment sur le cas du devenir des soignants suspendus pour non vaccination contre le Covid-19. La HAS rendra quant à elle son avis définitif au gouvernement fin mars.

Il est à noter que la HAS a indiqué qu’elle élaborerait dans un deuxième volet des recommandations concernant les vaccins actuellement non obligatoire, comme la grippe.

Pour aller plus loin

Pauline Déroulède est un sportive de haut niveau âgée de 32 ans qui a subi un grave accident en 2018. Percutée par un nonagénaire au volant qui avait accéléré au lieu de freiner, elle a été amputée de la jambe gauche. Nous avons eu le plaisir de pouvoir lui poser quelques questions tout en cherchant à « planter le décor » de l’accidentalité et de sa prévention.

Notre échange avec Pauline a eu lieu en novembre 2022. TFI venait de diffuser son témoignage vidéo. En révolte, elle partageait le constat suivant : « C’est dingue qu’en France, on ait le permis à vie sans aucun contrôle, on peut conduire jusqu’à 100 ans ».

Nous ne parlerons pas ici du beau parcours de Pauline devenue sportive paralympique depuis l’accident, notre sujet étant la sécurité routière, mais les hasards du calendrier font que Le Monde lui a consacré tout récemment un portrait où elle évoque son handisport pratiqué à titre professionnel, le tennis fauteuil.

Concernant la question de la sécurité routière, elle confirme au journal : « l’accident que j’ai eu, qui a fait deux autres victimes, aurait pu être évité si cette personne avait arrêté de conduire. C’est tellement bête. Depuis trois ans, je travaille beaucoup avec la sécurité routière, plusieurs ministères et des députés qui veulent porter le projet de loi que je défends : celui de mettre en place des visites médicales obligatoires pour tous les conducteurs – car il existe aussi des maladies dégénératives –, et à une fréquence plus régulière à partir d’un certain âge. Avec, bien sûr, une mise en place de solutions alternatives de mobilité.« 

Le décor est planté. Mais avant de recueillir l’avis de Pauline sur quelques points de réflexions, voici une sélection d’informations que nous avons recueillies autour de l’accidentalité sur la route et les initiatives pour la sécurité routière.

Bilan de l’accidentalité en 2021

Nous avons consulté le dernier et copieux rapport de l’Observatoire national interministériel de la sécurité routière paru en septembre dernier, à la recherche d’indices sur un accidentalité qui serait plus causée par certaines populations « morbides », comme une invalidité visuelle par exemple, selon le principe que « la vue, c’est la vie ».

Tout en gardant à l’esprit que 2021 comme 2020 ne sont cependant pas des périodes caractéristiques du fait de la crise sanitaire, qui a modifié les conditions de trafic notamment du fait des divers confinements, et peut-être pour le sujet qui nous préoccupe, généré particulièrement moins de conduite sur route par les personnes âgées, plus susceptibles d’être malades du Covid-19 que les autres.
La synthèse du rapport dresse le tableau : 3 219 personnes sont décédées en 2021 sur les routes de France, en France métropolitaine ou en outre-mer. Ce chiffre, inférieur de 8 % à celui de 2019, est historiquement bas (hors année atypique 2020)).

En 2021, on dénombre 53 540 accidents corporels de la circulation en France métropolitaine. 2 944 personnes ont été tuées dans les 30 jours après leur accident, dont notamment 414 piétons, 24 usagers d’engins de déplacement personnel (tels les trottinettes électriques), 227 cyclistes, 96 cyclomotoristes, 572 motocyclistes, 1 414 automobilistes, 103 usagers de véhicules utilitaires, 44 usagers de poids lourds. 85 enfants de 13 ans ou moins sont décédés, 101 adolescents de 14-17 ans, 505 jeunes de 18-24 ans, 770 seniors de 65 ans ou plus.

2019 étant une période plus typique car pré-crise sanitaire, on appréciera ce graphique comparatif :

« Présumés responsables »

Ce qui nous intéresse, ce sont les défaillances des conducteurs entraînant accident. Voilà ce que nous avons trouvé sur les « présumés responsables » :

Le rapport précise :

Près de 30 000 personnes sont victimes d’un « présumé responsable »» conduisant un véhicule de tourisme (VT). 52 % de ces victimes sont des occupants de VT (plus de 15 500, soit 85 % des 18 320 victimes en VT), 17 % sont des piétons (4 900 victimes soit 70 % des 7 032 victimes piétons) et 13 % sont des motocyclistes (près de 3 800 victimes, soit 69 % des 5 498 victimes en moto).

L’approche de l’Organisation mondiale de la santé (OMS)

Pour l’OMS, la prévention des accidents est axée sur les équipements de sécurité et le risque lié à l’état d’ivresse, pas sur l’aptitude des personnes.

L’approche de la Commission européenne

En 2020, la Commission européenne a défini le cadre politique de l’Union européenne en matière de sécurité routière pour la décennie d’action 2020 à 2030.

L’objectif stratégique à long terme est de se rapprocher de « zéro mort » et de « zéro blessure grave » sur les routes de l’Union d’ici à 2050 (« Vision Zéro ).
Son objectif à moyen terme est de réduire de moitié le nombre de décès et de blessures graves d’ici à 2030 par rapport à l’année de référence 2019, conformément à la déclaration de La Valette de 2017.

Les 5 piliers du plan d’action mondial pour la Décennie d’action pour la sécurité routière 2011-2020

Au croisement de « Usagers sûrs » et Éducation, il est indiqué : Sensibilisation, Formation et Examen. Examen de permis de conduire unique, mais quid examen d’aptitude périodique ?

