SUIVI VACCINS

Fil d’actualité vaccins Covid

12/07/2021 : Emmanuel Macron annonce l’obligation vaccinale pour les soignants et le pass sanitaire étendu en 2 étapes fin juillet et début août
9/06/2021 : Communiqué du Comité consultatif national d’éthique sur la vaccination des mineurs contre le Covid-19
4/06/2021 : Tribune Libération de Citizen4Science sur les incentives vaccins Covid
25/05/2021 : L’Académie nationale de médecine recommande de rendre la vaccination Covid-19 obligatoire de manière progressive par groupes de populations à risque dans l’objectif d’atteindre l’immunité collective.
20/05/2021 : Le gouvernement annonce le vaccin ouvert à tous les > 18 ans dès le 31 mai
6/05/21 : Rappels vaccins : Immunodéprimés 3e dose nécessaire.
30/04/2021 : l’OMS a homologué le vaccin Moderna, aux côté du Pfizer, 2 vaccins AZ, et J&J. France : ouverture de la vaccination au 18-49 ans avec comorbidités.
27/04/2021 : Les autorités sanitaires du Brésil ont rejeté le dossier d’enregistrement local du vaccin russe SputnikV à cause d’incertitudes sur l’efficacité et les risques. Il semblerait de plus (à vérifier) que certains lots contiennent des adénovirus non modifiés. Le Brésil a commandé 40 M de doses.
5/04/2021 : Le Haut conseil de la santé publique adapte ses recommandations pour les personnes ayant bénéficié d’un schéma vaccinal complet : maintien geste barrières et contact tracing dans l’incertitude du risque de transmission
4/04/2021 : La FDA/CDC américains ont annoncé avoir cessé la suspension du vaccin J&J aux États-Unis après étude des données relatives aux thromboses..
21/04/2021 : Le vaccin J&J (Janssen) sera administré à partir du samedi 24 avril 2021, chez les > 55 ans, en dose unique, suite à l’avis de l’EMA sur le lien possible des thromboses graves atypiques avec le vaccin, mais non prouvé. Il est possible qu’il s’agisse, tout comme l’AZ, d’une réaction auto-immune liée à la technologie commune des 2 vaccins.
14/04/2021 : Le Danemark arrête définitivement la vaccination AstraZeneca
13/04/2021 : Les États-Unis suspendent l’administration du vaccin Johnson&Johnson après survenue de – thromboses sévères rares chez des femmes de 18 à 48 ans, sur un total de 6,8 millions de doses injectées. Dans la foulée, J&J a interrompu le déploiement de son vaccin en Europe.
12/04/2021 : Via DGS Urgent, 3e dose (Moderna/BioNTech) pour les patients immunodéprimés : transplantés d’organe solide ou de moelle, dialysés, sous traitement immunosuppresseur “fort” par ex. anti-CD20 ou anti-métabolite
L’Académie nationale de médecine préconise dans un communiqué l’accélération de la vaccination avec l’espacement des doses ARNm à 6 mois pour < 55 ans et primovaccination à 6 mois pour les personnes RT-PCR+ avec ARNm
11/04/2021 : Olivier Véran annonce l’extension du prime boost hétérologue aux 2 vaccins ARNm entre eux et l’extension du délai entre les 2 doses de 4 à 6 semaines, ils seront accessibles à tous les > 60 ans le 16 avril, alors que AZ et J&J seront accessibles à tous les > 55 ans. Le vaccin J&J arrive demain avec 200 000 doses livrées.
09/04/2021 : La Haute Autorité de santé recommande le schéma “prime-boost hétérologue” pour les > 500 000 personnes < 55 ans ayant reçu une dose 1 de vaccin AstraZeneca, avec un intervalle de 12 semaines, suite à la restriction du vaccin AZ aux plus de 54 ans. Voir l’avis

Point de situation sur la surveillance des vaccins en France

Données de pharmacovigilance (surveillance des événements indésirables) pour les vaccins contre la Covid-19 publiées par l’ANSM

