Dans Doctored: Fraud, Arrogance, and Tragedy in the Quest to Cure Alzheimer’s, Charles Piller dénonce les fraudes dans la recherche sur Alzheimer avec un talent narratif indéniable. Mais ce livre, qui recycle des scandales déjà exposés, mise un peu trop sur le sensationnalisme et passe à côté des causes systémiques qui gangrènent la science. Que nous apprend-il de neuf quand les dérives sont déjà connues ?

La maladie d’Alzheimer, qui frappe 55 millions de personnes dans le monde selon l’OMS (2021), reste un mur infranchissable pour la médecine. Dans Doctored: Fraud, Arrogance, and Tragedy in the Quest to Cure Alzheimer’s, Charles Piller, journaliste chevronné de Science Magazine, s’attaque aux fraudes scientifiques qui freinent la quête d’un remède. Son enquête, haletante comme un thriller, accuse des chercheurs, des institutions et l’hypothèse amyloïde d’avoir trahi les patients. Mais alors que ces scandales sont déjà documentés par des lanceurs d’alerte et des médias comme Citizen4Science, Doctored peine à surprendre. En privilégiant l’émotion et les coupables désignés, Piller esquive une analyse cruciale des rouages systémiques qui alimentent ces dérives, laissant le lecteur sur sa faim.

Un héros sous les feux de la rampe

Le livre s’ouvre sur Matthew Schrag, neuroscientifique à l’Université Vanderbilt, qui a démasqué en 2022 une fraude dans une étude de 2006 publiée dans Nature par Sylvain Lesné et Karen Ashe. Cette étude, qui attribuait les symptômes d’Alzheimer à la protéine amyloïde Aβ*56, a influencé des décennies de recherche avant d’être rétractée en 2023 pour manipulation d’images. Piller dépeint Schrag comme un justicier solitaire, défiant un establishment scientifique véreux. Ce portrait, chargé d’émotion, séduit : The Atlantic parle d’un « page-turner », et The Wall Street Journal d’une « enquête captivante ». Mais l’histoire de Schrag est un secret de polichinelle, relayée dès 2022 par Science et en 2023 par Citizen4Science. Piller enjolive un récit déjà public, misant sur le drame plutôt que sur des révélations inédites.

L’hypothèse amyloïde : une cible trop facile

L’hypothèse amyloïde, qui lie Alzheimer aux plaques amyloïdes dans le cerveau, est le fil rouge de l’enquête. Piller accuse cette théorie d’avoir accaparé des milliards de dollars, marginalisant des pistes comme l’inflammation cérébrale. La fraude de Lesné, selon lui, aurait entretenu cette hégémonie, détournant la recherche vers des traitements inefficaces comme Aduhelm, Leqembi ou Donanemab. Mais ce tableau est simpliste. The Lancet Neurology souligne que l’étude de Lesné, bien que frauduleuse, n’était pas un pilier des traitements actuels, qui ciblent des formes spécifiques d’amyloïde (oligomères, fibrilles). Piller omet ces nuances scientifiques, préférant un récit où la fraude explique tous les échecs. Ce parti pris, salué par The Economist comme « addictif », frôle le sensationnalisme, sacrifiant la complexité pour l’indignation.

Des scandales recyclés

Piller élargit son réquisitoire à d’autres cas : Berislav Zlokovic (Université de Californie du Sud) et Hoau-Yan Wang (City University of New York), accusés de manipulations d’images, ou Cassava Biosciences, dont le médicament Simufilam, basé sur des données douteuses, a valu une amende de 40 millions de dollars de la SEC. Mais ces affaires ne sont pas nouvelles. Dans un article de 2024, nous avions d’ailleurs déjà dénoncé les pratiques de Cassava et critiqué l’approbation hâtive d’Aduhelm par la FDA, sous influence des lobbies pharmaceutiques. L’analyse d’images par l’équipe de Piller, qui a scruté des centaines d’articles, confirme l’ampleur des fraudes, mais sans révéler de scandales inédits. Le journaliste a en outre tendance à généraliser ce qu’il rapporte en suggérant une crise généralisée de ce type de scandales, sans pour autant donner d’éléments à l’appui de l’amplification de problèmes qui peuvent être marginaux.

Les victimes : un levier émotionnel

Piller sait toucher le cœur. Il raconte les espoirs brisés des patients participant à des essais cliniques risqués, parfois mortels, pour des traitements aux bénéfices minimes, comme Aduhelm, qui provoque des hémorragies cérébrales. Ces récits, comparés par Gary Taubes à Dopesick, font vibrer les lecteurs. Mais ce pathos, poussé à l’extrême, frise l’exploitation. En insistant sur les tragédies individuelles, Piller minimise les progrès, comme les bénéfices modestes de Leqembi, Ce sensationnalisme, s’il captive, risque de semer la méfiance envers la recherche sans offrir de perspective constructive.

Les causes systémiques : le cœur du problème ignoré

Le plus grand défaut de Doctored est son silence sur les causes systémiques des fraudes, qui sont le véritable moteur des dérives. La recherche scientifique est un écosystème sous tension, où plusieurs dynamiques toxiques s’entrelacent. En premier la culture du « publish or perish » (publier ou mourir), qui fait que les chercheurs sont jugés sur leur productivité. Pour obtenir financements, promotions ou prestige, ils doivent publier dans des revues à fort impact, ce qui peut pousser certains d’entre eux à embellir voire falsifier des données. Cette pression pousse à des raccourcis éthiques, comme les manipulations d’images de Lesné. Il y a aussi le laxisme des revues scientifiques : Les journaux comme Nature privilégient les articles à fort retentissement, mais manquent de moyens ou de volonté pour vérifier les données. Les fraudes, comme celles de Zlokovic, passent inaperçues pendant des années, car le peer review (examen par les pairs) est souvent superficiel. Un autre facteur important sont les biais de financement. Le NIH, principal bailleur, favorise les projets alignés sur des paradigmes dominants, comme l’hypothèse amyloïde. Les idées novatrices, comme celles de Madhav Thambisetty sur l’inflammation, peinent à obtenir des fonds, freinant l’innovation. En 2023, nous notions dans ces colonnes que 80 % des financements Alzheimer allaient à des projets amyloïdes, marginalisant d’autres hypothèses. La complaisance institutionnelle est un véritable problème qui alimente les velléités de fraude. En effet, les universités, dépendantes des subventions et du prestige de leurs chercheurs, rechignent à enquêter sur les fraudes. Les cas de Zlokovic ou Wang illustrent cette inertie : les institutions protègent leurs stars pour sauvegarder leur réputation. La compétition académique s’avère tout autant un véritable fléau. La course au prestige encourage une culture de “starification” des chercheurs, où les figures comme Lesné ou Zlokovic sont intouchables jusqu’à ce que des lanceurs d’alerte comme Schrag, brisent le silence. Cette dynamique décourage la collaboration et la transparence. Le manque de reproductibilité est également facteur favorisant. Les études frauduleuses prospèrent car la science valorise les résultats novateurs plutôt que la vérification. Enfin, les intérêts pharmaceutiques on un rôle à ne pas négliger. Les laboratoires, motivés par le profit, poussent des traitements peu efficaces via des essais cliniques biaisés ou des pressions sur la FDA. L’approbation d’Aduhelm, dénoncée sur notre média  en 2023, montre comment les lobbies influencent les régulateurs, au détriment des patients.