Les usagers :
« L’éducation et les actions de prévention sont essentielles pour apprendre à se déplacer, pour sa propre sécurité et celle des autres. Avec le slogan « Vivre, ensemble », la politique de sécurité routière vise à un partage harmonieux des routes et des rues, reconnaissant ainsi la diversité des usages et usagers et le rôle de chacun. L’enseignement de la conduite s’adapte en continu. »

Aptitude à la conduite

La Directive européenne sur le permis de conduire EU Directive 2006/126/EC et ses amendements 2009/113/EC, 2014/85/EU, 2016/1106 posent le cadre sur lequel les réglementations des Etats membres s’appuient. En France, des médecins agréés assurent les visites médicales prévues pour la validité du permis de conduire.
L’Annexe III de la directive liste les conditions minimales de santé physique et mentale pour conduire un véhicule motorisé.

Médecins agréés du permis de conduire

Ils contrôlent l’aptitude médicale à la conduite : – lors du renouvellement du permis de conduire de certains conducteurs professionnels (transport de personnes, taxi-VTC, ambulance, poids lourds) – suite à une infraction (alcool, stupéfiants) ou pour prolonger la validité du permis suite à une infraction (permis annulé ou invalidé) – pour des raisons de santé (liste des affections prévue par arrêté : vue, diabète, troubles de l’équilibre, problèmes cardio-vasculaires, addictions, épilepsie…)

Le contrôle périodique, c’est donc réservé aux les professionnels de la conduite… étonnant non ? qui circule sur les routes au quotidien, dans des lieux accidentogènes ?

Permis de conduire à vie et déclin de la santé et des capacités

L’espérance de vie a progressé, mais on ne reste pas en bonne santé tout au long de sa vie. On en parle particulièrement en ce moment avec le problème de l’âge de la retraite. L’espérance de vie en bonne santé est d’environ 65 ans. A partir de 75 ans, une majorité de personnes sont limitées durablement (plus de 6 mois) dans les activités habituelles, en raison de problèmes de santé.
Cette part évolue avec l’âge passant de 28 % chez les 55-64 ans à 71 % chez les 85 ans ou plus (hommes et femmes).
Les règles qui régissent le droit de conduire des personnes atteintes de certaines pathologies sont définies dans l’arrêté du 28 mars 2022 . Cet arrêté fixe la liste des affections qui requièrent un contrôle médical, et précise s’il y a incompatibilité définitive, temporaire ou définitive moyennant traitement préventif ou restriction sur les circonstances de conduite (de jour par exemple). Les affections se déclinent en pathologies ophtalmiques, ORL, neurologiques, psychiatriques, cardiovasculaires, pulmonaires, rénales, déficits ORL ou de l’appareil locomoteur, diabète. Tout candidat au permis de conduire ou tout conducteur atteint de l’une des affections médicales mentionnées doit solliciter l’avis d’un médecin agréé sur son aptitude médicale à la conduite.

Permis à vie : un sujet sensible en France

Le principe de l’examen d’aptitude à la conduite existe dans plusieurs pays d’Europe, à partir d’un certain âge qui va de 65 ans (Grèce, République tchèque) à 75 ans (Pays-Bas).

En France, on a quand même un particularité administrative qui est qu’avec ou sans permis, on peut conduire une voiture. Et oui, il y a des voitures sans permis. En ville, elle roule avec la même vélocité que les voitures à permis. Qui conduit des véhicules sans permis : ceux qui l’on perdu, ceux qui ne l’ont pas. Même problème avec les deux roues surtout depuis qu’on a des motos puissantes à 3 roues, sans avoir besoin d’un permis moto. À méditer…

Ces considérants visent à sensibiliser sur le fait qu’il y a une industrie ici, c’est de l’automobile et des véhicules motorisés. Des lobbies. La préservation de vies serait-elle au détriment de bénéfices ? Instaurer un contrôle d’aptitude aurait des conséquences néfastes sur le business automobile, mais aussi celui des assureurs auto, on ne peut le nier.

Nos questions à Pauline Déroulède

Nous avons demandé à Pauline quels étaient les écueils dans son combat. Elle nous a confié que les arguments sont toujours les mêmes : « on oppose les « jeunes » aux vieux », on mélange tout en opposant l’inaptitude à la conduite à la consommation d’alcool et de drogue au volant, alors qu’il s’agit déjà d’infractions au code de la route et que c’est tout mon combat, que l’inaptitude avérée, sans stupéfiant, en devienne une aussi ! »

Pauline nous explique défendre un projet de loi qui est le suivant :

• une visite médicale obligatoire pour tous les conducteurs au cours de leur vie avec une fréquence plus régulière à partir d’un certain âge
  
• mettre en place des solutions alternatives de mobilité de manière organisée sur tout le territoire.

Nous voulions aussi savoir si Pauline avaient entendu des arguments valables d’opposition à son projet. Elle nous répond savoir parfaitement que l’enjeu est surtout de trouver les solutions alternatives de mobilité pour ceux qui seraient privés de leur véhicule. « Cela demande d’organiser toute une logistique nationale de transports à la demande » pour les concernés.
Pauline nous confie néanmoins avec le soutien de plusieurs députés pour porter son projet de loi.

Les lobbies de l’auto et des assureurs ? elle ne sait jamais adressée à eux, tout en étant pleinement consciente que son projet n’est pas « rentable » pour eux.

Le combat de Pauline continue en 2023

Pour laisser le dernier mot à Pauline, voici son message diffusé sur le réseau LinkedIn il y a quelques jours en guises de vœux pour la nouvelle année.

« FIN DU PERMIS DE CONDUIRE À VIE 🚗

En cette nouvelle année, soyons censés et responsables.
Encore des inversions de pédales entre l’accélérateur et le frein dernièrement ainsi que des contresens : encore des victimes de la route.
Des accidents qui auraient pu être évités si une seule personne avait arrêté de conduire.

