Après le diabète de type 2 et l’obésité, les analogues du GLP-1 à l’instar du sémaglutide (Ozempic, Wegovy) sont-ils une poule aux œufs d’or multipotente ? Restons prudents, mais une étude de phase 2 menée par une équipe de recherche française fournit des résultats encourageants. Résultats et enjeux

Nous évoquons régulièrement dans ces colonnes cette nouvelle classe pharmacologique des analogues du GLP-1 (glucagon-like peptide 1) dont la première née est le sémaglutide, commercialisée dans le traitement du diabète et qui a généré l’« affaire » Ozempic, détourné comme coupe-faim. Le repositionnement de la molécule dans l’indication obésité est en cours.

Nouvelle cible thérapeutique pour la classe pharmacologique : la maladie de Parkinson, maladie dégénérative pour laquelle on manque cruellement de traitement efficace pour stopper l’évolution inexorable de la maladie. Le lixisénatide est commercialisé en Europe par le laboratoire Sanofi sous le nom de Lyxumia dans le diabète de type 2, en concurrence avec Wegovy de Novo-Nordisk entre autres.

L’étude a été publiée le 3 avril par les chercheurs, dont principalement les professeurs Olivier Rascol du CHU de Toulouse et Wassilios Meissner du CHU de Bordeaux dans la prestigieuse revue médicale New England Journal of Medicine.

Mais que justifie de tester un antidiabétique dans la maladie de Parkinson, qui affecte plus de 175 000 personnes dans notre pays et pour laquelle il n’y a pas d’innovation thérapeutique majeure depuis des décennies ?

Piste du risque accru de diabète en cas de maladie de Parkinson

Il est important de préciser qu’en recherche clinique, toute étude se doit d’être justifiée d’un point de vue éthique. Notamment, on ne teste pas un médicament expérimental chez n’importe qui, pour voir ou « au cas où ».

Pour le lixisénatide, les chercheurs avaient donc une piste : le fait que les patients atteints de diabète sont plus susceptibles de développer une maladie de Parkinson que dans la population générale. Mais ce n’est pas tout : des études sur le mécanisme du diabète laissent également penser que la maladie est associée à une perte de neurones particuliers dans le cerveau. C’est ainsi que les chercheurs ont émis l’hypothèse que des antidiabétiques comme le lixisénatide pouvaient peut-être avoir un effet neuroprotecteur pour les neurones dopaminergiques, ceux affectées par la maladie de Parkinson et qui produisent la dopamine, le neurotransmetteur qui est en déficit dans la maladie de Parkinson.
Un médicament neuroprotecteur serait une avancée thérapeutique majeure, car aujourd’hui on ne dispose que de substituts à la dopamine (les médicaments dopaminergiques), dont l’effet s’épuise au fil du temps.

« LixiPark », une étude de phase précoce au début d’un long parcours de recherche chez les malades

Une méthodologie d’étude irréprochable, des résultats cliniques robustes, des effets indésirables essentiellement gastro-intestinaux

Il s’agit d’une étude clinique réalisée dans plusieurs centres d’étude en France, de phase 2, soit de première administration chez des patients atteints de la pathologie pour laquelle on évalue le traitement expérimental. Elle est menée chez un nombre limité de patients, ici 156. D’un point de vue méthodologique, l’étude applique l »‘étalon-or » : l’étude clinique randomisée en double aveugle contre placebo. Faisons-un petit point à ce sujet, pour notre culture médico-scientifique :

Méthodologie
Les participants à l’étude devaient être âgés de 40 à 75 ans et atteints de maladie de Parkinson précoce, c’est-à-dire avec un diagnostic posé moins de 3 ans avant l’entrée dans l’étude. Ils devaient recevoir une dose stable de médicament dopaminergique (traitement standard de la maladie) depuis au moins un mois.
Les patients sélectionnés ont reçu une administration quotidienne du médicament de l’étude, par voie sous-cutanée, pendant 12 mois. Par médicament de l’étude, il faut comprendre soit le médicament expérimental lixisénatide, soit un placebo, produit qui ne contient aucune substance active. Ainsi les participants ont reçu pour la moitié d’entre eux le lixisénatide, l’autre moitié le placebo. Ni les chercheurs ni les patients ne savaient ce que recevait les participants (c’est ce que l’on appelle le « double-aveugle »). En outre, l’attribution de l’un ou l’autre des produits aux participants étaient le fruit du hasard, part tirage au sort avec un programme informatisé (c’est ce que l’on appelle la « randomisation »).

Résultats d’efficacité clinique
Le critère d’efficacité principal était la variation par rapport à l’entrée dans l’étude du score d’une échelle clinique de référence de l’évaluation de troubles du mouvement, qui sont les principaux signes cliniques de la maladie de Parkinson. Un échelle de mesure de score de ces mouvements validée scientifiquement et dédiée à la maladie de Parkinson a été utilisée, la partie III de l’échelle MDS-UPDRS (Movement Disorder Society-Unified Parkinsons’s Disease Rating Scale).
Plus le score est élevé, plus l’intensité des signes de mouvements anormaux associés à la maladie de Parkinson sont importants.

Quel est le résultat de l’étude ici ? Les patients n’ont quasiment pas vu d’évolution de leur score à cette échelle après 12 mois de traitement dans le groupe prenant du lixisénatide (évolution moyenne du score : -0,04). Faut-il en conclure que le médicament expérimental n’a pas d’effet ?

Surtout pas ! et c’est là que l’on voit l’intérêt du groupe placebo : ceux qui l’on pris on vu leur score à l’échelle augmenter en moyenne de 3,04 à la fin de l’étude.

Ces résultats sont statistiquement significatifs permettant de conclure que la prise du médicament expérimental a permis de freiner l’évolution naturelle des troubles du mouvement des malades parkinsoniens.

