COMMUNIQUÉ DE PRESSE n°4

COMMUNIQUÉ DE PRESSE n°4

relatif au communiqué de l’Académie nationale de médecine du 14/04/2021

Espacement de 6 mois des doses de vaccin ARNm contre la Covid-19 : D’un pari à l’autre… une ligne rouge est franchie avec une recommandation de l’Académie nationale de médecine non basée sur les données de la science, générant le potentiel d’un risque sanitaire inconnu

Dans son avis en date du 12 avril 2021 « Accélérer la vaccination contre la Covid-19 », l’Académie Nationale de médecine prend une position qui relève plus du pari que de la recommandation basée sur la science.

Après avoir préconisé l’allongement à 6 semaines au lieu de 4, c’est maintenant un allongement à 6 mois du délai entre 2 doses de vaccin à ARNm qu’elle recommande pour les personnes immunocompétentes (sans troubles de l’immunité).

Elle écrit :

« Devant la nécessité de presser la campagne vaccinale malgré les limitations d’approvisionnement en vaccins,  en s’appuyant sur les travaux de modélisation de la couverture vaccinale, un délai plus long de l’ordre de 6 mois, permettrait d’atteindre une immunité collective beaucoup plus rapidement avec le même nombre de doses tout en assurant une protection individuelle satisfaisante. »

Ce requis de 6 mois posé, qui n’est qu’un « calcul logistique » par rapport à un objectif postulé de couverture vaccinale, le communiqué de l’Académie relève d’une tentative de justification périlleuse qui n’est guère convaincante ni rigoureuse et occulte le risque encouru à titre individuel et collectif d’un point de vue sanitaire.

L’Académie fournit à l’appui 2 études (États-Unis et Royaume-Uni) qui montrent l’atteinte d’une protection rapide (2 semaines) de 80 à 90 % après la première injection. Ces résultats ne justifient en rien l’allongement du délai de 6 mois entre les doses. C’est sans doute la raison pour laquelle il est évoqué une modélisation, qui n’est d’ailleurs pas fournie ni référencée dans le communiqué. Quand bien même elle le serait, s’appuyer sur une modélisation dans l’état actuel de la connaissance du virus et de la circulation intensive de variants est un vrai pari.

En effet, rappelons que concernant l’administration d’une dose unique, il n’existe aucune donnée expérimentale sur l’efficacité au-delà de 3 mois, ni sur l’immunité humorale ; ni de données sur les effets dans le monde réel d’une vaccination unique de la population à 6 mois en ce qui concerne la circulation du virus et de ses variants.

Le risque variants  est une des justifications de la recommandation  de l’Académie. On se demande donc comment il est possible qu’elle fasse pure abstraction du risque de sélection de variants que constitue sa préconisation d’allongement du délai à 6 mois.  En l’état actuel des données de la science, rien ne permet d’exclure que cet allongement de plusieurs mois permette la sélection de souches résistantes au vaccin, ce qui pourrait entraîner une catastrophe sanitaire.

Ainsi, la couverture vaccinale ne peut s’entendre comme atteinte durablement (à l’échelle de 6 mois) par l’injection d’une dose unique quand le schéma vaccinal en prévoit deux à 4 semaines déjà allongé à 6 semaines, pari qui pouvait quant à lui  sembler « raisonnable », bien que pari quand même.

Raisonnons par l’absurde. On peut donc  légitimement se poser la question :  si les prévisions de délai d’approvisionnement en vaccin ARNm étaient le double, l’Académie nationale de médecine aurait-elle préconisé un allongement à 12 mois entre les 2 doses ? Cela ne rime à rien.

Nous regrettons ainsi cette position de l’Académie nationale de médecine qui nous apparaît peu rigoureuse, non basée sur les données de la science, avec claire  immixtion de la politique, ayant pour résultat une recommandation qui génère le potentiel d’un important risque sanitaire, risque qui n’est même pas évoqué dans le communiqué.

Les décisions de politique sanitaire devraient clairement être distinguées des avis scientifiques.
L’amalgame est fâcheux et source de confusion pour le public.

Au-delà du risque sanitaire potentiel, nous craignons que ce mélange des genres décrédibilise la science et ceux qui la portent, ainsi que les gouvernants, entraînant le maintien de la défiance des citoyens.