Pourquoi cette analyse alors que l’ANSM fournit des rapports de pharmacovigilance ? parce que Citizen4Science souhaite donner au public une information claire d’un seul coup d’oeil (tableau + encadré signaux ci-dessous ) sur l’évolution de la pharmacovigilance des vaccins, tout en fournissant une méthode de lecture de ces données pour éviter toute interprétation erronée.
L’ANSM a fait des efforts depuis les premiers rapports pour fournir des synthèses, mais cela est conçu par des pros pour un public averti, à savoir fait par des professionnels de santé à destination de professionnels de santé.
Les Citizens contributeurs de cette page sont une équipe des pharmaciens avec expertise et expérience pharmacovigilance.

Abréviations : EI = Événement indésirable
EIG = Événement indésirable grave

Attention : les chiffres présentés ci-dessous ne sont que la représentation de l’ensemble des déclarations faites par les professionnels de santé et les patients suite à la vaccination.

Il n’y a pas de lien de causalité établi entre tous ces EI / EIG et le vaccin.

Par exemple : même si elle est déclarée comme EIG, l’infection d’un patient par le Covid-19 suite à la vaccination n’aura pas été causée par le vaccin, mais par le virus (rappel : le vaccin ne protège pas à 100 %).
Autre exemple plus théorique : si un patient fait un infarctus quelques jours après avoir été vacciné, cela sera déclaré et il y aura une investigation afin de déterminer si oui ou non l’infarctus a été causé par le vaccin. Ces investigations impliquent de rechercher si ce patient présentait des risques de faire un infarctus : âge, hypertension, surpoids, etc. Une comparaison sera également faite entre le taux d’infarctus suite à la vaccination et le taux d’infarctus dans la population générale, afin de déterminer si la vaccination entraîne une augmentation du risque de faire un infarctus pour les patients ou une certaine catégorie de patients.

Il est ainsi normal que des événements surviennent suite à l’administration de dizaines de millions de doses de vaccin. La vie continue est les vaccins ne préservent pas d’autres chose que de la Covid : ci-contre une illustration graphique du principe de coïncidence/corrélation n’est pas causalité

Choisir la période :
Données du :
au :
Publiées par l’ANSM le : (délais d’1 semaine entre la réception des données par l’ANSM et la parution du rapport)

Passer la souris sur le case de la colonne “Total” pour afficher le graphe correspondant

  Pfizer/BNT Moderna AstraZeneca Janssen Total
  Nombre % Nombre % Nombre % Nombre % Nombre %
Vaccinations en cumulé*
Vaccinations sur la période*
Évolution (moyenne/jour) vs période n-1*
EI déclarés en cumulé**
EI déclarés sur la période**
EIG déclarés en cumulé**
EIG déclarés sur la période**
Nouveau signal de sécurité ?** Non Non Oui Non
* Données Covidtracker / Our World In Data Taux de mortalité du virus en cas d’infection (France)* :
** Données des rapports de pharmacovigilance publiés par l’ANSM Taux de mortalité du virus (France)* :
No Data : il manque au moins 1 donnée nécessaire au calcul Taux de mortalité du virus en cas d’infection (Monde)* :
 

Note : Les déclaration d’effets indésirables sont centralisés par des centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV), les CRPV de Bordeau & Marseille pour le vaccin Pfizer, les CRPV de Lille & Besançon pour le vaccin Moderna, les CRPV d’Amiens & Rouen pour le vaccin AstraZeneca et les CRPV de Grenoble & Lyon pour le vaccin Janssen. Les effets indésirables peuvent être signalés soit par les professionnels de santé, soit par les patients (ou leurs proches), auprès de l’ANSM, des CRPV et/ou du fabricant (qui relaye ensuite la déclaration aux CRPV).

Les CRPV procèdent à des investigations sur les cas qui leur sont déclarés, en particulier sur certains événements indésirables : les événements indésirables graves, les événements indésirables d’intérêt particulier (voir ci-dessous) et les événements indésirables inattendus.

NB : la consigne actuelle des CRPV est de ne signaler que les cas d’événements indésirables graves et/ou inattendus. Néanmoins dès lors qu’un signalement est effectué, il est pris en compte et rapporté.