Résultats de tolérance
L’intérêt d’un médicament s’apprécie toujours en étudiant le rapport entre ses bénéfices et ses risques. L’étude LixiPark a donc soigneusement répertorié les éventuels événements indésirables survenus pendant l’étude. Après avoir recensé tous les événements indésirables survenus, on a constaté un nombre significativement plus importants de tels événements chez les patients ayant pris du lixisénatide, soit près de la moitié d’entre eux. Il s’agit principalement de troubles gastro-intestinaux, en premier lieu des nausées, ainsi que dans une moindre mesure des vomissements et des reflux gastro-œsophagiens. La différence de fréquence de survenue des effets est significative avec ceux survenus dans le groupe placebo, ce qui permet de penser que la molécule expérimentale est en cause dans l’augmentation de la survenue des effets en question.

Pas de conclusions hâtives mais un intérêt à poursuivre le développement

On ne tire en aucun cas de conclusions fermes ou définitives d’une étude de phase 2 menée auprès de quelques dizaines de patients ayant reçu le traitement expérimental. Ces résultats positifs de limitation de la progression de l’incapacité motrice due à la maladie de Parkinson permettent d’espérer que des études à plus grande échelle, c’est-à-dire de phase 3, pourront confirmer les bienfaits du lixisénatide. Il faut aussi noter que dans dans l’étude LixiPark, il a été donné comme traitement complémentaire à un traitement de fond par un médicament standard pour la maladie de Parkinson, et non en remplacement de ce dernier.

Le traitement expérimental a duré un an et se limite à des patients en phase précoce. LixiPark ne permet pas de savoir si le lixisénatide conserve ses effets s’il est administré plus longuement, et s’il est bénéfique à des stades ultérieurs de la maladie de Parkinson. On ne sait pas non plus quel peut être le mécanisme d’action de l’éventuel effet neuroprotecteur du lixisénatide, même si on pense à un effet réducteur de l’inflammation sur les neurones suite à des études sur la souris.

Ainsi, les résultats de cette étude, si elles ouvrent une voie de développement et de l’espoir, amènent également tout un lot de questions désormais ouvertes et auxquelles les chercheurs vont tenter de répondre avec de nouvelles études dans le futur.

Image d’en-tête : Michael J. Fox, acteur américain, atteint de la maladie de Parkinson précocement, recevant en 2008 un doctorat honoris causa de l’université de New York pour sa contribution à la recherche – Source Wikipédia

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avec Reuters

Ozempic, le médicament qui contient le principe actif sémaglutide, premier de la nouvelle classe pharmacologique des analogues du GLP-1 fait face aux effets collatéraux de sa popularité depuis 2022. Son usage initial d’antidiabétique exclusif a d’abord été détourné pour la parte de poids sur laquelle il agit de façon spectaculaire. La molécule et ses petites sœurs développées dans la même classe ont d’ailleurs trouvé leur indication pour l’obésité (marque Wegovy pour le sémaglutide), générant une explosion des ventes et des perspectives évidemment immenses étant donné la prévalence de l’obésité dans le monde. Un marché très convoité pour un produit à la base rare et cher et malheureusement, pas uniquement par des personnes bien intentionnées.

Après les pénuries qui ont mis en danger les patients diabétiques qui ne pouvaient plus accéder à leur médicament, aujourd’hui il faut faire face à l’abondance de produits contrefaits.

16 pays touchés par la contrefaçon d’Ozempic à ce jour

Le 8 mars dernier, l’agence Reuters a publié les déclarations de Lars Fruergaard Jorgensen, le PDG de l’entreprise pharmaceutique danoise à propos de ce fléau : « C’est quelque chose que nous prenons très au sérieux« , a-t-il déclaré, tout en faisant le constat : « Nous ne pouvons pas agir seuls« .

En pratique, Novo Nordisk travaille avec les autorités des pays au cas par cas lors des découvertes de contrefaçons de ses produits et assiste la justice dans les plaintes déposées.

Selon l’organisme américain de lutte contre la contrefaçon « Partnership for Safe Medicines » (PSM), des fausses seringues d’Ozempic circulent dans 16 pays à travers le monde : Australie, Belgique, Irlande, Azerbaïdjan, Égypte, Irak, Jordanie, Liban, Nigeria, Turquie, Ouzbékistan, Russie, États-Unis, Allemagne, Autriche et Royaume-Uni. L’alerte aurait été donné par Novo Nordisk elle-même le 15 juin 2023 pour les États-Unis.

Cela étant dit, SPM sensibilisait la population dès le moi de mai 2023 avec un spot diffusé sur YouTube très informatif sur la situation, avec des faux médicaments vendus par des faux médecins et des faux pharmaciens :

Rapports de préjudices consultés par Reuters

Début mars, Reuters a pu obtenir des rapports de pharmacovigilance faisant état de préjudices au titre d’effets indésirables subis l’an dernier par des patients s’étant administré du faux Ozempic en Belgique, Irak, Serbie et Suisse. Les problèmes médicaux cités par Reuters sont principalement des hypoglycémie sévères (baisse du taux de sucre dans le sang) suite à la prise du faux médicament. Reuters indique que des rapports antérieurs de ce type avaient été établis notamment par l’Autriche, la Grande-Bretagne, le Liban et les États-Unis.

Pour la FDA, les victimes de la contrefaçon d’Ozempic sont certainement bien plus nombreuses que ce qui est rapporté, pointant la vente en ligne non contrôlée.

De l’insuline vendue comme du sémaglutide

Mais qu’est-ce qui fait ainsi chuter la glycémie dans le sang ? L’insuline évidemment. Cette hormone est produite par le pancréas et son absence ou son dysfonctionnement est à l’origine du diabète.
Reuters évoque un cas de rapport qu’elle a pu consulter, transmis à la FDA, d’une femme de 45 ans ayant subi un coma diabétique en Belgique. Le rapport conclut en l’équivalent d’une injection de 18 doses d’insuline pure, ce qui représente 5 fois la dose recommandée.

