Une épidémie aux coûts exponentiels

Le diabète, principalement de type 2 (92 % des cas), représente une charge majeure, avec 10,2 milliards d’euros dépensés par l’Assurance maladie en 2023, soit 5,3 % de son budget. Les résultats sanitaires stagnent : les examens de suivi comme la glycémie ou le bilan rénal ne progressent pas, 30 % des diagnostics en 2021 concernaient des cas avancés, et les complications comme les amputations ou les dialyses restent fréquentes, générant des coûts hospitaliers élevés. La Cour, dont la mission est d’optimiser les dépenses publiques, propose des mesures préventives, mais son silence sur des traitements capables de réduire ces coûts à long terme interroge.

Des inégalités marquées

Le diabète de type 2 frappe plus durement les populations défavorisées, avec un risque 2,8 fois plus élevé pour les 10 % les plus pauvres. Les territoires ultramarins, comme la Réunion, affichent une prévalence jusqu’à deux fois supérieure à la métropole. Ces disparités, liées à l’accès inégal à une alimentation saine et aux soins, soulignent l’urgence de mesures ciblées.

L’obésité ciblée… mais pas traitée

La Cour identifie l’obésité comme le principal facteur de risque du diabète et propose d’interdire la publicité pour les aliments à faible qualité nutritionnelle (Nutri-Score D et E) et d’étendre la taxe sur les boissons sucrées. Elle recommande également des parcours d’accompagnement dès le diagnostic, incluant éducation thérapeutique, nutrition et activité physique, via des outils comme le service Sophia ou « Mon bilan prévention ». Ces mesures préventives, bien que pertinentes, ignorent l’obésité installée, qui touche 17 % des adultes (Santé publique France, 2020), contre 6 % en 1980, soit une hausse de 183 %. Avec 34 % de la population en surpoids, l’obésité est une réalité massive que la Cour néglige de traiter.

L’omission des molécules innovantes

Le rapport passe sous silence les agonistes du GLP-1, comme le sémaglutide (Ozempic, Wegovy) ou le liraglutide, et les inhibiteurs de SGLT2, comme l’empagliflozine, des traitements novateurs à mécanisme d’action nouveau qui ciblent initialement le diabète et l’obésité. Ces thérapies, qui pourraient nécessité d’être prescrites à vie pour faire perdurer leurs effets, réduisent efficacement la glycémie et la sensation de faim et induisent une perte de poids significative. Approuvés pour traiter l’obésité dans certaines conditions, ils s’attaquent directement à ce facteur de risque clé du diabète. Leur coût, estimé à 800-1 200 euros par an pour le sémaglutide et 600-1 000 euros pour les SGLT2, avec une prise en charge partielle par la sécurité sociale. Leur popularité, amplifiée par les réseaux sociaux, a causé des tensions d’approvisionnement, comme signalé par l’ANSM en 2024.

Une analyse incomplète

Cette omission est problématique. Les complications du diabète, comme la dialyse (50 000-80 000 euros par an) ou les hospitalisations cardiovasculaires (milliers d’euros par épisode), pèsent lourd dans les 10,2 milliards d’euros dépensés en 2023. Les GLP-1 et SGLT2, en réduisant ces risques, pourraient générer des économies sur 5 à 10 ans, malgré leur coût initial. En ignorant ces traitements, la Cour sous-estime leur potentiel à alléger le fardeau financier à long terme, un manquement à son mandat d’optimisation budgétaire. Cette incohérence est d’autant plus frappante qu’elle cible l’obésité comme priorité, mais néglige des thérapies qui traitent directement ce facteur chez les patients déjà affectés. Le déficit de la Sécurité sociale (16 milliards d’euros en 2025) et les tensions d’approvisionnement des GLP-1 pourraient expliquer ce silence, tout comme une focalisation sur la prévention, jugée moins coûteuse à court terme. La Cour pourrait aussi estimer que l’évaluation des traitements relève des autorités sanitaires comme la HAS. Cependant, ces contraintes ne justifient pas l’absence d’une analyse coûts-avantages, essentielle pour une approche financière rigoureuse.

Une vision tronquée

En misant sur la prévention pour réduire les coûts, la Cour propose des mesures cohérentes, mais son silence sur les molécules innovantes récentes qui changent la donne car au-delà du traitement du diabète, elles sont capables de traiter l’obésité installée, et donc de participer à la prévention du diabète. Voilà une omission qui rend l’analyse incomplète et en partie obsolète. Alors que la Caisse nationale d’assurance maladie soutient les recommandations, une approche intégrant l’impact des nouveaux traitements qui visent un facteur de risque majeur qu’est l’obésité aurait mieux répondu à l’objectif d’optimisation des comptes publics face à une crise sanitaire majeure.

Illustration d’en-tête : Polina Tankilevitch

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On sait que le chocolat est bon pour la santé mentale, mais c’était moins évident pour la santé physique ; une étude clinique le prouve aujourd’hui, mais ce bénéfice ne concerne que le chocolat noir

C’est une étude publiée le 4 décembre dans la prestigieuse revue British Medical Journal qui vient opportunément nous réjouir à l’approche des fêtes de fin d’année. Mais attention, si le résultat est favorable pour le chocolat noir, il est défavorable pour le chocolat au lait.

Étude observationnelle de cohorte

Comment ces conclusions scientifiques ont-elles été obtenues ? Grâce à la recherche clinique, discipline médicale hautement spécialisée qui répond à des normes de réalisation pour permettre des résultats fiables. Ici, nous sommes dans le cadre d’une étude clinique dite observationnelle.Comme son nom l’indique, elle est basée sur l’observation de critères d’évaluation prédéfinis chez des personnes que l’on va observer ses critères. Les études cliniques non observationnelles sont dites interventionnelles. Dans leur cas, on prédéfinit une intervention auprès des sujets participants pour obtenir les données d’évaluation nécessaires. Il peut s’agir, par exemple, de l’administration d’un médicament expérimental dont on souhaite connaître les effets. Les études observationnelles sont souvent rétrospectives, sur la base de la consultation de dossiers médicaux existants de personnes, dossiers que l’on va consulter pour obtenir des données sur les critères d’évaluation.
Il existe aussi un cas particulier d’études observationnelles de cohortes. Dans ce cas précis, on va suivre prospectivement, sur des données futures et à long-terme des groupes de participants (cohortes) qui présentent des caractéristiques particulières (par ex., caractéristiques démographiques, pathologie, antécédents médicaux, mode de vie,…) pour recueillir au fil du temps des données d’observation prédéfinies.

Diabète

On pourrait penser que le chocolat et le diabète ne peuvent pas faire bon ménage. Il existe deux types de diabète, le type 1 (DT1) qui est une maladie génétique marquée par l’absence ou quasi-absence de production d’insuline, l’hormone produite par le pancréas qui permet de métaboliser le sucre. Et puis le diabète de type 2, acquise, en général à l’âge adulte, dont l’apparition est souvent liée à de mauvaises habitudes alimentaires et notamment la surconsommation de sucre, mais aussi un manque d’exercice et d’autres facteurs. Le DT2 est un fléau à l’échelle mondiale, qu’on ne sait pas enrayer puisque l’incidence ne cesse d’augmenter avec la « malbouffe » et la sédentarité. Les auteurs rappellent qu’on estime que 463 millions de personnes sont touchées dans le monde en 2019 avec une projection de 700 millions à l’horizon 2045. Dans le DT2, une résistance de l’organisme aux effets de l’insuline survient ainsi qu’une sécrétion qui faiblit de cette hormone vitale. C’est une maladie qui conduit à de nombreuses affections graves : maladies cardiovasculaires, insuffisance rénale, perte de vision, entre autres. Un régime alimentaire adapté est clé de façon préventive et après déclaration de la maladie.

La piste des flavonoïdes du chocolat

Les auteurs mettent en avant le rôle potentiel bénéfique de l’apport en flavanoïdes pour faire le lien avec le chocolat, qui en contient beaucoup. Ce sont des substances qui ont des propriétés antioxydantes, anti-inflammatoires et vasodilatatrices. Des études ont déjà montré la réduction du risque de DT2 associée à des régimes riches en flavonoïdes. Le chocolat est fabriqué à partir de graines de cacao (Theobroma cacao) qui contiennent des proportions parmi les plus élevées des aliments.
Pour autant, les études observationnelles entre le DT2 et la consommation de chocolat ont des résultats peu cohérents et qui jusque-là n’ont pas permis de conclure. Les auteurs ont pensé que c’était peut-être parce qu’elles se sont intéressées uniquement à la consommation quantitative, sans l’aspect qualitatif de tenir compte des sous-types de chocolats : noir, au lait, blanc, qui ont des proportions de cacao mais aussi de sucre et de lait très différentes. Cette hypothèse les a conduit à concevoir leur étude.

Plus de 200 000 sujets à l’étude

Ce n’est pas moins de 192 208 participants non atteints de diabète de type 2 (DT2), d’affections cardiovasculaires ou de cancer qui ont été inclus dans cette étude. Il s’agit de deux groupes d’infirmières et d’un groupe de professionnels de santé masculins. Ils ont été évalués quant à leur consommation de chocolat par sous-type (noir et au lait) à compter de l’année 2006 ou 2007 selon la cohorte.