L’auteur journalisteeffleure ces problèmes, mais préfère les anecdotes choc, les portraits de fraudeurs et les drames humains à une analyse rigoureuse. En ignorant les causes profondes permettant l’ébauche de solutions, Doctored reste un constat indigné, pas un guide pour le changement.

Que nous apprend Doctored ?

Que retire-t-on de ce livre ? Pour les néophytes, Doctored est une introduction saisissante aux scandales liés à la recherche médicale sur l’Alzheimer, portée par un style accessible et des récits humains. Mais pour ceux qui suivent le sujet de près, l’enquête déçoit. Les fraudes de Lesné, Zlokovic ou Cassava étaient déjà publiques, et les critiques de l’hypothèse amyloïde, bien que pertinentes, datent d’un bon nombre d’années. Piller compile ces éléments dans un récit dramatique, mais son obsession pour l’émotion masque l’absence de nouvelles perspectives. Les questions cruciales des changements nécessaires dans la recherche restent en suspens.

Le livre captive, mais son sensationnalisme le dessert.Doctored est un cri d’alarme qui séduit par son style haletant et ses drames humains. Mais en recyclant des scandales connus et en misant sur l’émotion, Charles Piller livre une enquête qui manque de substance. Les fraudes dans la recherche sur la maladie d’a Alzheimer, dénoncées par Citizen4Science et d’autres, sont un symptôme d’un système malade, entre pression académique, biais financiers et laxisme institutionnel. En ciblant des coupables plutôt que ces causes, Doctored divertit plus qu’il n’éclaire. Pour réformer la science, il faudra creuser plus loin.

Livre édité par Atria/One Signal Publishers, février 2025, en langue anglaise (pas de traduction en français à la date de notre article

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Mardi 7 mai, le laboratoire pharmaceutique anglo-suédois a annoncé avoir initié le retrait du marché de son vaccin contre le Covid en raison du « surplus de vaccins actualisés disponibles » du fait l’évolution du virus [variants] du Sars-Cov2, et demandé le retrait de son AMM en Europe. En réalité, la décision d’exécution du retrait d’AMM (consultée par la Rédaction) a été prise par la Commission européenne à la demande d’AstraZeneca dès le 27 mars suite à la demande d’AstraZeneca formulée le 5 mars, pour une prise d’effet planifiée le 7 mai.

Concurrent pas très heureux des vaccins à ARNm de Pfizer-Biontech et Moderna

AstraZeneca ajoute dans son communiqué justifiant sa demande de retrait d’AMM, que l’entreprise fait face à un déclin de la demande pour son vaccin « Vaxzevria, vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant]) ». Celui-ci a été développé par le laboratoire pharmaceutique en collaboration avec l’université d’Oxford en 2020, aboutissant à une AMM obtenue en Europe le 21 janvier 2021. À l’époque, comme le rappelle le journal « The Telegraph » à l’origine de l’information initiale sur le retrait du vaccin, Boris Johnson l’avait qualifié dans les derniers jours de 2020 de « triomphe de la science britannique » suite à son approbation.

Cela étant dit, le vaccin d’AstraZeneca, bien plus classique technologiquement que les « bombes » vaccins à ARN messager de Pfizer-Biontech suivi de l’américain Moderna qui ont capté l’essentiel du marché, n’a jamais pu marquer sa différence, et a continuellement été entaché par ses effets indésirables certes rares mais touchant toute classe d’âge et notamment les plus jeunes.
Pourtant, plus de 3 milliards de doses ont été écoulées en près de 4 ans, à prix coûtant, il est important de le dire. Il aurait sauvé, selon les données d’études scientifiques et autres projections, 6,5 millions de vies rien en 2021. AstraZeneca se considère ainsi comme « extraordinairement fier » de son vaccin, stipule son communiqué. Commercialement, il est sur la troisième marche du podium, loin derrière les vaccins à ARNm de Pfizer et Moderna.

Effets indésirables rares mais graves

Très rapidement après sa commercialisation, la sécurité d’emploi du vaccin a été mise en doute avec des suspicions d’effets indésirables parfois graves à type de thrmbocytopénie et formation de caillots sanguins (thromboses) qui peuvent entraîner des conséquences sévères. Alors bien évidemment, cela ne justifie pas nécessairement la mise au ban d’un vaccin qui a potentiellement sauvé beaucoup de vies, mais la « loi du marché » est ainsi faite, que l’on ne peut éluder les conséquences de ces effets indésirables aussi rares soient-ils, dès lors qu’ils ont été pointés et médiatisés.

Dans de nombreux pays, en raisons de suspicions de thromboses induites par le vaccin AstraZeneca, il a été autorisé puis suspendu et restreint aux personnes au-delà d’un certain âge. Il faut dire que les profils à risque d’effets graves concernait les jeunes. Seulement 3 mois après sa mise sur le marché, l’agence sanitaire britannique déplorait 7 décès post-vaccinaux pour thrombose, alors qu’on en recensait 4 en France. Tout cela est à relativiser sachant que l’on parle de millions de vaccinés, ce qui permet de parler de rareté, en pratique de l’ordre de 3 cas graves potentiellement mortels sur 100 000 vaccinés; Mais cette relativisation du risque, à la base de la science pharmaceutique et facteur essentiel pour approuver un médicament, n’a pas suffit face à un vaccin considéré dès lors comme potentiellement dangereux. En France, le vaccin a été rapidement restreint aux seniors (personnes âgés de 65 ans et plus) pour limiter les risques identifiés, restrictions observées aussi dans d’autres pays comme l’Allemagne , voire totalement écarté comme au Royaume-Uni et dans certains pays nordiques. Il est à noter que Vaxzevria n’a jamais obtenu d’autorisation de commercialisation aux États-Unis. Vaxzevria a surtout perduré dans le dispositif Covax de soutien à la vaccination dans les pays en développement.
Qu’en est-il de la responsabilité réelle du vaccin dans ces accidents post vaccination ? L’enquête de l’Agence européenne des médicaments a conclu à une causalité possible, vite assimilée à causalité simple dans l’esprit du public .

Le spectre des plaintes groupées

La justification d’AstraZeneca sur les aspects commerciaux et positionnement obsolète de son vaccin est légitime. Mais pas nécessairement exhaustive. En effet, les rares effets indésirables du vaccin de la firme ne sont pas restés sans suite judiciaire. À la barre, la firme pharmaceutique les aurait admis d’autant que la notice du médicament à été mise à dès avril 2021 concernant le risque rare de thrombose.

Le vaccin est en tout cas resté en vente depuis trois ans. Même si en Grande Bretagne un collectif de 50 familles a porté plainte contre AstraZeneca. Cette action auprès de la haute cour britannique est possiblement aussi à l’origine du retrait de la vente de ce vaccin, comme une mesure avisée et respectueuse des victimes, c’est don aussi une question d’image.