Quant à Novo Nordisk, le PDG a confié à Reuters avoir connaissance de cas de stylos à insuline réétiquetés et reconditionnés sous le nom de Wegovy, « solution » plus simple que de mettre au point un faux stylo injecteur. Le laboratoire a d’ailleurs indiqué aussi mis la main aux États-Unis sur un stylo auto-injecteur étiqueté Ozempic alors qu’il s’agissait d’un stylo à insuline de la marque Semglee, produit fabriqué par le laboratoire indien Biocon. Dans le même schéma de suspicion de contrefaçon, Novo Nordisk a indiqué avoir enquêté sur un stylo injecteur en Irak et conclu à une contrefaçon probable par réétiquetage d’un stylo à insuline Apidra Solostar de notre laboratoire national Sanofi.

Dans un rapport séparé, Novo Nordisk a écrit qu’il avait enquêté sur un stylo injecteur suspecté d’être faux en Irak et avait conclu qu’il s’agissait probablement d’un stylo à insuline Apidra Solostar du fabricant français Sanofi qui avait été réétiqueté.

Le problème des préparations magistrales

Cette question est bien différente de celle des produits de contrefaçon, faux médicaments pour lesquels on l’a vu, le principe actif annoncé est absent et/ou substitué.

Les préparations magistrales, ce sont des médicaments fabriqués sur mesure par des pharmaciens dans des pharmacies autorisées. Le sémaglutide est concerné et autorisé dans ce cadre aux États-Unis, car il s’agit ici de pallier à la rareté et pénuries des spécialités commerciales (Ozempic, Wegovy).

À la base de ces préparations magistrales, l’ingrédient pharmaceutique actif (IPA) sémaglutide bien sûr, qui est vendu aux établissements pharmaceutiques (pharmacies) agréés. Le problème, a rapporté le directeur de la FDA, c’est que les fabricants de sémaglutide en tant qu’IPA, c’est-à-dire de matière première, peuvent être des installations non réglementées et lointaines, comme en Asie.
Reuters indique à ce titre avoir consulté un rapport de cas mortel de patient suite à prise l’an dernier de sémaglutide en préparation magistrale, ayant entraîné des troubles graves de la coagulation sanguine. Cela étant dit on ne sait pas à ce stade si la préparation en cause émanait d’un établissement agréé.

Image d’en-tête : Martin Winkler

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On en parlait déjà, et en avance sur les médias « mainstream » dès décembre 2022 : l’affaire du sémaglutide (Ozempic), première molécule de la nouvelle classe des analogues GLP-1 était détournée de son utilisation pour le diabète comme coupe-faim pour maigrir, avec l’aide d’influenceurs de réseaux sociaux dont Elon Musk.

Ce détournement sauvage est vite devenu un repositionnement à l’aide d’études cliniques dans l’indication obésité avec du sémaglutide sous le nom de marque Wegovy. Son accès précoce (avant autorisation de mise sur le marché) est effectif depuis un bon moment en France alors que l’AMM .

Régime économique non amaigrissant

Les cours de bourse de Novo Nordisk font rêver, y compris les grands vainqueurs de la crise sanitaire comme Pfizer qui ont largement profité de l’aubaine des vaccins contre le Covid19, et déchantent aujourd’hui d’une opération d’engraissement éphémère, en raison de la fin de la crise sanitaire.

Le chiffre d’affaires de l’entreprise présente une croissance à 2 chiffres, et il en est de même pour ses bénéfices, et elle vient d’annoncer qu’il en sera de même cette année. On n’en doute pas, les ventes de ses produits agonistes GLP-1 étant bridés en raison de ses difficultés à produire suffisamment en réponse à la demande. Les choses devraient donc s’arranger cette année, puisque le laboratoire a préparé un plan spécial détaillé ci-dessous.

L’an dernier, la capitalisation boursière du laboratoire a augmenté de 48 %, ravissant la première place de capitalisation boursière détenue par la prestigieuse LVMH.

Wegovy en chiffres : 1,3 milliards d’euros de ventes…. au dernier trimestre 2023. C’est 4 fois plus que la même période l’année précédente. En 2024, les ventes devraient augmenter de 16 à 25 % pour un bénéfice d’exploitation de 3 points de plus. Ajoutons que ces chiffres tiennent compte d’une limitation des ventes par rapport à la demande. En bref, le produit va rester rationné le temps de développer pleinement la capacité de production.

Quant aux ventes globales de Novo Nordisk, sur le dernier trimestre 2023 on est à 37 % d’augmentation par rapport à l’année précédente soit 8,9 milliards de dollars.

La capacité de production comme enjeu essentiel

5 milliards de dollars sur 5 ans pouvant aller jusqu’à 7 milliards à l’horizon 2030, c’est ce que prévoit d’investir Novo Holding, principal actionnaire (à près de 80 %) de Novo Nordisk, a révélé le Financial Times en janvier dans le cadre d’une interview de son dirigeant. Il faut dire que les investissements s’avèrent rentables, ce qui conduit à de fortes capacités d’investissement pour développer le portefeuille de médicaments mais aussi, l’outil de production qui n’arrive pas à soutenir la demande d’Ozempic et Wegovy.
Novo Holding a d’ailleurs acquis un sous-traitant majeur, Catalent pour la fabrication de ces produits. Un investissement très conséquent de près de 17 milliards de dollars . La fabrication et le conditionnement sont un enjeu technique majeur et donc coûteux, s’agissant de produits injectables soumis à des normes notamment de stérilité. Les médicaments sont en effet fournis en seringues et stylos injecteurs préremplis permettant l’auto-injection par les patients.