Le critère principal d’évaluation était l’auto-déclaration de survenue d’un DT2 ; le poids corporel a aussi été suivi, dans la mesure où il s’agit d’un prédicteur puissant du risque de DT2.

La particularité de l’étude est donc que les chercheurs ont travaillé à déterminer les quantités de flavonoïdes consommés par les participants sur la base des quantités et types de chocolat consommés, ainsi bien sûr que les calories associées au chocolat.

Résultats

18 862 personnes atteintes de DT2 ont été identifiées chez les personnes suivies. Des ajustements ont été réalisés par les chercheurs pour tenir compte des facteurs de risque, du mode de vie et du régime alimentaire individuels. Cela a permis d’en tirer le résultat suivant : les participants consommant plus de 5 portions par semaine de chocola tous types confondus, présentaient un taux de DT2 inférieur de 10 % par comparaison avec ceux qui ne consommaient jamais ou rarement du chocolat. C’est là le résultat de l’analyse principale des chercheurs qui a été complétée par une analyse secondaire fort intéressante : elle a indiqué que les participants qui consommaient plus de 5 portions par semaine de chocolat noir présentaient un risque significativement inférieur de 21 % de DT2 en moyenne. Une analyse statistique dédiée a même montré une relation dose-effet linéaire pour cette baisse de risque : chaque portion supplémentaire de chocolat noit par semaine faisant baisser le risque de 3 %.
Pour le chocolat au lait, aucune association significative n’a été trouvée avec le DT2. Plus ennuyeux, la consommation de chocolat au lait, mais pas celle de chocolat noir, était associée à une prise de poids. Or comme on l’a vu, le poids est un prédicteur important de risque de diabète.

La conclusion est donc claire : manger suffisamment de chocolat noir permet de réduire le risque de diabète de type 2. Ce n’est pas le cas avec le chocolat au lait, qui sur le long terme, augmente la prise de poids… qui est un facteur de risque de DT2.
On espère donc désormais d’autres études pour mieux comprendre ces résultats.
En attendant, on ne nous reste plus qu’à vous souhaiter une année 2025 en bonne santé grâce à de bons chocolats de Noël, noirs et à forte teneur en cacao, prescription, à poursuivre toute l’année, évidemment.

Fabienne Blum est docteur en pharmacie et juriste en droit de la santé, spécialiste en Assurance qualité, Bonnes pratiques cliniques & éthique de la recherche médicale

Image d’en-tête : Polina Tankilevitch

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Après le diabète de type 2 et l’obésité, les analogues du GLP-1 à l’instar du sémaglutide (Ozempic, Wegovy) sont-ils une poule aux œufs d’or multipotente ? Restons prudents, mais une étude de phase 2 menée par une équipe de recherche française fournit des résultats encourageants. Résultats et enjeux

Nous évoquons régulièrement dans ces colonnes cette nouvelle classe pharmacologique des analogues du GLP-1 (glucagon-like peptide 1) dont la première née est le sémaglutide, commercialisée dans le traitement du diabète et qui a généré l’« affaire » Ozempic, détourné comme coupe-faim. Le repositionnement de la molécule dans l’indication obésité est en cours.

Nouvelle cible thérapeutique pour la classe pharmacologique : la maladie de Parkinson, maladie dégénérative pour laquelle on manque cruellement de traitement efficace pour stopper l’évolution inexorable de la maladie. Le lixisénatide est commercialisé en Europe par le laboratoire Sanofi sous le nom de Lyxumia dans le diabète de type 2, en concurrence avec Wegovy de Novo-Nordisk entre autres.

L’étude a été publiée le 3 avril par les chercheurs, dont principalement les professeurs Olivier Rascol du CHU de Toulouse et Wassilios Meissner du CHU de Bordeaux dans la prestigieuse revue médicale New England Journal of Medicine.

Mais que justifie de tester un antidiabétique dans la maladie de Parkinson, qui affecte plus de 175 000 personnes dans notre pays et pour laquelle il n’y a pas d’innovation thérapeutique majeure depuis des décennies ?

Piste du risque accru de diabète en cas de maladie de Parkinson

Il est important de préciser qu’en recherche clinique, toute étude se doit d’être justifiée d’un point de vue éthique. Notamment, on ne teste pas un médicament expérimental chez n’importe qui, pour voir ou « au cas où ».

Pour le lixisénatide, les chercheurs avaient donc une piste : le fait que les patients atteints de diabète sont plus susceptibles de développer une maladie de Parkinson que dans la population générale. Mais ce n’est pas tout : des études sur le mécanisme du diabète laissent également penser que la maladie est associée à une perte de neurones particuliers dans le cerveau. C’est ainsi que les chercheurs ont émis l’hypothèse que des antidiabétiques comme le lixisénatide pouvaient peut-être avoir un effet neuroprotecteur pour les neurones dopaminergiques, ceux affectées par la maladie de Parkinson et qui produisent la dopamine, le neurotransmetteur qui est en déficit dans la maladie de Parkinson.
Un médicament neuroprotecteur serait une avancée thérapeutique majeure, car aujourd’hui on ne dispose que de substituts à la dopamine (les médicaments dopaminergiques), dont l’effet s’épuise au fil du temps.

« LixiPark », une étude de phase précoce au début d’un long parcours de recherche chez les malades

Une méthodologie d’étude irréprochable, des résultats cliniques robustes, des effets indésirables essentiellement gastro-intestinaux

Il s’agit d’une étude clinique réalisée dans plusieurs centres d’étude en France, de phase 2, soit de première administration chez des patients atteints de la pathologie pour laquelle on évalue le traitement expérimental. Elle est menée chez un nombre limité de patients, ici 156. D’un point de vue méthodologique, l’étude applique l »‘étalon-or » : l’étude clinique randomisée en double aveugle contre placebo. Faisons-un petit point à ce sujet, pour notre culture médico-scientifique :

Méthodologie
Les participants à l’étude devaient être âgés de 40 à 75 ans et atteints de maladie de Parkinson précoce, c’est-à-dire avec un diagnostic posé moins de 3 ans avant l’entrée dans l’étude. Ils devaient recevoir une dose stable de médicament dopaminergique (traitement standard de la maladie) depuis au moins un mois.
Les patients sélectionnés ont reçu une administration quotidienne du médicament de l’étude, par voie sous-cutanée, pendant 12 mois. Par médicament de l’étude, il faut comprendre soit le médicament expérimental lixisénatide, soit un placebo, produit qui ne contient aucune substance active. Ainsi les participants ont reçu pour la moitié d’entre eux le lixisénatide, l’autre moitié le placebo. Ni les chercheurs ni les patients ne savaient ce que recevait les participants (c’est ce que l’on appelle le « double-aveugle »). En outre, l’attribution de l’un ou l’autre des produits aux participants étaient le fruit du hasard, part tirage au sort avec un programme informatisé (c’est ce que l’on appelle la « randomisation »).

Résultats d’efficacité clinique
Le critère d’efficacité principal était la variation par rapport à l’entrée dans l’étude du score d’une échelle clinique de référence de l’évaluation de troubles du mouvement, qui sont les principaux signes cliniques de la maladie de Parkinson. Un échelle de mesure de score de ces mouvements validée scientifiquement et dédiée à la maladie de Parkinson a été utilisée, la partie III de l’échelle MDS-UPDRS (Movement Disorder Society-Unified Parkinsons’s Disease Rating Scale).
Plus le score est élevé, plus l’intensité des signes de mouvements anormaux associés à la maladie de Parkinson sont importants.

Quel est le résultat de l’étude ici ? Les patients n’ont quasiment pas vu d’évolution de leur score à cette échelle après 12 mois de traitement dans le groupe prenant du lixisénatide (évolution moyenne du score : -0,04). Faut-il en conclure que le médicament expérimental n’a pas d’effet ?

Surtout pas ! et c’est là que l’on voit l’intérêt du groupe placebo : ceux qui l’on pris on vu leur score à l’échelle augmenter en moyenne de 3,04 à la fin de l’étude.

Ces résultats sont statistiquement significatifs permettant de conclure que la prise du médicament expérimental a permis de freiner l’évolution naturelle des troubles du mouvement des malades parkinsoniens.

Résultats de tolérance
L’intérêt d’un médicament s’apprécie toujours en étudiant le rapport entre ses bénéfices et ses risques. L’étude LixiPark a donc soigneusement répertorié les éventuels événements indésirables survenus pendant l’étude. Après avoir recensé tous les événements indésirables survenus, on a constaté un nombre significativement plus importants de tels événements chez les patients ayant pris du lixisénatide, soit près de la moitié d’entre eux. Il s’agit principalement de troubles gastro-intestinaux, en premier lieu des nausées, ainsi que dans une moindre mesure des vomissements et des reflux gastro-œsophagiens. La différence de fréquence de survenue des effets est significative avec ceux survenus dans le groupe placebo, ce qui permet de penser que la molécule expérimentale est en cause dans l’augmentation de la survenue des effets en question.