Polémique stérile de militants polarisés sur les réseaux sociaux

L’annonce de retrait du vaccin a fait réagir des groupes sectarisés. La rareté de l’esprit critique, le biais de confirmation et l’absence de nuance et de recul sont des caractéristiques constantes de leurs discours.
Ainsi, les groupes plutôt méfiants ou réfractaires concernant le vaccin anti-Covid ou les vaccins en général (appelés péjorativement par certains « antivax »), estiment que le vaccin d’AstraZeneca est retiré pour non efficacité et/ou dangerosité, et que l’aspect commercial n’est qu’un prétexte, en tout biais de confirmation.
Quant aux groupes qui se prétendent du côté de la science et soutenant les vaccins, ils considèrent que le retrait est purement commercial, mettant en avant le bon rapport bénéfice-risque du vaccin retiré ou le fait qu’il n’est plus à jour. Une affirmation gratuite à base de communiqué de presse du laboratoire, qui démontre l’absence de recul sur une auto-déclaration et une méconnaissance des enjeux en matière pharmaceutique, et l’importance du contexte judiciaire. L’ironie du sort, c’est que ce sont ces mêmes groupes s’auto-étiquetant « proscience » qui critiquent abondamment les communiqués de presse des laboratoires pharmaceutiques sur les résultats de leurs recherches médicales, parce que l’auto-déclaration ne serait pas fiable. Cherchez l’erreur…
Quoi qu’il en soi, hors de ces camps à la vision étriquée où la science est souvent instrumentalisée à des fins politiques, nous savons que la réalité est bien plus complexe que « pour » ou « contre », ou « pro » et « anti », que la réalité est complexe et les motivations souvent plurifactorielles.

Enfin, n’oublions pas le bon côté de la situation : la pandémie de Covid-19 est finie depuis longtemps, et que le virus Sars-Cov2 qui en est responsable provoque dans la plupart des cas pas ou peu de symptômes, de type syndrome pseudo-grippal. L’OMS l’a classé dans le groupe des virus saisonniers avec la grippe. On compte actuellement à peine 200 décès par jour dans le monde de personnes à risque.

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Après le diabète de type 2 et l’obésité, les analogues du GLP-1 à l’instar du sémaglutide (Ozempic, Wegovy) sont-ils une poule aux œufs d’or multipotente ? Restons prudents, mais une étude de phase 2 menée par une équipe de recherche française fournit des résultats encourageants. Résultats et enjeux

Nous évoquons régulièrement dans ces colonnes cette nouvelle classe pharmacologique des analogues du GLP-1 (glucagon-like peptide 1) dont la première née est le sémaglutide, commercialisée dans le traitement du diabète et qui a généré l’« affaire » Ozempic, détourné comme coupe-faim. Le repositionnement de la molécule dans l’indication obésité est en cours.

Nouvelle cible thérapeutique pour la classe pharmacologique : la maladie de Parkinson, maladie dégénérative pour laquelle on manque cruellement de traitement efficace pour stopper l’évolution inexorable de la maladie. Le lixisénatide est commercialisé en Europe par le laboratoire Sanofi sous le nom de Lyxumia dans le diabète de type 2, en concurrence avec Wegovy de Novo-Nordisk entre autres.

L’étude a été publiée le 3 avril par les chercheurs, dont principalement les professeurs Olivier Rascol du CHU de Toulouse et Wassilios Meissner du CHU de Bordeaux dans la prestigieuse revue médicale New England Journal of Medicine.

Mais que justifie de tester un antidiabétique dans la maladie de Parkinson, qui affecte plus de 175 000 personnes dans notre pays et pour laquelle il n’y a pas d’innovation thérapeutique majeure depuis des décennies ?

Piste du risque accru de diabète en cas de maladie de Parkinson

Il est important de préciser qu’en recherche clinique, toute étude se doit d’être justifiée d’un point de vue éthique. Notamment, on ne teste pas un médicament expérimental chez n’importe qui, pour voir ou « au cas où ».

Pour le lixisénatide, les chercheurs avaient donc une piste : le fait que les patients atteints de diabète sont plus susceptibles de développer une maladie de Parkinson que dans la population générale. Mais ce n’est pas tout : des études sur le mécanisme du diabète laissent également penser que la maladie est associée à une perte de neurones particuliers dans le cerveau. C’est ainsi que les chercheurs ont émis l’hypothèse que des antidiabétiques comme le lixisénatide pouvaient peut-être avoir un effet neuroprotecteur pour les neurones dopaminergiques, ceux affectées par la maladie de Parkinson et qui produisent la dopamine, le neurotransmetteur qui est en déficit dans la maladie de Parkinson.
Un médicament neuroprotecteur serait une avancée thérapeutique majeure, car aujourd’hui on ne dispose que de substituts à la dopamine (les médicaments dopaminergiques), dont l’effet s’épuise au fil du temps.

« LixiPark », une étude de phase précoce au début d’un long parcours de recherche chez les malades

Une méthodologie d’étude irréprochable, des résultats cliniques robustes, des effets indésirables essentiellement gastro-intestinaux

Il s’agit d’une étude clinique réalisée dans plusieurs centres d’étude en France, de phase 2, soit de première administration chez des patients atteints de la pathologie pour laquelle on évalue le traitement expérimental. Elle est menée chez un nombre limité de patients, ici 156. D’un point de vue méthodologique, l’étude applique l »‘étalon-or » : l’étude clinique randomisée en double aveugle contre placebo. Faisons-un petit point à ce sujet, pour notre culture médico-scientifique :

Méthodologie
Les participants à l’étude devaient être âgés de 40 à 75 ans et atteints de maladie de Parkinson précoce, c’est-à-dire avec un diagnostic posé moins de 3 ans avant l’entrée dans l’étude. Ils devaient recevoir une dose stable de médicament dopaminergique (traitement standard de la maladie) depuis au moins un mois.
Les patients sélectionnés ont reçu une administration quotidienne du médicament de l’étude, par voie sous-cutanée, pendant 12 mois. Par médicament de l’étude, il faut comprendre soit le médicament expérimental lixisénatide, soit un placebo, produit qui ne contient aucune substance active. Ainsi les participants ont reçu pour la moitié d’entre eux le lixisénatide, l’autre moitié le placebo. Ni les chercheurs ni les patients ne savaient ce que recevait les participants (c’est ce que l’on appelle le « double-aveugle »). En outre, l’attribution de l’un ou l’autre des produits aux participants étaient le fruit du hasard, part tirage au sort avec un programme informatisé (c’est ce que l’on appelle la « randomisation »).

Résultats d’efficacité clinique
Le critère d’efficacité principal était la variation par rapport à l’entrée dans l’étude du score d’une échelle clinique de référence de l’évaluation de troubles du mouvement, qui sont les principaux signes cliniques de la maladie de Parkinson. Un échelle de mesure de score de ces mouvements validée scientifiquement et dédiée à la maladie de Parkinson a été utilisée, la partie III de l’échelle MDS-UPDRS (Movement Disorder Society-Unified Parkinsons’s Disease Rating Scale).
Plus le score est élevé, plus l’intensité des signes de mouvements anormaux associés à la maladie de Parkinson sont importants.

Quel est le résultat de l’étude ici ? Les patients n’ont quasiment pas vu d’évolution de leur score à cette échelle après 12 mois de traitement dans le groupe prenant du lixisénatide (évolution moyenne du score : -0,04). Faut-il en conclure que le médicament expérimental n’a pas d’effet ?

Surtout pas ! et c’est là que l’on voit l’intérêt du groupe placebo : ceux qui l’on pris on vu leur score à l’échelle augmenter en moyenne de 3,04 à la fin de l’étude.

