Principes et mécanismes scientifiques de l’mmunothérapie personnalisée à base d’ARN messager

La technologie ARNm permet à l’organisme de produire des protéines thérapeutiques sans introduire de virus ou de cellules cancéreuses. Dans le cas du mélanome, ce vaccin thérapeutique dont le principe actif est l’intismeran autogene, nom de code RNA-4157/V940) est conçu sur mesure pour chaque patient. On commence par séquencer l’ADN de la tumeur réséquée pour identifier une vingtaine de mutations spécifiques, appelées néoantigènes, qui ne sont présents que dans les cellules cancéreuses. Ces néoantigènes sont ensuite encodés dans des molécules d’ARNm synthétique, elles-mêmes encapsulées dans des nanoparticules lipidiques pour une délivrance efficace du médicament dans l’organisme du patient.

Une fois injecté, l’ARNm est traduit par les cellules dendritiques du système immunitaire, qui présentent ces néoantigènes aux lymphocytes T. Cela déclenche une réponse immune ciblée : les lymphocytes T CD8+ deviennent cytotoxiques contre les cellules tumorales porteuses de ces marqueurs, tandis que des lymphocytes T mémoire se forment pour une protection à long terme. Associé au pembrolizumab (nom de marque : Keytruda), un médicament anticancéreux inhibiteur PD1 du point de contrôle qui empêche les tumeurs de freiner l’immunité, l’effet thérapeutique est amplifié.

Des études précliniques ont montré une activation robuste et spécifique, avec une mémoire immunitaire durable, évitant les toxicités systémiques des chimiothérapies classiques. L’intérêt scientifique est majeur : cette plateforme personnalisée pourrait s’adapter à d’autres cancers solides (poumon, côlon, pancréas), en passant d’une médecine standardisée à la précision génomique individualisée.

Résultats concrets de l’essai KEYNOTE-942 et perspectives futures

L’étude clinique KEYNOTE-942 de Moderna et Merck est un essai randomisé de phase 2b, c’est-à-dire une phase précoce d’administration du vaccin expérimental aux patients. iL inclut 157 patients atteints de mélanome de stade III/IV à haut risque après résection complète (chirurgie). Les participants reçoivent soit l’association expérimentale (vaccin + Keytruda, neuf doses sur un an) soit Keytruda seul à titre de médicament comparateur. Les données à cinq ans, annoncées le 20 janvier 2026 par les promoteurs (Moderna et Merck), montrent une réduction soutenue de 49 % du risque de récidive ou de décès (HR = 0,510 ; IC 95 % : 0,294–0,887 ; p nominal = 0,0075), cohérente avec les analyses à trois ans. Le bénéfice ne s’atténue pas, indiquant une immunité persistante. Le profil de sécurité est gérable : fatigue, douleurs locales et frissons dominent, avec des événements graves comparables entre groupes.

Ce profil homogène ne disqualifie pas le travail produit, mais il en oriente fortement la perspective. Le rapport adopte une lecture du problème largement façonnée par les logiques propres aux réseaux sociaux : affrontements discursifs, personnalisation des controverses, construction de camps antagonistes, polarisation et escalade quel que soit le camp. D’autres approches, pourtant essentielles pour comprendre la défiance telles que sociologie des institutions, relation de soin, médiation de terrain, sciences de l’éducation et de la communication restent marginales.

Ces résultats, révélés au grand public par le Washington Post , concernent un traitement adjuvant post-chirurgical, et non un traitement du mélanomes métastatique inopérable. Pour confirmer et déterminersi le vaccin expérimental est efficace est sûr, un essai de phase 3 (INTerpath-001), plus large tentera de confirmer les résultats de la phase précoce chez des milliers de patients, avec résultats attendus en 2026. Si ces résultats sont positifs, ils pourraient ouvrir la voie à une autorisation de mise sur le marché qui alors, marquant un tournant en oncologie personnalisée.

L’instrumentalisation rapide de la science sur les réseaux sociaux

Sur X (ex-Twitter), l’article de vulgarisation a été immédiatement diffusé par des militants autodéclarés « pro-science », déclenchant un clivage immédiat habituel. Le clan en question a relancé des fils éducatifs anciens pour célébrer ces résultats comme une validation définitive de la technologie, opposant explicitement leur camp victorieux aux dangereux clan « antivax ». Les données cliniques préliminaires fournies par les laboratoires pharmaceutiques ont été transformés argument idéologique opposable à toute critique. À l’opposé, des voix sceptiques dénoncent une « campagne de presse sous influence des firmes », minimisent également les résultats comme étant non significatifs (en invoquant une p-value bilatérale supposée >0,05 ou un essai sous-puissant) ou les relient à des théories non étayées comme les « turbo-cancers ».

Contradictions et instrumentalisation politique

Cette binarité révèle des incohérences flagrantes.

Les militants autoproclamés « pro-science » exigeaient pendant la pandémie des publications scientifiques revues par les pairs et dénonçaient toute extrapolation hâtive. Aujourd’hui, ils s’appuient sur un simple communiqué de presse des laboratoires promoteurs pour clamer une  » victoire » contre les « anti-vax ».
Pourtant, toute diffusion d’un communiqué de presse était il y a peu qualifiée d’anti-science, à coup du slogan-hashtag « Show me the data » signifiant l’absence de toute valeur d’une communication émanant directement des laboratoires sans publication scientifique. On voit ainsi que ce saint principe est à géométrie variable en fonction du contenu des annonces …

Le camp d’en face, lui, recycle des arguments non fondés pour discréditer l’ensemble de la technologie ARNm.

Cette instrumentalisation politique, ici la transformation de données précoces de phase 2b sans données publiées en arme idéologique, pose un problème éthique sérieux : elle érode la confiance publique en la science, particulièrement fragilisée depuis le Covid-19.

À un moment où la prudence est essentielle (données non encore publiées en revue à comité de lecture, phase 3 en attente, accès limité par le coût de la personnalisation), surestimer ou dénigrer prématurément risque de polariser davantage et de freiner une adoption raisonnée. C’est l’une des leçons de la crise sanitaire.

Prioriser la rigueur et l’esprit critique face aux camps de tous bords instrumentalisant la science

Le médicament expérimental intismeran autogene incarne un espoir concret et scientifiquement solide : une réduction durable du risque de récidive grâce à une immunothérapie ciblée et personnalisée.

Ces progrès méritent enthousiasme mesuré et vulgarisation honnête, sans instrumentalisation.

Ce sont finalement les promoteurs eux-mêmes qui appellent comme il se doit à la prudence, comme l’indique leur communiqué de presse : les résultats sont « soutenus » selon leurs dires, mais tout à fait préliminaires, non extrapolables.

La vigilance s’impose: la science avance par accumulation de preuves solides, et le parcours est parfaitement borné et long pour le développement clinique des médicaments, sous Le signe du labeur, de la rigueur et de l’expertise. Les invectives peu rigoureuses et non cohérentes de camps binaires politisés drapés de science non maîtrisée ne servent assurément ni son image ni sa compréhension par le grand public. Une leçon malheureusement non tirée de l’expérience Covid-19. On ne s’en étonnera pas, les mêmes surfeurs de vague foubis des mêmes armes restent à l’œuvre sur les réseaux sociaux.

Illustration d’en-tête : Thirdman

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Il s’agit d’une étude clinique multicentrique internationale, ce qui signifie qu’elle est menée dans plusieurs centres de recherche (des hôpitaux) dans plusieurs payés. Elle vise à évaluer un vaccin expérimental à base d’ARN messager (ARNm) administré pour la première fois à l’humain, mis au point par BioNTech, l’entreprise de biotechnologie allemande qui a développé en 2020 et en un temps record le vaccin leader contre le Covid-19 avec le laboratoire pharmaceutique américain Pfizer. La pathologie visée est le redoutable cancer du poumon le plus fréquent et qui tue le plus à travers le monde, appelé cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC).

Vaccin d’immunothérapie ciblée

Le vaccin expérimental a pour nom de code BNT116. Il utilise de l’ARNm qui sert à présenter aux système immunitaire du patient des marqueurs tumoraux courants présents en cas de CBNPC, afin de l’aider à identifier et lutter contre les cellules cancéreuses qui expriment tout particulièrement ces marqueurs. Cette conception apporte un avantage certain par rapport aux traitements traditionnels du cancer comme la chimiothérapie, qui agissent sur toutes les cellules, cancéreuses et saines, entraînant un niveau de toxicité générale problématique.

Cancer du poumon à différents stades

Le vaccin est spécialement conçu pour le cancer bronchique non à petites cellules. Les patients volontaires sont sélectionnés s’ils ont reçu ce diagnostic. Le stade de la maladie n’est pas un critère, bien au contraire les chercheurs souhaitent des participants à tous les stades de la maladie. Dans le cancer, on définit quatre stades d’évolution, du stade 1 (stade précoce) au stade 4 (stade avancé), en passant par les stades intermédiaires 2 et 3, généralement avant radiothérapie et/ou chirurgie de résection.

