On vous en parlait il y a un an en vous préconisant de les oublier : suivre notre recommandation n’était pas vain, puisque désormais, votre pharmacien l’exclut de ses produits en vente libre ; l’Ordre des pharmaciens et plusieurs syndicats de pharmaciens notamment s’étaient associés à l’ANSM pour alerter sur leurs dangers ; une décision qui se démarque de l’autorisation maintenue au niveau de l’Union européenne

Notre article d’octobre 2023 faisait suite immédiate à un communiqué très ferme de l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicaments et des produits de santé), chargée d’autoriser les médicaments en France et ses modalités de délivrance. conjointement avec l’Ordre national des pharmaciens et plusieurs syndicats de pharmaciens, et deux associations professionnelles d’ORL et de médecine générale. Une décision française qui prend les devants sur l’autorisation européenne de vente libre qui perdure

Les médicaments concernés

Voici un rappel, à toutes fins utiles, des spécialités interdites de vente libre : Actifed Rhume, Actifed Rhume jour et nuit, Dolirhume Paracétamol et Pseudoéphédrine, Dolirhumepro Paracétamol Pseudoéphédrine et Doxylamine, Humex Rhume, Nurofen Rhume, Rhinadvil Rhume Ibuprofène/ Pseudoéphédrine, Rhinadvilcaps Rhume Ibuprofène/ Pseudoéphédrine, et tout autre médicament à base de pseudoéphédrine administré par voie orale.
Cette mesure, d’un point de vue réglementaire, se traduit par leur inscription à la liste I des substances vénéneuses, pour lesquelles l’ordonnance est de mise.
Vous avez déjà donc pu remarquer dans votre pharmacie la disparition de ces médicaments habituellement visibles derrière le comptoir des pharmaciens et que vous pouviez jusque là acheter librement. À vos risques et périls, ce qui avouons-le, pose problème évident.

Rapport bénéfice-risque en question

Ce rapport est la clé de l’évaluation des médicaments. Tout médicament présente des effets indésirables. On tient donc compte du rapport entre les effets recherchés du médicament (ses bénéfices) et les risques d’effets indésirables auxquels ils exposent. C’est ce qu’on appelle la « balance » bénéfice-risque. Elle doit être favorable, plus ou moins largement selon l’indication. Ici, on parle de rhume, une affection bénigne, sans doute désagréable, qui disparaît spontanément en 7 à 10 jours. Or, si le principe actif des médicaments visés, la pseudoéphédrine, apporte une certaine utilité pour déboucher le nez, principal symptôme désagréable du rhume, son administration par voie orale expose à un effet systémique et non pas uniquement local au niveau du nez. Son action de vasoconstriction des vaisseaux qui soulage le nez agit alors sur d’autres vaisseaux sanguins, par exemple au niveau du cerveau et du cœur, ce qui est susceptible, de provoquer respectivement AVC et infarctus du myocarde. Il est important de noter que ce ne sont pas les seuls patients fragilisés qui sont concernés. Les rapports de cas font état de patients touchés alors qu’ils ne présentent aucun facteur de risque. Des tels cas ont été malheureusement rapportées, rarement mais pas suffisamment exceptionnellement pour passer outre. Risquer deux urgences graves et vitales pour soulager un rhume ? La question est donc clairement non, et désormais en France, cela passe par le retrait de la vente libre via prescription médicale obligatoire.

L’ANSM maître en France malgré le maintien de l’autorisation de l’EMA

Si l’agence équivalente de l’ANSM, l’Agence européenne des médicaments de l’Union européenne (EMA) a bien de son côté lancé une évaluation de pharmacovigilance dans l’UE, malgré les cas rapportés, non spécifiques à la France, elle n’a pas à ce jour remis en cause l’autorisation des médicaments oraux à base de pseudoéphédrine. Pourtant, l’enquête de l’EMA a révélé de nouveaux risques pour ces médicaments, de type neurologique comme des syndromes d’encéphalopathie réversible postérieure (SERP) et des syndromes de vasoconstriction cérébrale réversible.
Il faut bien comprendre que les autorisations de mise sur le marché son déposées au niveau européen, et non dans chaque pays. Cela n’empêche pas pour autant une agence de santé nationale dans l’UE de restreindre l’autorisation d’un produit autorisé dans l’UE. C’est exactement ce qu’a fait l’ANSM. Cette mesure vient d’être prise (applicable depuis avant-hier, 11 décembre. Ce n’est pas faute pourtant d’avoir tenté la prévention plutôt que l’interdiction : mise à disposition de fiches pratiques destinées aux patients dans les pharmacies, interdiction de publicité grand public, communications régulières sur les dangers de ces produits. Les rapports de cas d’effets indésirables graves n’ont par la suite pas faibli, corrélé même avec une (nouvelle) augmentation des ventes des laboratoires commercialisant ces médicaments à l’automne 2024.

La décision d’ordonnance obligatoire va-t-elle freiner l’usage ?

Forcément, on s’attend à une chute mécanique des ventes pour ces produits que le pharmacien ne conseillait plus que rarement voire pas du tout, et donc surtout, l’impossibilité désormais de les demander au comptoir de la pharmacie. C’est donc maintenant les médecins qui supporteront leur vente. S’agissant de produits considérés comme inutiles, le corps médical a la possibilité d’achever leur existence. Vont-ils le faire ? Rien n’est moins sûr, car on sait que les médecins ont la main lourde sur les prescriptions pour maintenir à flot leur patientèle. S’agissant de produits jusque-là en vente libre, certains patients pourraient être demandeurs face à leur médecin. L’ANSM demande aux médecins prescripteurs de bien évaluer la balance bénéfice/risque pour chaque patient, dans le cas où ils souhaiteraient malgré tout prescrire ces médicaments. Le pharmacien reste évidemment le contrôleur de la pertinence des ordonnances ; il est invité par l’ANSM à continuer à informer les patients des risques graves de ces médicaments ; pour les patients dont il connaît les facteurs de risque, il lui appartiendra d’être vigilant lui aussi.

Image d’en-tête : Andrea Piacquiado

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C’était souhaité par les professionnels de santé (dermatologues, médecine esthétique), les syndicats et les sociétés savantes de ces domaines. Les autorités sanitaires l’ont fait avec un décret daté du 29 mai 2024.

Acide hyaluronique : le vent en poupe dans le sillage de la chirurgie esthétique

L’utilisation de l’acide hyaluronique injectable a explosé avec le tabou brisé de la chirurgie esthétique notamment chez les jeunes, qui n’hésitent pas recourir de plus en plus tôt à la chirurgie pour parfaire leur apparence. Un marché illégal s’est dès lors développé avec des faux médecins, des paramédicaux ou tout particulier se procurant les produits d’injection et en faisant commerce. Les accidents se sont multipliés via ce circuit « amateur » à but lucratif, pouvant amener à de graves complications de santé et un fort préjudice physique et moral. L’ANSM (Agence nationale de sécurité des médicaments) alertait en 2022 sur le risque des injections illégales : des infections locales au site d’injection pouvant dégénérer en septicémie, la transmission de virus tels que le VIH en passant par les nécroses voire la cécité, les risques sont loin d’être anodins.