Aujourd’hui, Calalent est déjà le principal fournisseur de Novo Nordisk pour les opérations de conditionnement primaire (remplissage des seringues/stylos) et secondaire (emballage) pour Wegovy, le sémaglutide pour l’indication dans l’obésité, marché en explosion.

Diabète et obésité, des marchés gargantuesques

Pour le traitement du diabète, Novo Nordisk est en quasi monopole avec le trio Sanofi (France) et les américains Eli Lilly et MSD. Un marché estimé à 85 milliards de dollars en 2023, qui pourrait atteindre plus de 100 milliards de dollars dès 2028.

Quant à l’obésité, on estime que le marché peut atteindre 77 milliards de dollars annuels à l’horizon 2030. Ajoutons que les agonistes GLP-1, s’ils sont très efficaces en termes de perte de poids et présentent un profil d’effets indésirables à ce jour tout à fait acceptable, il semble que l’arrêt du traitement ne permettent pas de maintenir les kilos perdus. Mais sur cet aspect aussi on manque encore de recul. Alors, un traitement à vie ?

Se pose aussi le problème de la prise en charge par les régimes de santé : les problèmes d’obésité sont pris en charge de façon variable, chez nous en cas d’obésité sévère et parfois si associées à d’autres pathologies (l’obésité étant elle-même source de pathologies). De quoi faire exploser les systèmes santé, ce qui donne des frayeurs, en même temps que la tirelire des labos pharmaceutiques gonfle.

Récemment, le directeur général de Novo Nordisk s’est félicité d’avoir traité en 2023 via ses produits contre le diabète et l’obésité plus de 40 millions de personnes.

Mais attention, le concurrent américain Eli Lilly arrive avec le tirzépatide, co-agoniste des récepteurs GLP-1 et GIP (également hormone intestinale mais à la localisation différente) commercialisé sous le nom de Stop, autorisé par la FDA fin 2023 (marques Zepbound aux États-Unis et Mounjaro en Europe).

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Nous étions dans les premiers à parler en décembre 2022 de l’affaire du sémaglutide (Ozempic), antidiabétique détourné de son usage comme coupe-faim, ayant entraîné des ruptures de stock pour les patients diabétiques particulièrement aux États-Unis. Des influenceurs de réseaux sociaux (dont Elon Musk, propriétaire de Twitter) ont largement contribué à cela.

Nous avions par la suite expliqué son repositionnement effectif dans l’indication obésité sous le nom de marque Wegovy, au moment où l’ANSM (autorité sanitaire française) alertait sur le détournement d’Ozempic, et rappelé l’existence d’un système d’accès précoce (pré-commercialisation potentielle) pour l’obésité en France.

Le sémaglutide est la première molécule de la classe innovante des analogue du GLP-1 (glucacon-like peptide 1). Le GLP-1 est une hormone naturelle de régulation de la glycémie, dont les effets sont mimés par les médicaments analogues du GLP-1. Novo Nordisk, laboratoire pharmaceutique danois, on est le développeur et le sémaglutide a été le premier médicament commercialisé pour le diabète de type 2, par voie orale.
La forme pharmaceutique a évolué vers l’injectable avec parfois des produits à libération prolongée afin d’espacer les prises, tout en garantissant l’autonomie des patients grâce à des stylo-autoinjecteurs prêts à l’emploi.

En pratique, ces médicaments régulent l’appétit en déclenchant une sensation de satiété et en diminuant la faim, favorisant la réduction de prise alimentaire et donc favorisant la perte de poids de façon significative.

Liraglutide (Saxenda) : modalités pratiques de prise en charge dans l’obésite en Suisse

Cette molécule sort aussi du pipeline de Novo Nordisk, pionnier de la classe des analogues GLP-1. Commercialisée sous le nom de Saxenda, elle vient donc concurrencer Wegovy (sémaglutide).
Regardons en pratique les conditions de prise en charge de l’obésité pour Saxenda chez nos voisins suisses va nous donner une idée de ce qui pourrait se passer en France pour ce marché de médicaments pour l’obésité et permettre de rappeler que les conditions de prescription sont très réglementées avec un suivi étroit – à défaut, pas de remboursement pour ces produits coûteux.

La prescription est nécessairement faite par des médecins spécialistes en endocrinologie/diabétologie, à leur cabinet ou dans des centres de l’obésité agréés. Les critères d’agrément sont très détaillés en ce qui concerne en particulier le personnel d’un centre de l’obésité reconnu comme tel : nombre minimal de médecins spécialistes, mais aussi diététiciens et réseau interdisciplinaire avec psychiatres/psychologues et physiothérapeutes.

L’indication est la suivante : Adultes : obésité, définie par un IMC > 30 kg/m, surpoids (IMC > ou égal à 27) AVEC facteurs de risque, et pour les12 à 18 ans : poids supérieur ou égal à 60 kg et obésité (seuils spécifiques pour les adolescents selon l’âge).

Attention : Saxenda c’est en prise quotidienne… le coût est d’environ 40 euros l’injection ! (Suisse)

Après la phase initiale de traitement, une réévaluation doit être faite après 16 semaines et après 10 mois pour vérifier l’efficacité du traitement sur la base d’un objectif d’évolution pondérale prédéterminé : au minimum 10 % ou 12 % de réduction du poids corporel à 10 mois par rapport au moment du démarrage du traitement. Si la perte de poids est inférieure, le traitement doit être arrêté, de même, autre condition : si l’IMC (indice de masse corporelle) est < 25.

Par la suite, des visites médicales de contrôle doivent avoir lieu tous les 6 mois.

S’il y a reprise de poids par rapport à l’objectif atteint à 10 mois, le traitement doit être interrompu et bien sûr également toujours si l’IMC passe sous la limite de 25. Toutefois le traitement pourra être recommencé si l’IMC repasse au-dessus de 25.