Nous demandons aux instances concernées la publication d’une justification scientifique de cet espacement de 6 mois, et à défaut, de le reconsidérer.

18/04/2021

Communiqué de presse au format PDF :

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Synthèse audition publique “Symptômes prolongés après Covid, ou Covid long” du 8/04/2021, OPECST, Assemblée nationale

Présidence : M. Cédric Villani
Personnes auditionnées (hors parlementaires) :

  • Mme Pauline Oustric, présidente de l’association de patients « Après J-20 » ;
  • Dr Nicolas Noël, interniste (Bicêtre), membre du groupe d’étude COMEBAC ;
  • Dr Thomas de Broucker, chef du service de neurologie à l’hôpital Delafontaine ;
  • Pr Dominique Salmon-Céron, présidente du groupe de travail sur le Covid long à la
    HAS ;
  • M. Olivier Robineau, coordinateur de la stratégie Covid long de l’ANRS-maladies
    infectieuses émergentes ;


    Ce document est notre synthèse après écoute intégrale (durée 2h) des présentations faites par les intervenants présentés ci-dessus,
    ainsi que les échanges qui ont eu lieu entre les intervenants, les rapporteurs et le président qui a relayé les questions posées en ligne lors de l’audition. L’intégralité de l’audition publique peut être consultée via ce lien.

Caractérisation du Covid long

  1. Symptômes prolongés, persistant au moins 4 semaines après leur apparition ;
  2. Symptômes fluctuants : apparaissent en phase aiguë, disparaissent puis reviennent sous forme de crises, avec plusieurs rechutes possibles ;
  3. Symptômes multisystémiques : respiratoires, cardiaques, neurologiques, vasculaires, dermatologiques, ORL, digestifs.

NB : une RT-PCR ou une sérologie négative ne doivent pas exclure un diagnostic de Covid long (voir 2e hypothèse sous-chapitre “les causes”).

Principaux symptômes 

  • Fatigue majeure (physique et psychique) empêchant les actions du quotidien ;
  • Signes neurologiques : maux de tête, difficultés de concentration, troubles de l’attention et de la mémoire, fourmillements persistants ;
  • Signes cardio-thoraciques : hyperventilation, douleurs, essoufflement ;
  • Signes psychiatriques : anxiété, dépression, insomnie persistante, syndrome de stress post traumatique ;
  • Autres : digestifs (diarrhée), dermatologiques (éruptions), articulaires (douleurs).

Physiopathologie

La physiopathologie n’est pas encore définie. Les données de littérature sont très limitées et il y a peu de données d’imagerie. En particulier concernant les symptômes neurologiques : les IRM, EEG et examens neurologiques des patients sont négatifs : il n’y a pas d’élément permettant d’identifier une zone touchée par une pathologie. Ce qui en soi est plutôt bon signe, car s’il y a des périodes sans symptôme c’est qu’a priori il n’y a pas de lésion définitive (neurologique, vasculaire…).

Les patients présentent toutefois des signes objectifs d’atteinte d’organes, notamment au niveau cérébral au vu des troubles de mémoire, de concentration, possiblement avec dérèglements métaboliques de certaines régions profondes du cerveau. Des troubles du système nerveux autonome sont parfois objectivés. Des atteintes du cœur comme des péricardites et myocardites, des troubles de l’odorat… Manifestations souvent fluctuantes et imprévisibles.

Ces symptômes sont proches de ce que l’on constate dans les syndromes de fatigue chronique, dans les syndromes dits « post-viraux » ou dans les syndromes somatiques anxieux. Ensemble de syndromes pour lesquels la physiopathologie n’est toujours pas élucidée Toutefois, les tableaux Covid long semblent plus complexes et sévères. Les perturbations sont sans doute d’origine neuro-humorale et possiblement réversibles.

Un travail collaboratif des associations de patients à l’échelle internationale permet de voir que les symptômes que rapportent les patients ne sont pas culturels ou liés à une société particulière mais sont les mêmes entre les différents pays.

Avec le recul actuel (environ 1 an), on constate une amélioration globale mais certains symptômes tels que neurologiques peuvent persister.

Le Covid long est reconnu par l’OMS et la Haute Autorité de Santé.