Des conducteurs désorientés, inaptes à la conduite mais qui peuvent encore continuer de conduire car aujourd’hui, dans notre pays, aucune loi n’existe pour mettre fin au permis de conduire à vie et faire un contrôle « technique » des conducteurs.

Le combat continue, pour une loi mettant en place des visites médicales obligatoires au cours de la vie, avec une fréquence plus régulière à partir d’un certain âge.

L’alcool et l’excès de vitesse sont déjà des infractions.
L’inaptitude n’en est toujours pas une.
C’est là, tout le problème.

Arrêtons les drames 🙏

LE COMBAT CONTINUE« 

Pauline Déroulède

On souhaite beaucoup de succès à Pauline Déroulède dans son combat s et la victoire aux jeux Paralympiques 2024 !

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On parle abondamment depuis quelques jours comme parade à la menace nucléaire brandie par Poutine, mais aussi tout simplement parce que l’Ukraine dispose de 15 réacteurs nucléaires répartis sur son territoire. Le principal, Zaporijjia, 6 réacteurs et la plus grosse centrale d’Europe, est passé cette nuit sous contrôle russe suite à des affrontements locaux.

Les militaires russes ont précédemment également pris le contrôle symbolique de Tchernobyl, théâtre d’une catastrophe nucléaire en 1986 et dont le sarcophage contient des dizaines de milliers de tonnes de matériel radioactif. Le site est ainsi surveillé de très près et il a été noté une élévation faible de la radioactivité qui pourrait selon les spécialistes être due au passage de véhicules militaires lourds ayant « remué » le sol du site.

Le souci est surtout une frappe accidentelle dans le cadre des affrontements, qui ne peut être exclu même si toujours selon les spécialistes, les sites sont suffisamment sécurisés pour que dans un tel cas, le pire ne se produise pas. Le risque pour autant est loin d’être nul.

La fake news : prendre de l’iode à titre préventif

Citizen4Science a réagi ce matin à cette communication de BFM rapportant l’idée de prendre des comprimés d’iode à titre préventif.

Objectif et mécanisme d’action de la prise de comprimés d’iodure de potassium

La glande thyroïde fixe l’iode ingéré ou inhalé, qu’il s’agisse d’iode stable ou radioactif. Dans ce dernier cas, le risque est un cancer de la thyroïde. L’idée est donc, en cas d’accident nucléaire réalisé et présence d’iode radioactif, de saturer la glande thyroïde avec de l’iode stable (les comprimés d’iodure de potassium), ce qui empêche, « la place étant prise », à l’iode radioactif de se fixer sur la glande.

La saturation de la thyroïde par de l’iode stable via prise d’iodure de potassium (KI) est utilisé notamment pour traiter certaines hyperthyroïdies (entraîne une réduction de la sécrétion de thyroxine), en médecine nucléaire (imagerie) lorsque de l’iode radioactif est utilisé.

En cas d’accident de contamination nucléaire, se trouvent parmi les radionucléides volatils, l’iode 131, qui peut se fixer sur la thyroïde. La prise d’un comprimé d’iodure de potassium dosé à 130 mg (dosage adulte) en temps utile va protéger la glande d’une fixation par l’iode radioactif ingéré ou inhalé pendant environ 24 heures.

Ainsi, la protection ne concerne que la thyroïde et ne protège donc pas des conséquences générales de l’exposition ; il convient de suivre les recommandations des autorités notamment de mise à l’abri le cas échéant.

Ironie (du sort) : le traitement radiothérapeutique du cancer de la thyroïde se fait avec de ….l’iode 131.

Dosages recommandés par l’OMS dans le cadre d’un accident nucléaire :

Ainsi, on ne prend pas de comprimés d’iode à titre préventif, mais il faut le prendre précocement.

Consommer trop d’iode est dangereux

L’iode est présent dans l’alimentation et la dose normale ingérée est de 150 µg par jour. Un excès d’absorption d’iode expose à des effets indésirables mutliples dès 1 000 fois la dose alimentaire, qui vont des maux d’estomac à de la fièvre, de la fatigue, le gonflement d’organes , des ulcération buccales, des troubles cutanés, parmi d’autres.

Il est donc proscrit de se gaver de comprimés d’iode à titre préventif, parce que c’est dangereux et que ça ne sert à rien.

…mais pas assez aussi

L’iode, oligo-élément, est néanmoins une substance essentielle car nécessaire, une carence en iode entraîne une hypothyroïdie, si elle intervient lors de la croissance, elle peut entraîner un retard mental (« crétinisme »). L’introduction d’iode dans le sel de table a été une grande avancée sanitaire, sachant que jusqu’au XIXe siècle, la carence en iode était fréquente.

Une distribution encadrée en France

Seules les pharmacies situées dans un rayon de 20 km autour des centrales nucléaires sont approvisionnés en comprimés d’iode, et de plus, la dispensation ne peut avoir lieu que sur liste nominative établie par EDF de citoyens étant autorisés à s’en procurer.
Une extension selon les mêmes modalités est prévue dans le futur pour les centres de recherche nucléaire et les ports militaires.

En lien avec le mode d’action de ces comprimés, c’est uniquement en cas d’accident qu’on le prend, entre 1h avant et 6 à 12 heures après l’exposition à la radiation.

Il est donc inutile et irrationnel aujourd’hui de se presser à la pharmacie ou de chercher des voies alternatives d’approvisionnement en pastilles d’iode.