Il est important de rappeler que le traitement de l’obésité, c’est d’abord des mesures hygiéno-diététiques, les médicaments font partie de l’arsenal le plus souvent en cas d’échec de ces mesures liées au mode de vie.

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Le sémaglutide, médicament antidiabétique de Novo Nordisk, n’a pas fini de faire parler de lui. Nous avions évoqué dès le mois de décembre le détournement d’usage du médicament, à base de promotion sur les réseaux sociaux, par des influenceurs le conseillant pour perdre du poids, dont Elon Musk vantant ses effets pour lui-même. Le fabricant avait alors déjà donné l’alerte sur des tensions d’approvisionnement à venir, mettant en danger la disponibilité du produit pour les patients diabétiques.

Ces derniers jours, c’est l’ANSM qui met en garde sur le phénomène, ainsi que l’AFP (Agence France Presse), générant des articles en salve par les médias. Nous gardons notre temps d’avance médiatique sur ce sujet en révélant que le sémaglutide vient d’être autorisé précisément contre l’obésité en Suisse, à l’instar d’autres pays.

L’alerte de l’ANSM pour le marché français

L’Agence nationale de sécurité du médicaments vient d’annoncer avoir mis en place un plan de surveillance renforcée d’Ozempic, non commercial du sémaglutide, suite à sa concertation avec la CNAM (Caisse nationale de l’assurance-maladie) et des associations de patients. En pratique, vont désormais être scrutés le ventes et remboursements concernant Ozempic, ainsi que les déclarations d’effets indésirables via les centres régionaux de pharmacovigilance,

L’ANSM a étudié les prescriptions d’Ozempic disponible en France depuis 2019 et révèle qu’entre le 1er octobre 2021 et le 30 septembre 2022, environ 600 000 patients ont reçu un médicament de la classe pharmacologique des analogues du GLP-1 (à laquelle appartient le sémaglutide), dont 215 000 précisément Ozempic. Parmi eux, l’Assurance-maladie a identifié que 2 185 patients n’étaient pas diabétiques, ce qui permet d’estimer le taux de mésusage du médicament à 1 % environ.

Dans son communiqué du 1er mars, l’ANSM déclare : « Le détournement de ce médicament pour perdre du poids a un impact direct sur sa disponibilité pour les patients diabétiques et peut causer, ou accentuer, des tensions d’approvisionnement les privant de ce traitement essentiel », rappelant également que le médicament « peut entraîner des effets indésirables potentiellement graves, tels que des troubles gastro-intestinaux, des pancréatites et des hypoglycémies ».

Novo Nordisk confirme quant à lui qu’il ne peut pas toujours répondre à la demande, entraînant une « disponibilité intermittente et des ruptures de stock périodiques ».

Une formulation de sémaglutide désormais disponible pour l’obésité en Suisse

Le sémaglutide, débarque chez les helvètes comme médicament contre le surpoids et l’obésité sous le nom commercial de Wegovy dédié à cette indication. Pour rappel, comme nous l’avions détaillé dans notre article de décembre, le sémaglutide mime les effets du GLP-1 (glucagon-like peptide-1), une hormone stimulant la libération d’insuline (qui intervient quand la glycémie augmente). Le principe actgif ralentit également la vidange de l’estomac, ce qui réduit l’appétit et permet de faire perdurer une sensation de satiété.

En Suisse, Wegovy est soumis à prescription médicale, et son indication est limitée aux adultes présentant un indice de masse corporelle (IMC) de plus de 30 (kg/m2) ou bien entre 27 et < 30 si associé à une affection cardiométabolique, comme par exemple une hypertension ou un diabète de type 2. La prescription est conditionnée à un suivi régulier de l’efficacité du traitement, et les mesures hygiéno-diététiques et d’exercice physique, prérequis indispensables.

Wegovy se présente comme Ozempic sous forme de stylo-injecteur prérempli pour administration sous-cutanée hebdomadaire, à la dose cible de 2,4 mg et selon un schéma d’augmentation progressive de la posologie, pour des raisons d’optimisation de la tolérance gastro-intestinale. C’est ainsi que le médicament existe avec 5 dosages différents (une couleur de stylo par dosage) pour faciliter le schéma d’augmentation de dose.

L’objectif ambitionné? une perte de poids de 10 à 15 % en moyenne.

Le coût du traitement revient à 7 euros par jour en Suisse. Si la prescription est possible par les médecins généralistes, pour obtenir son remboursement le patient devra être orienté vers un médecin spécialiste de l’obésité ou un endocrinologue.
Une source d’inquiétude : l’arrêt du traitement permet-elle de conserver le bénéfice de la perte de poids ? Rien n’est moins sûr.

Wegovy est disponible dans d’autres pays, dont la France en « accès précoce »

Disponibles dans différents pays à travers le monde dont les États-Unis, en France le médicament bénéficie d’une autorisation d’accès précoce depuis la mi-2022, avec indication dans l’obésité caractérisée par un IMC d’au moins 40. Récemment, la HAS (Haute autorité de santé) s’est prononcée en décembre pour son autorisation à partir d’une IMC de 35 et seulement en deuxième intention après échec des mesures hygiéno-diététiques. Pour qu’il soit mis sur le marché, il faudra en passer par les étapes de fixation de prix et de remboursement.

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En avril 2021, la ministre déléguée Marlène Schiappa s’était subitement alarmée de l’ampleur qu’avaient prise, selon elle, les dérives sectaires en France sous l’impulsion de la pandémie de Covid-19. Dans le viseur de la ministre déléguée se trouvait en particulier un certain nombre de médecines alternatives et de discours conspirationnistes, diffusés notamment sur Internet. En janvier 2022, le ministre de l’Éducation, Jean-Michel Blanquer a été alerté par des associations et des syndicats quant à la pratique de la méditation de pleine conscience dans certaines écoles, pratique qui fait l’objet d’une surveillance de la part de la Miviludes.