Prescription et administration par les médecins et dentistes

Le décret est le fruit de travaux de concertation visant à mieux protéger la population des injections illégales d’acide hyaluronique. Depuis des années, il existe un marché parallèle informel très lucratif, de particuliers non professionnels de santé qui réalisent de telles injections sur autrui. Le décret stipule que désormais, les dispositifs à base d’acide hyaluronique ne seront plus accessibles aux patients et clients que sur prescription médicale, et administrés uniquement dans le cadre de leur activité professionnel par les médecins et les chirurgiens-dentistes.

En pratique, les médecins pourront prescrire de l’acide hyaluronique injectable à visée médicale ou esthétique, les chirurgiens-dentistes à visée médicale uniquement. Les pharmacies pourront toujours délivrer ces produits aux particuliers, mais uniquement sur la base d’une ordonnance de médecin ou de dentiste, mais ils auront l’obligation de faire pratiquer les injections par un médecin ou un dentiste.

Signalement des événements indésirables

Le ministère de la santé rappelle l’importance de signaler les événements indésirables survenant suite à injection d’acide hyaluronique, comme c’est le cas pour tout produit médicamenteux, sur le site dédié. Il est à noter qu’il sera prochainement mis à jour pour les produits et pratiques à visée esthétique.

Ces signalements de pharmacovigilance peuvent être faits aussi bien par les professionnels de santé que par les particuliers et sont importants pour le suivi de la sécurité d’emploi des produits.

Image d’en-tête : Andrea, graphiste Science infuse

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Le pharmacien est le spécialiste du médicament : conception, recherche, fabrication, mode d’action, effets indésirables et délivrance, il intervient en tant qu’expert à tous les stades de son cycle de vie. Si le médecin est donneur d’ordre pour les médicaments sur ordonnance, avec néanmoins une part de plus importante dévolue logiquement au pharmacien (renouvellement de médicaments pour les pathologies chroniques, prescription et administration de vaccins, médicaments pour les cystites et les angines bactériennes), les erreurs de prescription sont régulières et leurs conséquences peuvent être graves pour les patients.

Le mésusage des médicaments, c’est en moyenne 20 000 décès par an et plus de 100 000 hospitalisations.

En 2020, la Haute autorité de santé (HAS) comptabilisait des centaines d’erreurs de prescription générant des effets indésirables graves, selon la typologie suivante. On voit que l’immense majorité des problèmes émanent des professionnels de santé :

Le pharmacien contrôle les prescriptions du médecin

C’est un rôle essentiel du pharmacien. En tant que spécialiste du médicament, le Code de la santé publique (article 44235648° prévoit que toute ordonnance de médicaments est l’objet d’une analyse réglementaire et pharmaceutique par le pharmacien dispensateur afin d’évaluer l’adéquation de la prescription, de déceler les erreurs et de pourvoir aux corrections nécessaires.
Cela inclut, tenant compte des données du patients (données démographiques, histoire de la maladie, historique médicamenteux), la vérification du choix du médicament, de la dose, de la posologie, de la durée du traitement, la vérification de l’absence de contre-indication ou des éventuelles interactions avec d’autres médicaments ou autres produits (exemple, phytothérapie).

Voici un extrait de logigramme établi par l’OMEDIT (organisation d’expertise en matière de médicaments, dispositifs médicaux et innovations thérapeutiques) résumant les tâches du pharmacien à ce titre dans le cadre de sa mission de dispensation de médicaments :

Cette responsabilité d’analyse pharmaceutique est pénale : en cas d’erreur de prescription non traitée par le pharmacien, ce dernier en est co-responsable pénalement conjointement avec le médecin.

La correction des erreurs implique une intervention pharmaceutique du pharmacien, à savoir la proposition d’une modification de la prise en charge
thérapeutique du patient suite à son analyse pharmaceutique. Il peut s’agir d’ajouter, d’arrêter, de modifier la voie ou le mode d’administration ou la posologie, de substituer ou échanger des médicaments prescrits.

En pratique, les pharmaciens passent du temps non négligeable à vérifier et corriger les erreurs en lien avec des problèmes de prescription par les médecins. Alors comme mieux vaut prévenir que guérir, comment éviter les erreurs de prescription, la pharmacologie n’est pas la spécialité du médecin ?

Prévention avec les logiciels d’aide à la prescription

Avant l’ère de l’informatique, la bible du médecin était le dictionnaire VIDAL, qui répertorie les notices produit destinées aux professionnels de santé et en particuliers aux médecins prescripteurs. Ces fiches, qui sont des Résumés des Caractéristiques du produit (RCP) médicamenteux élaborées et vérifiées par des pharmaciens émanent des laboratoires qui commercialisent les médicaments. La première édition du Vidal paraît en 1914 sous le nom de « Dictionnaire des spécialités pharmaceutiques« . Depuis lors, les médecins n’ont cessé de feuilleter au quotidien cette encyclopédie comme aide à la prescription.

Puis l’aire de l’informatique est arrivée. Le dictionnaire Vidal, financé par l’industrie pharmaceutique, reste la base de données de référence des médicaments mais on le consulte principalement en ligne.

Aujourd’hui, on est passé à la vitesse supérieure avec le logiciel d’aide à la prescription. La HAS le définit comme un « logiciel dont au moins une des fonctions permet d’élaborer et d’éditer les prescriptions médicales« . Il en existe deux types selon qu’il s’agit d’aide à la prescription hospitalière ou ambulatoire (médecine de ville). L’autorité de santé les définit car elle en valide la qualité dans le cadre d’une démarche volontaire des fabricants. À ce jour, il existe 42 logiciels d’aide à la prescription ambulatoire certifiés. La certification est faite selon un référentiel défini au Code de la santé publique, qui définit un « ensemble d’exigences
minimales fonctionnelles en matière de sécurité, de qualité et d’efficience« .

Ces logiciels, qui s’appuient sur les référentiels médicament comme les RCP, proposent des fonctionnalités variées visant à empêcher les erreurs de prescription au moyen d’alertes lors de la rédaction d’une ordonnance par le médecin. Mais ces alertes visent principalement les erreurs de base.

Posos, nouvel entrant innovant, mise sur l’intelligence artificielle

Le marché des logiciels d’aide à la prescription n’avait pas évolué depuis 20 ans, avec toujours les mêmes éditeurs. Aujourd’hui, un nouveau venu donne un souffle de nouveauté et d’évolution à ce marché en misant sur l’intégration de l’intelligence artificielle. En effet, on a vu que la prescription est un acte hautement technique et complexe. Le nombre de médicaments (plus de 12 000), la population vieillissante polymédiquée (multi-médicaments) sont des défis de plus importants pour le prescripteur. L’erreur est à la porte de chacun d’entre eux.

C’est pourquoi la start-up Posos a-t-elle misé sur l’intelligence artificielle et en particulier le machine learning pour concevoir son produit, qui vient d’être certifié par la HAS. Ainsi, le logiciel apprend-il du travail qu’on lui fait faire. Cette évolution par IA est contrôlée en permanence par des pharmaciens de la start-up, soit par les experts en matière de médicaments. En pratique, quels sont les avantages ? Avant tout la possibilité de formuler des requêtes complexes liées par exemple au cas d’un patient atteint de plusieurs pathologies, présentant des caractéristiques démographiques particulières (taille, poids, âge), prenant déjà tel ou tel médicament. Le logiciel va prendre en compte tout cela pour formuler des recommandations ou proposition quant à la prescription. On est bien loin des alertes basiques en cours de rédaction d’ordonnance, comme une dose supérieure à la dose maximale autorisée.