Pas de conclusions hâtives mais un intérêt à poursuivre le développement

On ne tire en aucun cas de conclusions fermes ou définitives d’une étude de phase 2 menée auprès de quelques dizaines de patients ayant reçu le traitement expérimental. Ces résultats positifs de limitation de la progression de l’incapacité motrice due à la maladie de Parkinson permettent d’espérer que des études à plus grande échelle, c’est-à-dire de phase 3, pourront confirmer les bienfaits du lixisénatide. Il faut aussi noter que dans dans l’étude LixiPark, il a été donné comme traitement complémentaire à un traitement de fond par un médicament standard pour la maladie de Parkinson, et non en remplacement de ce dernier.

Le traitement expérimental a duré un an et se limite à des patients en phase précoce. LixiPark ne permet pas de savoir si le lixisénatide conserve ses effets s’il est administré plus longuement, et s’il est bénéfique à des stades ultérieurs de la maladie de Parkinson. On ne sait pas non plus quel peut être le mécanisme d’action de l’éventuel effet neuroprotecteur du lixisénatide, même si on pense à un effet réducteur de l’inflammation sur les neurones suite à des études sur la souris.

Ainsi, les résultats de cette étude, si elles ouvrent une voie de développement et de l’espoir, amènent également tout un lot de questions désormais ouvertes et auxquelles les chercheurs vont tenter de répondre avec de nouvelles études dans le futur.

Image d’en-tête : Michael J. Fox, acteur américain, atteint de la maladie de Parkinson précocement, recevant en 2008 un doctorat honoris causa de l’université de New York pour sa contribution à la recherche – Source Wikipédia

Pour aller plus loin

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avec Reuters

Ozempic, le médicament qui contient le principe actif sémaglutide, premier de la nouvelle classe pharmacologique des analogues du GLP-1 fait face aux effets collatéraux de sa popularité depuis 2022. Son usage initial d’antidiabétique exclusif a d’abord été détourné pour la parte de poids sur laquelle il agit de façon spectaculaire. La molécule et ses petites sœurs développées dans la même classe ont d’ailleurs trouvé leur indication pour l’obésité (marque Wegovy pour le sémaglutide), générant une explosion des ventes et des perspectives évidemment immenses étant donné la prévalence de l’obésité dans le monde. Un marché très convoité pour un produit à la base rare et cher et malheureusement, pas uniquement par des personnes bien intentionnées.

Après les pénuries qui ont mis en danger les patients diabétiques qui ne pouvaient plus accéder à leur médicament, aujourd’hui il faut faire face à l’abondance de produits contrefaits.

16 pays touchés par la contrefaçon d’Ozempic à ce jour

Le 8 mars dernier, l’agence Reuters a publié les déclarations de Lars Fruergaard Jorgensen, le PDG de l’entreprise pharmaceutique danoise à propos de ce fléau : « C’est quelque chose que nous prenons très au sérieux« , a-t-il déclaré, tout en faisant le constat : « Nous ne pouvons pas agir seuls« .

En pratique, Novo Nordisk travaille avec les autorités des pays au cas par cas lors des découvertes de contrefaçons de ses produits et assiste la justice dans les plaintes déposées.

Selon l’organisme américain de lutte contre la contrefaçon « Partnership for Safe Medicines » (PSM), des fausses seringues d’Ozempic circulent dans 16 pays à travers le monde : Australie, Belgique, Irlande, Azerbaïdjan, Égypte, Irak, Jordanie, Liban, Nigeria, Turquie, Ouzbékistan, Russie, États-Unis, Allemagne, Autriche et Royaume-Uni. L’alerte aurait été donné par Novo Nordisk elle-même le 15 juin 2023 pour les États-Unis.

Cela étant dit, SPM sensibilisait la population dès le moi de mai 2023 avec un spot diffusé sur YouTube très informatif sur la situation, avec des faux médicaments vendus par des faux médecins et des faux pharmaciens :

Rapports de préjudices consultés par Reuters

Début mars, Reuters a pu obtenir des rapports de pharmacovigilance faisant état de préjudices au titre d’effets indésirables subis l’an dernier par des patients s’étant administré du faux Ozempic en Belgique, Irak, Serbie et Suisse. Les problèmes médicaux cités par Reuters sont principalement des hypoglycémie sévères (baisse du taux de sucre dans le sang) suite à la prise du faux médicament. Reuters indique que des rapports antérieurs de ce type avaient été établis notamment par l’Autriche, la Grande-Bretagne, le Liban et les États-Unis.

Pour la FDA, les victimes de la contrefaçon d’Ozempic sont certainement bien plus nombreuses que ce qui est rapporté, pointant la vente en ligne non contrôlée.

De l’insuline vendue comme du sémaglutide

Mais qu’est-ce qui fait ainsi chuter la glycémie dans le sang ? L’insuline évidemment. Cette hormone est produite par le pancréas et son absence ou son dysfonctionnement est à l’origine du diabète.
Reuters évoque un cas de rapport qu’elle a pu consulter, transmis à la FDA, d’une femme de 45 ans ayant subi un coma diabétique en Belgique. Le rapport conclut en l’équivalent d’une injection de 18 doses d’insuline pure, ce qui représente 5 fois la dose recommandée.

Quant à Novo Nordisk, le PDG a confié à Reuters avoir connaissance de cas de stylos à insuline réétiquetés et reconditionnés sous le nom de Wegovy, « solution » plus simple que de mettre au point un faux stylo injecteur. Le laboratoire a d’ailleurs indiqué aussi mis la main aux États-Unis sur un stylo auto-injecteur étiqueté Ozempic alors qu’il s’agissait d’un stylo à insuline de la marque Semglee, produit fabriqué par le laboratoire indien Biocon. Dans le même schéma de suspicion de contrefaçon, Novo Nordisk a indiqué avoir enquêté sur un stylo injecteur en Irak et conclu à une contrefaçon probable par réétiquetage d’un stylo à insuline Apidra Solostar de notre laboratoire national Sanofi.

Dans un rapport séparé, Novo Nordisk a écrit qu’il avait enquêté sur un stylo injecteur suspecté d’être faux en Irak et avait conclu qu’il s’agissait probablement d’un stylo à insuline Apidra Solostar du fabricant français Sanofi qui avait été réétiqueté.

Le problème des préparations magistrales

Cette question est bien différente de celle des produits de contrefaçon, faux médicaments pour lesquels on l’a vu, le principe actif annoncé est absent et/ou substitué.

Les préparations magistrales, ce sont des médicaments fabriqués sur mesure par des pharmaciens dans des pharmacies autorisées. Le sémaglutide est concerné et autorisé dans ce cadre aux États-Unis, car il s’agit ici de pallier à la rareté et pénuries des spécialités commerciales (Ozempic, Wegovy).

À la base de ces préparations magistrales, l’ingrédient pharmaceutique actif (IPA) sémaglutide bien sûr, qui est vendu aux établissements pharmaceutiques (pharmacies) agréés. Le problème, a rapporté le directeur de la FDA, c’est que les fabricants de sémaglutide en tant qu’IPA, c’est-à-dire de matière première, peuvent être des installations non réglementées et lointaines, comme en Asie.
Reuters indique à ce titre avoir consulté un rapport de cas mortel de patient suite à prise l’an dernier de sémaglutide en préparation magistrale, ayant entraîné des troubles graves de la coagulation sanguine. Cela étant dit on ne sait pas à ce stade si la préparation en cause émanait d’un établissement agréé.

Image d’en-tête : Martin Winkler

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On en parlait déjà, et en avance sur les médias « mainstream » dès décembre 2022 : l’affaire du sémaglutide (Ozempic), première molécule de la nouvelle classe des analogues GLP-1 était détournée de son utilisation pour le diabète comme coupe-faim pour maigrir, avec l’aide d’influenceurs de réseaux sociaux dont Elon Musk.

Ce détournement sauvage est vite devenu un repositionnement à l’aide d’études cliniques dans l’indication obésité avec du sémaglutide sous le nom de marque Wegovy. Son accès précoce (avant autorisation de mise sur le marché) est effectif depuis un bon moment en France alors que l’AMM .

Régime économique non amaigrissant

Les cours de bourse de Novo Nordisk font rêver, y compris les grands vainqueurs de la crise sanitaire comme Pfizer qui ont largement profité de l’aubaine des vaccins contre le Covid19, et déchantent aujourd’hui d’une opération d’engraissement éphémère, en raison de la fin de la crise sanitaire.

Le chiffre d’affaires de l’entreprise présente une croissance à 2 chiffres, et il en est de même pour ses bénéfices, et elle vient d’annoncer qu’il en sera de même cette année. On n’en doute pas, les ventes de ses produits agonistes GLP-1 étant bridés en raison de ses difficultés à produire suffisamment en réponse à la demande. Les choses devraient donc s’arranger cette année, puisque le laboratoire a préparé un plan spécial détaillé ci-dessous.