La science n’est pas une opinion : épisode trouze mille

On démarre d’emblée en mettant le pied dans le plat avec ce piège dans lequel beaucoup tombent – il faut dire que les médias n’aident pas à faire la part des choses – à savoir que l’on met en balance l’avis scientifique sur la non efficacité de l’homéopathie avec le fait que beaucoup de citoyens sont convaincus que ça marche et l’utilise beaucoup

Une conviction n’est pas une preuve d’efficacité, c’est une opinion. Or la science et la médecine sont basées sur les preuves. Il en va de même de l’intensité de l’utilisation. Cette intensité n’est pas une preuve, ni proportionnelle à l’efficacité du produit utilisé.

Autre point, l’utilisation du mot « controverse ». Ici, on fait l’amalgame entre le consensus scientifique, qui est que l’homéopathie, ça ne fonctionne pas, et d’ailleurs, ne peut pas fonctionner vu les principes de préparation des produits homéopathiques qui ne contiennent aucun principe actif, et le consensus dans le sens opinion/avis d’une majorité, qui n’a rien à voir avec la science.

Un médicament DOIT contenir un principe actif pour être un médicament

Nos auteurs se posent une question existentielle à savoir pourquoi « l’usage » veut qu’on qu’on démontre une efficacité.

La réponse est simple : les médicaments et leur reconnaissance, ce n’est pas un « usage », c’est de la science et une réglementation très stricte qui permet d’éviter les poudres de perlimpinpin du type homéopathie.
La science du fonctionnement des médicaments et de leurs effets s’appelle la pharmacologie – c’est la matière principale étudiée pendant pas mal d’années par les pharmaciens pendant leurs études.

  un principe actif, substance d’origine chimique ou naturelle caractérisée par un mécanisme d’action curatif ou préventif précis dans l’organisme,

  des excipients, substances d’origine chimique ou naturelle qui facilitent l’utilisation du principe actif mais inertes (sans effet curatif ou préventif)

Les sciences pharmaceutiques et les médicaments n’ont ainsi rien à voir avec la pensée magique à laquelle semble faire appel les auteurs dans leurs questionnements ci-dessus, qui permettraient de financer des poudres de perlimpinpin par la société.

Les considérations de coût d’un médicament… oui, s’il s’agit bien d’un médicament

Voici encore un argument classique totalement nul et non avenu.

On peut bien sûr faire valoir un argument de coût ou de tarif pour un médicament. Mais seulement après avoir prouvé son efficacité, évalué le rapport bénéfice/risque pour la santé de ce médicament. Bref, après avoir déterminé qu’on parle bien d’un médicament et non d’une poudre de perlimpinpin.

Voilà un argument qui nous rappelle tristement 2 ans de crise sanitaire Covid avec les argumentaires des désinformateurs et complotistes ventant des « médicaments » pas cher ou moins chers que d’autres pour traiter le Covid,…. sauf que ces médicaments n’ont démontré aucune efficacité dans le Covid. Il s’agit bien sûr de la triste histoire de l’hydroxycholoroquine et de l’ivermectine. Ces produits pourraient même être gratuits, qu’on ne les valideraient pas comme médicaments pour le Covid.

Vient ensuite un nouvel argument qui témoigne du hors-sujet récurrent : la non compréhension de ce qu’est un médicament.

Il nous faut donc répéter que pour qu’un médicament soit un médicament, son efficacité doit être prouvée.

Ainsi, le sucre n’a pas d’effets secondaires, cela n’en fait pas un médicament. Et puis, manger trop de sucres n’est pas bon pour la santé donc il peut quand même y avoir des effets secondaires à l’ingestion massive de granules homéopathiques, si tant est que certains voudraient faire une indigestion de tubes de perlimpinpin.

Libertaaaaayyyy !! & …. opinion à nouveau

Ensuite, on a un plaidoyer qui est quand même le pompon :

Tout d’abord la récurrente notion de liberté, invoquée ces derniers temps à toutes les sauces. Au nom de la liberté, on devrait avoir le droit de s’assoir sur la science, la définition d’un médicament, son efficacité.
Et toujours cette omission de prise en compte de la nécessité d’une efficacité pour parler de médicaments, avant même d’orienter vers « des traitements plus sûrs ».

Et voilà qu’on nous propose que la décision d’autorisation des médicaments – et donc leurs remboursement – devrait tenir compte « des attentes et désirs des Français » même si c’est contraire à la science.

Et c’est reparti pour un tour d’indignation sur le fait que les médicaments doivent avoir une efficacité prouvée – on insiste lourdement.

« Que faire de l’effet placebo » nous assène-t-on comme un joker. Et bien l’effet placebo, on le mesure dès lors qu’on étudie l’effet d’un médicament scientifiquement, ce qui signifie qu’on en tient compte, et comme quel que soit le produit que l’on donne ou que l’on prend « en y croyant », il y a un effet placebo. Même avec un verre d’eau sans sucre.

Ultracrépitruc et dénialisme comme antichambre de la pseudoscience

On a vu que cet article démontre la méconnaissance de ce qu’est un médicament, de ce que sont les bases de son évaluation par les auteurs. Finalement, nous sommes face à des personnes qui dissertent sur un domaine qu’ils ne connaissent pas, avec des postulats et des démonstrations erronées, amenant à des pseudo-controverses.
C’est l’ultracrépidarianisme (« ultracrépitruc » dans le jargon de Citizen4Science) à savoir disserter hors de notre champ de compétence avec une sorte d’excès de confiance, car il se trouve que moins on en sait, plus on est sûr de soi (effet Dunning-Kruger).

La conclusion surprend malgré tout par sa lucidité :

Les auteurs reconnaissent finalement remettre en cause la notion même de santé, et fustigent « la prévalence de la médecine conventionnelle occidentale »

La médecine n’est pas « conventionnelle » ou « occidentale », la médecine est la médecine, et elle est basée sur les preuves, soumise au Code de la santé publique afin de protéger la santé justement et assurer la mise à disposition de médicaments qui ont prouvé leur efficacité.

