La Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes a révélé le 17 août les résultats de son enquête menée entre avril 2022 et janvier 2023 : une meilleure information du public est nécessaire en lien avec les requis réglementaires et les risques liés aux substances allergisantes

Dans le jargon médico-pharmaceutique, on appelle ces produits des orthèses. Il s’agit de dispositifs externes qui répondent à la législation européenne des dispositifs médicaux ( règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017). Leur indication ? protéger ou soutenir le fonctionnement d’un membre défaillant ou au contraire l’immobiliser via application externe. Les orthèses ne remplacent jamais un membre comme le font les prothèses. Les membres concernés : genou, cheville, pied (les semelles orthopédiques sont concernées), main, coude, épaule

Le marché des orthèses est large et varié, il progresse de façon constante, à plus de 5 % par an en chiffre d’affaires pour près de 6 millions d’unités vendues annuellement. L’innovation est très présente, en particulier sur les textiles de plus en plus techniques utilisés, à l’instar des vêtements de sport dont il reprend parfois les matériaux. Le public visé est vaste, les orthèses étant utiles pour les personnes en bonne santé générale (exemple : traumatismes dans le cadre de la pratique du sport) et les personnes avec déficience liée à l’âge (arthrose par exemple).

Les orthèses sont des produits d’orthopédie, le marché est concentré, 3 fournisseurs historiques se partagent en France 70 % du chiffre d’affaires;

Les ceintures lombaires ont un choix beaucoup plus vaste de fabricants, ils ne sont pas dans le classement ci-dessous, de même que les thermoformables qui comprend principalement les semelles orthopédiques.

Enquête : plus d’un tiers des établissements avec non-conformités

Menée auprès de 90 établissements allant de fabricants, mandataires aux distributeurs et importateurs; l’enquête de la DGCCRF portait sur les justificatifs de conformité des produits et la loyauté des notices d’information accompagnant les produits. 35 % des établissements ont présenté au moins une non-conformité à ce titre.

En outre, 20 orthèses ont été prélevées pour étudier la composition et la présence de substances potentiellement allergisantes selon le règlement européen (CE) 1907/2006. La DGCCRG cite comme exemples de tels produits les formaldéhydes et fumarate de diméthyle. Des tests ont également été faits à la recherche de substances allergisantes non encore réglementées mais préoccupantes et révèle en avoir identifié 34 sur les prélèvements.

Une anomalie a été relevée concernant les allégations sur le produit pouvant induire le consommateur en erreur ; il s’agissait de la présence d’aimants non indiqués de façon claire.

Sanctions

Cette enquête a généré 5 injonctions portant sur les informations à fournir avec les produits (marquage CE, numéro de lot, déclaration de conformité en particulier). 25 avertissements ont été donnés, par exemple pour absence de mention que le produit est un dispositif médical, noms et coordonnées du mandataires, date limite d’utilisation, mention d’incidents graves survenus avec le produit, caractéristiques de performance.

Comme on peut s’en douter, ce ne sont pas les grands fabricants qui étaient en faute mais les « opérateurs de solderies et autres détaillants » par méconnaissance de la réglementation. Pour la DGCCRF l’enquête et les sanctions sont essentiellement « pédagogiques » pour sensibiliser aux obligations en matière de dispositifs médicaux.

Image d’en-tête : ceinture lombaire Thuasme – Source : Thuasne

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La Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes a révélé le 25 mai avoir contrôlé les allégations environnementales de 1 100 établissements ; 1 sur 4 présentaient des pratiques d’écoblanchiment sur leurs produits et services pour près de 300 sanctions prononcées

Dans un contexte de citoyens de plus en plus sensibilisés et donc avec une demande croissante – soit 75 % des Français actuellement – de consommation responsable vis-à-vis de l’environnement et de la société, il est tentant pour les professionnels de proposer des produits et services à impact environnemental et social réduit. Encore faut-il que ce soit vrai, à défaut cela s’appelle du « greenwhasing » ou écoblanchiment, une pratique bien évidemment interdite.
L’enquête de la DGCCRF, d’ampleur inédite, démontre que 25 % des établissements contrôlés font des allégations trompeuses à ce sujet.

Nature de l’enquête

Menée en 2021 et 2022 auprès de 1 100 établissements, l’enquête de la DGCCRF portait sur la loyauté des allégations environnementales utilisées pour valoriser produits non alimentaires et services, ainsi que celle des labels présentés comme écologiques. Des types de support variés ont été contrôlés : emballage, étiquette, site internet, réseaux sociaux, catalogue, vitrine, publicité en magasin, etc.

Les produits et services concernés étaient également variés, la DGCCRF citant  « les cosmétiques, les textiles, les produits d’ameublement, les jouets, les emballages de denrées alimentaires, mais également de prestations de service comme l’hôtellerie ou la blanchisserie. »

Anomalies nombreuses

Le résultat est quantitativement impressionnant avec un quart des établissements concernés, avec des « allégations globalisantes, non justifiées, imprécises, ambiguës ou même contraires aux dispositions légales. « 

• allégations globalisantes
  
  Ce sont des allégations qui ne renvoient pas à un impact environnemental particulier donc cela est considéré comme trompeur car il est impossible de mesurer cet impact et d’apporter des justifications à ces allégations. On trouve dans cette catégorie les classiques « respectueux de l’environnement », « écologique » ou « éco- responsable » entre autres.
  