Évaluation de la sécurité d’emploi

Dans un tel essai au stade d’évaluation précoce, la recherche est toujours axée avant tout sur l’absence d’effets indésirables problématiques. L’étude multicentrique a donc principalement pour but de savoir si le vaccin expérimental est sûr et bien toléré par les patients participants. Dans le cadre de cette évaluation du profil de sécurité d’emploi, on déterminera également la dose de vaccin la plus sûre pour les patients. Cela sera fait soit en donnant le vaccin expérimental seul, soit en association avec des traitements dit « standard », c’est-à-dire les traitements habituels de chimiothérapie ou d’immunothérapie.
Les participants recevront plusieurs doses du vaccin expérimental sur une période d’environ un an.

Évaluation de l’efficacité

L’effet du médicament expérimental BNT116 sur le cancer sera évalué, c’est-à-dire son action antitumorale, soit seul soit avec les traitements standard, dans l’espoir d’une action synergique. Bien évidemment, ces effets thérapeutiques éventuels seront analysés, et comme pour toute évaluation de médicament, on évaluera cette efficacité au regard de l’efficacité pour déterminer si ce rapport est favorable, et décider si le développement du médicament mérite d’être poursuivi.

Objectif de 130 patients volontaires, le premier est anglais

À ce stade précoce de développement clinique (dite phase 1), on se limite à un nombre relativement réduit de patients, soit ici 130 répartis dans 34 centres au Royaume-Uni, Allemagne, Espagne, Hongrie, Pologne, Turquie et États-Unis). Les centres de recherche biomédicale sont, on s’en doute, constitués dans des hôpitaux, le plus souvent des établissements hospitalo-universitaires. Pour cette étude, le centre leader de l’étude est à Londres ; c’est celui de l’University College London Hospitals (UCLH). Le 23 juillet dernier y a été inclus le premier patient de l’étude, Janusz Racz, un Londonien âgé de 67 ans, informaticien qui travaille dans le domaine de l’intelligence artificielle.

Consentement éclairé des participants

Il a déclaré, à l’occasion d’article de l’UCLH sur l’étude : « Le Dr Sarah (Benafif) [oncologue médical en charge de l’administration du vaccin expérimental à l’UCLH, NDLR] m’a expliqué comment le vaccin devait fonctionner et en quoi il était différent du traitement que j’avais récemment suivi. L’espoir était qu’il empêcherait le cancer de réapparaître.
J’ai réfléchi et j’ai décidé de participer parce que j’espère que le vaccin me protégera contre les cellules cancéreuses. Mais j’ai également pensé que ma participation à cette recherche pourrait aider d’autres personnes à l’avenir et contribuer à ce que ce traitement soit plus largement disponible.
En tant que scientifique, je sais que la science ne peut progresser que si les gens acceptent de participer à des programmes comme celui-ci. Je travaille dans le domaine de l’intelligence artificielle et je suis ouvert à la nouveauté. Ma famille a également fait des recherches sur l’essai et m’a encouragé à y participer. »

Voilà qui résume bien les objectifs de l’étude que doivent impérativement connaître les participants, ainsi que les bénéfices et risques potentiels, dans un acte qui est altruiste : le vaccin expérimental pourrait ne pas être bénéfique pour les patients individuels, mais feront progresser la recherche et les traitements médicaux futurs.

Illustration : Radiographie thoracique montrant cancer du poumon (taches blanches) – Source Wikipédia

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Membre du parti politique allemand CDU (Union chrétienne-démocrate), la chancelière Angela Merkel fait d’Ursula von der Leyen une ministre fédérale de la Famille en 2005 puis du Travail, et enfin de la Défense, avant de gagner de justesse l’élection de la présidence de la Commission européenne mi 2019. Elle prend ses fonctions en décembre, alors que le Covid-19 fait déjà son œuvre à Wuhan en Chine et sans doute au-delà.

Le PfizerGate, branche SMSGate

Ce que les opposants au vaccin anti-Covid, parfois « antivax » lui reproche va loin : modalités de développement et d’autorisation par les autorités sanitaires, efficacité, effets secondaires, tout est remis en cause, dans un contexte de théories du complot. Le « PfizerGate » vise le vaccin à ARNm de Pfizer-Biontech qui a décroché très largement « le gros lot » des ventes, premier arrivé dans cette nouvelle technologie, premier servi sur le marché.

À peine a-t-elle pris ses fonctions que Mme von der Leyen fait face comme tous les pays membres de l’UE à la pandémie. Elle se montre très active à ce sujet pour la protection contre l’épidémie et appelle de ses vœux la disponibilité d’un vaccin que l’on s’est mis activement à développer en accéléré en 2020. Il faut rappeler ici, et on en parle peu dans les médias, que la présidente de la Commission est médecin, diplômée de santé publique, elle a été chercheuse. Son mari aussi, mais il a pris la voie de la direction d’entreprises, d’abord dans les dispositifs médicaux pour finir par être PDG de Deezer (en 2021).
On en a beaucoup parlé au moment des faits en 2021, au cœur de la pandémie de Covid et de l’arrivée des vaccins à ARNm : selon des révélation du New York Times en avril 2021, Ursula von der Leyen aurait secrètement négocié le méga-contrat européen d’approvisionnement de 1,8 milliards de doses avec le PDG du fabricant Pfizer, Albert Bourla, par SMS. Cela contreviendrait au règles de négociations commerciales de l’UE. À la suite de ces révélations, des opposants mais aussi des autorités l’ont sommé de produire ces textos, comme la Cour des comptes et la médiatrice de l’UE. Elle n’aurait répondu à personne, et le devenir des SMS est incertain ; ils auraient peut-être même été définitivement effacés.

Plainte liégeoise, conflit de compétence avec le parquet européen (EPPO)

C’est un citoyen belge, Frédéric Baldan, lobbyiste professionnel, spécialiste des relations entre la Chine et l’Europe), qui a fini par déposer plainte contre elle, au tribunal de son domicile soit Liège, bien plus tard, il y a un an en avril 2023. Son accréditation de lobbyiste lui a été retirée 3 mois plus tard par l’UE, sans motivation selon l’intéressé. La plainte était déposée pour « corruption », « prise illégale d’intérêt », « dénaturation des éléments de preuve, « usurpation de titres et de fonctions  » notamment. Il estime avoir subi ici un préjudice moral avec perte de confiance dans les institutions européennes et estime que son pays a été lésé et Pfizer illégalement favorisé. Un juge d’instruction liégeois a été nommé, l’enquête judiciaire vise à déterminer les conditions précises de la commande et de l’achat des vaccins Pfizer, ce qui représente quelque 35 milliards d’euros.

Hier vendredi 17 mai, la chambre du conseil a réuni les parties prenantes à cette affaire, en huis-clos, avec nombre de parties civiles qui se sont jointes au plaignant, que l’on compte par dizaines, personnes physiques ou morales. Ursula von der Leyen et Albert Bourla qui font partie des personnes citées à comparaître n’étaient pas là. Les réseaux sociaux ont montré des opposants au vaccins, parfois des influenceurs eux-mêmes, poser devant le tribunal de Liège. Mais bien sûr, il n’y avait rien à voir. En réalité, l’audience ne visait pas à étudier le fond de l’affaire mais de résoudre un conflit de compétence juridique entre magistrats en opposition. En effet, le parquet de Liège a souhaité rapidement démettre le juge d’instruction liégeois, estimant que l’affaire était du ressort du parque européen. D’autant que ce dernier n’a pas attendu la plainte liégeoise.

Aucun autre détail ne peut être rendu public sur cette enquête en cours, afin de ne pas en compromettre l’issue

Dans un communiqué de « clarifications » publié par l’EPPO précisément hier suite à l’audience, le parquet européen indique avoir reçu « un nombre exceptionnellement élevé de signalements et de plaintes et [qu’il] enquête sur les modalités d’acquisition des vaccins Covid-19 dans l’UE. Aucun autre détail ne peut être rendu public sur cette enquête en cours, afin de ne pas en compromettre l’issue ». Néanmoins, l’EPPO, créé en 2021 seulement, revendique clairement sa compétence dans cette affaire pour les plaintes qu’elle a reçues et celle de Frédéric Baldan, souhaitant donc que la Belgique soit dessaisie à son profit.
Cette remise en cause de l’enquête belge est au grand dam partie des parties civiles, qui estiment que le parquet européen n’a pas de réel pouvoir et n’est pas compétent puisque ce n’est pas le budget de l’UE qui est concerné. En effet, Mme von der Leyen a négocié pour le compte des États membres qui ont payé la facture des vaccins.
Un imbroglio juridique sur lequel il faudra désormais statuer avant que l’enquête et la procédure ne se poursuivent. L’affaire a ainsi été renvoyée au 6 décembre 2024.