Posos revendique à ce jour plus de 80 000 soignants utilisateurs de son logiciel à l’hôpital et en ville.

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Cet événement tragique du 19 octobre a suscité des articles de presse générant réactions indignées d’internautes sur les réseaux sociaux sur base d’incompréhension de notions de base de pharmacovigilance.

L’évaluation des médicaments est une discipline particulièrement complexe, pas vraiment d’emblée à la portée du grand public. Néanmoins, à la faveur de la crise sanitaire, de nombreux internautes se sentent habilités à jouer la spécialistes de pharmacovigilance, le domaine qui consiste à surveiller et analyser les risques liés aux médicaments et à leur utilisation. L’expert en la matière en est tout naturellement le pharmacien, professionnel de santé que l’on retrouve dans les services de pharmacovigilance de l’industrie pharmaceutique et au sein des autorités sanitaires.

Pour beaucoup, le terme de « pharmacovigilance » était inconnu avant 2020. Mais la pandémie de Covid-19 est passée par là, et le sujet des vaccins contre le Covid a créé de nombreuses polémiques quant à leurs effets indésirables. En particulier, des personnes réticentes à la vaccination contre le Covid-19 ou à la vaccination en général (les fameux « antivax ») ont exploité le filon de cette méconnaissance du domaine par le grand public, laissant penser que les vaccins commercialisés pour lutter contre la pandémie de SARS-CoV2 étaient dangereux du fait de leurs effets indésirables. Cela a concouru à entretenir la défiance vaccinale, qui est historiquement très ancrée en France.

S’il faut savoir que tout médicament peut générer des effets indésirables, c’est particulièrement le cas des vaccins de part leur mode d’action qui consiste à stimuler le système immunitaire via une attaque virale réelle et atténuée ou encore simulée.

Les « antivax » ont exploité plusieurs pistes pour faire croire à la nocivité des vaccins : parmi les principales, ils ont joué sur le nombre absolu d’événements indésirables survenus post-vaccination. L’OMS estime que près de 70 % de la population mondiale a reçu au moins une dose de vaccin anti-Covid. Certains ont reçu un ou plusieurs rappels, ce qui fait 13 milliards de doses de vaccin injectés. Cela a généré énormément d’événements indésirables dont une partie, principalement les plus graves objets de signalement par les patients et les professionnels de santé et les laboratoires pharmaceutiques, ont été répertoriés dans des bases de pharmacovigilance publiques. Un effet loupe qui ne peut qu’effrayer si l’on explique pas ce contexte et qu’on ne relativise pas les chiffres.

Ensuite, on a semé la confusion en ne différenciant pas événement indésirable et effet indésirable. Un événement indésirable est un événement non souhaité survenant post-vaccination, qu’il soit lié à l’événement vaccination ou non. Un effet indésirable implique quant à lui qu’une relation ait été établie entre l’événement post-vaccination et l’acte de vaccination. Or les bases de données de pharmacovigilance exploitées par les « antivax » rapportent les événements signalés de façon « brute », sans analyse d’une éventuelle causalité.
La clé ici est le fait que 2 événements qui se succèdent dans le temps n’implique pas nécessairement que le dernier a été causé par le premier.
Notre éditeur l’association Citizen4Science a beaucoup travaillé à la sensibilisation du public en 2021 avec notamment cette affiche sur l’illusion de corrélation :

Le malaise est « le principal effet indésirable de toute forme de vaccination »

Revenons maintenant au cas du collégien décédé le mois dernier. Le jeune garçon âgé de 12 ans était scolarisé en classe de 5e au collège de Saint-Herblain dans la banlieue de Nantes. Ce jour-là il reçoit à l’école le vaccin contre le papillomavirus, puis fait un malaise qui entraîne une chute avec traumatisme crânien. Il est pris en charge rapidement par le SAMU mais il succombera quelques jours plus tard au CHU de Nantes du fait de la dégradation de son état en lien direct avec la gravité du traumatisme crânien.

Une enquête pour homicide involontaire est ouverte, la presse couvre largement l’événement, évoquant à juste titre que l’accident a eu lieu suite à l’acte de vaccination scolaire.

L’Agence régionale de santé (ARS) qui a fait son enquête de pharmacovigilance publie rapidement un communiqué qui met hors de cause le produit vaccinal injecté.
Des internautes amateurs de science, érigés en combattants des « antivax », fustigent alors les médias qui ont décrit la succession des événements qu selon eux,i insinue à tort un lien causal entre la vaccination et le décès du garçon, allant jusqu’à parler de désinformation pure et simple.

Pourtant, ce n’est pas le cas et le compte de veille des réseaux sociaux de l’association Citizen4Science, sollicité à ce sujet, a réagi :

Pour les novices en matière de pharmacovigilance baignés de lutte contre le clan d’en-face « antivax » , on ne voit qu’un bout de la lorgnette à savoir le vaccin lui-même. C’est le problème des réseaux sociaux et de son caractère réducteur dans le cadre d’oppositions entre clans radicalisés et gonflés d’assurance et dénués de connaissances suffisantes (source du fameux effet Dunning-Kruger). Il est difficile pour les clans en opposition de prendre du recul. Il faut pour cela revenir à la notion d’événement. La vaccination est une intervention médicale : un produit vaccinal que l’on injecte, la préparation de ce produit, les conditions d’administration, l’état psychologique du receveur du vaccin, l’environnement, tout ce contexte contribue à un événement multifactoriel : l’acte de vaccination. Ici, on peut se poser une question pertinente pour savoir si le décès du jeune garçon est un événement ou un effet indésirable : s’il n’avait pas reçu le vaccin, serait-il décédé ? » La réponse est bien évidemment, et cruellement : non. C’est un constat terrible mais c’est ainsi, il existe un lien de causalité entre la vaccination et le décès, mais pas entre le produit et le vaccin.

Dès lors, personne n’a désinformé dans la presse. Ce décès est bien lié à l’intervention de vaccination. Le ministre Aurélien Rousseau l’a d’ailleurs rappelé à l’Assemblée nationale après le drame : évoquant le malaise qu’a subi le jeune homme décédé, il rappelle que c’est « le principal effet indésirable de toute forme de vaccination« . Toute intervention à base de piqûre est concernée, on pense par exemple aux prises de sang, qui génère des malaises régulièrement.

Et que l’on ne vienne pas dire que les médias doivent éviter de parler de sujets dérangeants afin de ne pas « faire le jeu » de telle ou telle idéologie. Comptons peut-être plutôt sur une information factuelle, expliquée avec pédagogie plutôt qu’un appel à peine voilé à la censure sur un cas tragique qui dérange.

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L’autorité sanitaire française a publié un communiqué au ton ferme le 22 octobre : les vasoconstricteur par voie orale sont fortement déconseillés en raison de leurs dangers avérés et de leur faible utilité

L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicaments et des produits de santé) n’y va pas par quatre chemins et pour cela s’associe à l’Ordre national des pharmaciens, au Collège de la médecine générale , au Conseil national professionnel d’ORL et à plusieurs syndicats de pharmaciens d’officine pour ce communiqué publié conjointement. : la liste de 8 médicaments incriminés est ainsi publiée , dont le boîtes sont représentées sur l’image qui illustre cet article : Il s’agit d’Actifed Rhume, Actifed Rhume jour et nuit, Dolirhume Paracétamol et Pseudoéphédrine, Dolirhumepro Paracétamol Pseudoéphédrine et Doxylamine, Humex Rhume, Nurofen Rhume, Rhinadvil Rhume Ibuprofène/ Pseudoéphédrine, Rhinadvilcaps Rhume Ibuprofène/ Pseudoéphédrine.

