La Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes a révélé le 17 août les résultats de son enquête menée entre avril 2022 et janvier 2023 : une meilleure information du public est nécessaire en lien avec les requis réglementaires et les risques liés aux substances allergisantes

Dans le jargon médico-pharmaceutique, on appelle ces produits des orthèses. Il s’agit de dispositifs externes qui répondent à la législation européenne des dispositifs médicaux ( règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017). Leur indication ? protéger ou soutenir le fonctionnement d’un membre défaillant ou au contraire l’immobiliser via application externe. Les orthèses ne remplacent jamais un membre comme le font les prothèses. Les membres concernés : genou, cheville, pied (les semelles orthopédiques sont concernées), main, coude, épaule

Le marché des orthèses est large et varié, il progresse de façon constante, à plus de 5 % par an en chiffre d’affaires pour près de 6 millions d’unités vendues annuellement. L’innovation est très présente, en particulier sur les textiles de plus en plus techniques utilisés, à l’instar des vêtements de sport dont il reprend parfois les matériaux. Le public visé est vaste, les orthèses étant utiles pour les personnes en bonne santé générale (exemple : traumatismes dans le cadre de la pratique du sport) et les personnes avec déficience liée à l’âge (arthrose par exemple).

Les orthèses sont des produits d’orthopédie, le marché est concentré, 3 fournisseurs historiques se partagent en France 70 % du chiffre d’affaires;

Les ceintures lombaires ont un choix beaucoup plus vaste de fabricants, ils ne sont pas dans le classement ci-dessous, de même que les thermoformables qui comprend principalement les semelles orthopédiques.

Enquête : plus d’un tiers des établissements avec non-conformités

Menée auprès de 90 établissements allant de fabricants, mandataires aux distributeurs et importateurs; l’enquête de la DGCCRF portait sur les justificatifs de conformité des produits et la loyauté des notices d’information accompagnant les produits. 35 % des établissements ont présenté au moins une non-conformité à ce titre.

En outre, 20 orthèses ont été prélevées pour étudier la composition et la présence de substances potentiellement allergisantes selon le règlement européen (CE) 1907/2006. La DGCCRG cite comme exemples de tels produits les formaldéhydes et fumarate de diméthyle. Des tests ont également été faits à la recherche de substances allergisantes non encore réglementées mais préoccupantes et révèle en avoir identifié 34 sur les prélèvements.

Une anomalie a été relevée concernant les allégations sur le produit pouvant induire le consommateur en erreur ; il s’agissait de la présence d’aimants non indiqués de façon claire.

Sanctions

Cette enquête a généré 5 injonctions portant sur les informations à fournir avec les produits (marquage CE, numéro de lot, déclaration de conformité en particulier). 25 avertissements ont été donnés, par exemple pour absence de mention que le produit est un dispositif médical, noms et coordonnées du mandataires, date limite d’utilisation, mention d’incidents graves survenus avec le produit, caractéristiques de performance.

Comme on peut s’en douter, ce ne sont pas les grands fabricants qui étaient en faute mais les « opérateurs de solderies et autres détaillants » par méconnaissance de la réglementation. Pour la DGCCRF l’enquête et les sanctions sont essentiellement « pédagogiques » pour sensibiliser aux obligations en matière de dispositifs médicaux.

Image d’en-tête : ceinture lombaire Thuasme – Source : Thuasne

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