Image d’en-tête : Ursula von des Leyen au Parlement européen le 16 juillet 2019 – source Wikipédia

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Mardi 7 mai, le laboratoire pharmaceutique anglo-suédois a annoncé avoir initié le retrait du marché de son vaccin contre le Covid en raison du « surplus de vaccins actualisés disponibles » du fait l’évolution du virus [variants] du Sars-Cov2, et demandé le retrait de son AMM en Europe. En réalité, la décision d’exécution du retrait d’AMM (consultée par la Rédaction) a été prise par la Commission européenne à la demande d’AstraZeneca dès le 27 mars suite à la demande d’AstraZeneca formulée le 5 mars, pour une prise d’effet planifiée le 7 mai.

Concurrent pas très heureux des vaccins à ARNm de Pfizer-Biontech et Moderna

AstraZeneca ajoute dans son communiqué justifiant sa demande de retrait d’AMM, que l’entreprise fait face à un déclin de la demande pour son vaccin « Vaxzevria, vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant]) ». Celui-ci a été développé par le laboratoire pharmaceutique en collaboration avec l’université d’Oxford en 2020, aboutissant à une AMM obtenue en Europe le 21 janvier 2021. À l’époque, comme le rappelle le journal « The Telegraph » à l’origine de l’information initiale sur le retrait du vaccin, Boris Johnson l’avait qualifié dans les derniers jours de 2020 de « triomphe de la science britannique » suite à son approbation.

Cela étant dit, le vaccin d’AstraZeneca, bien plus classique technologiquement que les « bombes » vaccins à ARN messager de Pfizer-Biontech suivi de l’américain Moderna qui ont capté l’essentiel du marché, n’a jamais pu marquer sa différence, et a continuellement été entaché par ses effets indésirables certes rares mais touchant toute classe d’âge et notamment les plus jeunes.
Pourtant, plus de 3 milliards de doses ont été écoulées en près de 4 ans, à prix coûtant, il est important de le dire. Il aurait sauvé, selon les données d’études scientifiques et autres projections, 6,5 millions de vies rien en 2021. AstraZeneca se considère ainsi comme « extraordinairement fier » de son vaccin, stipule son communiqué. Commercialement, il est sur la troisième marche du podium, loin derrière les vaccins à ARNm de Pfizer et Moderna.

Effets indésirables rares mais graves

Très rapidement après sa commercialisation, la sécurité d’emploi du vaccin a été mise en doute avec des suspicions d’effets indésirables parfois graves à type de thrmbocytopénie et formation de caillots sanguins (thromboses) qui peuvent entraîner des conséquences sévères. Alors bien évidemment, cela ne justifie pas nécessairement la mise au ban d’un vaccin qui a potentiellement sauvé beaucoup de vies, mais la « loi du marché » est ainsi faite, que l’on ne peut éluder les conséquences de ces effets indésirables aussi rares soient-ils, dès lors qu’ils ont été pointés et médiatisés.

Dans de nombreux pays, en raisons de suspicions de thromboses induites par le vaccin AstraZeneca, il a été autorisé puis suspendu et restreint aux personnes au-delà d’un certain âge. Il faut dire que les profils à risque d’effets graves concernait les jeunes. Seulement 3 mois après sa mise sur le marché, l’agence sanitaire britannique déplorait 7 décès post-vaccinaux pour thrombose, alors qu’on en recensait 4 en France. Tout cela est à relativiser sachant que l’on parle de millions de vaccinés, ce qui permet de parler de rareté, en pratique de l’ordre de 3 cas graves potentiellement mortels sur 100 000 vaccinés; Mais cette relativisation du risque, à la base de la science pharmaceutique et facteur essentiel pour approuver un médicament, n’a pas suffit face à un vaccin considéré dès lors comme potentiellement dangereux. En France, le vaccin a été rapidement restreint aux seniors (personnes âgés de 65 ans et plus) pour limiter les risques identifiés, restrictions observées aussi dans d’autres pays comme l’Allemagne , voire totalement écarté comme au Royaume-Uni et dans certains pays nordiques. Il est à noter que Vaxzevria n’a jamais obtenu d’autorisation de commercialisation aux États-Unis. Vaxzevria a surtout perduré dans le dispositif Covax de soutien à la vaccination dans les pays en développement.
Qu’en est-il de la responsabilité réelle du vaccin dans ces accidents post vaccination ? L’enquête de l’Agence européenne des médicaments a conclu à une causalité possible, vite assimilée à causalité simple dans l’esprit du public .

Le spectre des plaintes groupées

La justification d’AstraZeneca sur les aspects commerciaux et positionnement obsolète de son vaccin est légitime. Mais pas nécessairement exhaustive. En effet, les rares effets indésirables du vaccin de la firme ne sont pas restés sans suite judiciaire. À la barre, la firme pharmaceutique les aurait admis d’autant que la notice du médicament à été mise à dès avril 2021 concernant le risque rare de thrombose.

Le vaccin est en tout cas resté en vente depuis trois ans. Même si en Grande Bretagne un collectif de 50 familles a porté plainte contre AstraZeneca. Cette action auprès de la haute cour britannique est possiblement aussi à l’origine du retrait de la vente de ce vaccin, comme une mesure avisée et respectueuse des victimes, c’est don aussi une question d’image.

Polémique stérile de militants polarisés sur les réseaux sociaux

L’annonce de retrait du vaccin a fait réagir des groupes sectarisés. La rareté de l’esprit critique, le biais de confirmation et l’absence de nuance et de recul sont des caractéristiques constantes de leurs discours.
Ainsi, les groupes plutôt méfiants ou réfractaires concernant le vaccin anti-Covid ou les vaccins en général (appelés péjorativement par certains « antivax »), estiment que le vaccin d’AstraZeneca est retiré pour non efficacité et/ou dangerosité, et que l’aspect commercial n’est qu’un prétexte, en tout biais de confirmation.
Quant aux groupes qui se prétendent du côté de la science et soutenant les vaccins, ils considèrent que le retrait est purement commercial, mettant en avant le bon rapport bénéfice-risque du vaccin retiré ou le fait qu’il n’est plus à jour. Une affirmation gratuite à base de communiqué de presse du laboratoire, qui démontre l’absence de recul sur une auto-déclaration et une méconnaissance des enjeux en matière pharmaceutique, et l’importance du contexte judiciaire. L’ironie du sort, c’est que ce sont ces mêmes groupes s’auto-étiquetant « proscience » qui critiquent abondamment les communiqués de presse des laboratoires pharmaceutiques sur les résultats de leurs recherches médicales, parce que l’auto-déclaration ne serait pas fiable. Cherchez l’erreur…
Quoi qu’il en soi, hors de ces camps à la vision étriquée où la science est souvent instrumentalisée à des fins politiques, nous savons que la réalité est bien plus complexe que « pour » ou « contre », ou « pro » et « anti », que la réalité est complexe et les motivations souvent plurifactorielles.

Enfin, n’oublions pas le bon côté de la situation : la pandémie de Covid-19 est finie depuis longtemps, et que le virus Sars-Cov2 qui en est responsable provoque dans la plupart des cas pas ou peu de symptômes, de type syndrome pseudo-grippal. L’OMS l’a classé dans le groupe des virus saisonniers avec la grippe. On compte actuellement à peine 200 décès par jour dans le monde de personnes à risque.

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Le SARS-CoV-2 continue de circuler et d’évoluer, avec une importante évolution génétique et antigénique de la protéine spike.

Les vaccins monovalents XBB.1.5 COVID-19 utilisés sur différentes plateformes provoquent des réponses d’anticorps neutralisants à large réactivité croisée contre les variants du SARS-CoV-2 en circulation.

Compte tenu de l’évolution actuelle du SARS-CoV-2 et de l’ampleur des réponses immunitaires démontrées par les vaccins monovalents XBB.1.5 contre les variants en circulation, le groupe consultatif technique de l’OMS sur la composition des vaccins anti-Covid-19 (TAG-CO-VAC° conseille de conserver la composition actuelle de l’antigène du vaccin Covid-19, c’est-à-dire un XBB.1.5 monovalent comme antigène des vaccins contre le Covid-19.

Le(TAG-CO-VAC continue de se réunir régulièrement pour évaluer les conséquences de l’évolution du SARS-CoV-2 sur la composition de l’antigène des vaccins anti-Covid-19 et pour conseiller l’OMS sur la nécessité de modifier la composition de l’antigène des futurs vaccins anti-Covid-19. En mai 2023, le TAG-CO-VAC a recommandé l’utilisation d’une lignée descendante monovalente XBB.1, telle que XBB.1.5, comme antigène vaccinal. Plusieurs fabricants (utilisant des plateformes vaccinales à base d’ARNm, de protéines et de vecteurs viraux) ont mis à jour la composition de l’antigène des vaccins anti-Covid-19 pour obtenir des formulations monovalentes XBB.1.5 dont l’utilisation a été approuvée par les autorités réglementaires.