  
•  allégations environnementales non justifiées ou fausses
  
  D’autres allégations sont plus précises mais sans justification ou justification insuffisante. La DGCCRF fait état de mentions valorisantes sans justification sur la provenance indiquée pour leurs produits comme : locale , contribuant à une cause particulière ou réduisant les déchets.
  Les enquêteurs ont épinglé par exemple « une allégation fausse sur un pot de miel avec la mention « pour chaque pot vendu, un don est reversé à l’association (X) qui lutte pour la sauvegarde des abeilles » alors qu’un seul don avait été fait par l’entreprise 5 ans plus tôt, ou encore « un modèle de pommeau de douche « permettant 30 ou 40 % d’économie d’eau » sans justification.
  
  
•  allégations environnementales imprécises ou ambiguës
  
  La DGCCRF cite un tuyau d’arrosage avec la mention « PVC recyclé » sans mention de la quantité alors que c’est obligatoire, l’indication de compostabilité de l’emballage plastique alors que ce n’est pas autorisé hors contexte industriel.
  Épinglées également, les mentions courantes de type « 100 % » ou au contraire « zéro », comme « matières premières qui respectent à 100% la nature » ou « zéro déchet » ce qui est ambigu car on ne sait pas si cela concerne la fabrication ou l’utilisation du produit, ou tout simplement parce que ces quantifications sont excessives par rapport à la réalité.
  
  
  
• allégations environnementales contraires aux dispositions légales
  
  En ligne de mire : les produits biocides et cosmétiques, avec des mentions comme par exemple  « des produits encore plus respectueux de la planète », des logos verts sur des produits chimiques alors que la réglementation européenne et nationale les interdit.

Sanctions

Cette enquête a permis la correction d’une grande majorité des anomalies par les industriels et professionnels, permettant la remise en conformité.

Pas moins de 141 avertissements, 114 injonctions et 18 procès-verbaux pénaux ou administratifs ont été délivrés pour faire cesser les pratiques trompeuses des établissements.

Rappelons le réflexe SignalConso, un service public permettant de signaler les anomalies en tant que consommateur.

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L’Agence nationale de sécurité des médicaments et la Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes travaillent conjointement sur ce sujet et font un piqûre de rappel destinée essentiellement aux fabricants

Le règlement européen (CE 1223/2009) sur les produits cosmétiques définit les conditions d’utilisation des nanomatériaux dans leur composition.

Un nanomatériau est un « matériau insoluble ou bio-persistant, fabriqué intentionnellement et se caractérisant par une ou plusieurs dimensions externes, ou une structure interne, sur une échelle de 1 à 100 nm ».

Le domaine des nanomatériaux est complexe, avec des substances autorisés dans certains conditions, d’autres strictement interdits, en fonction également des produits cosmétiques et de leur usage.

L’enjeu : certains nanomatériaux peuvent franchir des barrières physiologiques notamment si lésées comme la peau, la muqueuse nasale, les bronches, le placenta, entre autres. Dès lors une migration dans le sang et la lymphe puis vers des organes vitaux (cœur, rate ou foie) est rendue possible, provoquant des toxicités par accumulation.
Il est à noter que la réglementation des cosmétiques ne fixe pas de seuils maximum d’utilisation des nanomatériaux comme c’est le cas pour d’autres ingrédients, et que dans le cadre des discussions à ce sujet au niveau européen, les autorités françaises jugent que des seuils ne seraient pas pertinents pour évaluer la sécurité des produits.

L’ANSM et la DGCCRF collaborent logiquement pour surveiller le marché des cosmétiques en France et effectuent enquêtes et inspections. Les deux problèmes récurrents mis en évidence sont d’une part l’usage de nanomatériaux non utilisés, d’autre part l’absence de mention de nanomatériaux sur l’étiquetage. Sont concernés notamment des dentifrices, de produits solaires et de maquillage. Grâce aux contrôle des deux organismes, des mises en conformité ont lieu, mais il convient de sensibiliser et de faire de la pédagogie. En jeu également, le besoin de transparence en la matière.

Les deux organismes rappellent donc dans une note conjointe trois points essentiels de la réglementation sur les cosmétiques, à l’échelle européenne

• Des dispositions d’utilisation et strictes existent pour les propriétés colorantes, conservatrices, et protectrices contre les UV pour lesquels existe une liste de nanomatériaux explicitement autorisés par le règlement CE. Ce qui signifie que les nanomatériaux remplissant d’autres fonctions sont autorisés de façon libre… sauf ceux listés à l’annexe 2 du règlement (nanomatériaux interdits) ou à l’annexe 3 (nanomatériaux soumis à restriction).
  

• L’utilisation de nanomatériaux doit être déclarée sur le Portail de notification des produits cosmétiques (CPNP) pour tous les cosmétiques commercialisés sur le marché européen.

• L’étiquetage du produit cosmétique doit indiquer l’ingrédient utilisé avec le suffixe « [nano] dans la liste des ingrédients.
  
  

Des travaux sont en cours pour aller plus loin sur la définition des nanomatériaux, leur classification et l’étude de leurs effets. Entre en compte la structure interne et la taille des nanoparticules constitutives et le mode d’assemblage (aggloméré, agrégé, greffé). Entrent en jeu aussi les notions d’insolubilité et de bio-persistance qui caractérisent les nanomatéraux.

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