Ces résultats sont statistiquement significatifs permettant de conclure que la prise du médicament expérimental a permis de freiner l’évolution naturelle des troubles du mouvement des malades parkinsoniens.

Résultats de tolérance
L’intérêt d’un médicament s’apprécie toujours en étudiant le rapport entre ses bénéfices et ses risques. L’étude LixiPark a donc soigneusement répertorié les éventuels événements indésirables survenus pendant l’étude. Après avoir recensé tous les événements indésirables survenus, on a constaté un nombre significativement plus importants de tels événements chez les patients ayant pris du lixisénatide, soit près de la moitié d’entre eux. Il s’agit principalement de troubles gastro-intestinaux, en premier lieu des nausées, ainsi que dans une moindre mesure des vomissements et des reflux gastro-œsophagiens. La différence de fréquence de survenue des effets est significative avec ceux survenus dans le groupe placebo, ce qui permet de penser que la molécule expérimentale est en cause dans l’augmentation de la survenue des effets en question.

Pas de conclusions hâtives mais un intérêt à poursuivre le développement

On ne tire en aucun cas de conclusions fermes ou définitives d’une étude de phase 2 menée auprès de quelques dizaines de patients ayant reçu le traitement expérimental. Ces résultats positifs de limitation de la progression de l’incapacité motrice due à la maladie de Parkinson permettent d’espérer que des études à plus grande échelle, c’est-à-dire de phase 3, pourront confirmer les bienfaits du lixisénatide. Il faut aussi noter que dans dans l’étude LixiPark, il a été donné comme traitement complémentaire à un traitement de fond par un médicament standard pour la maladie de Parkinson, et non en remplacement de ce dernier.

Le traitement expérimental a duré un an et se limite à des patients en phase précoce. LixiPark ne permet pas de savoir si le lixisénatide conserve ses effets s’il est administré plus longuement, et s’il est bénéfique à des stades ultérieurs de la maladie de Parkinson. On ne sait pas non plus quel peut être le mécanisme d’action de l’éventuel effet neuroprotecteur du lixisénatide, même si on pense à un effet réducteur de l’inflammation sur les neurones suite à des études sur la souris.

Ainsi, les résultats de cette étude, si elles ouvrent une voie de développement et de l’espoir, amènent également tout un lot de questions désormais ouvertes et auxquelles les chercheurs vont tenter de répondre avec de nouvelles études dans le futur.

Image d’en-tête : Michael J. Fox, acteur américain, atteint de la maladie de Parkinson précocement, recevant en 2008 un doctorat honoris causa de l’université de New York pour sa contribution à la recherche – Source Wikipédia

Pour aller plus loin

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avec Reuters

Ozempic, le médicament qui contient le principe actif sémaglutide, premier de la nouvelle classe pharmacologique des analogues du GLP-1 fait face aux effets collatéraux de sa popularité depuis 2022. Son usage initial d’antidiabétique exclusif a d’abord été détourné pour la parte de poids sur laquelle il agit de façon spectaculaire. La molécule et ses petites sœurs développées dans la même classe ont d’ailleurs trouvé leur indication pour l’obésité (marque Wegovy pour le sémaglutide), générant une explosion des ventes et des perspectives évidemment immenses étant donné la prévalence de l’obésité dans le monde. Un marché très convoité pour un produit à la base rare et cher et malheureusement, pas uniquement par des personnes bien intentionnées.

Après les pénuries qui ont mis en danger les patients diabétiques qui ne pouvaient plus accéder à leur médicament, aujourd’hui il faut faire face à l’abondance de produits contrefaits.

16 pays touchés par la contrefaçon d’Ozempic à ce jour

Le 8 mars dernier, l’agence Reuters a publié les déclarations de Lars Fruergaard Jorgensen, le PDG de l’entreprise pharmaceutique danoise à propos de ce fléau : « C’est quelque chose que nous prenons très au sérieux« , a-t-il déclaré, tout en faisant le constat : « Nous ne pouvons pas agir seuls« .

En pratique, Novo Nordisk travaille avec les autorités des pays au cas par cas lors des découvertes de contrefaçons de ses produits et assiste la justice dans les plaintes déposées.

Selon l’organisme américain de lutte contre la contrefaçon « Partnership for Safe Medicines » (PSM), des fausses seringues d’Ozempic circulent dans 16 pays à travers le monde : Australie, Belgique, Irlande, Azerbaïdjan, Égypte, Irak, Jordanie, Liban, Nigeria, Turquie, Ouzbékistan, Russie, États-Unis, Allemagne, Autriche et Royaume-Uni. L’alerte aurait été donné par Novo Nordisk elle-même le 15 juin 2023 pour les États-Unis.

Cela étant dit, SPM sensibilisait la population dès le moi de mai 2023 avec un spot diffusé sur YouTube très informatif sur la situation, avec des faux médicaments vendus par des faux médecins et des faux pharmaciens :

Rapports de préjudices consultés par Reuters

Début mars, Reuters a pu obtenir des rapports de pharmacovigilance faisant état de préjudices au titre d’effets indésirables subis l’an dernier par des patients s’étant administré du faux Ozempic en Belgique, Irak, Serbie et Suisse. Les problèmes médicaux cités par Reuters sont principalement des hypoglycémie sévères (baisse du taux de sucre dans le sang) suite à la prise du faux médicament. Reuters indique que des rapports antérieurs de ce type avaient été établis notamment par l’Autriche, la Grande-Bretagne, le Liban et les États-Unis.

Pour la FDA, les victimes de la contrefaçon d’Ozempic sont certainement bien plus nombreuses que ce qui est rapporté, pointant la vente en ligne non contrôlée.

De l’insuline vendue comme du sémaglutide

Mais qu’est-ce qui fait ainsi chuter la glycémie dans le sang ? L’insuline évidemment. Cette hormone est produite par le pancréas et son absence ou son dysfonctionnement est à l’origine du diabète.
Reuters évoque un cas de rapport qu’elle a pu consulter, transmis à la FDA, d’une femme de 45 ans ayant subi un coma diabétique en Belgique. Le rapport conclut en l’équivalent d’une injection de 18 doses d’insuline pure, ce qui représente 5 fois la dose recommandée.

Quant à Novo Nordisk, le PDG a confié à Reuters avoir connaissance de cas de stylos à insuline réétiquetés et reconditionnés sous le nom de Wegovy, « solution » plus simple que de mettre au point un faux stylo injecteur. Le laboratoire a d’ailleurs indiqué aussi mis la main aux États-Unis sur un stylo auto-injecteur étiqueté Ozempic alors qu’il s’agissait d’un stylo à insuline de la marque Semglee, produit fabriqué par le laboratoire indien Biocon. Dans le même schéma de suspicion de contrefaçon, Novo Nordisk a indiqué avoir enquêté sur un stylo injecteur en Irak et conclu à une contrefaçon probable par réétiquetage d’un stylo à insuline Apidra Solostar de notre laboratoire national Sanofi.

Dans un rapport séparé, Novo Nordisk a écrit qu’il avait enquêté sur un stylo injecteur suspecté d’être faux en Irak et avait conclu qu’il s’agissait probablement d’un stylo à insuline Apidra Solostar du fabricant français Sanofi qui avait été réétiqueté.

Le problème des préparations magistrales

Cette question est bien différente de celle des produits de contrefaçon, faux médicaments pour lesquels on l’a vu, le principe actif annoncé est absent et/ou substitué.