Épidémiologie

Il n’y a pas encore d’enquête épidémiologique internationale coordonnée. On estime que 10 à 30 % des personnes ayant eu une Covid-19 symptomatique peuvent développer une forme longue. Selon des données nationales publiées par le Royaume-Uni (bientôt par la France), il existerait plusieurs centaines de milliers de patients atteints. C’est un problème de santé publique mondial, des millions de patients seraient concernés dans le monde.

Il y a une grande hétérogénéité de symptômes et de patients, il est donc difficile d’avoir des chiffres fiables sur le plan épidémiologique. La littérature portant sur les patients ambulatoires est également très hétérogène, avec un taux compris entre 2,6 à 40 % de patients qui présentent encore des symptômes après 3 à 6 mois.

Hétérogénéité également vis-à-vis de la sévérité des symptômes en phase aiguë : touche aussi bien des patients ayant été hospitalisés que des patients ne l’ayant pas été en phase aigüe.

Il semblerait que le Covid long touche très peu les jeunes enfants, mais des cas chez les adolescents sont de plus en plus signalés. Ce sont généralement les parents qui constatent des changements chez les enfants : mal-être, décrochage scolaire, …

Orientations thérapeutiques

A l’heure actuelle, il n’y a pas de traitement antiviral efficace contre la Covid-19, et donc a fortiori pas non plus pour le Covid long.
La prise en charge des Covid longs repose sur 4 piliers :

  • Traitements symptomatiques pour soulager les patients (antalgiques ou anti-inflammatoires par exemple) ;
  • Rééducation des patients : au niveau respiratoire pour l’hyperventilation, rééducation olfactive, rééducation psycho-cognitive ou encore rééducation par le sport ;
  • Implication du patient : l’informer de façon aussi précise et complète que possible pour qu’il sache reconnaitre lui-même les facteurs qui déclenchent les crises, et les éviter ;
  • Prise en charge des troubles anxieux et dépressifs, voire psychosomatiques lorsqu’ils sont présents.

Cette prise en charge nécessite d’organiser des parcours de soins adaptés aux patients Covid longs sur l’ensemble du territoire national. C’est d’autant plus complexe qu’il s’agit d’une prise en charge multidisciplinaire : nécessitant de l’organisation (surtout en ville) et des ressources humaines (médecins généralistes, spécialistes, psychologues, infirmières, kinésithérapeutes, orthophonistes, etc.) et matérielles (locaux, etc.).

Recherche sur le Covid long

Les causes : hypothèses privilégiées

Les quatre hypothèses suivantes sont privilégiées et orientent les recherches sur les potentielles causes du Covid long :

  • Persistance virale faible dans des réservoirs difficiles à déceler. Des résultats de travaux préliminaires menés chez l’homme et le cobaye (en partenariat avec l’institut Pasteur) doivent être confirmés.
  • Réponse immunitaire non adaptée ou insuffisante : environ la moitié des patients ne développement pas d’anticorps contre le virus, ou ont développé des anticorps à des taux tellement faibles qu’on ne les détecte pas en sérologie.
  • Inflammation persistante dans certains organes, notamment les capillaires sanguins, qui expliquerait que les troubles soient fluctuants et ne toucheraient pas directement un organe mais sa vascularisation. Possibles facteurs génétiques, hormonaux ou auto-immuns associés.
  • Troubles psychosomatiques : doit être exploré car on retrouve souvent une anxiété (voire plus rarement une dépression) associée aux autres troubles. Ces troubles sont malgré tout inconstants et seraient plus une conséquences qu’une cause du Covid long.

Autres axes de recherche

  • Physiopathologie : il est fondamental d’établir au plus vite l’origine des symptômes du Covid long, c’est la condition indispensable pour mettre en place des thérapies efficaces, médicamenteuses et/ou non-médicamenteuses. C’est l’axe de recherche prioritaire, orienté sur les hypothèse présentées ci-dessus.
  • Prise en charge : il est également nécessaire de continuer à explorer ce que l’on connait déjà et ce que l’on peut utiliser à l’heure actuelle. Par exemple la prise en charge multidisciplinaire : quel parcours de soin est efficace ou non pour traiter les patients.
  • Épidémiologie : mise en place d’études de cohortes de patients aux symptômes homogènes pour constituer les différents groupes et les étudier de façon précise.C’est une occasion majeure de favoriser la recherche sur des patients suivis en ville. La grande majorité des patients ne vont pas à l’hôpital. Importance donc de travailler avec les médecins généralistes et la médecine du travail.