Le TAG-CO-VAC s’est réuni à nouveau les 4 et 5 décembre 2023 pour examiner l’évolution génétique et antigénique du SARS-CoV-2, la performance des vaccins actuellement approuvés contre les variants du SARS-CoV-2 en circulation et les implications pour la composition de l’antigène des vaccins anti-Covid19. L’examen semestriel des données probantes par le TAG-CO-VAC repose sur la nécessité d’une surveillance continue de l’évolution du SARS-CoV-2 et de la cinétique de l’immunité vaccinale.

Examen des éléments probants

Les données publiées et non publiées examinées par le TAG-CO-VAC comprenaient :

(1) L’évolution du SARS-CoV-2, dont les caractéristiques génétiques et antigéniques des variants antérieurs et actuels du SARS-CoV-2 et l’impact de l’évolution du SARS-CoV-2 sur la neutralisation croisée et la protection croisée après la vaccination et/ou l’infection ;

(2) L’efficacité vaccinale (EV) des vaccins actuellement approuvés pendant les périodes de circulation de la lignée descendante XBB ;

(3) La cartographie antigénique analysant les relations antigéniques des variants du SARS-CoV-2 à l’aide de sérums animaux naïfs et de sérums humains après vaccination et/ou infection ;

(4) Les données préliminaires d’immunogénicité sur les performances des vaccins actuellement approuvés contre les variants du SARS-CoV-2 en circulation à l’aide de sérums animaux et humains ; et

(5) Les réponses immunitaires cellulaires (lymphocytes T et B) après vaccination et/ou infection.

De plus amples informations sur les données accessibles au public examinées par le TAG-CO-VAC figurent dans l’annexe du rapport complet. Les données non publiées et/ou confidentielles examinées par le TAG-CO-VAC ne sont pas présentées.

Résumé des éléments probants

Le SARS-CoV-2 continue de circuler et d’évoluer. Sur la base des séquences disponibles, on constate une hétérogénéité des variants en circulation dans les régions de l’OMS.
L’évolution génétique et antigénique de la protéine spike du SARS-CoV-2 reste importante.
Au 2 décembre 2023, les lignées descendantes de XBB, notamment XBB.1.5, XBB.1.16, EG.5, HK.3 et HV.1, représentaient 73 % des séquences génétiques disponibles dans GISAID (base de données mondiale partagée, ndlr), et cette proportion a diminué depuis lors. Le variant d’intérêt BA.2.86 du SARS-CoV-2 , dont l’échantillon le plus ancien a été recueilli en juillet 2023, présente 36 substitutions d’acides aminés par rapport à XBB.1.5, y compris dans des sites antigéniques clés de la protéine spike. La proportion de BA.2.86 et de ses lignées descendantes, y compris JN.1 (qui présente une substitution supplémentaire dans la protéine spike par comparaison à BA.2.86 (L455S), n’a cessé d’augmenter. Au 2 décembre 2023, BA.2.86 et ses lignées descendantes, y compris JN.1, représentaient 17 % des séquences disponibles dans GISAID, dont plus de la moitié étaient JN.1.
Plusieurs de ces variants dérivés de XBB et de BA.2.86 (par exemple EG.5, HV.1, HK.3, JN.1) présentent des modifications de la protéine spike ayant évolué de manière indépendante au niveau d’un épitope d’anticorps neutralisant impliquant les résidus d’acide aminé 455 et/ou 456. Cela met en évidence la pression immunitaire actuelle sur cet épitope.
Dans les études sur l’efficacité des vaccins, la protection conférée par les vaccins à ARNm bivalents (virus index et BA.1- ou BA.4/5) et par un vaccin protéique à base de Beta contre la maladie sévère pendant les périodes de circulation de la lignée descendante XBB reste élevée. La protection contre la maladie symptomatique et l’infection est plus faible et s’estompe plus rapidement sur plusieurs mois.
Les vaccins monovalents XBB.1.5 n’ont été introduits que récemment, de sorte que les estimations de l’efficacité des vaccins de cette composition sont encore très limitées. Les données d’immunogénicité préclinique et clinique des vaccins monovalents XBB.1.5 indiquent que des titres d’anticorps neutralisants plus élevés contre les variants du SARS-CoV-2 en circulation devraient être associés à des estimations d’EV plus élevées que pour les vaccins anti-Covid-19 dont la composition antigénique est basée sur le virus index ou bivalent (contenant BA.1- ou BA.4/5-).

Chez les animaux naïfs, les vaccins monovalents contre le XBB.1.5 ont provoqué la production d’anticorps neutralisants présentant une bonne réaction croisée avec les lignées descendantes du XBB (par exemple EG.5, HV.1, HK.3). Cependant, BA.2.86 et JN.1 n’ont pas été bien neutralisés, ce qui indique que BA.2.86 et JN.1 se distinguent antigéniquement de XBB.1.5 dans ce modèle.
En revanche, les sérums d’humains vaccinés avec des vaccins monovalents XBB.1.5, avec ou sans infection antérieure récente, ont neutralisé les lignées descendantes de XBB, notamment EG.5, HK.3, HV.1, ainsi que BA.2.86 et JN.1. Cependant, les données sur la neutralisation croisée de JN.1 sont limitées.
Les différences observées dans la réactivité croisée à BA.2.86 et JN.1 chez les animaux naïfs, par comparaison avec les sérums humains, reflètent probablement les réponses immunitaires cumulées à l’infection et au vaccin contre le SARS-CoV-2 dans la population humaine.

Le TAG-CO-VAC reconnaît que les données disponibles présentent plusieurs limites :

La surveillance génétique/génomique du SARS-CoV-2 présente des lacunes persistantes et croissantes à l’échelle mondiale, notamment un faible nombre d’échantillons séquencés et une diversité géographique limitée.
Le calendrier, les mutations spécifiques et les caractéristiques antigéniques associées, ainsi que les risques potentiels pour la santé publique des futures variants restent inconnus.
Bien que les titres d’anticorps neutralisants se soient révélés être des corrélats importants de la protection contre l’infection par le SARS-CoV-2 et des estimations de l’efficacité des vaccins, il existe de multiples composantes de la protection immunitaire suscitée par l’infection et/ou la vaccination. Les données sur les réponses immunitaires à la suite d’une infection par la lignée descendante XBB ou d’une vaccination par XBB.1.5 sont largement limitées aux anticorps neutralisants et les données sur d’autres aspects de la réponse immunitaire, y compris l’immunité cellulaire, sont limitées.
Les estimations de la VE contre les variants du SARS-CoV-2 actuellement en circulation, y compris les lignées descendantes du XBB, sont limitées en termes de nombre d’études, de diversité géographique, de plateformes vaccinales évaluées, de populations évaluées, de durée de suivi et d’estimations comparatives pour les vaccins monovalents XBB.1.5 par comparaison avec d’autres formulations.

Recommandations relatives à la composition de l’antigène des vaccins anti-Covid-19

Compte tenu de l’évolution actuelle du SARS-CoV-2 et de l’ampleur des réponses immunitaires démontrées par les vaccins monovalents XBB.1.5 contre les variants en circulation, le TAG-CO-VAC conseille de conserver la composition actuelle de l’antigène des vaccins anti-Covid-19, c’est-à-dire un vaccin monovalent XBB.1.5 (par exemple hCoV-19/USA/RI-CDC-2-6647173/2022, GenBank : OQ054680.1, GISAID : EPI_ISL_16134259 ou WHO Biohub : 2023-WHO-LS-01, GenBank : OQ983940, GISAID EPI_ISL_16760602) comme antigène des vaccins Covid-19.

D’autres formulations et/ou plateformes permettant d’obtenir de solides réponses en anticorps neutralisants contre les variants actuellement en circulation, y compris les lignées descendantes XBB et BA.2.86, peuvent également être envisagées. Conformément à la politique de l’OMS en matière de SAGE (groupe OMS de priorisation de l’utilisation des vaccins anti-Covid), les programmes de vaccination peuvent continuer à utiliser tous les vaccins contre le Covid-19 répertoriés ou préqualifiés par l’OMS pour l’utilisation en situation d’urgence.

Autres exigences et considérations en matière de données

Compte tenu des limites des données probantes sur lesquelles reposent les recommandations ci-dessus et de l’évolution continue prévue du virus, le TAG-CO-VAC encourage vivement la production des données suivantes :

Les réponses immunitaires et les paramètres cliniques (c’est-à-dire VE) dans diverses populations humaines ayant reçu des vaccins contre le Covid-19 avec une composition d’antigènes monovalents XBB.1.5, sur différentes plateformes vaccinales, ainsi que des données supplémentaires sur la performance de tous les vaccins anti-Covid-19 actuellement approuvés contre les variantes émergentes du SARS-CoV-2.
Le renforcement de la surveillance épidémiologique et virologique, conformément aux recommandations permanentes relatives au Covid-19 et au règlement sanitaire international (2005), afin de déterminer si les variants émergents sont distinctes sur le plan antigénique et capables de supplanter les variants en circulation.
L’évaluation clinique des nouveaux antigènes vaccinaux, en particulier ceux issus des lignées descendantes XBB et BA.2.86.
Comme indiqué précédemment, le TAG-CO-VAC continue d’encourager la poursuite de la mise au point de vaccins susceptibles d’améliorer la protection contre l’infection et de réduire la transmission du SARS-CoV-2.