Les données de pharmacovigilance sont compilées par l’ANSM, et partagées à l’échelle européenne avec l’EMA, l’agence européenne du médicament. Cela permet de mettre en relation les déclarations de tous les pays européens et de procéder à des investigations complémentaires.

Les événements indésirables d’intérêt particulier sont suivi avec plus d’attention par les CRPV et les autorités. Leur liste a été établie à la suite des essais cliniques, et elle évolue au fil des nouvelles déclaration lorsqu’un potentiel signal de sécurité est détecté, par exemple les thromboses veineuses.

On parle de signal de sécurité, par exemple en cas d’augmentation soudaine et inexpliquée d’un événement indésirable grave, ou lorsque les investigations font apparaître une augmentation du risque de développer tel effet indésirable pour telle population. Des mesures sont alors prises, qui peuvent aller d’une surveillance renforcée de ce type d’effet indésirable à la suspension totale de la vaccination, en passant par des restriction de prescription pour certaines populations à risque.

Données publiées sur les vaccins Covid

Vaccin Pfizer/BioNTech

(08/12/2020)

L’agence fédérale américaine sur les produits de santé vient de publier une partie des données cliniques (efficacité et sécurité) du vaccin Pfizer/BioNTech. Etude conduite aux US, Argentine, Afrique du Sud, Brésil, Turquie, Allemagne).

Efficacité du vaccin :

Efficacité à 95%, 7 jours après la 2e injection. Attention, ça ne veut pas dire que sur 100 personnes, 95 ne l’attrapent pas contre 5 qui le chopent malgré la vaccination. Ça veut dire qu’après vaccination, le risque d’attraper le virus diminue de 95%.
A ce jour il y a environ 3 mois de suivi, qui montrent des résultats encourageants, soit par tranche d’âge :
– 16-55 ans : 95.6% d’efficacité
– >55 ans : 93.7%
– >65 ans : 94.7%

Sécurité :

Il y a eu 6 décès (4 dans le groupe placebo et 2 dans le groupe vaccin), aucun liés au vaccin ou au Covid. Dans une étude clinique on doit comptabiliser TOUS les décès, quelle qu’en soit l’origine (accident de voiture, mort naturelle, etc.).

Il y a eu 3 effets indésirables graves considérés comme liés au vaccin sur 18198 patients l’ayant reçu : une « blessure » au site d’injection (celui qui a fait l’injection s’est loupé), un gonflement de ganglion lymphatique (lié à la réaction immunitaire au vaccin), et un arrêt cardiaque chez un patient qui était déjà malade du coeur (seul vrai effet indésirable grave à mon sens).

Effet indésirable majoritairement ressenti : douleur au point d’injection (tu veux dire comme lors d’un vaccin ? Oui voilà comme lors d’un vaccin) ; rougeur (point d’injection) ; gonflement (point d’injection) ; fièvre ; syndrome grippal…bref, ce qui risque d’arriver quand on se fait vacciner. Il y a eu 8 cas d’appendicite dans le groupe vaccin, mais c’est lié à un « bruit statistique » (ça veut dire que ce n’est pas lié au vaccin). Il y a eu un choc anaphylactique dans le groupe placébo pour tout vous dire 😅

Le vaccin n’a pas été testé Chez les femmes enceintes mais 23 sont tombées enceintes en cours d’étude sans problème lié à la sécurité.

Que peut-on en penser ?

Attention, on sort des éléments factuels pour entrer dans l’opinion 😉

Ce que cela veut dire c’est que c’est encourageant, même si bien sûr il ne faut pas s’emballer. Restons prudent en attendant la diffusion du vaccin donc le nombre de personnes vaccinées.

Inutile à ce stade de crier au miracle ni non-plus au futur scandale sanitaire parce que c’est allé trop vite et que l’on n’a pas assez de recul. Les vaccins à ARNm sont étudiés depuis plusieurs dizaines d’années et aucun risque envisagé (sur les conséquences à long terme notamment) n’a été avéré à ce jour.