Les préparations magistrales, ce sont des médicaments fabriqués sur mesure par des pharmaciens dans des pharmacies autorisées. Le sémaglutide est concerné et autorisé dans ce cadre aux États-Unis, car il s’agit ici de pallier à la rareté et pénuries des spécialités commerciales (Ozempic, Wegovy).

À la base de ces préparations magistrales, l’ingrédient pharmaceutique actif (IPA) sémaglutide bien sûr, qui est vendu aux établissements pharmaceutiques (pharmacies) agréés. Le problème, a rapporté le directeur de la FDA, c’est que les fabricants de sémaglutide en tant qu’IPA, c’est-à-dire de matière première, peuvent être des installations non réglementées et lointaines, comme en Asie.
Reuters indique à ce titre avoir consulté un rapport de cas mortel de patient suite à prise l’an dernier de sémaglutide en préparation magistrale, ayant entraîné des troubles graves de la coagulation sanguine. Cela étant dit on ne sait pas à ce stade si la préparation en cause émanait d’un établissement agréé.

Image d’en-tête : Martin Winkler

Pour aller plus loin

Image d’en-tête : logo Novo Nordisk

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On en parlait déjà, et en avance sur les médias « mainstream » dès décembre 2022 : l’affaire du sémaglutide (Ozempic), première molécule de la nouvelle classe des analogues GLP-1 était détournée de son utilisation pour le diabète comme coupe-faim pour maigrir, avec l’aide d’influenceurs de réseaux sociaux dont Elon Musk.

Ce détournement sauvage est vite devenu un repositionnement à l’aide d’études cliniques dans l’indication obésité avec du sémaglutide sous le nom de marque Wegovy. Son accès précoce (avant autorisation de mise sur le marché) est effectif depuis un bon moment en France alors que l’AMM .

Régime économique non amaigrissant

Les cours de bourse de Novo Nordisk font rêver, y compris les grands vainqueurs de la crise sanitaire comme Pfizer qui ont largement profité de l’aubaine des vaccins contre le Covid19, et déchantent aujourd’hui d’une opération d’engraissement éphémère, en raison de la fin de la crise sanitaire.

Le chiffre d’affaires de l’entreprise présente une croissance à 2 chiffres, et il en est de même pour ses bénéfices, et elle vient d’annoncer qu’il en sera de même cette année. On n’en doute pas, les ventes de ses produits agonistes GLP-1 étant bridés en raison de ses difficultés à produire suffisamment en réponse à la demande. Les choses devraient donc s’arranger cette année, puisque le laboratoire a préparé un plan spécial détaillé ci-dessous.

L’an dernier, la capitalisation boursière du laboratoire a augmenté de 48 %, ravissant la première place de capitalisation boursière détenue par la prestigieuse LVMH.

Wegovy en chiffres : 1,3 milliards d’euros de ventes…. au dernier trimestre 2023. C’est 4 fois plus que la même période l’année précédente. En 2024, les ventes devraient augmenter de 16 à 25 % pour un bénéfice d’exploitation de 3 points de plus. Ajoutons que ces chiffres tiennent compte d’une limitation des ventes par rapport à la demande. En bref, le produit va rester rationné le temps de développer pleinement la capacité de production.

Quant aux ventes globales de Novo Nordisk, sur le dernier trimestre 2023 on est à 37 % d’augmentation par rapport à l’année précédente soit 8,9 milliards de dollars.

La capacité de production comme enjeu essentiel

5 milliards de dollars sur 5 ans pouvant aller jusqu’à 7 milliards à l’horizon 2030, c’est ce que prévoit d’investir Novo Holding, principal actionnaire (à près de 80 %) de Novo Nordisk, a révélé le Financial Times en janvier dans le cadre d’une interview de son dirigeant. Il faut dire que les investissements s’avèrent rentables, ce qui conduit à de fortes capacités d’investissement pour développer le portefeuille de médicaments mais aussi, l’outil de production qui n’arrive pas à soutenir la demande d’Ozempic et Wegovy.
Novo Holding a d’ailleurs acquis un sous-traitant majeur, Catalent pour la fabrication de ces produits. Un investissement très conséquent de près de 17 milliards de dollars . La fabrication et le conditionnement sont un enjeu technique majeur et donc coûteux, s’agissant de produits injectables soumis à des normes notamment de stérilité. Les médicaments sont en effet fournis en seringues et stylos injecteurs préremplis permettant l’auto-injection par les patients.

Aujourd’hui, Calalent est déjà le principal fournisseur de Novo Nordisk pour les opérations de conditionnement primaire (remplissage des seringues/stylos) et secondaire (emballage) pour Wegovy, le sémaglutide pour l’indication dans l’obésité, marché en explosion.

Diabète et obésité, des marchés gargantuesques

Pour le traitement du diabète, Novo Nordisk est en quasi monopole avec le trio Sanofi (France) et les américains Eli Lilly et MSD. Un marché estimé à 85 milliards de dollars en 2023, qui pourrait atteindre plus de 100 milliards de dollars dès 2028.

Quant à l’obésité, on estime que le marché peut atteindre 77 milliards de dollars annuels à l’horizon 2030. Ajoutons que les agonistes GLP-1, s’ils sont très efficaces en termes de perte de poids et présentent un profil d’effets indésirables à ce jour tout à fait acceptable, il semble que l’arrêt du traitement ne permettent pas de maintenir les kilos perdus. Mais sur cet aspect aussi on manque encore de recul. Alors, un traitement à vie ?

Se pose aussi le problème de la prise en charge par les régimes de santé : les problèmes d’obésité sont pris en charge de façon variable, chez nous en cas d’obésité sévère et parfois si associées à d’autres pathologies (l’obésité étant elle-même source de pathologies). De quoi faire exploser les systèmes santé, ce qui donne des frayeurs, en même temps que la tirelire des labos pharmaceutiques gonfle.

Récemment, le directeur général de Novo Nordisk s’est félicité d’avoir traité en 2023 via ses produits contre le diabète et l’obésité plus de 40 millions de personnes.

Mais attention, le concurrent américain Eli Lilly arrive avec le tirzépatide, co-agoniste des récepteurs GLP-1 et GIP (également hormone intestinale mais à la localisation différente) commercialisé sous le nom de Stop, autorisé par la FDA fin 2023 (marques Zepbound aux États-Unis et Mounjaro en Europe).

Pour aller plus loin

Image d’en-tête : logo Novo Nordisk

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Science infuse avait révélé il y a maintenant près d’un an, le système illégal mis en place par les laboratoires Urgo proposant des cadeaux aux pharmaciens d’officine en échange du renoncement à leur remise commerciale annuelle. Passé quelque peu inaperçu (ce site d’actualité est récente et modeste), c’est l’implication dans ce système de la ministre de la santé Agnès Le Bodo au titre de son exercice personnel de la profession, qui a remis l’affaire sur le tapis médiatique le mois dernier. Un système illégal mais bien huilé qui a duré des années et impliqué au moins 40 % de la population de pharmaciens officinaux.