Texte traduit par la Rédaction. Les éléments en caractères gras sont à l’initiative de la Rédaction pour souligner des points clés.

Image d’en-tête : Daniel Schludi

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Cet événement tragique du 19 octobre a suscité des articles de presse générant réactions indignées d’internautes sur les réseaux sociaux sur base d’incompréhension de notions de base de pharmacovigilance.

L’évaluation des médicaments est une discipline particulièrement complexe, pas vraiment d’emblée à la portée du grand public. Néanmoins, à la faveur de la crise sanitaire, de nombreux internautes se sentent habilités à jouer la spécialistes de pharmacovigilance, le domaine qui consiste à surveiller et analyser les risques liés aux médicaments et à leur utilisation. L’expert en la matière en est tout naturellement le pharmacien, professionnel de santé que l’on retrouve dans les services de pharmacovigilance de l’industrie pharmaceutique et au sein des autorités sanitaires.

Pour beaucoup, le terme de « pharmacovigilance » était inconnu avant 2020. Mais la pandémie de Covid-19 est passée par là, et le sujet des vaccins contre le Covid a créé de nombreuses polémiques quant à leurs effets indésirables. En particulier, des personnes réticentes à la vaccination contre le Covid-19 ou à la vaccination en général (les fameux « antivax ») ont exploité le filon de cette méconnaissance du domaine par le grand public, laissant penser que les vaccins commercialisés pour lutter contre la pandémie de SARS-CoV2 étaient dangereux du fait de leurs effets indésirables. Cela a concouru à entretenir la défiance vaccinale, qui est historiquement très ancrée en France.

S’il faut savoir que tout médicament peut générer des effets indésirables, c’est particulièrement le cas des vaccins de part leur mode d’action qui consiste à stimuler le système immunitaire via une attaque virale réelle et atténuée ou encore simulée.

Les « antivax » ont exploité plusieurs pistes pour faire croire à la nocivité des vaccins : parmi les principales, ils ont joué sur le nombre absolu d’événements indésirables survenus post-vaccination. L’OMS estime que près de 70 % de la population mondiale a reçu au moins une dose de vaccin anti-Covid. Certains ont reçu un ou plusieurs rappels, ce qui fait 13 milliards de doses de vaccin injectés. Cela a généré énormément d’événements indésirables dont une partie, principalement les plus graves objets de signalement par les patients et les professionnels de santé et les laboratoires pharmaceutiques, ont été répertoriés dans des bases de pharmacovigilance publiques. Un effet loupe qui ne peut qu’effrayer si l’on explique pas ce contexte et qu’on ne relativise pas les chiffres.

Ensuite, on a semé la confusion en ne différenciant pas événement indésirable et effet indésirable. Un événement indésirable est un événement non souhaité survenant post-vaccination, qu’il soit lié à l’événement vaccination ou non. Un effet indésirable implique quant à lui qu’une relation ait été établie entre l’événement post-vaccination et l’acte de vaccination. Or les bases de données de pharmacovigilance exploitées par les « antivax » rapportent les événements signalés de façon « brute », sans analyse d’une éventuelle causalité.
La clé ici est le fait que 2 événements qui se succèdent dans le temps n’implique pas nécessairement que le dernier a été causé par le premier.
Notre éditeur l’association Citizen4Science a beaucoup travaillé à la sensibilisation du public en 2021 avec notamment cette affiche sur l’illusion de corrélation :

Le malaise est « le principal effet indésirable de toute forme de vaccination »

Revenons maintenant au cas du collégien décédé le mois dernier. Le jeune garçon âgé de 12 ans était scolarisé en classe de 5e au collège de Saint-Herblain dans la banlieue de Nantes. Ce jour-là il reçoit à l’école le vaccin contre le papillomavirus, puis fait un malaise qui entraîne une chute avec traumatisme crânien. Il est pris en charge rapidement par le SAMU mais il succombera quelques jours plus tard au CHU de Nantes du fait de la dégradation de son état en lien direct avec la gravité du traumatisme crânien.

Une enquête pour homicide involontaire est ouverte, la presse couvre largement l’événement, évoquant à juste titre que l’accident a eu lieu suite à l’acte de vaccination scolaire.

L’Agence régionale de santé (ARS) qui a fait son enquête de pharmacovigilance publie rapidement un communiqué qui met hors de cause le produit vaccinal injecté.
Des internautes amateurs de science, érigés en combattants des « antivax », fustigent alors les médias qui ont décrit la succession des événements qu selon eux,i insinue à tort un lien causal entre la vaccination et le décès du garçon, allant jusqu’à parler de désinformation pure et simple.

Pourtant, ce n’est pas le cas et le compte de veille des réseaux sociaux de l’association Citizen4Science, sollicité à ce sujet, a réagi :

Pour les novices en matière de pharmacovigilance baignés de lutte contre le clan d’en-face « antivax » , on ne voit qu’un bout de la lorgnette à savoir le vaccin lui-même. C’est le problème des réseaux sociaux et de son caractère réducteur dans le cadre d’oppositions entre clans radicalisés et gonflés d’assurance et dénués de connaissances suffisantes (source du fameux effet Dunning-Kruger). Il est difficile pour les clans en opposition de prendre du recul. Il faut pour cela revenir à la notion d’événement. La vaccination est une intervention médicale : un produit vaccinal que l’on injecte, la préparation de ce produit, les conditions d’administration, l’état psychologique du receveur du vaccin, l’environnement, tout ce contexte contribue à un événement multifactoriel : l’acte de vaccination. Ici, on peut se poser une question pertinente pour savoir si le décès du jeune garçon est un événement ou un effet indésirable : s’il n’avait pas reçu le vaccin, serait-il décédé ? » La réponse est bien évidemment, et cruellement : non. C’est un constat terrible mais c’est ainsi, il existe un lien de causalité entre la vaccination et le décès, mais pas entre le produit et le vaccin.

Dès lors, personne n’a désinformé dans la presse. Ce décès est bien lié à l’intervention de vaccination. Le ministre Aurélien Rousseau l’a d’ailleurs rappelé à l’Assemblée nationale après le drame : évoquant le malaise qu’a subi le jeune homme décédé, il rappelle que c’est « le principal effet indésirable de toute forme de vaccination« . Toute intervention à base de piqûre est concernée, on pense par exemple aux prises de sang, qui génère des malaises régulièrement.

Et que l’on ne vienne pas dire que les médias doivent éviter de parler de sujets dérangeants afin de ne pas « faire le jeu » de telle ou telle idéologie. Comptons peut-être plutôt sur une information factuelle, expliquée avec pédagogie plutôt qu’un appel à peine voilé à la censure sur un cas tragique qui dérange.

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Le 3 octobre au matin, le ministre de la santé était l’invité de Léa Salamé sur France Inter. Une affirmation erronée a eu des conséquences néfastes qu’il était possible d’éviter

Interrogé sur les nouveaux vaccins anti-Covid adaptés aux nouveaux variants, le ministère de la santé a commis une bévue en affirmant : « On a un vaccin qui est plus efficace que celui de l’an dernier. On sait qu’il n’y a pas d’effets secondaires ».

Alors bien sûr, le gouvernement et en particulièr le ministère de la Santé et de la Prévention, se doit de communiquer pour appuyer la campagne de vaccination anti-Covid de l’automne 2023, qui vise à protéger les personnes les plus à risque : personnes âgées et immunodéprimés en particulier, plus susceptibles de développer des formes graves de Covid-19.

Erreur de communication rattrapable

Tout médicament génère des effets indésirables, quel qu’il soit. C’est une notion qui n’est pas nécessairement appréhendée correctement par le public en particulier, qui n’a pas, et cela est compréhensible, une parfaite connaissance d’une notion de base de l’évaluation des médicaments, à savoir le rapport bénéfice/risque. D’une façon plus générale, la notion de risque, et de son acceptabilité, ne fait pas partie de notre culture.
Si on évalue ce rapport des bénéfices comparés aux risques, c’est parce qu’il n’existe pas de risque zéro en matière de médicaments. C’est pourquoi on met en balance les bénéfices et les risques que leur usage génère, et ce pour chacun d’entre eux dans les indications thérapeutiques visées. Si les bénéfices l’emportent suffisamment sur les risques générés, alors l’usage du médicament est considéré comme favorable.