Problématiques

Pour les patients

  • Impact de la gestion du Covid long sur le ressenti des malades : à ce jour il y a une absence de reconnaissance de la maladie, et donc une mécompréhension du Covid long par les professionnels de santé. Les patients ne se sentent pas écoutés/crus par le médecin (« c’est dans votre tête »), ce qui peut entraîner un sentiment d’abandon, potentiellement une perte de confiance.
  • Impact sur la santé physique et mentale : les symptômes peuvent être prolongés et invalidants, ce qui peut handicaper la vie de tous les jours. Cela peut être exacerbé au niveau psychique en raison de l’errance diagnostique.
  • Conséquences sur la vie au travail, dans les études. Certains patients ont perdu leur emploi entraînant des impacts financiers importants du fait de leur incapacité à mener une vie normale.
  • Impact sur la vie de famille avec des parents qui ont du mal à s’occuper de leurs enfants, qui se voient refuser des congés nécessaires pour la gestion du quotidien. Les symptômes du Covid reviennent de façon aléatoire, sans possibilité de prévoir ce qui apporte une incertitude à ces patients.
  • Les associations de patients demandent que le Covid long soit reconnu comme affection longue durée (ALD), pour faciliter la prise en charge des soins couteux et prolongés. Il est indiqué concernant les ALD que dans l’attente d’une éventuelle reconnaissance, les médecins peuvent demander une ALD lorsqu’il s’agit d’une maladie grave et handicapante. Ce n’est pas assez connu et pas assez fait par les praticiens. Et ce n’est pas assez reconnu non plus par les caisses d’assurance maladie.
  • Les associations de patients demandent aussi la reconnaissance du Covid long comme maladie professionnelle, par exemple pour les professionnels de santé ou les enseignants. À ce jour, les maladies professionnelles liées au Covid sont assujetties au recours à l’oxygénothérapie ce qui est beaucoup trop limitatif : des patients qui ont maintenant un an de recul, ne peuvent toujours pas reprendre leur travail. Cette reconnaissance est du ressort de la loi.
  • Une reconnaissance du Covid long pédiatrique est également demandée.

Pour les professionnels de santé

Il est nécessaire de communiquer avec la médecine de ville sur l’existence de la maladie, pour faciliter la prise en charge des symptômes des patients. Si on parle de centaines de milliers de patients, tous ne pourront pas être dirigés vers des centres de prise en charge spécialisés. Il est donc indispensable que la médecine de ville puisse prendre en charge les Covid longs. Certaines situations resteront complexes ou difficiles à gérer (déserts médicaux notamment) mais il est nécessaire que des réseaux de soins soient mis en place.

Il y a une énorme différence entre le travail d’équipe à l’hôpital, facilitant la prise en charge multidisciplinaire, et la médecine de ville. Il est donc important de favoriser les réseaux de soins autours du Covid long. Ce n’est pas simple car cela demande du temps et l’implication de l’ensemble des acteurs.

Par ailleurs les consultations pour Covid long prennent du temps (parfois 1 heure ou plus). La tarification de ces consultations ne peut donc pas être la même. Il faut permettre aux médecins généralistes des cotations plus importantes, les aider à organiser des réseaux (neurologie, rééducateurs, psychologues…) avec un médecin coordinateur pour faciliter la prise en charge.

Il est indispensable d’impliquer les médecins généralistes et spécialistes de ville dans cette discussion publique, car aujourd’hui la problématique des Covid longs n’est présentée qu’à travers le prisme hospitalier et celui de la recherche.

Concernant le grand public

Une communication doit être faite au grand public sur le Covid long. Une communication globale, pour permettre de faciliter la compréhension des patients par les professionnels de santé et le grand public.

Concernant la recherche

Il y a un besoin important de financements de la recherche française sur la physiopathologie, et l’épidémiologie du Covid long.
Le Royaume-Uni finance à hauteur de 20 millions d’euros, les États-Unis à hauteur d’1,2 milliard d’euros la recherche sur cette pathologie.

La France a été sollicité par le NIH américain, mais la recherche française n’est pas suffisamment financée actuellement ce qui ne permet pas à la France de paraitre ambitieuse à l’échelle internationale.