L’an dernier, la capitalisation boursière du laboratoire a augmenté de 48 %, ravissant la première place de capitalisation boursière détenue par la prestigieuse LVMH.

Wegovy en chiffres : 1,3 milliards d’euros de ventes…. au dernier trimestre 2023. C’est 4 fois plus que la même période l’année précédente. En 2024, les ventes devraient augmenter de 16 à 25 % pour un bénéfice d’exploitation de 3 points de plus. Ajoutons que ces chiffres tiennent compte d’une limitation des ventes par rapport à la demande. En bref, le produit va rester rationné le temps de développer pleinement la capacité de production.

Quant aux ventes globales de Novo Nordisk, sur le dernier trimestre 2023 on est à 37 % d’augmentation par rapport à l’année précédente soit 8,9 milliards de dollars.

La capacité de production comme enjeu essentiel

5 milliards de dollars sur 5 ans pouvant aller jusqu’à 7 milliards à l’horizon 2030, c’est ce que prévoit d’investir Novo Holding, principal actionnaire (à près de 80 %) de Novo Nordisk, a révélé le Financial Times en janvier dans le cadre d’une interview de son dirigeant. Il faut dire que les investissements s’avèrent rentables, ce qui conduit à de fortes capacités d’investissement pour développer le portefeuille de médicaments mais aussi, l’outil de production qui n’arrive pas à soutenir la demande d’Ozempic et Wegovy.
Novo Holding a d’ailleurs acquis un sous-traitant majeur, Catalent pour la fabrication de ces produits. Un investissement très conséquent de près de 17 milliards de dollars . La fabrication et le conditionnement sont un enjeu technique majeur et donc coûteux, s’agissant de produits injectables soumis à des normes notamment de stérilité. Les médicaments sont en effet fournis en seringues et stylos injecteurs préremplis permettant l’auto-injection par les patients.

Aujourd’hui, Calalent est déjà le principal fournisseur de Novo Nordisk pour les opérations de conditionnement primaire (remplissage des seringues/stylos) et secondaire (emballage) pour Wegovy, le sémaglutide pour l’indication dans l’obésité, marché en explosion.

Diabète et obésité, des marchés gargantuesques

Pour le traitement du diabète, Novo Nordisk est en quasi monopole avec le trio Sanofi (France) et les américains Eli Lilly et MSD. Un marché estimé à 85 milliards de dollars en 2023, qui pourrait atteindre plus de 100 milliards de dollars dès 2028.

Quant à l’obésité, on estime que le marché peut atteindre 77 milliards de dollars annuels à l’horizon 2030. Ajoutons que les agonistes GLP-1, s’ils sont très efficaces en termes de perte de poids et présentent un profil d’effets indésirables à ce jour tout à fait acceptable, il semble que l’arrêt du traitement ne permettent pas de maintenir les kilos perdus. Mais sur cet aspect aussi on manque encore de recul. Alors, un traitement à vie ?

Se pose aussi le problème de la prise en charge par les régimes de santé : les problèmes d’obésité sont pris en charge de façon variable, chez nous en cas d’obésité sévère et parfois si associées à d’autres pathologies (l’obésité étant elle-même source de pathologies). De quoi faire exploser les systèmes santé, ce qui donne des frayeurs, en même temps que la tirelire des labos pharmaceutiques gonfle.

Récemment, le directeur général de Novo Nordisk s’est félicité d’avoir traité en 2023 via ses produits contre le diabète et l’obésité plus de 40 millions de personnes.

Mais attention, le concurrent américain Eli Lilly arrive avec le tirzépatide, co-agoniste des récepteurs GLP-1 et GIP (également hormone intestinale mais à la localisation différente) commercialisé sous le nom de Stop, autorisé par la FDA fin 2023 (marques Zepbound aux États-Unis et Mounjaro en Europe).

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Cet article est une réponse à la sollicitation de lecteurs nous ayant contacté via le service « Articles à la demande » qui permet de nous interpeller pour des suggestions de thèmes ou d’articles journalistiques. Des lecteurs ont souhaité avoir l’avis de la Rédaction sur les accusations en nombre à l’égard de l’industrie pharmaceutique dans le développement de tests et de médicaments qui seraient un grand scandale d’exploitation financière, selon l’émission.

Il s’agit d’une coproduction Arte France et RTS (Radio Télévision Suisse). Le film a été écrit par Dorothée Frénot, Benoît Rossel (co-réalisateurs) et Caroline Coq-Chordorge, et dure près d’un heure et demie.

À noter : le titre allemand est plus explicite : « Une épidémie très lucrative« 

Nous n’allons pas relater et commenter ici l’intégralité de ce film de 2020, mais nous concentrer sur les accusations à l’encontre des fabricants de médicaments pour le diabète, qui est le thème sur lequel nous avons été sollicités.

Le fil directeur est le suivant : le diabète est un fléau avec 400 millions de personnes atteintes dans le monde, une épidémie catastrophique qui touche une grande part de la population. L’industrie pharmaceutique, tel un charognard, essaie d’en tirer un maximum d’argent (et y parvient) en trompant sur la marchandise qu’elle commercialise. Evidemment les autorités sanitaires sont complices car poreuses au lobby intensif des firmes et n’évaluent pas correctement les nouveaux médicaments, en particulier les antidiabétiques.

Le film nous dit en introduction : le fléau diabète ? « un monde merveilleux pour les industries pharmaceutiques ».

Une femme, non identifiée : « C’est la seule maladie dont tout le monde accepte et se satisfait pleinement de l’idée qu’on ne la guérira jamais. Pourquoi ? »
Ah bon. Outre que cette réflexion est un peu complotiste, il semble que ceux qui affirment cela n’aient pas conscience des efforts de recherche très importants déployés pour comprendre et résoudre la mécanisme physiopathologique (la cause) du diabète, pour pouvoir guérir la maladie.

Bien. Le décor est planté. Quels sont les arguments à l’appui de ces accusations ? Sont-ils valables ?

Nous avons identifiés quelques points qui incitent à tempérer ces graves accusations.

Enquête journalistique ou adaptation d’un témoignage ?

Ce n’est pas explicité autrement qu’en lisant attentivement le générique. Ce film est en réalité la libre adaptation d’un livre : « Diabétiquement vôtre » de Bertrand Burgalat. C’est un patient atteint de diabète de type 1, depuis l’enfance. On imagine donc son fardeau. Son livre est à charge contre l’industrie pharmaceutique. et en tant que patient et militant, pour cette raison on ne peut pas dire que l’auteur ne soit pas dénué de conflits d’intérêt, son approche n’est bien évidemment pas neutre.

Il est dommage que ce contexte n’apparaisse pas d’emblée car beaucoup auront l’impression de regarder une enquête journalistique neutre. Ce n’est donc pas le cas, par principe. Mais aussi objectivement, on va le voir.

Attention : on ne jette pas la pierre sur Bertrand Burgalat, d’autant qu’il a créé une association de patients (Diabète et méchant), initiative toujours bienvenue et importante pour porter la voix des patients auprès de l’industrie, des professionnels de santé et des pouvoirs publics. Bertrand Burgalat est un dandy de la pop, un musicien particulièrement créatif et original, respect ! Mais un témoignage, ou son adaptation, c’est particulièrement orienté, sous le prisme d’une vision unique, et ce n’est pas le standard de l’ enquête journalistique.

Toujours est-il que le film commence, hommage oblige, par l’histoire de Bertrand Burgalat et de son calvaire qui débute dès l’âge de 10 ans. Son pancréas ne fonctionne plus, Il doit s’injecter de l’insuline de synthèse, plusieurs fois par jour, nous explique-t-on. Rappelons que ce diabète de type 1 est minoritaire, 90 % de la population touchée est atteinte de diabète de type 2 qui survient à l’âge adulte.
On le voit évoluer au milieu de ses claviers musicaux et au sein de son association, puis expliquer que « l’invention de l’insuline » donnée au laboratoire américain Lilly, « a été totalement dévoyée ».
Bon, tout d’abord rappelons que l’insuline n’est pas en soi une invention. L’insuline est une hormone. L’invention a été d’avoir été capable dans un premier temps d’identifier son rôle et de l’extraire et de la purifier chez l’animal (porc) pour permettre son administration salvatrice aux humains diabétiques, puis de la fabriquer de façon semi-synthétique et enfin totalement synthétiquement. Néanmoins, il y a des brevets tout au long de cette histoire et le premier a en effet été vendu à prix symbolique à Lilly qui a été la première à la commercialiser en 1923.
Mais la pénurie d’insuline porcine était programmée par ce mode d’obtention d’insuline pour l’homme, à l’échelle d’une vingtaine d’année. Et oui, les pancréas de porcs exploités à l’échelle industrielle pour le monde entier n’était pas un mode de fabrication pérenne.

Insuline de synthèse et course à la durée d’action

Le film nous explique bien comment c’est arrivé, grâce au génie génétique : on a isolé la séquence génétique responsable de la fabrication d’insuline et on l’a utilisée pour une fabrication in vitro avec des levures. En pratique, cela s’est passé progressivement avec des innovations successives permettant de passer au final à une insuline 100 % synthétique, permettant de s’affranchir de toute pénurie. Sur cette prouesse, le film ne remercie pas la recherche industrielle….