Aurélien Rousseau a voulu mettre en avant ce rapport bénéfice/risque qui est très favorable au vaccin contre le Covid, ancienne ou nouvelle génération, mais ses propos ont été trop « absolus » : on ne peut jamais dire qu’un médicament ne génère aucun effet indésirable. C’est particulièrement le cas pour les vaccins dont le principe est la stimulation du système immunitaire. Ainsi, en mimant l’effet d’une attaque par le virus combattu, le système immunitaire des personnes recevant le vaccin est stimulé et génère très souvent des effets atténués d’une réaction à l’attaque virale combattue : douleurs au site d’injection, fièvre, courbatures et autres effets ici à type de symptômes pseudo-grippaux.

Il est donc proscrit d’énoncer que tel ou tel vaccin, ou tel ou tel médicament ne génère aucun effet secondaire.

À la décharge d’Aurélien Rousseau, ce dernier n’est pas professionnel de santé. Si tel avait été le cas, il n’aurait pas, de façon quasi certaine et « réflexe », fait une telle erreur de communication. Emporté dans son laïus en support de la campagne de vaccination, il a fait l’erreur, une affirmation erronée.

L’erreur est humaine, elle a été relevée par nombre d’observateurs, dont le compte de veille de l’association Citizen4Science qui a immédiatement relevé : « Fâcheuse erreur de communication. Tout vaccin, comme tout médicament, présente des effets secondaires. »

Chez France Inter au moment de cette déclaration, les journalistes n’ont malheureusement pas relevé l’erreur qui aurait permis rectification immédiate, bien que beaucoup d’efforts sont faits du côté des professionnels de santé depuis 3 ans pour rappeler que le risque zéro n’existe pas en matière de médicaments.

Opportunisme des « anti-vaccins » et « anti-gouvernement »

En effet, les opposants aux vaccins exploitent particulièrement cet état de fait (l’existence de risques) incontournable. Les effets indésirables des vaccins anti-Covid existent, et sont répertoriés. Étant donné que sur la planète des centaines de millions de personnes ont été vaccinées contre le Covid une à plusieurs fois, des effets indésirables sont survenus. On estime ainsi que près de 60 % de la population mondiale à reçu une ou plusieurs injections de vaccin anti-Covid. En valeur absolue, cela fait énormément de cas. En valeur relative (par rapport au nombre de vaccinés), ces effets sont peu nombreux particulièrement pour ceux qui sont graves. Bien évidemment, cela ne retire rien du drame que les effets graves dont certains mortels, ont généré.

Par ailleurs, dans la plupart des cas, les militants anti-vaccin ont confondu de façon bien opportuniste les événements indésirables et effets indésirables ou secondaires, car ce n’est pas parce qu’un événement indésirables survient postérieurement à l’administration d’un vaccin que ce dernier en est la cause : le vaccin ne permet pas de se prémunir des accidents et maladies non liés au Covid… Cette illusion de corrélation a été largement exploitée pourtant. Citizen4Science a réalisé à cet effet une infographie en 2021 :

Un internaute a réagi, résumant parfaitement la situation : « il a [plutôt] oublié de rajouter le mot « grave » à la fin de sa phrase. Mais le constat final est le même, il donne à manger aux trolls. »

Réaction d’Aurélien Rousseau à une action en justice

Le ministre de la santé a fait l’annonce suivante sur le réseau X (ex Twitter) le 8 octobre : « Le Pr. Perronne et France Soir m’attaquent devant la CJR. Le motif (si je comprends bien) : avoir dit que les vaccins à ARN messager contre le Covid sont sûrs et efficaces… Que dire ?, sinon que les vaccins à ARNm sont sûrs, efficaces et essentiels pour protéger les plus fragiles. »

Il réitère son message de défense des vaccins anti-Covid, les qualifiant de sûrs et efficaces. C’est en effet l’état de la science. Mais il ignore la faute de communication qui est très probablement en réalité l’objet de cette action. On peut d’ailleurs le vérifier directement chez France-Soir dans leur article du 6 octobre, qui est introduit comme suit : « Le professeur Perronne et Xavier Azalbert, directeur de la rédaction et de la publication de France-Soir ont déposé plainte à la CJR (Cour de justice de la République) contre le ministre de la Santé Aurélien Rousseau, à la suite de ses propos mensongers sur France-Inter selon lesquels il n’y aurait pas d’effets secondaires de la vaccination Covid-19. «  Il est ensuite invoqué une « escroquerie au consentement à la vaccination ».

Ces attaques ne reconnaissent pas la possibilité d’une erreur de communication « dans le feu de l’action » de santé publique, mais une faute intentionnelle, malveillante.

Il était pourtant facile de rectifier l’erreur pour éviter cela.

« Faute avouée est à moitié pardonner. Pourquoi s’en priver ? » s’étonnait dès lors sur le réseau social X le compte de veille de l’association Citizen4Science vis-à-vis du traitement de cette affaire par le ministère de la Santé et de la Prévention. Le mystère reste entier.

Image d’en-tête : Aurélien Rousseau chez France-Inter face à Léa Salamé le 3 octobre 2023 – capture d’écran

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L’EMA a publié le 22 juin un rapport sur ses activités de surveillances des effets indésirables des médicaments pendant la crise sanitaire et en premier lieu des vaccins. Une remise des pendules à l’heure utile en ces temps de désinformation qui exploite la grande quantité de données disponibles

La pharmacovigilance est une science hautement technique. Elle vise à identifier les indésirables des médicaments tout au long de leur vie, avant et après la commercialisation. Avec les vaccins contre le Covid et leur administration à raison de dizaines de milliards de doses e en un temps record, des quantités faramineuses d’événements ont eu lieu suite à la vaccination.

Ce qu’il est important de savoir, c’est que coïncidence n’est pas causalité. Le vaccin n’est pas un antidote contre le cours ordinaire de la vie dont les accidents et les maladies. En pratique, certains ont joué sur les aspects quantitatifs (volume gigantesque d’événements indésirables survenus dans le cadre d’une vaccination de masse) mais aussi qualitatifs, en se focalisant sur les événements graves mais aussi imputant d’office ces effets au vaccin, sans lien de causalité prouvée.

Voici une infographie de l’association Citizen4Science diffusée début 2021 pour expliquer la problématique de l’exploitation pas toujours à bon escient des données de pharmacovigilance

1 milliard de doses de vaccins, 2 millions de rapports de cas

L’EMA et les États membres ont développé des mesures et des outils à grande échelle pour un suivi de la pharmacovigilance étroit visant à recueillir, analyser et accéder à un volume de données colossal pendant les campagnes de vaccination anti-Covid-19. Un plan de surveillance global a été élaboré en novembre 2020, avant le début de la vaccination. Pour ce faire, les États membres ont encouragé au niveau national le signalement par les citoyens et soignants de tout effet suspect et/ou significatif/sévère suite à la vaccination.

Dans l’Union européenne, c’est près d’un milliard de doses de vaccins contre le Covid-19 qui ont été administrées en 2021 et 2022, pour 2 millions de rapports de cas individuels collectés dans la base Eudravigilance des effets indésirables suspects. Les événements indésirables d’intérêt étaient suivis quasiment en temps réel.

Parallèlement, les fabricants de vaccins anti-Covid étaient tenus de fournir des rapports mensuels de profil de sécurité d’emploi pendant au moins 6 mois après l’autorisation de leurs produits, et de mettre en place un outil de suivi minutieux des données d’utilisation. Le PRAC, comité de sécurité de l’EMA a ainsi examiné 56 rapports de ce type jusqu’en décembre 2022.

Tout cela a été complété par des études de preuves dans le monde réel (« real-world evidence« ) ayant pour but de mieux caractériser les problèmes de sécurité identifiés notamment dans les différents types de population (par ex. les femmes enceintes, les personnes atteintes de pathologies spécifiques,…). 11 études de ce type ont eu lieu et le rapport de l’EMA paru ce jour en comprend 6 menées à terme.

Des effets indésirables en grande majorité légers à modérés

Il y a eu des effets indésirables signalés en quantité, et c’est normal. À la base, un vaccin active le système immunitaires donc il peut y avoir et il y a souvent des signes et symptômes à type de réactions indésirables, sans compter les réactions au site d’injection. Cela fait donc, pour 1 milliard de doses administrées de très nombreux effets indésirables légers, et aussi, dans une moindre mesure, pas mal d’effets modérés.
Le souci, ce sont les effets sévères et graves pour leur dangerosité. Leur fréquence a été évaluée à 1 personne pour 10 000 vaccinés.

À noter : L’EMA fait état d’une nouvelle entité clinique rare associée aux vaccins anti-Covid-19 à vecteur adénoviral : le syndrome de thrombose-thrombocytopénie (STT). Cette nouveauté n’est pas lié aux vaccins de nouvelles technologie à ARNm.