La pseudoéphédrine orale en cause

Qu’ont donc en commun tous ces médicaments ? le coupable est la pseudoéphédrine, un vasoconstricteur utilisé pour déboucher le nez. En réduisant le diamètre des vaisseaux, le médicament va lutter contre leur vasodilatation provoquée par le rhume qui fait gonfler les muqueuses et provoque un encombrement du nez.

On l’utilise sous forme de spray nasal, soumis à prescription médicale, ou sous forme de comprimés associée à un antalgique (paracétamol ou ibuprofène) et/ou un antihistaminique (anti-allergique). Dans ce dernier cas, la vente est libre et ce sont ces produits par voie orale qui sont mis en cause.

Les risques, même si faibles, ne sont pas anodins : infarctus du myocarde et accidents vasculaires cérébraux (AVC). Ils augmentent si ces prises de comprimés sont associés à la prise sous forme de pulvérisations nasales.

Réévaluation en cours dans l’Union européenne

Ces dangers ne sont pas nouveaux, ils sont connus et des actions de sensibilisation du public ont déjà eu lieu. Mais les professionnels du médicament et l’autorité sanitaire s’inquiètent de la persistance de cas pour des effets indésirables qui s’avèrent très graves quand ils surviennent.

L’ANSM est au front auprès de l’Agence européenne des médicament (EMA) de pour demander une réévaluation du rapport bénéfice/risque de ces médicaments en Europe au mois de février dernier. L’autorité sanitaire française espère la suspension voire le retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments concernés au niveau de l’Union européenne entière.

Soigner le rhume sans médicaments

L’ANSM rappelle que le rhume guérit spontanément en 7 à 10 jours, et que les soins consistent donc à prendre en charge les symptômes d’inconfort qu’il génère; et tout particulièrement le nez bouché. Un maître-mot : l’hydratation. Il faut boire suffisamment et humidifier la muqueuse nasale et pour cela, utiliser des solutions de lavage : le simple sérum physiologique ou des sprays d’eau de mer ou d’eau thermale. Il convient d’associer à cela le maintien d’une atmosphère suffisamment fraîche soit 18 à 20 °C au maximum, d’aérer les pièces et dormir avec la tête surélevée.

Depuis 3 ans, des brochures sont distribuées dans les pharmacies à destination du public, elle expose les effets indésirables graves mais parfois très graves des médicaments oraux contenant de la pseudoéphédrine, en voici un extrait :

Désormais, le message de l’autorité sanitaire et des professionnels du médicament est renforcé : oublions ces médicaments de confort sans véritable utilité en contrepartie d’une mise en danger évitable. La directrice de l’ANSM, Christelle Ratignier-Carbonneil, a résumé la problématique de façon choc sur France-Info hier :

« On ne risque un AVC pour un nez bouché ».

Toujours est-il que ces médicaments vont rester disponibles dans les rayons des pharmacies pendant la longue procédure de réévaluation initiée récemment par l’EMA.

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Le 3 octobre au matin, le ministre de la santé était l’invité de Léa Salamé sur France Inter. Une affirmation erronée a eu des conséquences néfastes qu’il était possible d’éviter

Interrogé sur les nouveaux vaccins anti-Covid adaptés aux nouveaux variants, le ministère de la santé a commis une bévue en affirmant : « On a un vaccin qui est plus efficace que celui de l’an dernier. On sait qu’il n’y a pas d’effets secondaires ».

Alors bien sûr, le gouvernement et en particulièr le ministère de la Santé et de la Prévention, se doit de communiquer pour appuyer la campagne de vaccination anti-Covid de l’automne 2023, qui vise à protéger les personnes les plus à risque : personnes âgées et immunodéprimés en particulier, plus susceptibles de développer des formes graves de Covid-19.

Erreur de communication rattrapable

Tout médicament génère des effets indésirables, quel qu’il soit. C’est une notion qui n’est pas nécessairement appréhendée correctement par le public en particulier, qui n’a pas, et cela est compréhensible, une parfaite connaissance d’une notion de base de l’évaluation des médicaments, à savoir le rapport bénéfice/risque. D’une façon plus générale, la notion de risque, et de son acceptabilité, ne fait pas partie de notre culture.
Si on évalue ce rapport des bénéfices comparés aux risques, c’est parce qu’il n’existe pas de risque zéro en matière de médicaments. C’est pourquoi on met en balance les bénéfices et les risques que leur usage génère, et ce pour chacun d’entre eux dans les indications thérapeutiques visées. Si les bénéfices l’emportent suffisamment sur les risques générés, alors l’usage du médicament est considéré comme favorable.

Aurélien Rousseau a voulu mettre en avant ce rapport bénéfice/risque qui est très favorable au vaccin contre le Covid, ancienne ou nouvelle génération, mais ses propos ont été trop « absolus » : on ne peut jamais dire qu’un médicament ne génère aucun effet indésirable. C’est particulièrement le cas pour les vaccins dont le principe est la stimulation du système immunitaire. Ainsi, en mimant l’effet d’une attaque par le virus combattu, le système immunitaire des personnes recevant le vaccin est stimulé et génère très souvent des effets atténués d’une réaction à l’attaque virale combattue : douleurs au site d’injection, fièvre, courbatures et autres effets ici à type de symptômes pseudo-grippaux.

Il est donc proscrit d’énoncer que tel ou tel vaccin, ou tel ou tel médicament ne génère aucun effet secondaire.

À la décharge d’Aurélien Rousseau, ce dernier n’est pas professionnel de santé. Si tel avait été le cas, il n’aurait pas, de façon quasi certaine et « réflexe », fait une telle erreur de communication. Emporté dans son laïus en support de la campagne de vaccination, il a fait l’erreur, une affirmation erronée.

L’erreur est humaine, elle a été relevée par nombre d’observateurs, dont le compte de veille de l’association Citizen4Science qui a immédiatement relevé : « Fâcheuse erreur de communication. Tout vaccin, comme tout médicament, présente des effets secondaires. »

Chez France Inter au moment de cette déclaration, les journalistes n’ont malheureusement pas relevé l’erreur qui aurait permis rectification immédiate, bien que beaucoup d’efforts sont faits du côté des professionnels de santé depuis 3 ans pour rappeler que le risque zéro n’existe pas en matière de médicaments.

Opportunisme des « anti-vaccins » et « anti-gouvernement »

En effet, les opposants aux vaccins exploitent particulièrement cet état de fait (l’existence de risques) incontournable. Les effets indésirables des vaccins anti-Covid existent, et sont répertoriés. Étant donné que sur la planète des centaines de millions de personnes ont été vaccinées contre le Covid une à plusieurs fois, des effets indésirables sont survenus. On estime ainsi que près de 60 % de la population mondiale à reçu une ou plusieurs injections de vaccin anti-Covid. En valeur absolue, cela fait énormément de cas. En valeur relative (par rapport au nombre de vaccinés), ces effets sont peu nombreux particulièrement pour ceux qui sont graves. Bien évidemment, cela ne retire rien du drame que les effets graves dont certains mortels, ont généré.