Alors que les auditions judiciaires des milliers de pharmaciens épinglés suivent leur cours (celle d’Agnès Firmin Le Bodo aurait eu lieu mardi, selon nos confrères du Parisien), la question qui taraude est : les pharmaciens sont-ils « à part », ou d’autres professionnels de santé concernés ? Il faut dire que les pharmaciens d’officine sont particulièrement exposés du fait de leur double métier de professionnel de santé et de commerçant. Ils sont ainsi plus susceptibles de subir les propositions indécentes de petits arrangements à base de cadeaux, pour eux ou pour leur magasin. Ce qui n’excuse rien bien sûr. Mais ces professionnels à blouse blanche censés être respectables sous tous rapports se repentent-ils ?

Ligne de défense faible

Agnès Firmin Le Bodo a considéré qu’elle n’avait pas reçu de cadeaux, décrétant « Ce sont des négociations commerciales ». Elle a aussi prétendu que cette affaire n’entachait pas sa vie publique de ministre, puisque ce serait une affaire qui « relève du privé ». Elle est « sereine », aux dernières nouvelles. C’est inquiétant. Au moins pour le gouvernement, plus lucide, qui l’a déchargée illico de la gestion de la profession des pharmaciens , remplacée par la Première ministre Elisabeth Borne aujourd’hui démissionnée. Au moment où nous écrivons ces lignes, son remplaçant Gabriel Attal n’a pas encore désigné son gouvernement. Pas de suspens, Mme Le Bodo n’est pas un cadeau. Elle assure le ministère de la santé par intérim sans doute pour quelques heures encore.

Sur la même ligne de défense par déni, le Parisien rapporte le témoignage d’un autre pharmacien d’officine : « Ne dites pas que ce sont des cadeaux. Rien n’a été abandonné puisqu’il fallait abandonner notre remise en échange ». Certainement pas, où alors c’est confondre sa poche avec celle de son fonds de commerce, outre violer le Code de la Santé Publique. « Les commerciaux nous répétaient que tout était légal ». Il y aurait cru. On n’y croit pas.

Pour un autre, rapporte le Parisien, c’est : « J’ai été con. C’est plus de la bêtise qu’autre chose ». Celui-là n’est pas moins que le président régional de l’Union de syndicats de pharmaciens d’officine (USPO). Alors là encore, peut-être faudrait-il ne pas faire passer à son tour le public pour des gens bêtes. Surtout quand l’intéressé ajoute pour sa défense que beaucoup des cadeaux étaient sous forme de mobilier pour l’officine, ce qui ne constituerait pas des cadeaux selon lui…

Un autre pharmacien d’officine qui a accepté une interview du Parisien (et les cadeaux d’Urgo) avoue qu’il s’avait que le système était illégal tout en pensant qu’il ne l’était pas (sic) parce que le laboratoire lui aurait dit qu’ils les acceptaient avec la casquette du commerçant et non celle du pharmacien. Une excuse plus que tirée par les cheveux (de la casquette). Et d’ajouter que le commercial d’Urgo était un ami. Un argument de poids qui ne gâche rien, aux effluves légères de corruption. « Je me suis fait couillonner », avoue-t-il. En tout cas, il s’avère qu’il était à fond dans le système puisque certaines de ses commandes URGO auraient été motivés par le cadeau à la clé (des réfrigérateurs pour son officine). Des commandes, en somme, pour les besoins du cadeau convoité. Il a aussi choisi dans le copieux catalogue des cadeaux personnels comme des montres.
Il aurait écopé de 17 500 euros d’amende pénale pour des cadeaux reçus estimés à 14 000 euros. Il trouve ça injuste. Pour lui, ses ennuis sont de la faute d’Urgo. Il leur en veut pour ses déboires mais aussi pour l’image de la profession. Il est dommage pourtant de ne pas faire le constat que pour cette fraude Urgo, il faut être deux : le labo qui propose, le pharmacien qui dispose.
Peut-être la sanction disciplinaire, il faudra attendre le verdict de la commission des sanctions de l’Ordre des pharmaciens : la palette va du simple avertissement à l’interdiction d’exercer, temporaire ou définitive.

Les dentistes aussi aiment les cadeaux des labo

Le Parisien rappelle aujourd’hui que deux sociétés de vente de matériel dentaire, GACD et Promodentaire ont été condamnés en 2017 pour avoir proposé et fournit des avantages à un grand nombre de chirurgiens-dentistes ‘en contrepartie d’achats », de 2009 à 2013. Là aussi parfois des cadeaux de luxe. Sont cités montres, GPS, caves à vins. Le système, ce sont des programmes de fidélité qui offrent des points en fonction des montants de commande, les points accumulés donnant droit aux cadeaux… ou carrément des chèques.

Et là aussi comme pour les pharmaciens d’officine, il est question de 8 000 praticiens. Mais il y a environ deux fois plus de dentistes que de pharmaciens d’officine donc on est dans un ordre de grandeur de 20 % de la profession concernée. C’est beaucoup.

Et les autres professions de santé ?

Nos collègues du Parisien ont posé la question à des industriels (labos pharmaceutiques, fournisseurs de matériel médical), et déclarent n’avoir reçu aucune réponse. Mais l’affaire URGO, d’ampleur, devrait donner des idées à la DGCCRF qui a découvert l’affaire, pour cibler ses enquêtes à l’avenir. Les blouses blanches, on l’a compris, ne donnent aucun totem d’immunité contre l’absence de probité.

Pour aller plus loin

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Il s’agit d’une fraude massive des laboratoires URGO découverte après enquête de la DGCCRF (Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes) qui a valu plus d’un million d’euros d’amendes au contrevenant en tout début d’année. Le système avait fait l’objet d’un article sur Science infuse le jour-même pour expliciter le système mise en place par la firme depuis 2015, qui offrait des avantages en nature à ses clients pharmaciens acceptant de renoncer à leur remise commercialise annuelle. Nous y annoncions le second volet de l’enquête, à savoir auditions et perquisitions chez les pharmaciens « partenaires » de cette fraude.

En effet, cette fraude ne serait restée que vaine tentative si les pharmaciens sollicités pour recevoir des cadeaux étaient restés intègres et n’avaient pas accepté. Rappelons que les cadeaux des laboratoires pharmaceutiques aux professionnels de santé sont interdits par la « loi anti-cadeaux » depuis 1993. Ce dispositif anti-corruption n’a fait que se durcir depuis lors.

Pharmaciens objets d’enquête, dont Agnès Firmin le Bodo

C’est au moyen d’audiences pénales de reconnaissance des faits, de perquisitions et gardes à vue que les pharmaciens d’officine ayant cédé à la fraude d’Urgo sont poursuivis en retour. Dans ce cadre, nos confrères de Mediapart ont enquêté et découvert qu’Agnès-Firmin faisait partie des pharmaciens soupçonnés d’avoir profité du système pervers et illégal mis en place et utilisé pendant de nombreuses années par le laboratoire pharmaceutique. Plus encore, les journalistes de Mediapart se sont procurés une liste des cadeaux qu’elle aurait reçus, d’une valeur estimée à 20 000 euros comprenant notamment des montres de luxe, des iPhone et centaines de litres de champagne et vins. Ces cadeaux lui auraient été remis au moyen de 21 livraisons entre 2015 et 2020 :

Facteur aggravant, la ministre n’a jamais déclaré ses cadeaux à l’administration. Et pour cause ?

Selon Mediapart, elle figure parmi les plus gros bénéficiaires d’avantages illégaux dans l’affaire Urgo.

La peine encouru par les pharmaciens concernés peut aller jusqu’à un an de prison et 75 000 euros d’amende.