Les deux chiffres à retenir sont donc, en fréquence sur un milliard de doses administrées : 0,2 % de cas d’effets indésirables signalés 0,01 % de personnes touchées par un effet indésirables grave à l’échelle de l’Union européenne pendant ces 2 années de pandémie. Il s’agit bien de fréquences d’événements rapportés post-vaccination sans lien de causalité et non uniquement des effets imputés au vaccin.

Base de donnée Eudravigilance visitée 10, 5 millions de fois en 2022

C’est le triomphe de la science ouverte ou « open science » : ces plus de 10 millions de consultations sont selon l’EMA 4 fois plus importantes qu’en 2019. L’Agence européenne des médicaments se targue donc d’une « extraordinaire transparence, communication et engagement », elle rapport 50 mises à jours mensuelles de mise à jour sur la sécurité des vaccins contre le Covid-19, 30 conférences de presse, 4 réunions publiques, et d’autres événements ad hoc en 2021 et 2022.

On ne pourra pas arguer le contraire, mais constater le revers de la médaille : la surexploitation de ces données de pharmacovigilances professionnelles à mauvais escient pour désinformer. La pharmacovigilance est un métier, et par ailleurs comme dit en introduction, il est facile de jouer sur un « effet loupe » en se concentrant sur les effets indésirables – certes regrettables et qu’il ne faut pas banaliser – pour alarmer la population et présenter un tableau trompeur de l’excellent rapport bénéfice/risque des vaccins contre le Covid-19.

La pharmacovigilance continue, l’EMA publiera d’autres rapports sur ces vaccins dans le futur.

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Le groupe de réflexion stratégique (« SAGE ») de l’OMS s’est réunie du 20 au 23 mars et a revu sa feuille de route pour prioriser l’usage des vaccins Covid, tenant compte de l’impact d’Omicron et d’une forte immunisation de la population par infection et vaccination

La priorité du SAGE (Strategic Advisory Group of Experts on Immunization) aujourd’hui, c’est la protection des populations à plus haut risque de décès et de maladie sévère par infection par le SARS-CoV2 responsable du Covid. Bien sûr, il considère que les systèmes de santé doivent être résilients, mais aussi que le rapport coût-efficacité doit être pris en compte, et c’est un critère nouveau, qui s’applique bien évidemment aux populations à risque plus faible et en particulier les enfants et les adolescents.

Le Dr Hanna Nohynek, présidente du SAGE, a déclaré : « Actualisée pour tenir compte du fait qu’une grande partie de la population est soit vaccinée, soit déjà infectée par le Covid-19, soit les deux, la feuille de route révisée insiste à nouveau sur l’importance de vacciner les personnes encore à risque de maladie sévère principalement les adultes plus âgés et les personnes souffrant de pathologies sous-jacentes, y compris avec des rappels supplémentaires » préconisant ainsi que « Les pays doivent tenir compte de leur contexte spécifique pour décider s’il convient de continuer à vacciner les groupes à faible risque, comme les enfants et les adolescents en bonne santé, sans compromettre les vaccins de routine qui sont si essentiels pour la santé et le bien-être de ce groupe d’âge.« 

Ainsi clairement, il est recommandé aux gouvernements de se poser clairement la question de l’intérêt de vacciner ceux qui ne sont pas à risque spécifique identifié concernant le Covid-19. Pour aider à la décision, le comité de l’OMS préconise de répartir la population en trois groupes de risque faible, modéré et élevé.

Groupes à risque élevé : vaccination et rappel tous les 6 à 12 mois

Il s’agit des personnes âgés, adultes jeunes avec comorbidités significatives, comme un diabète ou des pathologies cardiaques ; les personnes immunodéprimées, les femmes enceintes et les soignants en première ligne. Pour elles, l’OMS préconise la vaccination avec des rappels tous les 6 à 12 mois, ce délai dépendant de facteurs tels l’âge et le dégré d’immunodépression. Il est rappelé aussi que tous les scénarios de vaccination proposés ont une durée limitée, conditionnée par la situation épidémiologique, ce qui fait qu’il s’agit là de recommandations à l’horizon du moyen terme.

Groupes à risque modéré : primovaccination + un rappel

Dans ce groupe, on trouve les adultes jusqu’à l’âge de 50 à 60 ans sans comorbidités, et les enfants et adolescents avec comorbidités. Pour eux, l’OMS recommande la primovaccination (en 2 injections pour les vaccins à ARNm par exemple), et une injection de rappel. Et c’est tout, même si le groupe SAGE reconnaît que des rappels supplémentaires sont sûrs, il n’en voit pas la nécessité, tenant compte d’un retour d’investissement faible en termes de santé publique.

Groupes à risque faible : pas de vaccination de routine

Ici, on parle des enfants et adolescents âgés de 6 mois à 17 ans. Là encore, l’OMS reconnaît que la primovaccination et le premier rappel sont sûrs pour ces jeunes, mais que le fardeau de la maladie est faible pour eux. Il est donc recommandé aux pays pour leur politique vaccinale de ne pas prévoir cette vaccination par défaut mais de l’étudier en tenant compte de facteurs contextuels, comme le fardeau de la maladie, le rapport coût-efficacité, et toute autre priorité de santé et dans le cadre de programmes de santé.

Vaccination anti-Covid-19 des enfants sains : très peu d’impact de santé public par rapport aux vaccins infantiles traditionnels

Le groupe SAGE de l’OMS souhaite que l’on relativise les bénéfices de la vaccination des enfants sains contre le Covid par rapport aux bénéfices des vaccins contre les maladies telles que la rougeole, les infections à rotavirus, ou encore contre le pneumococoque.

Pour les nourrissons de moins de 6 mois, le fardeau de la maladie Covid-19 sévère est plus élevée que pour les enfants de 6 mois à 5 ans bien que peu fréquente. C’est pourquoi l’OMS préconise la vaccination des femmes enceintes avec rappel à 6 mois pour éviter la prise de risques pour les fœtus/nourrissons.

Image d’en-tête : source Organisation mondiale de la santé

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Note de la Rédaction : à l’heure de la publication d’un livre d’une biologiste prétendant prouver les dangers de l’ARNm et notamment des vaccins anti-Covid-19 basés sur cette technologie, exploitant principalement la « quantité brute » d’événements indésirables nécessairement abondants du fait d’une population mondiale largement vaccinée parfois à de multiples reprises, et confondant à dessein corrélation temporelle et causalité, nous avons sélectionné cet article, comme souvent chez Science infuse écrit par des experts s’exprimant dans leur domaine, avec pédagogie pour le grand public, et s’appuyant sur la littérature scientifique solide et abondante. Rappelons-le également : la pharmacologie (étude de l’action des médicaments dans l’organisme) et la pharmacovigilance (étude des effets indésirables des médicaments) et l’évaluation professionnelle des risques sont des métiers.

Peu après l’apparition des premiers vaccins contre le Covid-19 en 2021, des cas rares d’inflammation cardiaque, ou myocardite, ont commencé à être signalés.

Dans la plupart des cas, la myocardite était légère et réagissait bien au traitement, mais jusqu’à quatre décès d’adultes potentiellement liés à l’ARNm du vaccin ont été signalés dans le monde. Aucun décès vérifié d’enfant n’a été signalé sur la base des données publiques disponibles. Le nombre exact reste un sujet de débat très animé en raison de la variabilité dans la déclaration des décès potentiellement liés à la myocardite.

Les études ont largement confirmé que le risque global de myocardite est significativement plus élevé après une infection réelle par Covid-19 qu’après une vaccination, et que le pronostic après une myocardite due au vaccin est meilleur qu’après une infection. Le risque spécifique de myocardite varie en fonction de l’âge et a fait l’objet de débats en raison de divergences d’opinion au sein d’un petit groupe de médecins concernant la tolérance au risque et le soutien pour ou contre la vaccination par Covid-19 pour des groupes d’âge spécifiques.

En tant que cardiologues pédiatriques, nous sommes spécialisés dans les questions cardiaques concernant les enfants de tous âges. Nous pensons qu’il est important d’évaluer le risque de myocardite causé par la vaccination contre le COVID-19 par rapport non seulement à la myocardite virale causée par le COVID-19, mais aussi à toutes les autres complications que le Covid-19 peut entraîner.

Il est difficile de bien comparer les risques de myocardite liés à une maladie grave et ceux liés à la vaccination ou à l’infection par le Covid-19, et le débat se poursuit sur la question de savoir lequel de ces résultats présente le risque le plus élevé.

La myocardite expliquée

La myocardite est une affection qui provoque une inflammation du cœur. Une affection étroitement liée, la péricardite, désigne l’inflammation de la paroi externe du cœur. Dans le cadre de cet article, nous nous concentrerons principalement sur la myocardite, qui peut être une affection plus sévère. La plupart des cas de myocardite sont causés par des infections, en particulier virales.

La myocardite peut être confirmée par la combinaison d’un électrocardiogramme, d’une échographie du cœur appelée échocardiogramme et de certaines analyses de sang. Lorsqu’elle est disponible, l’imagerie par résonance magnétique (IRM) du cœur est la méthode la plus précise pour diagnostiquer une myocardite sans procédure invasive.