Par ailleurs, dans la plupart des cas, les militants anti-vaccin ont confondu de façon bien opportuniste les événements indésirables et effets indésirables ou secondaires, car ce n’est pas parce qu’un événement indésirables survient postérieurement à l’administration d’un vaccin que ce dernier en est la cause : le vaccin ne permet pas de se prémunir des accidents et maladies non liés au Covid… Cette illusion de corrélation a été largement exploitée pourtant. Citizen4Science a réalisé à cet effet une infographie en 2021 :

Un internaute a réagi, résumant parfaitement la situation : « il a [plutôt] oublié de rajouter le mot « grave » à la fin de sa phrase. Mais le constat final est le même, il donne à manger aux trolls. »

Réaction d’Aurélien Rousseau à une action en justice

Le ministre de la santé a fait l’annonce suivante sur le réseau X (ex Twitter) le 8 octobre : « Le Pr. Perronne et France Soir m’attaquent devant la CJR. Le motif (si je comprends bien) : avoir dit que les vaccins à ARN messager contre le Covid sont sûrs et efficaces… Que dire ?, sinon que les vaccins à ARNm sont sûrs, efficaces et essentiels pour protéger les plus fragiles. »

Il réitère son message de défense des vaccins anti-Covid, les qualifiant de sûrs et efficaces. C’est en effet l’état de la science. Mais il ignore la faute de communication qui est très probablement en réalité l’objet de cette action. On peut d’ailleurs le vérifier directement chez France-Soir dans leur article du 6 octobre, qui est introduit comme suit : « Le professeur Perronne et Xavier Azalbert, directeur de la rédaction et de la publication de France-Soir ont déposé plainte à la CJR (Cour de justice de la République) contre le ministre de la Santé Aurélien Rousseau, à la suite de ses propos mensongers sur France-Inter selon lesquels il n’y aurait pas d’effets secondaires de la vaccination Covid-19. «  Il est ensuite invoqué une « escroquerie au consentement à la vaccination ».

Ces attaques ne reconnaissent pas la possibilité d’une erreur de communication « dans le feu de l’action » de santé publique, mais une faute intentionnelle, malveillante.

Il était pourtant facile de rectifier l’erreur pour éviter cela.

« Faute avouée est à moitié pardonner. Pourquoi s’en priver ? » s’étonnait dès lors sur le réseau social X le compte de veille de l’association Citizen4Science vis-à-vis du traitement de cette affaire par le ministère de la Santé et de la Prévention. Le mystère reste entier.

Image d’en-tête : Aurélien Rousseau chez France-Inter face à Léa Salamé le 3 octobre 2023 – capture d’écran

Pour aller plus loin

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L’étude parue dans la prestigieuse revue scientifique lundi émet l’hypothèse que le médicament de Merck peut causer des mutations qui occasionnellement vont se propager à d’autres personnes infectées. Elle reconnaît néanmoins ne pas en apporter la preuve.

Rappelons en premier lieu que ce médicament (nom commercial Lagevrio), une simple gélule à prendre par voie orale, a suscité beaucoup d’espoirs lors de sa commercialisation en 2021. Il est administré dès les premiers signes de Covid-19 Néanmoins, les autorités sanitaires, dont la FDA américaine et la Haute autorité de santé française, et beaucoup de scientifiques sont resté dès le départ sur la réserve en raison du mécanisme d’action de la molécule molnupiravir : cet antiviral s’intègre en effet directement dans les gènes du coronavirus, et les dérègle, au point de compromettre le fonctionnement du virus, entraînant sa mort.

Dans ce contexte, on peut rappeler que Pfizer, grand « gagnant » des vaccins à ARNm contre le Covid, a commercialisé peu après le paxlovid, autre médicament anti-Covid par voie orale.

Les chercheurs qui ont réalisé l’étude parue dans Nature ont analysé la base de données Gisaid, la base de données collaborative mondiale alimenté par tous les pays de séquences virales du SARS-CoV2, ce qui permet de surveiller l’évolution du virus du Covid et ses mutations. À noter que ce programme suit aussi les virus de la grippe. Les chercheurs affirment que la commercialisation du molnupiravir coïncide avec l’apparition d’un génome modifié spécifique du SARS-CoV2, constituant une « signature » de mutations dont l’usage du médicament antiviral serait à l’origine.
Les chercheurs, pour en arriver là, ont étudié pas moins de 15 millions de génomes. Ils appellent à aller plus loin dans l’analyse. Ils ont déterminé que ces mutations étaient particulièrement présentes là ou le médicament de Merck étaient particulièrement utilisé, notamment au Royaume-Uni et aux États-Unis. En outre, en termes d’analyse de populations concernées, ce sont les personnes âgées les plus concernées, ce qui correspond à la population de prescription principale du molnupiravir.

Réponse de Merck : corrélation n’est pas causalité

Le laboratoire pharmaceutique américain qui commercialise le médicament incriminé a réagi en rejetant purement et simplement les conclusions de l’étude, sur la base qu’une corrélation temporelle n’est pas la preuve d’une causalité. Il a déclaré à l’AFP que les auteurs de l’étude ont fait des « associations circonstancielles » qui associent sans preuve le molnupiravir aux mutations identifiées.

Dans tous les cas, quelle que soit la cause, les scientifiques considèrent que le travaux sont d’importance car ils mettent en évidence des mutations susceptibles de générer un coronavirus beaucoup plus transmissible.

Les auteurs interrogés sur la réserve

Dans le journal anglais The Guardian, Theo Sanderson, qui est l’auteur principal de l’étude, a exprimé des réserves : « La signature est très claire, mais il n’y a pas de variants largement diffusés portant a signature. Pour l’instant, il n’y a rien qui soit impacté à grande échelle et t dû au molnupiravir »: « L’observation selon laquelle le traitement par molnupiravir a laissé une trace visible dans les bases de données de séquençage mondiales, y compris la transmission ultérieure de séquences dérivées du molnupiravir, sera un élément important pour l’évaluation des effets et de la sécurité d’emploi évolutive de ce médicament », a-t-il déclaré au journal.

Alors, que faut-il en conclure ? De notre point de vue, on en revient toujours à : Corrélation n’est pas causalité. C’est l’argument invoqué par Merck avec raison. Cela ne veut pas dire pour autant que leur médicament est hors de cause… Comme l’a déclaré la scientifique Emmanuelle Charpentier, prix Nobel : « La science, c’est long » – et très loin des effets de manche…

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L’EMA a publié le 22 juin un rapport sur ses activités de surveillances des effets indésirables des médicaments pendant la crise sanitaire et en premier lieu des vaccins. Une remise des pendules à l’heure utile en ces temps de désinformation qui exploite la grande quantité de données disponibles

La pharmacovigilance est une science hautement technique. Elle vise à identifier les indésirables des médicaments tout au long de leur vie, avant et après la commercialisation. Avec les vaccins contre le Covid et leur administration à raison de dizaines de milliards de doses e en un temps record, des quantités faramineuses d’événements ont eu lieu suite à la vaccination.