Démission en vue ?

Agnès Firmin-le Bodo vient d’être nommée ministre de la Santé et de la Prévention par intérim suite à la démission d’Aurélien Rousseau (en raison de son opposition à la loi anti-immigration récemment votée). Si les griefs sont avérés, une démission n’est pas improbable. D’ailleurs, le ministre des comptes publics déclarait ce vendredi matin sur France Info : « l’exemplarité est absolument indispensable, non négociable« 

Ce vendredi matin elle confirmait être visée par une enquête au micro de France Bleu Normandie :  » Dans le cadre de ma fonction de pharmacien, effectivement, une enquête est en cours. Permettez-moi de réserver les échanges que je devrai avoir avec les autorités compétentes dans les jours suivants ».
On le savait déjà la veille au soir par le procureur de la République du Havre (où est localisée la pharmacie de la ministre, et où elle était encore active au plus fort de la crise sanitaire du Covid-19 en 2020) interrogé par l’AFP, au titre de “perception non autorisée par un professionnel de santé d’avantages procurés par une personne produisant ou commercialisant des produits sanitaires”.

Épinglée par l’association Citizen4Science pour son soutien actif à l’association lobbyiste ‘Agence des MCA’

Citizen4Science, association d’information et de médiation scientifique éditrice de Science infuse, est engagée depuis 2020 dans la lutte contre la pseudoscience et à ce titre, elle a dénoncé le soutien actif d’Agnès-Firmin le Bodo pour faire de l’association qui promeut les pratiques de soin non éprouvées, une agence gouvernementale. Plusieurs articles sont consacrés à ce sujet dans nos colonnes.

Pour reprendre une formule récurrente du compte de veille sur Twitter (aujourd’hui X) @Citizen4Sci : « La blouse blanche ne fait pas le moine », même si elle séduit en politique.

À l’heure où nous bouclons cet article, la ministre venait de se manifester sur le réseau social X (anciennement Twitter) avec publication de photos d’elle-même au ministère.

Vendredi, on pouvait noter aussi la publication d’un décret qui apparaît comme consécutif aux révélations de Mediapart, déchargeant Agnès Firmin-Le Bodo de la gestion des actes de toute nature ayant trait à l’organisation et au statut des pharmaciens titulaires d’officine au profit de la Première ministre.
Voilà qui génère une organisation surprenante où la ministre de la Santé ne gère pas une profession de santé essentielle.

Image d’en-tête : photo officielle d’Agnès Firmin le Bodo : source : gouvernement – dessin de presse de LeBecq – tous droits réservés

Mise à jour : 23/12/2023 – ajout de la peine encourue et du décret du 22 décembre

Pour aller plus loin

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L’autorité sanitaire française a publié un communiqué au ton ferme le 22 octobre : les vasoconstricteur par voie orale sont fortement déconseillés en raison de leurs dangers avérés et de leur faible utilité

L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicaments et des produits de santé) n’y va pas par quatre chemins et pour cela s’associe à l’Ordre national des pharmaciens, au Collège de la médecine générale , au Conseil national professionnel d’ORL et à plusieurs syndicats de pharmaciens d’officine pour ce communiqué publié conjointement. : la liste de 8 médicaments incriminés est ainsi publiée , dont le boîtes sont représentées sur l’image qui illustre cet article : Il s’agit d’Actifed Rhume, Actifed Rhume jour et nuit, Dolirhume Paracétamol et Pseudoéphédrine, Dolirhumepro Paracétamol Pseudoéphédrine et Doxylamine, Humex Rhume, Nurofen Rhume, Rhinadvil Rhume Ibuprofène/ Pseudoéphédrine, Rhinadvilcaps Rhume Ibuprofène/ Pseudoéphédrine.

La pseudoéphédrine orale en cause

Qu’ont donc en commun tous ces médicaments ? le coupable est la pseudoéphédrine, un vasoconstricteur utilisé pour déboucher le nez. En réduisant le diamètre des vaisseaux, le médicament va lutter contre leur vasodilatation provoquée par le rhume qui fait gonfler les muqueuses et provoque un encombrement du nez.

On l’utilise sous forme de spray nasal, soumis à prescription médicale, ou sous forme de comprimés associée à un antalgique (paracétamol ou ibuprofène) et/ou un antihistaminique (anti-allergique). Dans ce dernier cas, la vente est libre et ce sont ces produits par voie orale qui sont mis en cause.

Les risques, même si faibles, ne sont pas anodins : infarctus du myocarde et accidents vasculaires cérébraux (AVC). Ils augmentent si ces prises de comprimés sont associés à la prise sous forme de pulvérisations nasales.

Réévaluation en cours dans l’Union européenne

Ces dangers ne sont pas nouveaux, ils sont connus et des actions de sensibilisation du public ont déjà eu lieu. Mais les professionnels du médicament et l’autorité sanitaire s’inquiètent de la persistance de cas pour des effets indésirables qui s’avèrent très graves quand ils surviennent.

L’ANSM est au front auprès de l’Agence européenne des médicament (EMA) de pour demander une réévaluation du rapport bénéfice/risque de ces médicaments en Europe au mois de février dernier. L’autorité sanitaire française espère la suspension voire le retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments concernés au niveau de l’Union européenne entière.

Soigner le rhume sans médicaments

L’ANSM rappelle que le rhume guérit spontanément en 7 à 10 jours, et que les soins consistent donc à prendre en charge les symptômes d’inconfort qu’il génère; et tout particulièrement le nez bouché. Un maître-mot : l’hydratation. Il faut boire suffisamment et humidifier la muqueuse nasale et pour cela, utiliser des solutions de lavage : le simple sérum physiologique ou des sprays d’eau de mer ou d’eau thermale. Il convient d’associer à cela le maintien d’une atmosphère suffisamment fraîche soit 18 à 20 °C au maximum, d’aérer les pièces et dormir avec la tête surélevée.

Depuis 3 ans, des brochures sont distribuées dans les pharmacies à destination du public, elle expose les effets indésirables graves mais parfois très graves des médicaments oraux contenant de la pseudoéphédrine, en voici un extrait :

Désormais, le message de l’autorité sanitaire et des professionnels du médicament est renforcé : oublions ces médicaments de confort sans véritable utilité en contrepartie d’une mise en danger évitable. La directrice de l’ANSM, Christelle Ratignier-Carbonneil, a résumé la problématique de façon choc sur France-Info hier :

« On ne risque un AVC pour un nez bouché ».

Toujours est-il que ces médicaments vont rester disponibles dans les rayons des pharmacies pendant la longue procédure de réévaluation initiée récemment par l’EMA.

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L’étude parue dans la prestigieuse revue scientifique lundi émet l’hypothèse que le médicament de Merck peut causer des mutations qui occasionnellement vont se propager à d’autres personnes infectées. Elle reconnaît néanmoins ne pas en apporter la preuve.

Rappelons en premier lieu que ce médicament (nom commercial Lagevrio), une simple gélule à prendre par voie orale, a suscité beaucoup d’espoirs lors de sa commercialisation en 2021. Il est administré dès les premiers signes de Covid-19 Néanmoins, les autorités sanitaires, dont la FDA américaine et la Haute autorité de santé française, et beaucoup de scientifiques sont resté dès le départ sur la réserve en raison du mécanisme d’action de la molécule molnupiravir : cet antiviral s’intègre en effet directement dans les gènes du coronavirus, et les dérègle, au point de compromettre le fonctionnement du virus, entraînant sa mort.