On pense à tort que toutes les myocardites sont sévères, car elles impliquent des lésions cardiaques. Cependant, les cas légers dans lesquels il y a très peu de gonflement et seulement des dommages temporaires au cœur sont plus fréquents que les cas sévères qui nécessitent une machine pour soutenir la fonction cardiaque.

Vaccination contre risque d’infection

Le défi que représente l’analyse des risques de myocardite liés à une infection virale par rapport à la vaccination contre le Covid-19 est dû en partie à la difficulté d’établir un diagnostic de myocardite et ses taux dans la population avec précision.

Le système américain de notification des événements indésirables suite à vaccination, le Vaccine Adverse Event Reporting System, ou VAERS, qui est un système de notification initiale des événements indésirables des vaccins, est en soi inadéquat pour déterminer le taux de tout effet indésirable associé à un vaccin. En effet, tout effet secondaire peut être signalé et la vérification d’un événement signalé n’est effectuée qu’après coup par les Centres de contrôle et de prévention des maladies (Centers for Disease Control and Prevention).

Ces données vérifiées sont ensuite consignées dans des bases de données plus robustes telles que le Vaccine Safety Datalink. Un très petit nombre de myocardites survenues à la suite de la vaccination par le Covid-19 ont eu des conséquences importantes à long terme, comme des troubles du rythme cardiaque. Toutefois, ces cas ne représentent pas la majorité des cas.

Heureusement, les myocardites graves après une vaccination par ARNm pour Covid-19 sont extrêmement rares. Une étude réalisée en 2021 par des chercheurs nordiques, qui a examiné les risques comparatifs de myocardite et d’arythmie cardiaque chez les patients ayant contracté une myocardite après une infection par Covid-19 ou une vaccination, a révélé que les risques variaient considérablement en fonction de la tranche d’âge.

Cette constatation a été présentée comme une raison de ne pas vacciner les jeunes hommes en bonne santé contre le Covid-19. L’étude de suivi a cependant montré que les risques comparatifs de résultats négatifs étaient pires en cas de myocardite due à une infection par Covid-19 et d’autres myocardites virales qu’en cas de vaccination chez tous les patients âgés de plus de 12 ans.

Il convient de noter qu’à la mi-mars 2023, les États-Unis sont toujours en tête du classement mondial des hospitalisations liées à l’infection par Covid-19.

De rares cas de myocardite ont également été signalés avec le nouveau vaccin Novovax sans ARNm, mais les chercheurs ne connaissent pas encore les taux à l’échelle de la population.

Risque de myocardite selon l’âge et le sexe

Une étude de toutes les recherches actuellement disponibles révèle que le risque de myocardite après la vaccination contre le Covid-19 est le plus élevé chez les jeunes hommes âgés de 18 à 39 ans et chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans, le risque le plus élevé étant observé après la deuxième dose de vaccin. La cause semble être liée à la façon dont le système immunitaire traite l’ARNm et génère parfois une réponse immunitaire excessive.

Le risque de myocardite lié à la vaccination par Covid-19 est nettement plus faible chez les enfants de moins de 12 ans et beaucoup plus faible chez les hommes adultes âgés de plus de 50 ans. Le risque de maladie sévère lié au Covid-19, en particulier chez les personnes âgées de plus de 50 ans, a été beaucoup plus élevé tout au long de la pandémie que le risque de myocardite lié à la vaccination contre le Covid-19. Le risque de myocardite lié à la vaccination est uniformément plus faible chez les filles que chez les garçons.

Les nourrissons de moins de 6 mois ne peuvent être immunisés que par les anticorps de leur mère, à moins qu’ils ne soient eux-mêmes exposés au Covid-19, car il n’existe pas de vaccins pour cette tranche d’âge.

Comment analyser les risques ?

Alors que les risques de myocardite sont les plus élevés chez les adolescents et les hommes jeunes, quelle qu’en soit la cause, la gravité et l’issue de la myocardite sont bien pires au bout de 90 jours lorsqu’elle est due à une infection par le Covid-19 ou à d’autres maladies virales. Cela reflète les recherches de notre équipe sur le même sujet.

Cette discussion ne prend pas non plus en compte les risques de caillots et de crises cardiaques liés au Covid-19 lui-même. Le Covid-19 endommageant les vaisseaux sanguins dans toutes les parties de l’organisme, des lésions organiques telles que l’insuffisance rénale, des caillots sanguins, des crises cardiaques et des accidents vasculaires cérébraux peuvent survenir.

Nous reconnaissons qu’il est nécessaire de poursuivre les recherches sur l’évolution à moyen et à long terme des personnes ayant contracté une myocardite liée à la vaccination. C’est pourquoi la recherche se poursuit, et les chercheurs comme nous s’engagent à suivre les données pendant les années à venir.

Risques liés au Covid-19 chez les enfants

Bien qu’il y ait eu beaucoup moins de décès dus au Covid-19 chez les enfants que chez les adultes, le Covid19 reste l’une des principales causes de décès chez les enfants aux États-Unis, d’après une étude réalisée au début de l’année 2023. Mais les décès dus au Covid-19 ne sont pas la seule mesure pertinente de son effet sur les enfants. Le Covid-19 a également tué plus d’enfants sur une période plus courte que plusieurs autres maladies évitables par la vaccination, telles que l’hépatite A et la méningite avant la mise à disposition de leurs vaccins.

L’argument avancé par certains selon lequel le Covid-19 tue moins d’enfants que d’adultes, ou qu’il est souvent bénin chez les enfants, n’a jamais été une justification acceptable pour ne pas faire tout ce qui est possible pour protéger les enfants contre cette maladie. Par exemple, les médecins ne cessent pas de traiter les enfants atteints de cancer au seul motif qu’ils sont moins nombreux que chez les adultes. Et nous ne retirons pas les vaccins contre la rougeole pour la seule raison que la plupart des enfants qui l’attrapent représentent des cas bénins.

Le principal risque que le Covid-19 présente aujourd’hui pour les enfants est le COVID long, suivi du risque de maladie grave. Le pourcentage estimé d’enfants qui contractent une infection longue est encore débattu, mais les symptômes d’une infection longue peuvent être incroyablement invalidants. Ils comprennent une fatigue intense, un brouillard cérébral, des troubles du sommeil, des vertiges, des douleurs nerveuses et bien d’autres choses encore.

Mesurer la décision de vacciner

Nous pensons que la décision de vacciner ou non contre le Covid19 doit être prise en fonction de l’âge du patient, de ses autres problèmes de santé, du risque relatif lié aux vaccins, de la quantité et du type de Covid-19 présent dans votre communauté, ainsi que des préférences du patient et de sa famille.

Les CDC et l’Agence de santé publique du Canada ont suggéré deux moyens de réduire le risque de myocardite lié au vaccin Covid-19 : opter pour le vaccin Pfizer et espacer les doses d’au moins huit semaines. En effet, Pfizer présente des taux de myocardite légèrement inférieurs à ceux de Moderna.

Les adultes immunodéprimés ou souffrant d’autres problèmes médicaux connus pour aggraver la sévérité de la maladie du Covid-19 présentent toujours le risque le plus élevé de maladie sévère. Ils doivent donc suivre le calendrier de vaccination du CDC contre le Covid-19 et recevoir des rappels supplémentaires, si leur médecin le leur conseille.

Si les vaccins contre le virus du Covid-19 ne sont plus aussi efficaces pour prévenir la transmission virale qu’ils ne l’étaient avec le premier variant, ils restent très efficaces pour réduire les maladies sévères et les hospitalisations, y compris chez les enfants, et en particulier dans le cas d’une grossesse à haut risque.

Heureusement, les enfants ont beaucoup mieux résisté à l’infection par le Covid-19 que les adultes. Les principaux risques du Covid-19 sévère pour les enfants concernent les bébés et les enfants en bas âge, ainsi que les enfants présentant des problèmes de santé qui les exposent à un risque élevé, les enfants atteints des types les plus importants de cardiopathie congénitale ou ceux qui présentent d’autres pathologies médicalement complexes. Les enfants appartenant à ces groupes tirent le plus grand bénéfice de la primovaccination Covid-19 ; la décision de les vacciner devrait donc être plus facile à prendre.

Le consentement éclairé qui accompagne la vaccination doit comporter une discussion sur les risques d’infection. Le risque de vaccination ne sera jamais nul en raison de la variabilité des réponses du système immunitaire ; par conséquent, la décision doit toujours être prise en tenant compte des informations les plus récentes disponibles.

Pour aller plus loin

Texte paru initialement en anglais dans The Conversation, traduit par la Rédaction. La traduction étant protégée par les droits d’auteur, cet article traduit n’est pas libre de droits. Nous autorisons la reproduction avec les crédits appropriés : « Citizen4Science/Science infuse » pour la version française avec un lien vers la présente page.

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