Cependant, la Coordination des associations et des particuliers pour la liberté de conscience (CAPLC) a révélé entre-temps que les données utilisées, fournies par la Miviludes et qui évoquaient plus de 500 sectes, étaient en fait antérieures à la pandémie. De plus, elles avaient fait l’objet de nombreuses critiques de la part des milieux académiques, à commencer par l’usage même des termes de « secte » et de « dérives sectaires ».

Cette terminologie simplifie, tout en l’occultant, une situation religieuse bien plus complexe : nous n’avons pas la moindre idée du nombre de « sectes » présentes en France, ni de l’ampleur de leur influence. Ce que donnent à voir les propos de la ministre déléguée n’est autre que la difficulté qu’éprouvent les pouvoirs publics à penser la recomposition du religieux en dehors des institutions historiques.

La « découverte » des sectes

Dans un contexte de sécularisation, la France a vu émerger depuis les années 1960 pléthore de nouveaux mouvements religieux aux inspirations très variées : bouddhisme, néochamanisme, ésotérisme, etc. Malgré l’absence de consensus clair, les sociologues ont rapidement employé, pour désigner ces nouveaux mouvements, le terme de « secte ». Cette notion, reprise du sociologue Max Weber, désigne des communautés religieuses élitistes, dirigées par des leaders charismatiques, exigeant de leurs membres une éthique et un engagement rigoureux, et se montrant très critique de la société.

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Rapidement, la notion a connu un double glissement sémantique : d’une part, à la suite des dérives tragiques de certains mouvements tels que le Temple du peuple ou Les Enfants de Dieu, elle prit une connotation fortement péjorative ; d’autre part, elle est devenue synonyme de toute forme de religiosité hétérodoxe, indépendamment de toute autre considération sociologique.

Toutefois, les sectes ne sont qu’un des aspects du renouvellement en Occident du champ religieux. Les années 1960, sous l’impulsion de la contreculture, voient l’essor de nouvelles croyances et pratiques religieuses, comme la méditation, le yoga, les médecines alternatives ou encore la cartomancie. Ces pratiques ne sont pas nécessairement collectives et correspondent davantage, au moins pour la plupart d’entre elles, à des démarches individuelles destinées à répondre à des quêtes existentielles personnelles.

Ce marché de la religiosité parallèle, le « cultic milieu », fonctionne grâce à des revues, des conférences, des séminaires ou des stages, et se distingue par l’attitude de ses participants. Ces derniers ne croient pas en un dogme transmis par une autorité ; ils sont en permanence dans l’expérimentation, la négociation et l’attente de résultats. Ainsi bricolent-ils leur propre système religieux, à partir des éléments qu’ils trouvent à leur disposition, afin de donner du sens à leur expérience en dehors de toute régulation institutionnelle. Ponctuellement et à certaines conditions, ces individus peuvent se regrouper et former des cults.

Ce terme anglo-saxon permet d’introduire une nuance sociologique importante en rendant compte de petites communautés très souples, très peu organisées, souvent éphémères et non exclusives. Mais, lorsqu’un cult radicalise son discours et qu’un leader charismatique s’impose, on peut alors parler de secte, dans le sens de Max Weber.Reportage INA sur les Enfants de Dieu.

Ainsi la secte n’apparaît-elle que comme le sommet d’un iceberg bien plus vaste qu’il nous semble l’être et dont elle incarne une forme bien particulière qui ne concerne qu’une minorité au sein d’un ensemble plus vaste et dont l’essentiel est composé de groupes beaucoup plus lâches et de systèmes individualisés.

L’influence du New Age

Au début des années 1970, une partie du cultic milieu donne naissance au New Age. Assimilé tantôt à une secte, tantôt à une religion, le New Age n’est en fait ni l’un ni l’autre. Il reprend toutes les caractéristiques du cultic milieu, mais s’en démarque par le partage d’une même vision du monde reposant sur la croyance en l’avènement d’un nouvel âge d’or pour l’humanité, l’ère du Verseau.

Au sein du New Age on ne trouve ni dogme, ni autorité : seuls comptent l’authenticité de l’expérience individuelle, la spiritualité et le rejet de la culture occidentale, elle-même entendue comme un mélange de rationalité scientifique, de technocratie et de religion – et qui serait à l’origine de la crise civilisationnelle et écologique majeure que nous serions en train de vivre. Le contenu du cultic milieu s’impose alors comme l’alternative et le New Age entretient l’idée qu’il forme une culture à part entière, préférable à celle qui domine, car en harmonie avec le cosmos et la nature ; et en ce sens, le New Age joue un rôle déterminant dans l’élaboration d’une idéologie qui valorise la nature et l’« intelligence du cœur », au détriment de la culture et de l’« intelligence cérébrale », et vient justifier la démarche de la médecine holistique vis-à-vis de la médecine conventionnelle.

Dans la mesure où le New Age contribue à la diffusion et à la popularisation du cultic milieu, il est lui aussi un terreau pour des groupes religieux potentiels, à l’image du mouvement Raëlien. Cependant, l’individualisme qui le traverse, couplé au rejet des dogmes et de toute forme d’autorité, repousse ce type de mouvements dans ses marges, ce qui signifie aussi qu’on trouve au sein du New Age une très grande variété de positions qui entrave de trop rapides montées en généralités.

Le New Age s’essouffle dès le début des années 1990 : son optimisme se trouve rattrapé par les démentis de l’histoire, certaines de ses dérives et le renforcement des luttes antisectes. Mais, loin de disparaître, il évolue vers de nouvelles formes, pendant que son idéologie, elle, se dissout dans la société occidentale.

« Dérives sectaires » et clientélisation

Dans la prise de conscience du danger que peuvent représenter les sectes et le New Age, les trois massacres de l’Ordre du Temple solaire entre 1994 et 1997 font office de symbole.