Ce qu’il est important de savoir, c’est que coïncidence n’est pas causalité. Le vaccin n’est pas un antidote contre le cours ordinaire de la vie dont les accidents et les maladies. En pratique, certains ont joué sur les aspects quantitatifs (volume gigantesque d’événements indésirables survenus dans le cadre d’une vaccination de masse) mais aussi qualitatifs, en se focalisant sur les événements graves mais aussi imputant d’office ces effets au vaccin, sans lien de causalité prouvée.

Voici une infographie de l’association Citizen4Science diffusée début 2021 pour expliquer la problématique de l’exploitation pas toujours à bon escient des données de pharmacovigilance

1 milliard de doses de vaccins, 2 millions de rapports de cas

L’EMA et les États membres ont développé des mesures et des outils à grande échelle pour un suivi de la pharmacovigilance étroit visant à recueillir, analyser et accéder à un volume de données colossal pendant les campagnes de vaccination anti-Covid-19. Un plan de surveillance global a été élaboré en novembre 2020, avant le début de la vaccination. Pour ce faire, les États membres ont encouragé au niveau national le signalement par les citoyens et soignants de tout effet suspect et/ou significatif/sévère suite à la vaccination.

Dans l’Union européenne, c’est près d’un milliard de doses de vaccins contre le Covid-19 qui ont été administrées en 2021 et 2022, pour 2 millions de rapports de cas individuels collectés dans la base Eudravigilance des effets indésirables suspects. Les événements indésirables d’intérêt étaient suivis quasiment en temps réel.

Parallèlement, les fabricants de vaccins anti-Covid étaient tenus de fournir des rapports mensuels de profil de sécurité d’emploi pendant au moins 6 mois après l’autorisation de leurs produits, et de mettre en place un outil de suivi minutieux des données d’utilisation. Le PRAC, comité de sécurité de l’EMA a ainsi examiné 56 rapports de ce type jusqu’en décembre 2022.

Tout cela a été complété par des études de preuves dans le monde réel (« real-world evidence« ) ayant pour but de mieux caractériser les problèmes de sécurité identifiés notamment dans les différents types de population (par ex. les femmes enceintes, les personnes atteintes de pathologies spécifiques,…). 11 études de ce type ont eu lieu et le rapport de l’EMA paru ce jour en comprend 6 menées à terme.

Des effets indésirables en grande majorité légers à modérés

Il y a eu des effets indésirables signalés en quantité, et c’est normal. À la base, un vaccin active le système immunitaires donc il peut y avoir et il y a souvent des signes et symptômes à type de réactions indésirables, sans compter les réactions au site d’injection. Cela fait donc, pour 1 milliard de doses administrées de très nombreux effets indésirables légers, et aussi, dans une moindre mesure, pas mal d’effets modérés.
Le souci, ce sont les effets sévères et graves pour leur dangerosité. Leur fréquence a été évaluée à 1 personne pour 10 000 vaccinés.

À noter : L’EMA fait état d’une nouvelle entité clinique rare associée aux vaccins anti-Covid-19 à vecteur adénoviral : le syndrome de thrombose-thrombocytopénie (STT). Cette nouveauté n’est pas lié aux vaccins de nouvelles technologie à ARNm.

Les deux chiffres à retenir sont donc, en fréquence sur un milliard de doses administrées : 0,2 % de cas d’effets indésirables signalés 0,01 % de personnes touchées par un effet indésirables grave à l’échelle de l’Union européenne pendant ces 2 années de pandémie. Il s’agit bien de fréquences d’événements rapportés post-vaccination sans lien de causalité et non uniquement des effets imputés au vaccin.

Base de donnée Eudravigilance visitée 10, 5 millions de fois en 2022

C’est le triomphe de la science ouverte ou « open science » : ces plus de 10 millions de consultations sont selon l’EMA 4 fois plus importantes qu’en 2019. L’Agence européenne des médicaments se targue donc d’une « extraordinaire transparence, communication et engagement », elle rapport 50 mises à jours mensuelles de mise à jour sur la sécurité des vaccins contre le Covid-19, 30 conférences de presse, 4 réunions publiques, et d’autres événements ad hoc en 2021 et 2022.

On ne pourra pas arguer le contraire, mais constater le revers de la médaille : la surexploitation de ces données de pharmacovigilances professionnelles à mauvais escient pour désinformer. La pharmacovigilance est un métier, et par ailleurs comme dit en introduction, il est facile de jouer sur un « effet loupe » en se concentrant sur les effets indésirables – certes regrettables et qu’il ne faut pas banaliser – pour alarmer la population et présenter un tableau trompeur de l’excellent rapport bénéfice/risque des vaccins contre le Covid-19.

La pharmacovigilance continue, l’EMA publiera d’autres rapports sur ces vaccins dans le futur.

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Note de la Rédaction : à l’heure de la publication d’un livre d’une biologiste prétendant prouver les dangers de l’ARNm et notamment des vaccins anti-Covid-19 basés sur cette technologie, exploitant principalement la « quantité brute » d’événements indésirables nécessairement abondants du fait d’une population mondiale largement vaccinée parfois à de multiples reprises, et confondant à dessein corrélation temporelle et causalité, nous avons sélectionné cet article, comme souvent chez Science infuse écrit par des experts s’exprimant dans leur domaine, avec pédagogie pour le grand public, et s’appuyant sur la littérature scientifique solide et abondante. Rappelons-le également : la pharmacologie (étude de l’action des médicaments dans l’organisme) et la pharmacovigilance (étude des effets indésirables des médicaments) et l’évaluation professionnelle des risques sont des métiers.

Peu après l’apparition des premiers vaccins contre le Covid-19 en 2021, des cas rares d’inflammation cardiaque, ou myocardite, ont commencé à être signalés.

Dans la plupart des cas, la myocardite était légère et réagissait bien au traitement, mais jusqu’à quatre décès d’adultes potentiellement liés à l’ARNm du vaccin ont été signalés dans le monde. Aucun décès vérifié d’enfant n’a été signalé sur la base des données publiques disponibles. Le nombre exact reste un sujet de débat très animé en raison de la variabilité dans la déclaration des décès potentiellement liés à la myocardite.

Les études ont largement confirmé que le risque global de myocardite est significativement plus élevé après une infection réelle par Covid-19 qu’après une vaccination, et que le pronostic après une myocardite due au vaccin est meilleur qu’après une infection. Le risque spécifique de myocardite varie en fonction de l’âge et a fait l’objet de débats en raison de divergences d’opinion au sein d’un petit groupe de médecins concernant la tolérance au risque et le soutien pour ou contre la vaccination par Covid-19 pour des groupes d’âge spécifiques.

En tant que cardiologues pédiatriques, nous sommes spécialisés dans les questions cardiaques concernant les enfants de tous âges. Nous pensons qu’il est important d’évaluer le risque de myocardite causé par la vaccination contre le COVID-19 par rapport non seulement à la myocardite virale causée par le COVID-19, mais aussi à toutes les autres complications que le Covid-19 peut entraîner.

Il est difficile de bien comparer les risques de myocardite liés à une maladie grave et ceux liés à la vaccination ou à l’infection par le Covid-19, et le débat se poursuit sur la question de savoir lequel de ces résultats présente le risque le plus élevé.