Par ailleurs, lorsque le virus nous infecte, il ne fait pas autre chose qu’un vaccin à ARNm : il introduit son ARNm dans nos cellules pour qu’il y soit traduit/copié ! Ici on n’introduit qu’un petit fragment de l’ARNm du virus codant pour 1 seule de ses protéines (les « spicules », petites piques représentées à la surface du virus).

Vaccin AstraZeneca/Oxford University (Vaxzevria)

(09/12/2020)

Vaccin AstraZeneca/Université d’Oxford : évaluation dans 4 études cliniques (2 au royaume uni, une en Afrique du Sud et une au Brésil) sur 23 848 personnes. Cette analyse intermédiaire tient compte des données de 11 636 de ces participants à l’étude.

Efficacité :

C’est un peu plus compliqué que pour le vaccin Pfizer car les patients n’ont pas tous reçu le même type de vaccination. Tous ont reçu 2 doses :

  • Certains ont reçu une faible dose (moitié dès la dose normale) puis une dose normale (a montré les meilleurs résultats mais il n’est pas exclu que ce soit lié au hasard) 👉 efficacité de 90 % ;
  • D’autres ont reçu 2 doses normales 👉 efficacité de 62,1 %.

Soit une efficacité globale du vaccin de 70,4% à ce stade des études cliniques.

Sécurité :

Sur les cas revus dans le cadre de cette analyse intermédiaire, 3 effets indésirables graves ont été signalés et évalués comme étant possiblement liés au vaccin : une anémie hémolytique, 1 cas de myélite transverse (inflammation de la moelle épinière) et 1 cas de fièvre supérieure à 40.
21 jours après la première dose, 10 patients ont été hospitalisés pour le Covid. 2 avaient une forme sévère dont 1 est morts. Ces 10 patients étaient dans le groupe contrôle (ils n’ont pas reçu le vaccin pour le Covid). 2 patients ayant reçu le vaccin ont été hospitalisés pour des formes non sévères du Covid, diagnostiqués moins de 10 jours après l’injection de la première dose (1 le jour même de l’injection).
Il y a eu 4 autres morts, aucun liée à la Covid ou au vaccin : 1 accident de la route, 1 homicide, 1 pneumonie fongique et 1 traumatisme (choc contondant).

Que peut-on en penser ?

Ce que l’on peut factuellement, scientifiquement dire à ce stade, c’est que le vaccin d’AstraZeneca/Université d’Oxford est moins efficace que celui de Pfizer/BNT. NB : le vaccin Pfizer/BNT est à ARN messager, celui de AstraZeneca/OxfordUni est à « vecteur viral ».

Attention, on sort maintenant des éléments factuels pour entrer dans l’opinion 😉

Sachant que l’agence de santé fédérale américaine et l’OMS ont fixé un seuil d’« efficacité » à 50 %, et qu’une étude de modélisation (tentative de prédiction par ordinateur en se basant sur ce qui s’est passé et ce qui se passe avec le virus) suggère qu’une efficacité comprise entre 60 et 80% serait nécessaire pour pouvoir diminuer les gestes barrières (confinements inclus), sous réserve que la couverture vaccinale soit élevée, ce qui risque de ne pas être le cas en France vue la défiance… Par ailleurs, les données concernant les personnes âgées, celles nécessitant une protection donc, sont assez faibles (peu de personnes âgées ont été incluses dans l’étude).

En termes de qualité des données fournies, celles d’AstraZeneca ont tendance a être sûres puisque publiées dans une revue et donc relues par des pairs. Toutefois celles de Pfizer sont issues du dossier qu’ils ont transmis à la FDA (agence de santé américaine) pour faire autoriser leur vaccin. Les données ont donc été revues par des spécialistes indépendants du laboratoire, juridiquement responsables de leurs décisions vis à vis de la santé publique (tout comme le laboratoire d’ailleurs).