Lilly, Novo Nordisk et Sanofi sont les 3 laboratoires qui se partagent le marché de l’insuline. Et oui, développer des insulines synthétiques et les faire évoluer, ce sont des efforts de recherche & développement faramineux, donc des investissements coûteux.
Ainsi, passer de l’insuline animale à l’insuline humaine par génie génétique a fait multiplier par 10 le coût du médicament.

Sanofi se fait démolir par le film pour avoir créé Lantus (insuline glargine), une insuline humaine à durée d’action prolongée, parce que ça coûte plus cher et n’apporterait rien, une escroquerie en somme. Quelle avancée pourtant ? moins de piqûres quotidiennes, qui sont un fléau pour les diabétiques, ce dont d’ailleurs a parlé Bertrand Burgalat plus tôt dans le film en disant avoir été prêt à se piquer toute la journée pour aller mieux. Le film a le mérite de présenter une interview de Pierre Chancel, ex-Sanofi qui a participé au lancement de
Lantus. Il explique que cela a changé la vie des patients et notamment réduit le risque d’hypoglycémie nocturne, évoquant par exemple les diabétiques de type 1 obligé jusqu’ici de se faire une piqûre à 22h et de mettre le réveil à 5h pour une nouvelle piqûre.

Bertrand Burgalat réagit immédiatement dans le film en disant que tout cela est mensonge. Il y aurait toujours eu des insulines qui tenaient « plus ou moins 24 heures ». Voici la preuve selon lui : en 1975 il n’avait besoin que d’une piqûre par jour (il était adolescent). Malheureusement un témoignage personnel, qui plus est sur une maladie évolutive et à forte variabilité inter- et intra-individuelle ne prouve rien. D’autant qu’il a dit par ailleurs dans le film que les piqûres multiples chaque jour était invivable. Sans mettre en doute la sincérité d’un témoin, on ne peut pas généraliser dessus.

Au début du film, il est reproché aux laboratoires pharmaceutiques d’avoir mis sur le marché quantité d’antidiabétiques oraux pour éviter le passage direct à l’insuline. Dans une partie ultérieure du film, on reproche désormais aux laboratoires d’avoir promu l’insuline auprès des médecins généralistes. Quelle que soit la configuration, le laboratoire est donc toujours fautif…

Selon un témoin, médecin germanophone, les laboratoires ont promu l’insuline en remplacement des recommandations hygiéno-diététiques. Et bien cela reste à prouver, car les recommandations et lignes directrices sont claires par rapport au préalable à tout traitement : les mesures hygiéno-diététiques ! régime alimentaire, exercice physique, changement de style de vie sont un prérequis officiel et le discours de santé publique invariable de toute prévention et prise en charge du diabète de type 2.

Attaque de la pertinence d’un marqueur : l’hémoglobine glyquée

Le film d’Arte est bourré de contradictions. Par exemple, il décrit très bien les dégâts terribles d’un excès de sucre dans le sang, ainsi que la difficulté de la fiabilité de sa mesure directe (glycémie) du fait de sa variation perpétuelle. Mais au lieu de présenter un marqueur révolutionnaire qui est désormais la référence pour le contrôle de la prise en charge du diabète, Arte préfère le présenter comme un « formidable outil marketing » des laboratoires. Ces derniers se voient reprocher des campagnes de prévention (Sanofi) auprès des patients diabétiques les encourageant au contrôle trimestriel de leur HbA1c (hémoglobine glyquée) et la limite acceptable, qui est de 7 %. Pourquoi ? Parce qu’au-dessus, c’est le début des redoutables complications du diabète.

Mais qu’est-ce donc que l’HbA1c ? C’est une mesure qui traduit la glycémie passée sur une période de 3 à 4 mois. Bien plus fiable et représentatif du statut du contrôle diabétique qu’une mesure de glycémie sur le vif. À tel point que l’HbA1c est le marqueur scientifiquement reconnu pour le suivi des personnes atteintes de diabète, et également utilisé comme critère d’évaluation des médicaments antidiabétiques. Mais pour Arte, sensibiliser le public à ce marqueur essentiel, c’est du marketing de folie.

Amalgame efficacité intrinsèque et amélioration de la qualité de vie

Le film d’Arte a un parti-pris, on l’a vu, et poursuit sur sa lancée : Lantus serait de la fumisterie et n’apporterait rien aux patients, c’est juste plus cher et cela ne sert que le laboratoire pharmaceutique, Sanofi. À l’appui, une controverse des années 2000 en Allemagne avec une agence d’évaluation locale supportant cette thèse, et l’avis 2014 de la Haute autorité de santé (HAS) statuant à un service médical rendu faible. Étonnamment, l’avis allemand a fait monter les associations de patients diabétiques au créneau (mais un témoin explique que c’est parce que les patients sont manipulés par les laboratoires…). Quant à l’avis de la HAS, Arte n’a vu que ce qu’elle avait envie de voir, car la HAS en 2014 et dans ses mises à jour conclut à un service médical rendu important dans le diabète de type 1 et 2, renouvelant les spécialités et incluant même une insuline glargine à dosage supérieur (Toujeo).

D’où vient cette erreur d’appréciation ? L’ancien dirigeant de Sanofi interviewé antérieurement dans le film l’a bien expliqué : pouvoir faire moins d’injections grâce à une insuline lente comme glargine par rapport à l’insuline humaine classique (NPH) est un bénéfice inestimable qui a transformé la vie des patients. Un bénéfice de qualité de vie qui joue aussi sur l’observance du traitement et les risques d’hypo- hyperglycémies, mieux maîtrisés.

L’omission classique des coûts de R&D dans l’évaluation du coût d’un médicament

Arte a interviewé un professeur suisse qui tente de faire une belle démonstration, additionnant coût des matières premières, coûts réglementaires (pour la mise sur le marché), la marge du fabricant et des coûts « d’infrastructure » pour la fabrication. Et bien figurez-vous qu’avec ces calculs, il ne devrait pas y avoir de différence entre le prix de l’insuline analogue (Lantus etc.) et l’insuline humaine. Cherchez l’erreur…

On n’a pas les détails du calcul, mais d’emblée on voit que le coût de la recherche n’a pas été pris en compte. Le coût du développement non plus, bien qu’il soit censé apparaître dans le coût réglementaire puisque la personne interrogée parles des études cliniques (qui coûtent très cher). Or, la R&D clinique n’est pas un coût réglementaire, c’est un coût de développement…

Cerise sur le gâteau, il va se plaindre ensuite d’un marché fermé entre les 3 grands laboratoires Lilly, Novo Nordisk et Sanofi, alors qu’il y a des insulines moins chères produites ailleurs comme en Inde ou en Chine…Pourquoi ? Et bien à cause des « coûts réglementaires » nous dit l’intéressé : la réglementation est très stricte, il y a des normes de qualité, c’est « un investissement à faire ». Ah bon ? Juste avant l’investissement n’existait a priori pas ou bien était quantité négligeable pour les 3 gros laboratoires. Bref, ça dépend pour qui, et surtout, cela valide le fait que l’on a comparé ici uniquement des coûts de fabrication sans tenir compte de la R&D et des coûts réglementaires…

Alors évidemment, on ne va pas ici jouer le tout blanc ou tout noir, un marché concentré auprès de 3 fournisseurs est effectivement un problème, Arte s’engouffre dans la thèse de l’entente entre eux sur les prix, parle d’activité de lobbying intensif auprès des gouvernements. Les labos font des profits record alors que dans certains pays comme les États-Unis, l’insuline vitale est un produit de luxe inabordable. On ne va pas dire le contraire, mais il est dommage de venir dans ce contexte avec des arguments biaisés ou peu rigoureux.

La critique du parcours médicamenteux du patient diabétique

Le diabète, c’est une lutte à vie. Au-delà des barrières hygiéno-diététiques, les médicaments sont le seul salut une fois dans l’engrenage de la maladie. Il y a des lignes de traitement successives, d’abord des antidiabétiques oraux, puis l’insuline. La raison est qu’il y a épuisement progressif de l’efficacité des traitements. Alors on essaie de passer le plus tard possible à l’insuline. Dans le film, ce n’est pas une réalité scientifique ou médicale. C’est un piège créé par les laboratoires pharmaceutiques pour s’enrichir. Bien…
Pour illustrer cela, bien évidemment : un témoignage qui appuie la thèse. Un monsieur diabétique explique avoir été bourré de médicaments mais avoir fait une crise d’hypoglycémie qui a failli lui coûter la vie. Depuis il a abandonné tous les médicaments et suit un régime alimentaire strict et tout va bien. Un cas exceptionnel pour cette personne âgée qui heureusement est capable d’activité physique.