L’obscurantisme rôde ici, est c’est très inquiétant, émanant d’étudiants Science Po au sein d’une institution publique scientifique comme l’INRAE !

Pour aller plus loin :

Vous êtes une personne à risque de forme grave de Covid, et venez d’être contaminé(e) par le SARS-CoV2 : muni de votre ordonnance, vous récupérez votre boîte de Paxlovid – 30 comprimés à la pharmacie et hop : 3 comprimés matin et soir pendant 5 jours et vous êtes censé(e) être hors d’affaire, D’autant que le mécanisme d’action est antiviral via inhibition de la protéase3C-like indispensable à la réplication du virus n’est remis en cause par aucune mutation connue des variants significatifs à ce jour.

Le tableau est presque idyllique en tout cas plein d’espoir avec des données cliniques d’étude montrant une forte réduction du risque d’hospitalisation (85 %) et des décès. Dernièrement, Pfizer a indiqué l’efficacité de son produit sur Omicron, ce qui reste à confirmer.

La France en a commandé 500 000 doses, et le médicament est déjà disponible en Israël et aux États-Unis et la Haute autorité de santé (HAS° a autorisé l’accès précoce au traitement le 21 janvier dernier, alors que le « concurrent » molnupiravir de Merck a été refoulé.

Vous voulez en savoir plus sur le mécanisme d’action du Paxlovid ? Voici des planches BD très ludiques (en anglais y compris voix off)

Les risques de l’association (nirmatrelvir + ritonavir) : les interactions

Le premier est le fameux inhibiteur de protéase (enzymes virales), le second qui joue le rôle d’adjuvant en ralentissant l’élimination du premier est un produit utilisé de longue date en infectiologie pour le VIH et l’hépatite C.

Premier risque : l’association elle-même

La Société française de pharmacologie a déjà mis en garde : le ritonavir peut potentiellement entraîner un surdosage de nirmatrelvir dans le sang, le danger est sérieux et peut mettre la vie du patient en danger.

Classiquement, le danger étant associé à une concentration trop élevée dans le sang : une insuffisance rénale ou hépatique contre-indique l’utilisation du Paxlovid car ces pathologies freinent l’élimination du médicament.

Second risque : les interactions avec d’autres médicaments

La prudence est de mise : ce couple de molécules associées à d’autres traitements que peut prendre le patient – et le risque existe puisque par principe le Paxlovid est destiné aux patients à risque et fragiles, donc souvent atteints de co-morbidités, dont les immunodéprimés, le plus souvent sous traitement.
Dans la première phase d’utilisation, il va falloir être très prudent : tenir compte des interactions théoriques/prévisibles, grâce à la science essentielle de la pharmacologie, et aussi observer de façon étroite les effets, et là le rôle de la pharmacovigilance va être crucial.

Mise à jour 27/01/2022 : la Société française de pharmacologie thérapeutique vient de publier des Recommandations thérapeutiques dans le cadre d’associations de médicaments avec le Paxlovid. Elle précise en introduction :

‘le risque d’interactions médicamenteuses ne doit pas constituer un frein à
l’utilisation du Nirmatrelvir/Ritonavir chez le patient pouvant bénéficier de ce traitement
antiviral. A l’exception de quelques situations particulières ou la co-prescription est
impossible, il est possible soit : de maintenir le traitement du patient, de l’interrompre
pendant la durée du traitement antiviral, ou d’adapter les posologies des médicaments co-prescrit »

Un gros travail qu’on ne peut que saluer, avec 4 pages de tableaux décrivant les risques existants ou non d’interactions médicamenteuses, par classe thérapeutique et pharmacologique. Exemple :

Effets indésirables : confirmés

Les essais cliniques ont montré des troubles digestifs essentiellement, ce qui est confirmé par les données d’utilisation dans le monde réel en Israël, qui apparaissent en termes de patients concernés assez significatifs.

Échappement immunitaire à évaluer

Ce risque potentiel qui entraîneraient des résistances au médicament existe d’autant qu’on a comme cible pour le Paxlovid la population des immunodéprimés.

Accès au traitement : course contre la montre

La fenêtre d’action est courte pour bénéficier du traitement, puisqu’il faut administrer le Paxlovid dès que possible après infection et au maximum dans les 3 jours. Voilà qui risque de limiter fortement l’accès dans une période où l’infrastructure de test est débordée avec la vague Omicron.

Cohorte de suivi

La HAS préconise la mise en place d’une cohorte de suivi qui permettra un contrôle étroit des effets du Paxlovid : efficacité tant sur le plan clinique qu’immuno-virologique, effets indésirables, interactions médicamenteuses, risque de résistance/échappement immunitaire.

Mine d’or potentielle pour Pfizer

Du côté du laboratoire côté économique, si Paxlovid tient ses promesses, ce sera un nouveau jack-pot , après le vaccin ARNm contre le Covid développé avec BioNTech.
Pfizer a investi 1 milliard de dollars pour produire et distribuer ce médicament, les usines tournent à plein avec une prévision de 120 millions de traitements en 2022. En France, c’est Novasep qui a décroché un contrat de production du nirmatrelvir pour son site de Mourenx (Pyrénées atlantiques), démarrage au début du 2e semestre.

Accès pays du Sud

La problématique « levée des brevets » ne se pose pas ici, car Pfizer a passé un accord avec le Medicines Patent Pool mi-novembre permettant des licences et sous-licences libres pour fabriquer des génériques du Paxlovid pendant la durée de la pandémie, dispositif bénéficiant potentiellement à plus de la moitié de la population mondiale dans 95 pays.
Cela étant permis par le fait que le médicament est facile à fabriquer. Rien à voir avec la problématique des vaccins ARNm.