La myocardite expliquée

La myocardite est une affection qui provoque une inflammation du cœur. Une affection étroitement liée, la péricardite, désigne l’inflammation de la paroi externe du cœur. Dans le cadre de cet article, nous nous concentrerons principalement sur la myocardite, qui peut être une affection plus sévère. La plupart des cas de myocardite sont causés par des infections, en particulier virales.

La myocardite peut être confirmée par la combinaison d’un électrocardiogramme, d’une échographie du cœur appelée échocardiogramme et de certaines analyses de sang. Lorsqu’elle est disponible, l’imagerie par résonance magnétique (IRM) du cœur est la méthode la plus précise pour diagnostiquer une myocardite sans procédure invasive.

On pense à tort que toutes les myocardites sont sévères, car elles impliquent des lésions cardiaques. Cependant, les cas légers dans lesquels il y a très peu de gonflement et seulement des dommages temporaires au cœur sont plus fréquents que les cas sévères qui nécessitent une machine pour soutenir la fonction cardiaque.

Vaccination contre risque d’infection

Le défi que représente l’analyse des risques de myocardite liés à une infection virale par rapport à la vaccination contre le Covid-19 est dû en partie à la difficulté d’établir un diagnostic de myocardite et ses taux dans la population avec précision.

Le système américain de notification des événements indésirables suite à vaccination, le Vaccine Adverse Event Reporting System, ou VAERS, qui est un système de notification initiale des événements indésirables des vaccins, est en soi inadéquat pour déterminer le taux de tout effet indésirable associé à un vaccin. En effet, tout effet secondaire peut être signalé et la vérification d’un événement signalé n’est effectuée qu’après coup par les Centres de contrôle et de prévention des maladies (Centers for Disease Control and Prevention).

Ces données vérifiées sont ensuite consignées dans des bases de données plus robustes telles que le Vaccine Safety Datalink. Un très petit nombre de myocardites survenues à la suite de la vaccination par le Covid-19 ont eu des conséquences importantes à long terme, comme des troubles du rythme cardiaque. Toutefois, ces cas ne représentent pas la majorité des cas.

Heureusement, les myocardites graves après une vaccination par ARNm pour Covid-19 sont extrêmement rares. Une étude réalisée en 2021 par des chercheurs nordiques, qui a examiné les risques comparatifs de myocardite et d’arythmie cardiaque chez les patients ayant contracté une myocardite après une infection par Covid-19 ou une vaccination, a révélé que les risques variaient considérablement en fonction de la tranche d’âge.

Cette constatation a été présentée comme une raison de ne pas vacciner les jeunes hommes en bonne santé contre le Covid-19. L’étude de suivi a cependant montré que les risques comparatifs de résultats négatifs étaient pires en cas de myocardite due à une infection par Covid-19 et d’autres myocardites virales qu’en cas de vaccination chez tous les patients âgés de plus de 12 ans.

Il convient de noter qu’à la mi-mars 2023, les États-Unis sont toujours en tête du classement mondial des hospitalisations liées à l’infection par Covid-19.

De rares cas de myocardite ont également été signalés avec le nouveau vaccin Novovax sans ARNm, mais les chercheurs ne connaissent pas encore les taux à l’échelle de la population.

Risque de myocardite selon l’âge et le sexe

Une étude de toutes les recherches actuellement disponibles révèle que le risque de myocardite après la vaccination contre le Covid-19 est le plus élevé chez les jeunes hommes âgés de 18 à 39 ans et chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans, le risque le plus élevé étant observé après la deuxième dose de vaccin. La cause semble être liée à la façon dont le système immunitaire traite l’ARNm et génère parfois une réponse immunitaire excessive.

Le risque de myocardite lié à la vaccination par Covid-19 est nettement plus faible chez les enfants de moins de 12 ans et beaucoup plus faible chez les hommes adultes âgés de plus de 50 ans. Le risque de maladie sévère lié au Covid-19, en particulier chez les personnes âgées de plus de 50 ans, a été beaucoup plus élevé tout au long de la pandémie que le risque de myocardite lié à la vaccination contre le Covid-19. Le risque de myocardite lié à la vaccination est uniformément plus faible chez les filles que chez les garçons.

Les nourrissons de moins de 6 mois ne peuvent être immunisés que par les anticorps de leur mère, à moins qu’ils ne soient eux-mêmes exposés au Covid-19, car il n’existe pas de vaccins pour cette tranche d’âge.

Comment analyser les risques ?

Alors que les risques de myocardite sont les plus élevés chez les adolescents et les hommes jeunes, quelle qu’en soit la cause, la gravité et l’issue de la myocardite sont bien pires au bout de 90 jours lorsqu’elle est due à une infection par le Covid-19 ou à d’autres maladies virales. Cela reflète les recherches de notre équipe sur le même sujet.

Cette discussion ne prend pas non plus en compte les risques de caillots et de crises cardiaques liés au Covid-19 lui-même. Le Covid-19 endommageant les vaisseaux sanguins dans toutes les parties de l’organisme, des lésions organiques telles que l’insuffisance rénale, des caillots sanguins, des crises cardiaques et des accidents vasculaires cérébraux peuvent survenir.

Nous reconnaissons qu’il est nécessaire de poursuivre les recherches sur l’évolution à moyen et à long terme des personnes ayant contracté une myocardite liée à la vaccination. C’est pourquoi la recherche se poursuit, et les chercheurs comme nous s’engagent à suivre les données pendant les années à venir.

Risques liés au Covid-19 chez les enfants

Bien qu’il y ait eu beaucoup moins de décès dus au Covid-19 chez les enfants que chez les adultes, le Covid19 reste l’une des principales causes de décès chez les enfants aux États-Unis, d’après une étude réalisée au début de l’année 2023. Mais les décès dus au Covid-19 ne sont pas la seule mesure pertinente de son effet sur les enfants. Le Covid-19 a également tué plus d’enfants sur une période plus courte que plusieurs autres maladies évitables par la vaccination, telles que l’hépatite A et la méningite avant la mise à disposition de leurs vaccins.

L’argument avancé par certains selon lequel le Covid-19 tue moins d’enfants que d’adultes, ou qu’il est souvent bénin chez les enfants, n’a jamais été une justification acceptable pour ne pas faire tout ce qui est possible pour protéger les enfants contre cette maladie. Par exemple, les médecins ne cessent pas de traiter les enfants atteints de cancer au seul motif qu’ils sont moins nombreux que chez les adultes. Et nous ne retirons pas les vaccins contre la rougeole pour la seule raison que la plupart des enfants qui l’attrapent représentent des cas bénins.

Le principal risque que le Covid-19 présente aujourd’hui pour les enfants est le COVID long, suivi du risque de maladie grave. Le pourcentage estimé d’enfants qui contractent une infection longue est encore débattu, mais les symptômes d’une infection longue peuvent être incroyablement invalidants. Ils comprennent une fatigue intense, un brouillard cérébral, des troubles du sommeil, des vertiges, des douleurs nerveuses et bien d’autres choses encore.

Mesurer la décision de vacciner

Nous pensons que la décision de vacciner ou non contre le Covid19 doit être prise en fonction de l’âge du patient, de ses autres problèmes de santé, du risque relatif lié aux vaccins, de la quantité et du type de Covid-19 présent dans votre communauté, ainsi que des préférences du patient et de sa famille.