Extension de la vaccination avec AstraZeneca (AZ) aux > 65 ans

Le 1er mars 2021, la Haute Autorité de Santé (HAS) a rendu un avis favorable à l’extension de la vaccination avec le vaccin AZ aux personnes de plus de 65 ans. Cet avis se base sur les données d’une étude écossaise n’étant pas encore publiée (à l’état de preprint : n’a pas encore été revue par les pairs).

Pour rappel, la population des +65 ans avait été très peu étudiée lors des études cliniques pré-commercialisation, c’est pourquoi elle avait été exclue des populations cibles dans un premier temps dans la stratégie vaccinale française.

Limitation de la vaccination avec AstraZeneca (AZ) aux > 54 ans

LE 19 mars 2021, la Haute Autorité de Santé (HAS) a recommandé l’administration de la vaccination par l’AZ aux plus de 54 ans comme réponse au signal de sécurité de thromboses rares, dans l’attente d’informations supplémentaires sur ce signal.

L’étude

Il s’agit d’une étude observationnelle prospective de cohorte. Cela que ces termes signifient :
De cohorte : une population à étudier a été définie : 5,4 millions d’écossais soit à peu près l’ensemble de la population écossaise ;
Prospective : on définit au préalable un paramètre (ou plusieurs selon les études) à étudier. Ici le paramètre est « personne vaccinée (au moins 1 dose du vaccin Pfizer ou AZ, entre les 08/12/20 & 15/02/21), ou non vaccinée » ;
Observationnelle : on observe l’impact que ce paramètre a eu sur la population : risque de contamination, sévérité des symptômes, hospitalisation et décès, à partir de bases de données médicales des administrations écossaises.

Ce type d’étude est assez élevé sur l’échelle des preuves en science (voir schéma ci-après) ; d’autant plus élevée que la population étudiée est grande et que la méthodologie a été rigoureuse. À ce stade on sait que la population est grande, on attend la revue par les pairs pour ce qui est de la rigueur méthodologique.

Cette étude dite de « post-commercialisation » permet d’observer l’efficacité et la sécurité des vaccins dans la population « réelle » (hors du cadre d’une étude clinique menée dans un centre).

Les résultats

– Efficacité des 2 vaccins pour le groupe 65 – 79 ans : augmente progressivement pour être maximale 28 à 34 jours après 1ère dose = 79 %, diminue ensuite
– Efficacité des 2 vaccins pour le groupe > 80 ans : augmente progressivement pour être maximale 28 à 34 jours après 1ère dose = 81%, diminue ensuite (mais moins que pour le groupe 65 – 79)
– Efficacité pour le vaccin AZ (toutes classes d’âges confondues) : augmente progressivement pour être maximale 28 à 34 jours après 1ère dose = 94%, pas de donnée ensuite car les premières doses ont été injectées début janvier donc pas assez de recul.

Limites

Vous pouvez déjà noter que cette étude n’analyse pas l’efficacité de chaque vaccin par classe d’âge. C’est dommage car c’est précisément l’information recherchée pour étendre la vaccination AZ aux +65 ans… La HAS l’admet d’ailleurs : ils basent leur avis sur l’ensemble des données fournies par cette étude et notamment le fait que la majorité des doses AZ ont été administrées à des personnes de plus de 65 ans.

De plus le recul dans le temps est assez faible.

Enfin, pour rappel, cette publication n’a pas encore été revue par les pairs, ce qui veut dire que des modifications, corrections pourraient (et non devraient) être apportées.
D’autres données sont attendues, notamment d’une étude randomisée en double aveugle américaine sur plus de 30000 sujets de plus de 65 ans.

Conclusion

Jusqu’à présent, les personnes de plus de 65 ans étaient exclues pour ce vaccin, faute de données, et non faute d’efficacité.
Malgré les limites évoquées ci-dessus, les résultats de cette étude portant sur l’ensemble de la population écossaise sont encourageants. Les résultats après une seule dose étant supérieurs à ceux observés lors des études cliniques ayant mené à l’autorisation de mise sur le marché du vaccin AZ.
Étant donné le contexte épidémiologique, l’extension d’indication semble donc justifiée par ces données. En particulier dans un contexte de manque de doses pour les vaccins Pfizer et Moderna, déjà indiqués pour les + de 65 ans.