On a aussi plus loin un médecin généraliste qui nous explique qu’une glycémie élevée c’est pas bon, gros facteur de risque de diabète et de son aggravation, mais que baisser la glycémie « linéairement » n’apporte pas forcément de bienfaits en proportion. Oui c’est « contre-intuitif » dit-il, au point que « s’acharner » à baisser la glycémie, ça ne fait qu’augmenter le risque. Ah…

« L’obsession de la glycémie » = scandale Avandia de 2007 ?

Arte nous parle d’Avandia (rosiglitazone), un antidiabétique commercialisé avec grand succès par le laboratoire GSK (GlaxoSmithKline) dont on découvre post commercialisations des effets indésirables cardiaques. Un cardiologue américain lanceur d’alerte a étudié le dossier des études cliniques du médicament à l’époque et découvert une hausse de 40 % des infarctus du myocarde chez les patients, idem pour la mortalité cardiovasculaire.

Un ancien membre de la FDA nous explique que ce qui s’est passé est une omission par GSK de déclaration d’événements indésirables cardiovasculaires restés dans leurs dossiers. Pas vraiment puisque le médecin a trouvé toutes les données sur internet, elles étaient donc publiques. Pourtant les agences sanitaires n’auraient donc pas eu accès à des informations essentielles de sécurité d’emploi pour juger correctement du rapport bénéfice/risque de la molécule.

Ce qu’Arte ne dit pas, c’est qu’ultérieurement, la FDA a levé toutes les restrictions imposées à Avandia pour sa commercialisation, jugeant l’absence de sur-risque cardiovasculaire. Dommage, cette omission…

Toujours est-il qu’Arte va prendre cette affaire comme le symbole d’un problème pour l’évaluation des antidiabétiques par les autorités sanitaires : elles ne s’intéresseraient qu’à l’effet des médicaments potentiels sur la glycémie. Ah bon ? pourtant la démonstration antérieure montre que ce n’est pas le problème. Le problème mis en avant, ce sont des données de sécurité qui n’auraient pas été fournies aux autorités comme il se doit. Il y a une faille dans le raisonnement…

De fait, la balance bénéfice/risque est la base de l’évaluation des médicaments, et ce quelle que soit l’aire thérapeutique. Arte prétend que ce n’est pas le cas pour les antidiabétiques, pour lesquels on ne regarderait que l’effet du médicament sur la glycémie. Mais Arte ne le démontre pas et pour cause, parce que c’est faux, bien au contraire avec l’affaire de l’Avandia, elle démontre le contraire.

Sempiternelle confusion entre lien et conflit d’intérêt

On nous parle maintenant des agonistes du GLP-1 (sémaglutide, marque Ozempic et liraglutide), nouvelle classe d’antidiabétiques lancés par Novo Nordisk. Arte se fend d’une attaque en règle sur le Pr Bernard Charbonnel, diabétologue de la Société francophone du diabète. Cet expert, nous révèle-t-on, a perçu près de 50 000 euros par an en moyenne des laboratoires dans la dernière décennie. Dans le film, c’est la présomption de culpabilité qui prime : « Dans quelle mesure peut-on se fier » à sa parole, nous déclare-t-on sur un ton suspicieux. À décharge d’Arte, on laisse le Pr Charbonnel s’exprimer sur le sujet, qu’il considère pollué par ces accusations alors qu’il a principalement participé à des études cliniques pour évaluer les médicaments expérimentaux. « Je ne vois pas comment on peut faire avancer la science sans participer à des études« . Il regrette que d’entrée de jeu, tout ce qu’il dit soit considéré comme biaisé. Il voudrait des justifications à cette attitude. Et il a raison. Le problème des détracteurs est qu’ils ne savent pas que les études en question ne sont pas biaisées et qu’y avoir participé n’a pas changé le résultat dans un sens ou dans l’autre, mais aussi que les sommes touchées de l’industrie ne sont pas des cadeaux, interdits strictement, mais une juste rémunération pour avoir participé à l’évaluation objective des médicaments en développement.

Là, Arte évoque à nouveau la HAS et nous montre visuellement avoir consulté soigneusement un rapport en émanant. Comme précédemment, un avis négatif catégorique, les analogues GLP 1 n’apporteraient pas grand-chose et sont à réserver à certains patients selon la HAS. Ce qu’Arte omet de dire, c’est que c’est un vieux rapport, surtout pour une classe nouvelle de médicaments, puisqu’il a 10 ans. En effet, le médicament liraglutide a été commercialisé peu après ce rapport. À quoi rime-t-il donc de s’appuyer sur des données d’étude pré-commercialisation alors qu’on dispose de 10 ans d’utilisation en vie réelle ? Ce sont à nouveau des données périmées que l’on nous sert comme vérité.

Mise à jour : 13 août 2023

Pour aller plus loin

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Nous étions dans les premiers à parler en décembre 2022 de l’affaire du sémaglutide (Ozempic), antidiabétique détourné de son usage comme coupe-faim, ayant entraîné des ruptures de stock pour les patients diabétiques particulièrement aux États-Unis. Des influenceurs de réseaux sociaux (dont Elon Musk, propriétaire de Twitter) ont largement contribué à cela.

Nous avions par la suite expliqué son repositionnement effectif dans l’indication obésité sous le nom de marque Wegovy, au moment où l’ANSM (autorité sanitaire française) alertait sur le détournement d’Ozempic, et rappelé l’existence d’un système d’accès précoce (pré-commercialisation potentielle) pour l’obésité en France.

Le sémaglutide est la première molécule de la classe innovante des analogue du GLP-1 (glucacon-like peptide 1). Le GLP-1 est une hormone naturelle de régulation de la glycémie, dont les effets sont mimés par les médicaments analogues du GLP-1. Novo Nordisk, laboratoire pharmaceutique danois, on est le développeur et le sémaglutide a été le premier médicament commercialisé pour le diabète de type 2, par voie orale.
La forme pharmaceutique a évolué vers l’injectable avec parfois des produits à libération prolongée afin d’espacer les prises, tout en garantissant l’autonomie des patients grâce à des stylo-autoinjecteurs prêts à l’emploi.

En pratique, ces médicaments régulent l’appétit en déclenchant une sensation de satiété et en diminuant la faim, favorisant la réduction de prise alimentaire et donc favorisant la perte de poids de façon significative.

Liraglutide (Saxenda) : modalités pratiques de prise en charge dans l’obésite en Suisse

Cette molécule sort aussi du pipeline de Novo Nordisk, pionnier de la classe des analogues GLP-1. Commercialisée sous le nom de Saxenda, elle vient donc concurrencer Wegovy (sémaglutide).
Regardons en pratique les conditions de prise en charge de l’obésité pour Saxenda chez nos voisins suisses va nous donner une idée de ce qui pourrait se passer en France pour ce marché de médicaments pour l’obésité et permettre de rappeler que les conditions de prescription sont très réglementées avec un suivi étroit – à défaut, pas de remboursement pour ces produits coûteux.

La prescription est nécessairement faite par des médecins spécialistes en endocrinologie/diabétologie, à leur cabinet ou dans des centres de l’obésité agréés. Les critères d’agrément sont très détaillés en ce qui concerne en particulier le personnel d’un centre de l’obésité reconnu comme tel : nombre minimal de médecins spécialistes, mais aussi diététiciens et réseau interdisciplinaire avec psychiatres/psychologues et physiothérapeutes.

L’indication est la suivante : Adultes : obésité, définie par un IMC > 30 kg/m, surpoids (IMC > ou égal à 27) AVEC facteurs de risque, et pour les12 à 18 ans : poids supérieur ou égal à 60 kg et obésité (seuils spécifiques pour les adolescents selon l’âge).

Attention : Saxenda c’est en prise quotidienne… le coût est d’environ 40 euros l’injection ! (Suisse)

Après la phase initiale de traitement, une réévaluation doit être faite après 16 semaines et après 10 mois pour vérifier l’efficacité du traitement sur la base d’un objectif d’évolution pondérale prédéterminé : au minimum 10 % ou 12 % de réduction du poids corporel à 10 mois par rapport au moment du démarrage du traitement. Si la perte de poids est inférieure, le traitement doit être arrêté, de même, autre condition : si l’IMC (indice de masse corporelle) est < 25.

Par la suite, des visites médicales de contrôle doivent avoir lieu tous les 6 mois.

S’il y a reprise de poids par rapport à l’objectif atteint à 10 mois, le traitement doit être interrompu et bien sûr également toujours si l’IMC passe sous la limite de 25. Toutefois le traitement pourra être recommencé si l’IMC repasse au-dessus de 25.

Il est important de rappeler que le traitement de l’obésité, c’est d’abord des mesures hygiéno-diététiques, les médicaments font partie de l’arsenal le plus souvent en cas d’échec de ces mesures liées au mode de vie.