Les CDC et l’Agence de santé publique du Canada ont suggéré deux moyens de réduire le risque de myocardite lié au vaccin Covid-19 : opter pour le vaccin Pfizer et espacer les doses d’au moins huit semaines. En effet, Pfizer présente des taux de myocardite légèrement inférieurs à ceux de Moderna.

Les adultes immunodéprimés ou souffrant d’autres problèmes médicaux connus pour aggraver la sévérité de la maladie du Covid-19 présentent toujours le risque le plus élevé de maladie sévère. Ils doivent donc suivre le calendrier de vaccination du CDC contre le Covid-19 et recevoir des rappels supplémentaires, si leur médecin le leur conseille.

Si les vaccins contre le virus du Covid-19 ne sont plus aussi efficaces pour prévenir la transmission virale qu’ils ne l’étaient avec le premier variant, ils restent très efficaces pour réduire les maladies sévères et les hospitalisations, y compris chez les enfants, et en particulier dans le cas d’une grossesse à haut risque.

Heureusement, les enfants ont beaucoup mieux résisté à l’infection par le Covid-19 que les adultes. Les principaux risques du Covid-19 sévère pour les enfants concernent les bébés et les enfants en bas âge, ainsi que les enfants présentant des problèmes de santé qui les exposent à un risque élevé, les enfants atteints des types les plus importants de cardiopathie congénitale ou ceux qui présentent d’autres pathologies médicalement complexes. Les enfants appartenant à ces groupes tirent le plus grand bénéfice de la primovaccination Covid-19 ; la décision de les vacciner devrait donc être plus facile à prendre.

Le consentement éclairé qui accompagne la vaccination doit comporter une discussion sur les risques d’infection. Le risque de vaccination ne sera jamais nul en raison de la variabilité des réponses du système immunitaire ; par conséquent, la décision doit toujours être prise en tenant compte des informations les plus récentes disponibles.

Pour aller plus loin

Texte paru initialement en anglais dans The Conversation, traduit par la Rédaction. La traduction étant protégée par les droits d’auteur, cet article traduit n’est pas libre de droits. Nous autorisons la reproduction avec les crédits appropriés : « Citizen4Science/Science infuse » pour la version française avec un lien vers la présente page.

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Le sémaglutide, médicament antidiabétique de Novo Nordisk, n’a pas fini de faire parler de lui. Nous avions évoqué dès le mois de décembre le détournement d’usage du médicament, à base de promotion sur les réseaux sociaux, par des influenceurs le conseillant pour perdre du poids, dont Elon Musk vantant ses effets pour lui-même. Le fabricant avait alors déjà donné l’alerte sur des tensions d’approvisionnement à venir, mettant en danger la disponibilité du produit pour les patients diabétiques.

Ces derniers jours, c’est l’ANSM qui met en garde sur le phénomène, ainsi que l’AFP (Agence France Presse), générant des articles en salve par les médias. Nous gardons notre temps d’avance médiatique sur ce sujet en révélant que le sémaglutide vient d’être autorisé précisément contre l’obésité en Suisse, à l’instar d’autres pays.

L’alerte de l’ANSM pour le marché français

L’Agence nationale de sécurité du médicaments vient d’annoncer avoir mis en place un plan de surveillance renforcée d’Ozempic, non commercial du sémaglutide, suite à sa concertation avec la CNAM (Caisse nationale de l’assurance-maladie) et des associations de patients. En pratique, vont désormais être scrutés le ventes et remboursements concernant Ozempic, ainsi que les déclarations d’effets indésirables via les centres régionaux de pharmacovigilance,

L’ANSM a étudié les prescriptions d’Ozempic disponible en France depuis 2019 et révèle qu’entre le 1er octobre 2021 et le 30 septembre 2022, environ 600 000 patients ont reçu un médicament de la classe pharmacologique des analogues du GLP-1 (à laquelle appartient le sémaglutide), dont 215 000 précisément Ozempic. Parmi eux, l’Assurance-maladie a identifié que 2 185 patients n’étaient pas diabétiques, ce qui permet d’estimer le taux de mésusage du médicament à 1 % environ.

Dans son communiqué du 1er mars, l’ANSM déclare : « Le détournement de ce médicament pour perdre du poids a un impact direct sur sa disponibilité pour les patients diabétiques et peut causer, ou accentuer, des tensions d’approvisionnement les privant de ce traitement essentiel », rappelant également que le médicament « peut entraîner des effets indésirables potentiellement graves, tels que des troubles gastro-intestinaux, des pancréatites et des hypoglycémies ».

Novo Nordisk confirme quant à lui qu’il ne peut pas toujours répondre à la demande, entraînant une « disponibilité intermittente et des ruptures de stock périodiques ».

Une formulation de sémaglutide désormais disponible pour l’obésité en Suisse

Le sémaglutide, débarque chez les helvètes comme médicament contre le surpoids et l’obésité sous le nom commercial de Wegovy dédié à cette indication. Pour rappel, comme nous l’avions détaillé dans notre article de décembre, le sémaglutide mime les effets du GLP-1 (glucagon-like peptide-1), une hormone stimulant la libération d’insuline (qui intervient quand la glycémie augmente). Le principe actgif ralentit également la vidange de l’estomac, ce qui réduit l’appétit et permet de faire perdurer une sensation de satiété.

En Suisse, Wegovy est soumis à prescription médicale, et son indication est limitée aux adultes présentant un indice de masse corporelle (IMC) de plus de 30 (kg/m2) ou bien entre 27 et < 30 si associé à une affection cardiométabolique, comme par exemple une hypertension ou un diabète de type 2. La prescription est conditionnée à un suivi régulier de l’efficacité du traitement, et les mesures hygiéno-diététiques et d’exercice physique, prérequis indispensables.

Wegovy se présente comme Ozempic sous forme de stylo-injecteur prérempli pour administration sous-cutanée hebdomadaire, à la dose cible de 2,4 mg et selon un schéma d’augmentation progressive de la posologie, pour des raisons d’optimisation de la tolérance gastro-intestinale. C’est ainsi que le médicament existe avec 5 dosages différents (une couleur de stylo par dosage) pour faciliter le schéma d’augmentation de dose.

L’objectif ambitionné? une perte de poids de 10 à 15 % en moyenne.

Le coût du traitement revient à 7 euros par jour en Suisse. Si la prescription est possible par les médecins généralistes, pour obtenir son remboursement le patient devra être orienté vers un médecin spécialiste de l’obésité ou un endocrinologue.
Une source d’inquiétude : l’arrêt du traitement permet-elle de conserver le bénéfice de la perte de poids ? Rien n’est moins sûr.

Wegovy est disponible dans d’autres pays, dont la France en « accès précoce »

Disponibles dans différents pays à travers le monde dont les États-Unis, en France le médicament bénéficie d’une autorisation d’accès précoce depuis la mi-2022, avec indication dans l’obésité caractérisée par un IMC d’au moins 40. Récemment, la HAS (Haute autorité de santé) s’est prononcée en décembre pour son autorisation à partir d’une IMC de 35 et seulement en deuxième intention après échec des mesures hygiéno-diététiques. Pour qu’il soit mis sur le marché, il faudra en passer par les étapes de fixation de prix et de remboursement.

Pour aller plus loin

Image d’en-tête : dessin de presse de LeBecq pour Science infuse – tous droits réservés

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