Pour l’heure, préparons-nous à une surveillance étroite de ce médicament disponible incessamment en France, et scrutons son usage dans les pays qui en bénéficient aussi.

Évidemment, cette décision annoncée avant-hier par le premier ministre François Legault ne laisse pas l’opinion publique indifférente ni les experts de santé publique pour certains très critiques.

Visionner la conférence de presse de François Legault :

Toujours est-il qu’il a indiqué prévoie une « contribution santé » d’un montant significatif. On a appris hier qu’elle serait de 100 dollars canadiens soit près de 800 euros.

Il s’agit en quelque sorte, d’un « incentive négatif », par analogie avec l’incentive positif que nous avions proné au printemps dernier sous forme de prime ou autre avantage à la vaccination des citoyens.

Pour le 1er ministre, le principe est clair : « une facture à payer » par ceux qui refusent la vaccination parce qu’ils « viennent engorger les hôpitaux » et que « ce n’est pas aux Québécois de payer pour ça ». Il indique que les 10 % de non vaccinés occupent la moitié des services de soins intensifs.

La justification est limpide. D’autant que dans cette logique, les « pollueurs » antivax mettent en danger le système hospitalier mais aussi leurs concitoyens : contamination accrue, déprogrammation des soins, risque sanitaire lié à la circulation incontrôlée du virus.

Les opposants, qui comprennent des experts de santé publique, critiquent une mesure coercitive qui amène à la stigmatisation et clive encore plus la population.

Le premier ministre du Canada Justin Trudeau s’est exprimé hier, se disant intéressé par la mesure prévue par la province du Québec et non opposé aux « mesures fortes », mais attend des détails afin de s’assurer que « les principes de la loi canadienne sur la santé sont respectés ».

La question essentielle semble de savoir si cette mesure induit une limitation de l’accès universel aux soins de santé que pose la loi comme principe.

Un débat à suivre de près dans les prochains jours.

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L’EXPRESS 6 October 2021

Translation by Citizen4Science’s editorial team courtesy of L’Express – Link to the original article

The IHU teams have published hundreds of studies that violate scientific ethics, including at least four of them that do not comply with the law governing experiments on human beings.

In July, L’Express revealed that the teams of the IHU Méditerranée Infection had published dozens of studies – some signed by Didier Raoult – that came close to, or even crossed, the limits of the law governing experiments on human beings. In addition to the work on Hydroxychloroquine, L’Express highlighted the absence of legal authorizations or the disregard of scientific ethics in studies conducted on minors, homeless people or students of the University of Aix-Marseille who underwent vaginal swabs. Offences that could be punishable by penalties of several thousand euros, or even imprisonment. Although the French National Agency for the Safety of Medicines (Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM) and the University Hospitals of Marseille (AP-HM) have indicated that they have launched internal investigations, both organizations have not yet rendered their verdict.

Since then, we have identified some 250 new problematic studies. Most of them, of questionable quality, have above all the interest of generating Sigaps (System of Interrogation, Management and Analysis of Scientific Publications points), which allow to obtain important funding. This is a legal, but unethical practice – and one that the IHU has made an art of – that L’Express had already denounced a year ago. On a more serious note, four studies seem to have been conducted without legal authorization. Once again questioned by L’Express, ANSM indicated that it had « requested additional information » from the IHU and said it was ready to take sanitary or legal measures in the event of a breach. The Marseille-based institute headed by Prof. Raoult did not respond to our questions.

Particularly sensitive studies-no trace of authorization

French law is particularly vigilant concerning research involving the human person (RIPH for Recherche Impliquant la Personne Humaine ). They are classified in three categories and must all obtain the authorization of a Committee for the Protection of Persons (CPP), which ensure the relevance of the work and the absence of risk for the participants. This legal provision aims to protect French citizens from the abuses observed in the past. The most sensitive clinical trials, called RIPH1, must also be authorized by the ANSM. If the ANSM provides consent, it automatically registers the research in the European Clinical Trials Registry (EudraCT), an online searchable database that aims to inform patients and healthcare professionals about clinical trials. In summary, RIPH1s must have an authorization number from a CPP, the ANSM and have an EudraCT number. Yet, L’Express found that there is no record of such submissions for at least three IHU clinical trials involving fecal transplants. « Clinical trials that plan to change the fecal flora of patients are always RIPH1, because this operation is considered as the administration of a drug, says the ANSM [in this online document, editor’s note], » recalls Prof. Mathieu Molimard, a specialist in clinical pharmacology at the Bordeaux University Hospital.

The first of these trials was conducted from March to November 2013. It was the subject of a study published in May 2015 in the European Journal of Clinical Microbiology & Infectious Diseases. This work, signed in particular by Prof. Didier Raoult, presents « the preliminary before-and-after results of a prospective study comparing the mortality of 61 patients with an average age of 84 years, 42 of whom were treated with antibiotics and 19 with [fecal] transplantation, » the authors write. At the time, the law did not yet refer to « RIPH1 », but to biomedical research, which had to follow the same rules. « This study is clearly interventional research classified as ‘biomedical research’ according to the public health law then in force. It therefore required a favorable opinion from ANSM, a CPP and an EudraCT number », says Bettina Couderc, member of the National Conference of Personal Protection Committees (CNCPP). However, the document does not mention any of these authorizations. And the trial does not appear anywhere in the European register. The authors simply state that they « complied with the regulations on research involving humans ». They state that they have sought the advice of the ANSM, whose recommendations on clinical trials and fecal transplants they cite. These recommendations indicate that in the case of such a study, authorizations are necessary.