En 1998 est créée la Mission interministérielle de lutte contre les sectes (MILS), avant d’être remplacée en 2002 par la Miviludes. S’alignant sur le droit français, qui ne reconnaît pas de définition à la secte, la Miviludes modifie la terminologie et crée la notion de « dérives sectaires », en lieu et place de celle de « secte ». Dès lors, le phénomène sectaire s’entend comme :

« un dévoiement de la liberté de pensée, d’opinion ou de religion qui porte atteinte à l’ordre public, aux lois ou aux règlements, aux droits fondamentaux, à la sécurité ou à l’intégrité des personnes ».

Si cette définition permet de comprendre pourquoi la Miviludes a été récemment sollicitée au sujet des médecines alternatives, de la radicalisation, des thérapies de conversion ou encore des théories du complot, elle s’avère aussi peu satisfaisante que celle de secte puisqu’elle continue à offrir une marge interprétative conséquente tout en diluant son objet initial.

Reconnaissons toutefois que cette définition tente de s’adapter aux évolutions de la religiosité et permet d’agir sur une des nouvelles formes prises par le religieux et héritées du New Age, qui a fait du leader spirituel un thérapeute et transformé les « croyants » en « patients ».

Ces derniers, en attente d’efficacité, n’hésitent pas à multiplier et à cumuler, jusqu’à ce que satisfaction s’ensuive, thérapeutes et thérapies, ateliers, stages, conférences et lectures. Cette démarche les incite à se voir comme des « chercheurs de vérité » et à considérer leur avis comme plus légitime que ceux des autres parce que mieux documenté et plus en accord avec leur vécu. De leurs points de vue, la question de l’appartenance à une secte ou à une dérive sectaire ne se pose que très rarement dans la mesure où ils estiment faire un usage constant de leur esprit critique et de leur autonomie de jugement. Ainsi la dérive sectaire doit-elle se mesurer autant dans les discours que dans leur réception.

Dans cette logique, il est également nécessaire de se méfier de nos jours de l’effet hyperbolique produit par Internet et les réseaux sociaux dans la perception de l’importance de ces discours : « vu » ne signifie pas « cru ». Plusieurs millions de vues ne signifient pas plusieurs millions d’adeptes. Toute adhésion n’est pas non plus nécessairement totale et inconditionnelle.

La pandémie peu révélatrice

Revenons à présent à la réaction du cultic milieu et du New Age à l’égard de la pandémie et du vaccin. Comme on l’aura compris, elle n’est pas aussi unilatérale que l’on veut le faire croire et elle obéit à une simple quête de sens. Les réactions doivent donc s’analyser au cas par cas, et non pas à l’aune de généralités et de préjugés, comme tel a pu être le cas avec l’anthroposophie (courant fondé par Rudolf Steiner) et le taux de vaccination dans le Haut-Rhin.

Il est indiscutable que, dans ce milieu, le vaccin est principalement perçu comme un produit émanant de « Big Pharma » et donc comme potentiellement dangereux, car « non naturel ». Mais au-delà des discours publics, le terrain atteste de positions variées et nuancées.

Parmi les discours les plus radicaux, ceux de Sylvano Trotta ont beaucoup inquiété les médias et les politiques. Ce chef d’entreprise strasbourgeois, ufologue amateur et sans grande audience avant le début de la pandémie, dénonçait dans des vidéos postées sur les réseaux sociaux l’existence, derrière la gestion de la situation sanitaire, d’un vaste complot. S’il était légitime de s’inquiéter du nombre de vues de ses vidéos et de la sympathie qu’il pouvait recevoir, cela ne disait en revanche absolument rien du degré d’adhésion du public à ses idées.

Parallèlement, dans ce même cultic milieu, a aussi été diffusé un protocole homéopathique, sans fondement scientifique, permettant de se faire vacciner en toute sécurité illustrant ainsi que le rejet de la médecine conventionnelle n’est pas aussi radical qu’on peut le penser. Mais en même temps, cela ne doit pas masquer non plus une réalité difficilement saisissable et sur laquelle nous ne disposons d’aucune donnée concrète : nombre d’adeptes de ce marché de la religiosité parallèle se sont fait vacciner en dépit de leurs appréhensions et de leurs interrogations, en raison de motivations personnelles qui leur ont semblé plus impérieuses.

La fin d’un monopole cognitif

Ainsi le marché de la religiosité parallèle, à la lumière de la pandémie, révèle-t-il la fin du monopole cognitif exercé par les discours scientifiques et politiques dominants, au profit de systèmes porteurs de sens individualisés et obéissant à des logiques personnelles d’expérimentation. Ces « chercheurs de vérité » négocient de nouveaux rapports avec le monde et la vérité, indexés non plus sur la rationalité scientifique et la société, mais sur des logiques individualistes de bien-être, d’épanouissement et d’authenticité, dans une idéologie qui sacralise la nature et condamne la culture.La série 

Si, ponctuellement, des « dérives sectaires » peuvent être « observées » dans ces réseaux, elles ne constituent qu’une partie d’un phénomène beaucoup plus vaste de défiance à l’égard des discours officiels qui s’enracine dans les années 1960 et pour lequel la dénomination de « secte » semble avoir valeur d’épouvantail.

S’inquiéter de la prolifération de potentielles « dérives sectaires » est certes légitime, mais encore faudrait-il s’entendre sur leur nature et procéder à une véritable enquête de terrain afin d’en mesurer l’ampleur, les tenants et les aboutissants, et cesser de vouloir nier la complexité de la religiosité contemporaine et le pragmatisme de ses citoyens.

Texte paru initialement dans The Conversation.