Vaccin Moderna

(19/12/2020)

La FDA vient d’approuver le vaccin Moderna (technologie ARNm) et a publié les données sur lesquelles repose sa décision.
Données sur 27 817 personne, dont 13934 ont reçu le vaccin, les autres un placebo. Il y a eu 2 injections à 30 jours d’intervalle. Le suivi est à environ 100 jours soit un peu plus de 3 mois de recul.
Efficacité du vaccin : 94,5% (il y a eu 5 cas dans le groupe vaccin et 90 dans le groupe placebo)

Efficacité :
93,4% chez les 18-65 ans
100% chez les plus de 65 ans (7 026 patients avaient plus de 65 ans)
100% pour les formes sévères de la maladie (11 dans le groupe placebo, 0 dans le groupe vaccin)

Sécurité :
13 décès, si dans le groupe vaccin 7 dans le groupe placebo. Aucun lien de causalité n’a été trouvé entre ces décès et les injections.
7 effets indésirables graves pour le groupe vaccin. Les conclusions de la FDA sur le lien de causalité entre ces effets indésirables et le vaccin sont les suivantes.
– Probablement lié : 1 cas de nausée incontrôlable et vomissement ; 2 cas de gonflement du visage
– Lien non exclu : 1 cas de polyarthrite rhumatoïde ; 1 cas d’œdème périphérique et troubles respiratoires ; 1 cas de troubles du système nerveux autonome (contrôle des fonctions internes de l’organisme)
– Sans lien : 1 cas de lymphome

Que peut-on en penser ?

Attention, on sort des éléments factuels pour entrer dans l’opinion 😉
Ces données semblent confirmer celles du vaccin de Pfizer. Ce n’est pas très étonnant puisque ces deux vaccin utilisent la même technologie : l’ARNm, et que le fragment de l’ARNm viral utilisé code pour la même protéine (« spicule » de surface).
Plus que ce vaccin en particulier, cela semble confirmer l’efficacité de cette technologie vaccinale et permet de bons espoirs pour d’autres maladies !

Vaccin Janssen (Johnson & Johnson)

31:03/2021

La FDA (US) et l’EMA (UE) ont donné leur feu vert pour la commercialisation d’un quatrième vaccin, celui du laboratoire Janssen. Cette autorisation se base sur les données d’une étude randomisée en double aveugle contre placebo, menée en Argentine, Brésil, Chili, Colombie, Mexique, Pérou, Afrique du Sud et USA sur près de 40000 personnes.
Il s’agit d’un vaccin à vecteur viral (comme les vaccins AstraZeneca & Sputnik V), ce vecteur viral étant un adénovirus humain non réplicatif (voir la fiche 9 sur cette technologie vaccinale). Le but est toujours ici de faire produire aux cellules humaines les protéines/antigènes « Spike » du SARS-CoV-2 pour déclencher l’immunité spécifique (voir fiche 5).
Dans cette étude, les patients ont reçu une seule dose de vaccin (19’630 personnes) ou de placebo (19’691 personnes). Une seconde étude est en cours pour tester l’efficacité de 2 doses, sur le modèle des autres vaccins sur le marché, toutefois les données ne sont pas encore publiées.

Efficacité du vaccin : • Efficacité 14 jours après l’injection : – 66,9% contre la contamination ; – 76,7% contre les formes graves : – 74,5% chez les plus de 60 ans ; • Efficacité 28 jours après l’injection : – 66,1% contre la contamination ; – 85,4% contre les formes graves ; – 67,9% chez les plus de 60 ans.
Le recul est insuffisant à ce jour pour connaître la durée de protection de ce vaccin.

