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Effets indésirables des vaccins contre le Covid-19 : le rapport sur la pharmacovigilance de l’Agence européenne des médicaments est rassurant

L’EMA a publié le 22 juin un rapport sur ses activités de surveillances des effets indésirables des médicaments pendant la crise sanitaire et en premier lieu des vaccins. Une remise des pendules à l’heure utile en ces temps de désinformation qui exploite la grande quantité de données disponibles

La pharmacovigilance est une science hautement technique. Elle vise à identifier les indésirables des médicaments tout au long de leur vie, avant et après la commercialisation. Avec les vaccins contre le Covid et leur administration à raison de dizaines de milliards de doses e en un temps record, des quantités faramineuses d’événements ont eu lieu suite à la vaccination.

Ce qu’il est important de savoir, c’est que coïncidence n’est pas causalité. Le vaccin n’est pas un antidote contre le cours ordinaire de la vie dont les accidents et les maladies. En pratique, certains ont joué sur les aspects quantitatifs (volume gigantesque d’événements indésirables survenus dans le cadre d’une vaccination de masse) mais aussi qualitatifs, en se focalisant sur les événements graves mais aussi imputant d’office ces effets au vaccin, sans lien de causalité prouvée.

Voici une infographie de l’association Citizen4Science diffusée début 2021 pour expliquer la problématique de l’exploitation pas toujours à bon escient des données de pharmacovigilance

1 milliard de doses de vaccins, 2 millions de rapports de cas

L’EMA et les États membres ont développé des mesures et des outils à grande échelle pour un suivi de la pharmacovigilance étroit visant à recueillir, analyser et accéder à un volume de données colossal pendant les campagnes de vaccination anti-Covid-19. Un plan de surveillance global a été élaboré en novembre 2020, avant le début de la vaccination. Pour ce faire, les États membres ont encouragé au niveau national le signalement par les citoyens et soignants de tout effet suspect et/ou significatif/sévère suite à la vaccination.

Dans l’Union européenne, c’est près d’un milliard de doses de vaccins contre le Covid-19 qui ont été administrées en 2021 et 2022, pour 2 millions de rapports de cas individuels collectés dans la base Eudravigilance des effets indésirables suspects. Les événements indésirables d’intérêt étaient suivis quasiment en temps réel.

Parallèlement, les fabricants de vaccins anti-Covid étaient tenus de fournir des rapports mensuels de profil de sécurité d’emploi pendant au moins 6 mois après l’autorisation de leurs produits, et de mettre en place un outil de suivi minutieux des données d’utilisation. Le PRAC, comité de sécurité de l’EMA a ainsi examiné 56 rapports de ce type jusqu’en décembre 2022.

Tout cela a été complété par des études de preuves dans le monde réel (« real-world evidence« ) ayant pour but de mieux caractériser les problèmes de sécurité identifiés notamment dans les différents types de population (par ex. les femmes enceintes, les personnes atteintes de pathologies spécifiques,…). 11 études de ce type ont eu lieu et le rapport de l’EMA paru ce jour en comprend 6 menées à terme.

Des effets indésirables en grande majorité légers à modérés

Il y a eu des effets indésirables signalés en quantité, et c’est normal. À la base, un vaccin active le système immunitaires donc il peut y avoir et il y a souvent des signes et symptômes à type de réactions indésirables, sans compter les réactions au site d’injection. Cela fait donc, pour 1 milliard de doses administrées de très nombreux effets indésirables légers, et aussi, dans une moindre mesure, pas mal d’effets modérés.
Le souci, ce sont les effets sévères et graves pour leur dangerosité. Leur fréquence a été évaluée à 1 personne pour 10 000 vaccinés.

À noter : L’EMA fait état d’une nouvelle entité clinique rare associée aux vaccins anti-Covid-19 à vecteur adénoviral : le syndrome de thrombose-thrombocytopénie (STT). Cette nouveauté n’est pas lié aux vaccins de nouvelles technologie à ARNm.

Les deux chiffres à retenir sont donc, en fréquence sur un milliard de doses administrées : 0,2 % de cas d’effets indésirables signalés 0,01 % de personnes touchées par un effet indésirables grave à l’échelle de l’Union européenne pendant ces 2 années de pandémie. Il s’agit bien de fréquences d’événements rapportés post-vaccination sans lien de causalité et non uniquement des effets imputés au vaccin.

Base de donnée Eudravigilance visitée 10, 5 millions de fois en 2022

C’est le triomphe de la science ouverte ou « open science » : ces plus de 10 millions de consultations sont selon l’EMA 4 fois plus importantes qu’en 2019. L’Agence européenne des médicaments se targue donc d’une « extraordinaire transparence, communication et engagement », elle rapport 50 mises à jours mensuelles de mise à jour sur la sécurité des vaccins contre le Covid-19, 30 conférences de presse, 4 réunions publiques, et d’autres événements ad hoc en 2021 et 2022.

On ne pourra pas arguer le contraire, mais constater le revers de la médaille : la surexploitation de ces données de pharmacovigilances professionnelles à mauvais escient pour désinformer. La pharmacovigilance est un métier, et par ailleurs comme dit en introduction, il est facile de jouer sur un « effet loupe » en se concentrant sur les effets indésirables – certes regrettables et qu’il ne faut pas banaliser – pour alarmer la population et présenter un tableau trompeur de l’excellent rapport bénéfice/risque des vaccins contre le Covid-19.

La pharmacovigilance continue, l’EMA publiera d’autres rapports sur ces vaccins dans le futur.

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