Pour aller plus loin

Image d’en-tête : dessin de presse de LeBecq pour Science infuse – tous droits réservés

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Prendre en charge et prévenir l’obésité qui touche aujourd’hui 17 % de la population française est une urgence de santé publique selon le « rapport Laville » remis le 28 avril au gouvernement, proposant une feuille de route détaillée pour la prise en charge et la prévention. Synthèse

Le professeur de nutrition Martine Laville, médecin praticien aux Hospices Civils de Lyon et responsable du Centre intégré de l’obésité, est l’auteur d’un rapport remis la semaine dernière au ministre de la Santé et de la prévention. Il s’agit d’un état des lieux sur ce fléau galopant, et pas uniquement en Franche. Car l’obésité, c’est la porte ouverte à de nombreuses autres pathologies, ce qui en fait la 5e cause de mortalité dans le monde. Quand on parle d’obésité, on pense de prime abord à l’altération de la qualité de vie et aux troubles psychologiques et à la stigmatisation. Mais l’obésité c’est aussi la porte ouverte vers des pathologies graves et invalidantes comme le diabète et les maladies cardio-vasculaires.

Phénomène galopant

L’obésité est un fléau mondial.

Évolution des prévalences de surpoids chez les adultes, projections et estimations récentes de quelques pays de l’OCDE

En 1997, la prévalence de l’obésité dans la population française était de 8,5 %. C’est aujourd’hui le double, à 17 %, soit près d’une personne sur 5 touchée, soit 8,5 millions d’individus. Selon les projections de l’OMS, ce taux devrait atteindre 25 à 29 % en 2030 en France.

Marqueur des inégalités sociales de santé

Marqueur des inégalités sociales en santé

Il existe une forte corrélation entre niveau socio-économique et/ou éducation et prévalence de l’obésité. Ce sont les enfants des catégories socio-professionnelles les plus défavorisées qui sont le plus touchés.

Prévalence de l’obésité des enfants selon le groupe socioprofessionnel des parents (2013, en %)

L’obésité coûte très cher

Le rapport Laville rappelle une analyse de la Direction générale du Trésor en 2016 qui a évalué le coût de la surcharge pondérale à plus de 20 milliards d’euros dont près de la moitié pour les seules dépenses de santé qu’elle occasionne. L’OCDE a rapporté plus récemment un ordre de grandeur identique pour les dépenses de santé liées à l’obésité de plus de 8 milliards d’euros.

Étant donné que l’obésité génère d’autres pathologies, lui sont attribué 70 % des dépenses liées au diabète, 23 % des dépenses cardio-vasculaires et 9 % des dépenses liées au cancer.

Objectifs de lutte contre l’obésité

Le cadre de traitement de l’obésité en France est décrit dans le rapport, qui critique de nombreux manques.

Le premier objectif proposé par le rapport du Pr Laville est la prévention, avec :

• renforcement de l’accès à la cantine pour les enfants défavorisés
• interdiction de publicité pour les aliments de mauvaise qualité nutritionnelle aux heures de grande écoute pour les enfants et adolescents
• évaluer l’impact d’une taxe sur les boissons sucrées
• mettre en place un programme expérimental d’actions de prévention de l’obésité infantile de large envergure (multi-sectoriel et multi-partenaires)
• développer la recherche sur l’incidence de l’obésité en ajoutant des données aux cohortes de suivi
  

Le deuxième objectif est de mieux soigner l’obésité.

Le rapport Laville considère que les recommandations très récentes (2022 et 2023) de la HAS (Haute autorité de santé) pour la prise en charge de l’obésité nécessitent une « modification profonde de l’offre de soins pour la rendre accessible, lisible et graduée » au niveau patient.

Des mesures immédiates sont proposées, en premier lieu la reconnaissance de l’obésité comme maladie chronique, permettant d’instaurer une prise en charge en ALD (affection de longue durée) pour l’obésité de niveau 2, soit un IMC (indice de masse corporelle) supérieur à 35.

Il s’agit aussi de favoriser le dépistage et la prise en charge de l’obésité en soins primaires (généraliste) et par des équipes pluriprofessionnelles. Une consultation poussée Obésité existe déjà chez l’enfant, elle pourrait être étendue à l’adulte, de même qu’un forfait de prise en charge de l’obésité.

Pour les soins, le Pr Laville recommande un accès facilité aux innovations thérapeutiques issues de l’expérimentation via des programmes dits « articles 51 » qui visent à rentrer rapidement dans le droit commun. Sont cités à titre d’exemple les programmes portant sur la prise en charge personnalisée de l’obésité de l’enfant, des programmes médico-éducatifs pour l’adulte, et d’autres sur la chirurgie bariatrique.

En termes d’infrastructures de prise en charge, les Centres spécialisés en obésité (SCO) devraient être renforcés comme centres de soins de 3e recours et pour la mise en place d’une filière Obésité sur le territoire.
Tout cela ne va pas sans la satisfaction des besoins de formation. Le rapport place l’augmentation du nombre de médecins spécialisés en obésité comme une « urgence absolue« , mais aussi l’inclusion de la formation à la prévention dans les études médicales de base. De même, tous les professionnels de santé y compris auxiliaires de santé devraient avoir une formation sur l’obésité, entretenue par la formation continue.

Recherche française sur l’obésité : en décrochage

Le 3e objectif, c’est la recherche et l’innovation, avec le constat d’un déficit majeur d’investissement sur le thème de l’obésité entraînant une recherche à la traîne au niveau international pour la France, contrairement à de nombreux pays comme l’Allemagne, les pays scandinaves et les États-Unis qui investissent massivement dans ce domaine. Un choix judicieux selon l’OCDE qui parle d’excellent retour sur investissement, étant donné les coûts faramineux des coûts directs et indirects de l’obésité.

Le rapport Laville préconise ainsi 3 axes : création d’un réseau national de recherche transdisciplinaire sur l’obésité, le soutien aux cohortes existantes comme exposé plus haut dans cet article, et le soutien à la recherche clinique.

L’Outre-mer (DROM) prioritaire

C’est en soi l’objectif n°4 du rapport Laville, les départements et régions d’Outre-mer cumulant « tous les obstacles » avec une situation sanitaire très dégradée : forte prévalence de l’obésité et en conséquence beaucoup de diabète, syndrome métabolique, hypertension artérielle, insuffisance rénale chronique, maladies coronariennes, AVC (accidents vasculaires cérébraux).

Notre conclusion sur ce rapport : il révèle l’enjeu du traitement de l’obésité non plus comme seul facteur de risque mais comme maladie, d’où cette demande de reconnaissance comme ALD. si cette préconisation aboutit, elle permettrait plus facilement le développement de la prise en charge préconisée, y compris les médicaments. Certains débats actuels sont ancrés dans le faux dilemme de la prévention versus traitement. En l’état actuel alarmant de la situation et la dynamique du fléau de l’obésité, pourquoi les opposer ? Cette réflexion est dans le contexte des nouveaux médicaments, à l’origine contre le diabète qui commencent à être autorisés pour le traitement de l’obésité avec des résultats spectaculaires. Ils coûtent cher et leur remboursement pourrait contribuer à changer la donne. Nous avons abondamment parlé de ces molécules (voir ci-dessous « Pour aller plus loin », et il y en a d’autres en développement avec des mécanismes d’action différents.

Côté prévention, les mesures proposées paraissent essentielles pour éduquer les jeunes – et leur parents – à une alimentation saine avec un ennemi déclaré qui est le sucre.

Pour aller plus loin

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Le sémaglutide, médicament antidiabétique de Novo Nordisk, n’a pas fini de faire parler de lui. Nous avions évoqué dès le mois de décembre le détournement d’usage du médicament, à base de promotion sur les réseaux sociaux, par des influenceurs le conseillant pour perdre du poids, dont Elon Musk vantant ses effets pour lui-même. Le fabricant avait alors déjà donné l’alerte sur des tensions d’approvisionnement à venir, mettant en danger la disponibilité du produit pour les patients diabétiques.

Ces derniers jours, c’est l’ANSM qui met en garde sur le phénomène, ainsi que l’AFP (Agence France Presse), générant des articles en salve par les médias. Nous gardons notre temps d’avance médiatique sur ce sujet en révélant que le sémaglutide vient d’être autorisé précisément contre l’obésité en Suisse, à l’instar d’autres pays.

L’alerte de l’ANSM pour le marché français

L’Agence nationale de sécurité du médicaments vient d’annoncer avoir mis en place un plan de surveillance renforcée d’Ozempic, non commercial du sémaglutide, suite à sa concertation avec la CNAM (Caisse nationale de l’assurance-maladie) et des associations de patients. En pratique, vont désormais être scrutés le ventes et remboursements concernant Ozempic, ainsi que les déclarations d’effets indésirables via les centres régionaux de pharmacovigilance,

L’ANSM a étudié les prescriptions d’Ozempic disponible en France depuis 2019 et révèle qu’entre le 1er octobre 2021 et le 30 septembre 2022, environ 600 000 patients ont reçu un médicament de la classe pharmacologique des analogues du GLP-1 (à laquelle appartient le sémaglutide), dont 215 000 précisément Ozempic. Parmi eux, l’Assurance-maladie a identifié que 2 185 patients n’étaient pas diabétiques, ce qui permet d’estimer le taux de mésusage du médicament à 1 % environ.