Sécurité : Décès : 3 (<0,1%) dans le groupe vaccin (aucun associé à la Covid-19) contre 16 (0,1%) dans le groupe placebo. Effets indésirables graves (EIG) : 90 (0,4%) patients ont rapporté au moins 1 EIG dans le groupe vaccin contre 137 (0,6%) dans le groupe placebo. 6 EIG ont été considérés comme étant liés au vaccin (voir liens pour plus de détails) : – 2 paralysies faciales (paralysies de Bell : causées par l’inflammation d’un nerf facial, peut être soigné par corticothérapie) ; – 1 hémorragie cérébrale (saignement d’un vaisseau sanguin au niveau du cerveau) ; – 1 syndrome de Guillain-Barré (maladie auto-immune des nerf, touchant en particulier les extrémités) ; – 1 radiculite brachiale (douleur sur le trajet d’un nerf, au niveau du bras) ; – 1 thrombose du sinus transverse (caillot sanguin au niveau du cerveau, forme rare). On dit bien « considérés » comme liés, cela signifie que l’on n’est pas certains qu’ils le sont mais que par précaution on les considère comme causés par le vaccin. Notez qu’il y a eu un cas de syndrome de Guillain-Barré dans le groupe placebo aussi ! Ces cas seront donc particulièrement suivis dans le cadre de la pharmacovigilance, suite à la mise sur le marché.
Conclusion : Décès très rares, et EIG rares avec le vaccin. La majorité des effets indésirables rapportés dans l’étude étaient liés à des réactions locales ou systémiques (tels que syndrome grippal) dans les 7 jours suivant la vaccination.

Que peut-on en penser ? L’efficacité apparaît comme étant inférieure aux autres vaccins actuellement sur le marché. Cela doit toutefois être mis en perspective avec le fait que l’efficacité du vaccin AstraZeneca « en vie réelle » semble montrer une efficacité supérieure à celle observé lors de l’étude clinique. Par ailleurs, les résultats de l’étude testant 2 injections sont attendus ; il pourront éventuellement mener à une modification de l’autorisation de mise sur le marché et impliquer une seconde injection si les résultats d’efficacité sont meilleurs. Le profil de sécurité observé dans cette étude est favorable, avec peu d’effets indésirables graves considérés comme étant liés au vaccin. Et aucun décès lié au vaccin.

Vaccin Sputnik V

05/02/2021

Voici les données publiées pour le vaccin russe Sputnik V (ce n’est ni un vaccin « conventionnel », ni un vaccin à ARNm, c’est un vaccin à ADN)

Ces données proviennent de 3 essais cliniques. Comme pour les vaccins Pfizer et Moderna, ces essais cliniques sont randomisés, contrôlés contre placebo et en double aveugle (cette vidéo explique très bien en quoi cela consiste https://youtu.be/xhxok5nZsVI jusqu’à la 7e minute, regarder la suite qui est intéressante aussi).
Toujours comme pour les autres vaccins, ces études ne sont pas terminées, il s’agit des résultats intermédiaires, on continue de mesurer la sécurité/efficacité du vaccin dans le cadre de l’étude.

Donc, données sur 21 862 personnes, dont 1 6427 ont reçu le vaccin et 5 435 ont reçu le placebo. Il y a eu 2 injections à 21 jours d’intervalle, et à ce jour la durée de suivi (de recul) est de 2,5 à 3 mois environ (encore une fois, les essais continuent).

Efficacité du vaccin :

Mesurée (nombre de cas Covid + détectés) à partir de 21 jours après la première injection.
Efficacité de 91,6 % : il y a eu 16 cas (0,1 %) dans le groupe vaccin et 62 (1,3 %) dans le groupe placebo.

Rappel : efficacité d’un vaccin = diminution du risque d’être contaminé (ou de faire une forme grave en cas de contamination dans le cas de la Covid).

Détails sur l’efficacité :

91,3% chez les 41-50 ans
92,7% chez les 51-60 ans
91,8% chez les plus de 60 ans (2144 patients avaient plus de 60 ans)
Efficacité de 100% pour les formes modérées à sévères de la maladie (20 dans le groupe placebo, 0 dans le groupe vaccin)

Sécurité :

4 décès, 3 dans le groupe vaccin 1 dans le groupe placebo. Aucun lien de causalité n’a été trouvé entre ces décès et les injections.
45 effets indésirables graves pour le groupe vaccin (0,3 %) et 23 pour le groupe placebo (0,4 %) Aucun n’a été considéré comme étant lié au vaccin (ou le placebo) par un comité indépendant chargé d’étudier les données de l’étude.