The second trial was conducted between May 2016 and May 2017 as part of a thesis supervised by Prof. Jean-Christophe Lagier. The student’s work aimed to compare the results of 199 patients who received a fecal transplant or antibiotics. « This is an RIPH in the sense of the current regulations and given the acts performed, it necessarily falls under the RIPH1 regulation, » says Philippe Amiel, a lawyer member of the Inserm Research Ethics Committee and president of the institution’s deontology college. However, the thesis does not mention any authorization from a CPP or the ANSM, only a « validation by the IHU ethics committee under the number 2007-009 ». This committee has no authority in the matter and cannot replace a CPP or the ANSM. Here again, the trial is conspicuous by its absence from the European clinical trials register.

The third was launched in the summer of 2019 by Prof. Lagier, head of the infectious and tropical diseases department at the IHU. The purpose of this work is to analyze the effectiveness of fecal transplants on 3088 patients with schizophrenia in treating their depression. « There is no doubt that the research aiming to demonstrate a benefit of fecal transplantation in major depression in schizophrenic patients is a RIPH1, a trial that is all the more sensitive as it concerns patients with a psychiatric pathology, a population to which the CPP and the ANSM are particularly attentive, » analyses Philippe Amiel. « Moreover, the scientific interest of this trial can be questioned since it does not plan to include patients who do not receive treatment, which would allow to compare their results with those who benefit from a fecal transplant and thus to evaluate a potential benefit », adds Mathieu Molimard. And once again, there is no trace of this work in the European registry of clinical trials. In fact, while the IHU indicates in an internal document available online that it has been conducting trials on fecal transplants since 2013, the European registry does not mention any.

In addition to the field of fecal transplants, L’Express also discovered that the IHU conducted a study in February 2020 to evaluate a method for detecting Covid-19. This work, published on June 16, 2021 in the Journal of Clinical Medicine and signed in particular by Prof. Didier Raoult and Jean-Christophe Lagier, is not particularly sensitive since it involved self-sampling of saliva on 212 people. According to the specialists we contacted, it is nevertheless a RIPH3. « This is a prospective, interventional study that involves data collection and examinations that are not part of standard care. It therefore requires a favorable opinion from a CPP and the approval of the authorities before it can be started », notes Fabienne Blum, Doctor of Pharmacy and President of the non-profit organization Citizen4Science. However, in the document the authorization is presented as « protocol 2021-014 » delivered by the Ethics Committee of the IHU Méditerranée Infection on… April 30, 2021. Not only does the opinion of the Ethics Committee of the IHU have no authority in this matter, but it was issued more than a year after the beginning of the research. Now, the fact of falsely claiming an authorization from a CPP and/or the ANSM constitutes not only a serious ethical breach – the people who participate are deceived – but carrying out such studies without authorization is punishable by up to one year in prison and a fine of 15,000 euros, in case the offence has been characterized .

How could these studies have been published in scientific journals? Questioned by L’Express, Professor Emmanuel Andrès, from the CHRU and the Faculty of Medicine of Strasbourg, co-editor of the Journal of Clinical Medicine, explains that « a journal has no means of ‘inquisition’ or investigation and – in our journal – the fact that the authors have declared that their study fulfils the administrative requirements is a mandatory element, but sufficient for the manuscript to be reviewed and possibly published. Moreover, before the Covid controversies, no journal had the slightest doubt about the ‘integrity’ of the data and the content of the manuscripts submitted by the IHU of Marseille and/or the paper signatories. »

246 studies but a single authorization number

The Express also discovered that the IHU published 247 studies between 2011 and 2021 that all indicate the same authorization number « IFR48 09-022. » Except that the general rule is: one study, one authorization from a CPP – and from the ANSM for a RIPH1 -, one number, » reminds Bettina Couderc. It can happen that a protocol obtains an extension, but this only works if the trial is amended at the margin ». « In any case, it is unthinkable that a single authorization is given for 247 studies, we have never seen that », adds Philippe Amiel. Did the IHU use this number to suggest that it had obtained the necessary authorizations? The competent authorities, including ANSM, will have to verify this. In the meantime, an analysis of these 247 studies reveals impediments to scientific ethics and questions the quality of the work and its interest. The vast majority of these studies were signed by Prof. Raoult (238 signatures), Prof. Fournier (174) and Prof. Lagier (104), but their protocols and research subjects are very different. 184 of them concern analyses of human stools, 24 concern vaginal smears and 13 concern urine samples. The last 26 analyzed various samples: breast milk, blood, etc. « It is in any case unimaginable that a single authorization be given for 247 studies, I have never seen that and there is no research that could acquire a single authorization over 10 years, » notes Philippe Amiel.

Results of the analysis of the 247 « IFR48 09-022 » studies according to the type of sample taken from patients.

And if most of them concern French patients, some studies concern African populations, dozens of which do not indicate the authorization number of the foreign country in question, which is mandatory in the framework of multi-country research. 80 include children, some of whom are only a few months old. The Express also compared the texts of these studies, two by two. It appears that 71 of them are more than 50% similar, and some are even more than 75% identical. This suggests that the IHU could use a pre-established model, reused over and over again. Again, a « bad practice », according to the experts interviewed by L’Express.

Result of the analysis calculating the percentage of similarities between the texts of different studies.

In addition, 56 of these publications have only one or two pages, 25 have three pages, and 55 have between 5 and 10 pages. Only 8 studies have more than 20 pages. Most of them concern a very small number of patients, less than 10 in most cases. Two hypotheses are then possible: either Prof. Didier Raoult and his teams conducted a dozen large studies and cut them up into a multitude of small publications – a known method, called « the salami technique » – or they published a study each time they performed a sample on a patient. In both cases, this is not acceptable and it is not part of good scientific practice, » says Hervé Maisonneuve, a doctor specializing in scientific integrity. All researchers have the right to discover a bacterium and to publish their work, but the vast majority normally wait until they have solid elements before submitting it to a journal.