Dans son communiqué du 1er mars, l’ANSM déclare : « Le détournement de ce médicament pour perdre du poids a un impact direct sur sa disponibilité pour les patients diabétiques et peut causer, ou accentuer, des tensions d’approvisionnement les privant de ce traitement essentiel », rappelant également que le médicament « peut entraîner des effets indésirables potentiellement graves, tels que des troubles gastro-intestinaux, des pancréatites et des hypoglycémies ».

Novo Nordisk confirme quant à lui qu’il ne peut pas toujours répondre à la demande, entraînant une « disponibilité intermittente et des ruptures de stock périodiques ».

Une formulation de sémaglutide désormais disponible pour l’obésité en Suisse

Le sémaglutide, débarque chez les helvètes comme médicament contre le surpoids et l’obésité sous le nom commercial de Wegovy dédié à cette indication. Pour rappel, comme nous l’avions détaillé dans notre article de décembre, le sémaglutide mime les effets du GLP-1 (glucagon-like peptide-1), une hormone stimulant la libération d’insuline (qui intervient quand la glycémie augmente). Le principe actgif ralentit également la vidange de l’estomac, ce qui réduit l’appétit et permet de faire perdurer une sensation de satiété.

En Suisse, Wegovy est soumis à prescription médicale, et son indication est limitée aux adultes présentant un indice de masse corporelle (IMC) de plus de 30 (kg/m2) ou bien entre 27 et < 30 si associé à une affection cardiométabolique, comme par exemple une hypertension ou un diabète de type 2. La prescription est conditionnée à un suivi régulier de l’efficacité du traitement, et les mesures hygiéno-diététiques et d’exercice physique, prérequis indispensables.

Wegovy se présente comme Ozempic sous forme de stylo-injecteur prérempli pour administration sous-cutanée hebdomadaire, à la dose cible de 2,4 mg et selon un schéma d’augmentation progressive de la posologie, pour des raisons d’optimisation de la tolérance gastro-intestinale. C’est ainsi que le médicament existe avec 5 dosages différents (une couleur de stylo par dosage) pour faciliter le schéma d’augmentation de dose.

L’objectif ambitionné? une perte de poids de 10 à 15 % en moyenne.

Le coût du traitement revient à 7 euros par jour en Suisse. Si la prescription est possible par les médecins généralistes, pour obtenir son remboursement le patient devra être orienté vers un médecin spécialiste de l’obésité ou un endocrinologue.
Une source d’inquiétude : l’arrêt du traitement permet-elle de conserver le bénéfice de la perte de poids ? Rien n’est moins sûr.

Wegovy est disponible dans d’autres pays, dont la France en « accès précoce »

Disponibles dans différents pays à travers le monde dont les États-Unis, en France le médicament bénéficie d’une autorisation d’accès précoce depuis la mi-2022, avec indication dans l’obésité caractérisée par un IMC d’au moins 40. Récemment, la HAS (Haute autorité de santé) s’est prononcée en décembre pour son autorisation à partir d’une IMC de 35 et seulement en deuxième intention après échec des mesures hygiéno-diététiques. Pour qu’il soit mis sur le marché, il faudra en passer par les étapes de fixation de prix et de remboursement.

Pour aller plus loin

Image d’en-tête : dessin de presse de LeBecq pour Science infuse – tous droits réservés

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Elon Musk avait fait en avril dernier la publicité sur le réseau Twitter en avril, réseau social qu’il a acquis et où il a aujourd’hui plus de 122 millions de suiveurs. Il avait déclaré : « le sémagllutide (Ozempic®/Rybelsius®) apparaît efficace pour contrôler l’appétit avec des effets secondaires mineurs » comme commentaire à un article sur son implant Neuralink qui évoquait sa potentielle utilisation future l’utiliser pour traiter l’obésité morbide. Il se vante d’avoir perdu 13 kg grâce au médicament.

Aujourd’hui, les autorités sanitaires (via l’ARS Occitanie) a alerté sur la promotion dangereuse par d’autres influenceurs de ce médicament sur prescription strictement réservés aux malades atteints de diabète de type 2. Ces influenceurs et public engagé sévissent notamment sur le réseau social TikTok, faisant état de leurs performances de perte de poids avec même des séquences filmés sur le mode d’utilisation du médicament. Les hashtags dédiés comptabilisent plus de 330 millions de vues.

Le fléau du diabète de type 2

Ce type de diabète est appelé ainsi pour le distinguer du diabète de type 1, maladie génétique qui nécessite l’injection d’insuline à vie dès le plus jeune âge.
Le diabète de type 2 (dit « sucré ») est d’apparition plus tardive, à l’âge adulte, sous-tendu par des mécanismes auto-immunitaires qui affectent le pancréas qui produit l’insuline et permet l’absorption du sucre dans le sang. Une glycémie (taux de sucre dans le sang) trop élevée provoque des lésions importantes dans l’organisme et des maladies invalidantes au fil du temps.

Une personne sur dix est atteinte de diabète et presque la moitié des personnes atteintes l’ignorent. Le traitement médicamenteux est essentiel pour maîtriser l’hyperglycémie dévastatrice et au-delà des insulines différentes classes pharmacologiques de médicaments existent, aux modes d’action différents. La prise en charge non médicamenteuse (exercice, régime alimentaire, etc) est aussi essentielle.

Il est à noter que dans le diabète de type 2, le poids est un défi majeur et l’obésité un facteur de risque. On cherche donc dans le cadre de la prise en charge de ces patients à maîtriser le poids corporel et le risque d’obésité.

Le sémaglutide est une hormone synthétique qui agit sur les cellules du pancréas

Cette molécule fait partie d’une nouvelle classe de médicaments antidiabétiques. Sans rentrer dans le détail du mécanisme d’action, Ozempic agit comme l’hormone naturelle GLP-1 (« glucagon-like-peptide 1 ») qui stimule la production d’insuline par le pancréas. Elle ralentit également la vidange gastrique et réduit la sécrétion de glucagon qui lui, est une hormone qui augmente la glycémie. Ainsi ce médicament permet d’améliorer le contrôle de la glycémie et le fonctionnement des cellules du pancréas qui sécrètent l’insuline, et induit une perte de poids par action sur la sensation de faim et la satiété.
Le médicament est indiqué uniquement dans le diabète, et dans des conditions précises, à raison d’une injection hebdomadaire au moyen d’un stylo injecteur, qui est une seringue préremplie que le patient peut s’administrer lui-même par voie sous-cutanée. Il est à noter qu’Ozempic est utilisé en association avec d’autres antidiabétiques et prescrit en deuxième ou troisième ligne de traitement (pas d’emblée).

La Haute autorité de santé a émis il y un an un avis suite à demande de réévaluation d’Ozempic dans lequel il recadre le médicament dans la stratégie de traitement antidiabétique par analogues du GLP-1 et propose les stratégies médicamenteuses suivantes en complément de l’exercice et du régime alimentaire :

Liraglutide, sémaglutide et obésité

Ozempic® (sémaglutide) a un grand frère, le liraglutide (Saxenda®). Il est déjà commercialisé depuis 2015 dans le traitement du diabète de type 2 et a obtenu plus récemment une autorisation de mise sur le marché dans l’obésité et le surpoids à condition de présenter au moins une comorbidité avec risque cardiovasculaire. Mais, les effets indésirables des ces deux molécules, à type de nausées et diarrhée principalement, mais pouvant être graves (pancréatite, lithiase biliaire, hypoglycémies notamment), avec un bénéfice à mettre en balance : 5 % de perte de poids pour une injection quotidienne contraignante pour le liraglutide, avec reprise de poids à l’arrêt du traitement, amènent à réfléchir sur le rapport bénéfice/risque du médicament dans l’obésité.

Ainsi l’intérêt de cette classe de molécules dans le traitement de l’obésite hors diabète doit être évaluée sur le long terme, et l’on manque actuellement de recul, et sachant que des études cliniques sont en cours dans l’obésité pour le sémaglutide. Ce médicament n’est donc pas autorisé en France dans l’obésité.

Pénurie en pharmacie

Ozempic a été prescrit pour la perte de poids par des médecins peu scrupuleux, hors autorisation, s’arrogeant donc cette fameuse « liberté de prescrire » que certains ont défendu dans la crise sanitaire. Des tensions d’approvisionnement s’ensuivent en raison de la forte demande, comme l’a annoncé le fabricant, le laboratoire pharmaceutique Novo Nordisk, avec des délais pouvant aller jusqu’à mars 2023 dans certaines régions du monde. Le problème de la prescription et de l’utilisation hors autorisation est une chose, la privation des patients diabétiques qui ont des ordonnances en bonne et due forme en est une autre, particulièrement inquiétante. On l’a vu, les patients concernés souffrent d’une affection grave et s’ils sont sous traitement par Ozempic, c’est parce qu’ils sont à risque cardiovasculaire notable et risquent donc un accident cardiovasculaire s’ils ne peuvent plus prendre leur traitement.

Ne l’oublions pas : les médecins precripteurs hors AMM et les pharmaciens qui délivrent ces prescriptions illégales sont directement en cause au-delà des influenceurs des réseaux sociaux.

Image d’en-tête : dessin de presse de LeBecq pour Science infuse – tous droits réservés

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