Sur un plan plus pratique, une problématique soulevée concernant la recherche épidémiologique sur le Covid long est l’hétérogénéité des patients. Cela rend difficile de mener des recherches de qualité est de trouver des patients similaires, pour les comparer à des patients un peu différents et voir quelles sont les différences. On rejoint également la problématique financière dès lors que la mise en place d’études de cohortes est onéreuse et longue à mettre en place.

Crise sanitaire : le coup de gueule de Réanimumab

Réanimumab @reanimumab “Médecine et gauchisme, dans le désordre” – Texte paru sur Twitter le 25/03/2021

J’aime pas trop me plaindre mais là je pète un câble je suis épuisé et je suis en colère.
Aujourd’hui j’ai un patient qui est mort du covid, 60 ans, en pleine forme. C’est le troisième cette semaine. J’ai annoncé à une fille de 12 ans qu’on allait mettre son papa sous assistance respiratoire. Et j’ai intubé un autre monsieur encore dans un état gravissime.

C’est mon boulot. C’est dur, psychiquement. C’est atroce d’annoncer à des gens que leur mari, leur papa, leur frère, est mort. Je ne m’y ferai jamais.
Mais c’est mon taff.

Mais ce qui me met dans une rage folle, c’est que ces morts étaient évitables.

Ça fait des semaines que le conseil scientifique dit qu’il faut confiner. Que les autres pays le font. Que les soignants préviennent.
Et que plein de gens “lambda” demandent le confinement en se disant bien qu’il vaut mieux 2 mois stricts que 6 mois de demi-mesures avec un confinement quand même à la fin.
Mais non. Notre président a lu tellement d’étude qu’il pourrait présenter l’agrégation d’épidémiologie. Et « ça serait un formidable coup politique si on réussissait sans confiner »
Ça fait 3 mois qu’on voit Castex et Véran venir tortiller du cul à la télé tous les jeudis pour dire que « la situation est grave et nous allons peut-être prendre des mesures plus strictes » puis que « nous allons demander aux préfets de discuter avec les maires pour décider de peut-être prendre des mesures un peu plus stricte » puis que « nous allons confiner l’île de France mais en gardant les églises les opticiens les coiffeurs et les disquaires ouverts ».

Putain mais 300 morts par jour quoi.

Et puis on change chaque semaine les critères pour dire que ça va pas. « Tant que les réas sont pas pleines ça va » et puis « elles sont pleine mais on peut évacuer par tgv mais ça va ».
Mais depuis quand être admis en réa c’est acceptable ?? C’est un malade sur trois qui meurt, et pour les autres des semaines d’hospitalisation et des séquelles prolongées.

Oui mais les français sont épuisés qu’il dit. Il est trop tôt qu’il dit.

Alors qu’on est épuisés par 6 de couvre-feu et qu’on sait tous très bien que plus on attend plus il faudra être sévère et plus mal on sera encore.
Et que le bien être psychologique des français ils en ont rien à foutre, ça laisse crever de faim les étudiants balek.
Et je parle même pas de la gestion affligeante et calamiteuse de la vaccination.
Et ça vient visiter les gens à l’hôpital et ça met des tapes sur le dos et ça fait des journées pour les soignants le 17 mars.
Mais franchement qu’ils aillent bouffer le sol.
Ils sont coupables. Coupables de tous les morts du covid qu’on aurait pu éviter, de tous ceux qui ne mourront pas mais qui auront des séquelles, de tous ceux qui vont mourir parce que on ne va pas pouvoir les soigner parce que les lits sur lesquels je suis sensé les prendre sont occupés par des patients qui ont le covid. Ils sont coupables parce qu’ils choisissent sciemment de ne pas prendre les mesures qui s’imposent.
Parce que par IDÉOLOGIE et CALCUL POLITIQUE ils acceptent que des gens crèvent. Parce que pour que les gens travaillent et dépensent et consomment on ne va surtout pas forcer les entreprises à faire du télétravail et on ne va surtout pas fermer les écoles ça bloquerait les parents.
Et on va leur dire que se contaminer c’est un « risque à prendre » parce que l’école « ça permet aux enfants défavorisés de manger à leur faim » comme si ils en avaient quelque chose à foutre alors qu’ils s’en battent les c* des pauvres et de l’école d’habitude.