Que peut-on en penser ?

Attention, on sort des éléments factuels pour entrer dans l’opinion 😉

Ce sont les données qui ont été publiées par les personnes ayant mené l’étude. Il en était de même pour les données sur les vaccins Pfizer et Moderna, mais ces dernières avaient été revues par une autorité de santé (la FDA = US et maintenant l’EMA également = agence européenne du médicament). Cela rend les données plus sûres puisqu’elles ont été revues par des professionnels indépendants, mais surtout responsables de la protection des population vis à vis des produits de santé.

Les Russes vont faire une demande d’autorisation de mise sur le marché pour l’Europe. A. Merkel aurait même proposé l’aide d’experts Allemands pour les aider à constituer leur dossier.

Les données semblent solides (fun fact : publiées dans le Lancet ) et ont apparemment servi à l’autorisation du vaccin pour la Russie… dont la transparence dans ce genre de domaines n’est pas une des premières qualité. À suivre donc.

Vaccin Novavax (États-Unis)

22/02/2021

Voici les données publiées pour le vaccin américain de la société Novavax. Il s’agit d’une technologie de vaccin différente de celles étudiées jusqu’à présent : ici le vaccin contient directement des protéines S (Spike) du virus, intégrées dans des nanoparticules lipidiques (« gouttes d’huile » extrêmement petites, à l’échelle du virus). Le vaccin contient également un adjuvant permettant d’augmenter la réponse immunitaire, une molécule d’origine végétale.

Ces données (partielles pour le moment, communiquées par le fabriquant) proviennent d’une étude randomisée, en double aveugle contre placebo sur 15 000 personnes âgées de 18 à 84 ans (un peu moins de 3 0% avaient plus de 65 ans). Les patients ont reçu 2 doses à 3 semaines d’intervalle.

NB. Une autre études randomisée en double aveugle contre placebo est actuellement en cours aux États-unis, le nombre de personnes incluses vient d’atteindre les 30 000.

Efficacité du vaccin :

Efficacité de 89,3 % : il y a eu 6 cas dans le groupe vaccin (0,09 %) et 56 dans le groupe placebo(0,8 %).
Rappel : efficacité d’un vaccin = diminution du risque d’être contaminé (ou de faire une forme grave en cas de contamination dans le cas du Covid).

Détails sur l’efficacité :

95,6 % de protection contre le variant original (ou historique du virus) ;
85,6 % de protection contre le variant britannique ;
L’efficacité serait moindre contre le variant sud-africain, le fabricant travaillerait sur une nouvelle version du vaccin dirigée contre ce variant.

Aucune forme sévère de la maladie n’a été développée dans le groupe vaccin.

D’après l’analyse des données par le fabricant, ce vaccin serait efficace contre la transmission. C’est ce que suggère notamment une étude in vivo chez le macaque. On parle d’immunité stérilisante.

NB. Cette immunité n’est à ce jour pas démontrée pour les vaccins autorisés à ce jour.

Sécurité :

Peu de données pour l’instant sur les effets indésirables :
83 effets indésirables sévères signalés dans le groupe vaccin (1,1 %) contre 53 dans le groupe placebo (0,7 %).

Que peut-on en penser ?

Ces données sont prometteuses. Notamment en ce qui concerne l’immunité stérilisante qui est à ce jour le principal angle mort des vaccins déjà mis sur le marché.
Les données communiquées à ce jour sont parcellaires, attendons donc les données qui seront publiées et revues par les pairs et les autorités médicales. Les données de l’étude en cours aux US sont également attendues.
Il s’agit d’une technologie à mi chemin entre les vaccins dits « historiques » (vaccins atténués ou tués) et les vaccins modernes utilisant le génie génétique (vaccins à ARNm ou à ADN). Elle pourrait susciter moins de craintes et/ou de résistances que ces dernières, bien que la technologie soit également récente.