Image d’en-tête : dessin de presse de Babolinus – Tous droits réservés

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Elon Musk avait fait en avril dernier la publicité sur le réseau Twitter en avril, réseau social qu’il a acquis et où il a aujourd’hui plus de 122 millions de suiveurs. Il avait déclaré : « le sémagllutide (Ozempic®/Rybelsius®) apparaît efficace pour contrôler l’appétit avec des effets secondaires mineurs » comme commentaire à un article sur son implant Neuralink qui évoquait sa potentielle utilisation future l’utiliser pour traiter l’obésité morbide. Il se vante d’avoir perdu 13 kg grâce au médicament.

Aujourd’hui, les autorités sanitaires (via l’ARS Occitanie) a alerté sur la promotion dangereuse par d’autres influenceurs de ce médicament sur prescription strictement réservés aux malades atteints de diabète de type 2. Ces influenceurs et public engagé sévissent notamment sur le réseau social TikTok, faisant état de leurs performances de perte de poids avec même des séquences filmés sur le mode d’utilisation du médicament. Les hashtags dédiés comptabilisent plus de 330 millions de vues.

Le fléau du diabète de type 2

Ce type de diabète est appelé ainsi pour le distinguer du diabète de type 1, maladie génétique qui nécessite l’injection d’insuline à vie dès le plus jeune âge.
Le diabète de type 2 (dit « sucré ») est d’apparition plus tardive, à l’âge adulte, sous-tendu par des mécanismes auto-immunitaires qui affectent le pancréas qui produit l’insuline et permet l’absorption du sucre dans le sang. Une glycémie (taux de sucre dans le sang) trop élevée provoque des lésions importantes dans l’organisme et des maladies invalidantes au fil du temps.

Une personne sur dix est atteinte de diabète et presque la moitié des personnes atteintes l’ignorent. Le traitement médicamenteux est essentiel pour maîtriser l’hyperglycémie dévastatrice et au-delà des insulines différentes classes pharmacologiques de médicaments existent, aux modes d’action différents. La prise en charge non médicamenteuse (exercice, régime alimentaire, etc) est aussi essentielle.

Il est à noter que dans le diabète de type 2, le poids est un défi majeur et l’obésité un facteur de risque. On cherche donc dans le cadre de la prise en charge de ces patients à maîtriser le poids corporel et le risque d’obésité.

Le sémaglutide est une hormone synthétique qui agit sur les cellules du pancréas

Cette molécule fait partie d’une nouvelle classe de médicaments antidiabétiques. Sans rentrer dans le détail du mécanisme d’action, Ozempic agit comme l’hormone naturelle GLP-1 (« glucagon-like-peptide 1 ») qui stimule la production d’insuline par le pancréas. Elle ralentit également la vidange gastrique et réduit la sécrétion de glucagon qui lui, est une hormone qui augmente la glycémie. Ainsi ce médicament permet d’améliorer le contrôle de la glycémie et le fonctionnement des cellules du pancréas qui sécrètent l’insuline, et induit une perte de poids par action sur la sensation de faim et la satiété.
Le médicament est indiqué uniquement dans le diabète, et dans des conditions précises, à raison d’une injection hebdomadaire au moyen d’un stylo injecteur, qui est une seringue préremplie que le patient peut s’administrer lui-même par voie sous-cutanée. Il est à noter qu’Ozempic est utilisé en association avec d’autres antidiabétiques et prescrit en deuxième ou troisième ligne de traitement (pas d’emblée).

La Haute autorité de santé a émis il y un an un avis suite à demande de réévaluation d’Ozempic dans lequel il recadre le médicament dans la stratégie de traitement antidiabétique par analogues du GLP-1 et propose les stratégies médicamenteuses suivantes en complément de l’exercice et du régime alimentaire :

Liraglutide, sémaglutide et obésité

Ozempic® (sémaglutide) a un grand frère, le liraglutide (Saxenda®). Il est déjà commercialisé depuis 2015 dans le traitement du diabète de type 2 et a obtenu plus récemment une autorisation de mise sur le marché dans l’obésité et le surpoids à condition de présenter au moins une comorbidité avec risque cardiovasculaire. Mais, les effets indésirables des ces deux molécules, à type de nausées et diarrhée principalement, mais pouvant être graves (pancréatite, lithiase biliaire, hypoglycémies notamment), avec un bénéfice à mettre en balance : 5 % de perte de poids pour une injection quotidienne contraignante pour le liraglutide, avec reprise de poids à l’arrêt du traitement, amènent à réfléchir sur le rapport bénéfice/risque du médicament dans l’obésité.

Ainsi l’intérêt de cette classe de molécules dans le traitement de l’obésite hors diabète doit être évaluée sur le long terme, et l’on manque actuellement de recul, et sachant que des études cliniques sont en cours dans l’obésité pour le sémaglutide. Ce médicament n’est donc pas autorisé en France dans l’obésité.

Pénurie en pharmacie

Ozempic a été prescrit pour la perte de poids par des médecins peu scrupuleux, hors autorisation, s’arrogeant donc cette fameuse « liberté de prescrire » que certains ont défendu dans la crise sanitaire. Des tensions d’approvisionnement s’ensuivent en raison de la forte demande, comme l’a annoncé le fabricant, le laboratoire pharmaceutique Novo Nordisk, avec des délais pouvant aller jusqu’à mars 2023 dans certaines régions du monde. Le problème de la prescription et de l’utilisation hors autorisation est une chose, la privation des patients diabétiques qui ont des ordonnances en bonne et due forme en est une autre, particulièrement inquiétante. On l’a vu, les patients concernés souffrent d’une affection grave et s’ils sont sous traitement par Ozempic, c’est parce qu’ils sont à risque cardiovasculaire notable et risquent donc un accident cardiovasculaire s’ils ne peuvent plus prendre leur traitement.

Ne l’oublions pas : les médecins precripteurs hors AMM et les pharmaciens qui délivrent ces prescriptions illégales sont directement en cause au-delà des influenceurs des réseaux sociaux.

Image d’en-tête : dessin de presse de LeBecq pour Science infuse – tous droits réservés

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