Et ça OSE venir dire à la télé que notre stratégie est la bonne, qu’on fait mieux que nos voisins.

Ma rage contre eux est incommensurable. J’espère qu’ils répondront de leur inaction criminelle devant la justice.

Le fond de ma pensée envers ces ordures je peux pas le dire ça irait contre les règles de bienséance de ce réseau.

Avis de la HAS du 19/3 sur la vaccin AZ : l’évaluation des risques en question

Historique

29/01 : AMMc (conditionnelle) Europe
2/02 : avis HAS = limité < 65 ans car trop peu de données d’étude > 65 ans + priorité soignants et  50-64 ans avec comorbidités
1/03 : avis HAS = extension > 65 ans au vu du complément de données UK vie réelle
11/3 : Début des suspensions en chaîne en Europe pour env. 30 cas de thromboses dont CIVD et TVC au nom du principe de précaution

L’avis de L’EMA

1.Pas d’augmentation du risque global et bénéfice/risque toujours très favorable (nombre d’EI inférieurs aux événements dans la pop générale)
2.Analyse risque sous groupe CIVD ET TVC : au 16/3 (UE+RU) 25 cas =  18 TVC et 7 CIVD avec 9 décès sur 20 M personnes (UE+RU) la plupart < 55 ans et femmes
– France 1 CIVD (F26) et 2 TVC (H51 F24) pour 1,4 M doses
– RU au 18/3, 5 TVC sur 11 M de personnes vaccinées majorité >65 ans

Sur la base de l’incidence (fréquence) des TVC et CIVD dans la pop générale, l’EMA a fait un calcul du nombre attendu de cas dans la population vaccinée AZ et conclut à un signal de pharmacovigilance avec
– risque x 5 pour CIVD
– risque x 8 pour TVC
et tenant compte de l’âge des cas rapportés, que ce signal ne concerne pas les populations âgés.
Conclusion EMA : le lien de causalité avec le vaccin AZ ne peut être exclu.
Recommandation EMA: vaccination peut reprendre sans délai mais « possible surrisque TVC/CIVD chez < 55 ans

L’avis de la HAS

le 19/3, suite à l’avis de l’EMA :

  • La vaccination peut reprendre sans délai
  • Personnes > 54 ans : vaccin AZ car personnes âgées prioritaires sur 2 prochains et non concernées par le signal PV
  • Personnes < 55 ans : vaccin à ARNm (jusqu’à données complémentaires)
  • < 55 ans ayant eu dose 1 de vaccin AZ : l’HAS se positionnera prochainement pour choix du vaccin dose 2 (essais “hétérologues” en cours pour savoir si on peut changer de vaccin) et rappelle le délai de 12 semaines entre les doses (la dose 1 protège 12 semaines)

Analyse critique : des messages brouillés

La HAS a validé le signal de pharmacovigilance émis par l’EMA. Sur cette base, tenant compte de la priorité actuelle de vaccination des > 50 ans, elle propose de réserver le vaccin AZ aux > 54 ans dans le strict respect de l’avis EMA. Elle temporise ainsi, misant sur la possibilité d’interchanger les vaccins pour la dose 2 dans quelques semaines et sans doute sur la disponibilité accrue d’autres vaccins prochainement (livraisons Pfizer, Moderna, et Janssen) avec possibilité d’indications élargies.

Le positionnement est donc : validation du principe de précaution, tout en sécurisant la campagne vaccinale.

Validité du signal de pharmacovigilance

Le signal PV émis par l’EMA est-il fiable ? On ne connaît pas de façon claire l’incidence des événements rares de CIVD/TVC dans la population. Le chiffre de 0,5 % est pris comme référence, mais il est vraisemblablement sous-évalué. La pharmacovigilance renforcée actuelle dans le cadre de la campagne de vaccination permet de détecter des cas qui ne l’auraient pas été en temps normal. Le très faible nombre de cas du fait de la rareté de ces événements donne rapidement des facteurs de multiplication élevés pour les signaux détectés.
Ainsi la fiabilité de ce signal est douteuse. On ne peut conclure qu’à une coïncidence temporelle de la survenue de ces cas avec la vaccination et non de risque augmenté.