Dans ce contexte, on peut rappeler que Pfizer, grand « gagnant » des vaccins à ARNm contre le Covid, a commercialisé peu après le paxlovid, autre médicament anti-Covid par voie orale.

Les chercheurs qui ont réalisé l’étude parue dans Nature ont analysé la base de données Gisaid, la base de données collaborative mondiale alimenté par tous les pays de séquences virales du SARS-CoV2, ce qui permet de surveiller l’évolution du virus du Covid et ses mutations. À noter que ce programme suit aussi les virus de la grippe. Les chercheurs affirment que la commercialisation du molnupiravir coïncide avec l’apparition d’un génome modifié spécifique du SARS-CoV2, constituant une « signature » de mutations dont l’usage du médicament antiviral serait à l’origine.
Les chercheurs, pour en arriver là, ont étudié pas moins de 15 millions de génomes. Ils appellent à aller plus loin dans l’analyse. Ils ont déterminé que ces mutations étaient particulièrement présentes là ou le médicament de Merck étaient particulièrement utilisé, notamment au Royaume-Uni et aux États-Unis. En outre, en termes d’analyse de populations concernées, ce sont les personnes âgées les plus concernées, ce qui correspond à la population de prescription principale du molnupiravir.

Réponse de Merck : corrélation n’est pas causalité

Le laboratoire pharmaceutique américain qui commercialise le médicament incriminé a réagi en rejetant purement et simplement les conclusions de l’étude, sur la base qu’une corrélation temporelle n’est pas la preuve d’une causalité. Il a déclaré à l’AFP que les auteurs de l’étude ont fait des « associations circonstancielles » qui associent sans preuve le molnupiravir aux mutations identifiées.

Dans tous les cas, quelle que soit la cause, les scientifiques considèrent que le travaux sont d’importance car ils mettent en évidence des mutations susceptibles de générer un coronavirus beaucoup plus transmissible.

Les auteurs interrogés sur la réserve

Dans le journal anglais The Guardian, Theo Sanderson, qui est l’auteur principal de l’étude, a exprimé des réserves : « La signature est très claire, mais il n’y a pas de variants largement diffusés portant a signature. Pour l’instant, il n’y a rien qui soit impacté à grande échelle et t dû au molnupiravir »: « L’observation selon laquelle le traitement par molnupiravir a laissé une trace visible dans les bases de données de séquençage mondiales, y compris la transmission ultérieure de séquences dérivées du molnupiravir, sera un élément important pour l’évaluation des effets et de la sécurité d’emploi évolutive de ce médicament », a-t-il déclaré au journal.

Alors, que faut-il en conclure ? De notre point de vue, on en revient toujours à : Corrélation n’est pas causalité. C’est l’argument invoqué par Merck avec raison. Cela ne veut pas dire pour autant que leur médicament est hors de cause… Comme l’a déclaré la scientifique Emmanuelle Charpentier, prix Nobel : « La science, c’est long » – et très loin des effets de manche…

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Nous étions dans les premiers à parler en décembre 2022 de l’affaire du sémaglutide (Ozempic), antidiabétique détourné de son usage comme coupe-faim, ayant entraîné des ruptures de stock pour les patients diabétiques particulièrement aux États-Unis. Des influenceurs de réseaux sociaux (dont Elon Musk, propriétaire de Twitter) ont largement contribué à cela.

Nous avions par la suite expliqué son repositionnement effectif dans l’indication obésité sous le nom de marque Wegovy, au moment où l’ANSM (autorité sanitaire française) alertait sur le détournement d’Ozempic, et rappelé l’existence d’un système d’accès précoce (pré-commercialisation potentielle) pour l’obésité en France.

Le sémaglutide est la première molécule de la classe innovante des analogue du GLP-1 (glucacon-like peptide 1). Le GLP-1 est une hormone naturelle de régulation de la glycémie, dont les effets sont mimés par les médicaments analogues du GLP-1. Novo Nordisk, laboratoire pharmaceutique danois, on est le développeur et le sémaglutide a été le premier médicament commercialisé pour le diabète de type 2, par voie orale.
La forme pharmaceutique a évolué vers l’injectable avec parfois des produits à libération prolongée afin d’espacer les prises, tout en garantissant l’autonomie des patients grâce à des stylo-autoinjecteurs prêts à l’emploi.

En pratique, ces médicaments régulent l’appétit en déclenchant une sensation de satiété et en diminuant la faim, favorisant la réduction de prise alimentaire et donc favorisant la perte de poids de façon significative.

Liraglutide (Saxenda) : modalités pratiques de prise en charge dans l’obésite en Suisse

Cette molécule sort aussi du pipeline de Novo Nordisk, pionnier de la classe des analogues GLP-1. Commercialisée sous le nom de Saxenda, elle vient donc concurrencer Wegovy (sémaglutide).
Regardons en pratique les conditions de prise en charge de l’obésité pour Saxenda chez nos voisins suisses va nous donner une idée de ce qui pourrait se passer en France pour ce marché de médicaments pour l’obésité et permettre de rappeler que les conditions de prescription sont très réglementées avec un suivi étroit – à défaut, pas de remboursement pour ces produits coûteux.

La prescription est nécessairement faite par des médecins spécialistes en endocrinologie/diabétologie, à leur cabinet ou dans des centres de l’obésité agréés. Les critères d’agrément sont très détaillés en ce qui concerne en particulier le personnel d’un centre de l’obésité reconnu comme tel : nombre minimal de médecins spécialistes, mais aussi diététiciens et réseau interdisciplinaire avec psychiatres/psychologues et physiothérapeutes.

L’indication est la suivante : Adultes : obésité, définie par un IMC > 30 kg/m, surpoids (IMC > ou égal à 27) AVEC facteurs de risque, et pour les12 à 18 ans : poids supérieur ou égal à 60 kg et obésité (seuils spécifiques pour les adolescents selon l’âge).

Attention : Saxenda c’est en prise quotidienne… le coût est d’environ 40 euros l’injection ! (Suisse)

Après la phase initiale de traitement, une réévaluation doit être faite après 16 semaines et après 10 mois pour vérifier l’efficacité du traitement sur la base d’un objectif d’évolution pondérale prédéterminé : au minimum 10 % ou 12 % de réduction du poids corporel à 10 mois par rapport au moment du démarrage du traitement. Si la perte de poids est inférieure, le traitement doit être arrêté, de même, autre condition : si l’IMC (indice de masse corporelle) est < 25.

Par la suite, des visites médicales de contrôle doivent avoir lieu tous les 6 mois.

S’il y a reprise de poids par rapport à l’objectif atteint à 10 mois, le traitement doit être interrompu et bien sûr également toujours si l’IMC passe sous la limite de 25. Toutefois le traitement pourra être recommencé si l’IMC repasse au-dessus de 25.

Il est important de rappeler que le traitement de l’obésité, c’est d’abord des mesures hygiéno-diététiques, les médicaments font partie de l’arsenal le plus souvent en cas d’échec de ces mesures liées au mode de vie.

Pour aller plus loin

Image d’en-tête : dessin de presse de LeBecq pour Science infuse – tous droits réservés

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