List of scientific journals that published the 247 studies and average review time before publication.

Worse still, 31 studies were published in the scientific journal only one day after receipt, 126 in less than eight days. Only about 30 were accepted after three months. However, when a journal receives a study, it must re-read it and verify its results before publishing it. This is the guarantee, for the readers – health authorities, administrations, scientists, journalists and citizens – of the quality of the information presented. And it is perfectly impossible to reread and verify in less than a day, no more than in a week, even for a three-page study, unless you have relatives on the editorial board of the journal who accept without checking, » says Hervé Maisonneuve. This process is not only suspicious, it is unacceptable. Not surprisingly, more than half (135) of these studies were published – often only a few days after receipt – in New Microbes and New Infections (NMNI), a journal whose editorial board now includes five researchers from Marseilles, three of whom are from the IHU, and which was directed by a member of the IHU until 2020.

« Sigaps is a pretty good deal »

he question remains as to why IHU researchers publish so many studies of questionable quality. Two potential reasons emerge. The first is that the more a researcher publishes, the higher his or her H-Index climbs. This bibliometric tool, invented in 2005, is criticized because it only measures the productivity of scientists, whereas it is frequently used to evaluate their quality. Didier Raoult has never failed to point out that his H-Index is one of the highest in the world and twice as high as Albert Einstein’s. The second reason is that the more studies an institution publishes, the more Sigaps points it gets, for System of interrogation, management and analysis of scientific publications. And the more points it has, the more funding it receives. « For each Sigaps point, the Ministry of Health grants about 650 euros per year for four years to the researcher’s supervisory institution. An article earns between 1 and 32 points, i.e. between €650 and €20,080; if an author obtains 20 points during the year, the institution receives about €13,000 per year for 4 years », Francis Berenbaum, head of the rheumatology department at the Hôpital Saint-Antoine (AP-HP), told us in a previous survey on the IHU’s « Sigaps System ».

As Yanis Roussel, who manages Prof. Raoult’s communication and press relations, told us, the IHU allows the AP-HM, his supervisory body, to collect about « 10 million euros per year », i.e. 15% of the annual Sigaps funding received by the AP-HM (66 million euros) via Sigaps. This process is perfectly legal and the sums do not fall directly into the pockets of the IHU, but replenish those of its supervisory body, the AP-HM. Nevertheless, local agreements between institutes are common and at the discretion of the health establishments. And when such agreements exist, the budget is generally redistributed to the various teams in proportion to their contributions to the Sigaps points, » Francis Berenbaum told us. Didier Raoult does not hide the fact that he has used the Sigaps points as a means of pressure against the AP-HM, since he indicated, in the book IHU, « Le défi de la recherche et de la médecine intégrées« , that he had carried out ‘a Sigaps signature strike’ in order to find ‘common ground [with the AP-HM, editor’s note] for the launch of the IHU’. In the annual meeting of the IHU on February 13, 2017, he summarized the matter thus: « Sigaps (…) it’s pretty good business » (at 45’39 in this video). Furthermore, it is worth remembering that « the SIGAPS pie » is not scalable. The 1.6 billion euro envelope has been relatively stable for years. The institutes that take a large share of it therefore do so at the expense of those that publish less.

Why, then, have the authorities and supervisors, such as the ANSM and the AP-HM, not reacted for years? Why has the IHU been able to conduct clinical trials that require authorizations from a CPP and the ANSM without having them? Did the ANSM forget to register these studies in the European registry? « It is extremely unlikely, » says Professor Mathieu Molimard. If this is the case, how is it possible that trials were conducted without its authorization? Were these organizations unaware of the IHU’s abuses or were they aware of them and decided to turn a blind eye? When questioned, the AP-HM did not answer our questions. The ANSM, which has had the benefit of several weeks of reflection, merely stated that « investigations and verifications on possible breaches of clinical trial regulations by the Marseille IHU are still in progress » and that « additional information has been requested » concerning the issues raised by L’Express. As in July, the French agency states that « if these investigations reveal breaches of regulations, the necessary measures will be taken, including health measures to guarantee the safety of participants and/or a new referral to the courts ». An investigation that may at least appear to be late insofar as some of the work was conducted more than ten years ago and that these actions were known for a long time by the experts in the field.

« CNRS and Inserm were very shocked by these practices and stopped their collaboration with the IHU in January2018, » recalls Philippe Amiel. And it is indeed the ANSM that is supposed to police such cases. But the sad reality is that there is no structure in France that is able to deal with this kind of situation, with strategies to circumvent the rules on such a scale. » At the end of September, the CNRS ethics committee issued a very critical opinion on the professor from Marseille, a sign that the institute is also concerned about the methods of the IHU, and probably about the lack of reaction from the authorities. Just like the French Office for Scientific Integrity, which also published a press release directly targeting Prof. Didier Raoult. Fortunately, the vast majority of French researchers do not engage in these practices. But the IHU is not alone, and a small number of scientists, well known to specialists, show themselves to be disrespectful of the laws and of scientific ethics. And if these dysfunctions are not denounced, or even reprimanded by the authorities, this could send a very bad signal to all researchers who respect ethics and the law, as well as those who work within ethics committees. After all, why follow such restrictive rules if there are no sanctions for not following them? This lack of reaction could also reinforce the distrust of citizens towards administrative and scientific institutions when their confidence is already shaken by the Covid crisis and its controversies. And at a time when some people willingly imagine ubiquitous plots by « Big Pharma », it would undoubtedly be useful to recall that abuses do not always come from the designated « evil camp » and to show that, in all cases, the sanctions provided by the laws on scientific ethics are applicable.

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