L’augmentation du risque et causalité pour ces CIVD/TC restent hypothétiques même pour la population <55 ans.

Rappelons aussi que le risque zéro n’existe pas et que tout médicament possède des effets secondaires.

Application du principe de précaution

Nous en avons parlé à maintes reprises ces derniers jours : le principe de précaution s’applique dans le cadre d’une évaluation globale des risques, la pharmacovigilance et les risques associés au médicament lui-même devant être mis en perspective et mesurés par rapport à d’autres risques :

  • la non-vaccination : ne pas vacciner TUE et concourt à laisser le virus circuler et être hors de contrôle
  • l’impact sociétal : la défiance des citoyens envers la science, les politiques, les industriels, les gouvernants et autorités sanitaires

Malheureusement, ces 2 risques sont bien réels et réalisés, ils se comptent notamment en décès et en séquelles, en saturation du système hospitalier et en déprogrammation d’hospitalisation, en réticence à la vaccination, en développement du complotisme et de la désinformation.

Tout cela est à mettre en balance avec le risque hypothétique d’effet secondaire de thrombose, qui même s’il était réel, serait très minime par rapport au reste, et somme toute un risque d’effet secondaire qui existe pour tout médicament.

Au final, l’avis de la HAS ressemble à un jeu d’équilibriste où on brandit (à nouveau) le principe de précaution sans aucune justification (le risque zéro n’existe pas, absence d’évaluation globale des risques), et où l’on fait des paris sur l’avenir (interchangeabilité des doses, fin de la pénurie de vaccins).
On aurait pu espérer que la Haute Autorité n’entérine pas cette psychose des thromboses irrationnelle à ce stade pour émettre son avis.
Au final, les messages sont brouillés tant pour les scientifiques et professionnels de santé que pour les citoyens.

INTERFACE POLITIQUE-SANTÉ : principe de précaution ou de soumission ?

Suite aux événements du jour sur le vaccin AstraZeneca et en particulier l’avis de l’EMA qui confirme l’importance de la poursuite de le vaccination

et par conséquent, confirme en l’absence d’éléments nouveaux l’irrationalité des décisions des suspension en cascade, continuons d’évoquer l’interface science-politique sur fond de principe de précaution comme nous l’avons fait toute la semaine sur les réseaux sociaux et comme suite à notre article sur le principe de précaution lundi.

On l’a vu avec le vaccin Astra-Zeneca, invoquer le principe de précaution, c’est une décision politique. Encore faut-il justifier la mise en application de ce principe et cela n’a pas été fait.
L’erreur de ces suspensions en chaîne a été de ne pas évaluer le risque (létal !) de la non vaccination (décès et propagation virus), et l’impact sur la société. Finalement, ces suspensions ont entrainé la réalisation de risques (décès, défiance des citoyens) en voulant éviter un risque d’effet secondaire hypothétique et rare. Aussi, le risque lié à l’interruption de la vaccination n’était pas acceptable pour la société : c’est une erreur politique sur base d’utilisation, ou d’invocation erronée de la science.
Car quand l’application d’un principe de précaution génère un risque plus élevé que celui que l’on veut éviter, on peut parler d’erreur politique et les risques générés, on les inflige à la société et aux citoyens, qui doivent en supporter les conséquences.
Finalement, la seule chose que le président a prétexté c’est que la précaution consistait à attendre l’avis de l’EMA. Pourquoi l’attendre en suspendant la vaccination ? Aucune raison basée sur la science ou le principe de précaution (évaluation globale des risques) n’a été évoquée, et pour cause.
Du coup, on peut y voir plutôt l’application d’un principe de soumission à une force politique qui ne nous a pas été explicitée. Néanmoins, on a vu la France prendre sa décision de suspension dans la foulée de celle de l’Allemagne. Coïncidence ? Il est par ailleurs notable que l’avis de l’EMA concernant l’efficacité, la sécurité et la balance bénéfice/risque du vaccin AZ n’a pas évolué depuis lundi.
Pour une telle décision à impact sanitaire majeur, la gouvernance se devait d’être basée sur les connaissances scientifiques.
Les points de contact entre la science et la politique sont nombreux, qu’il s’agisse de santé, d’environnement ou de technologie. Dans le contexte complexe et incertain d’une pandémie, on peut avoir l’ambition d’une contribution scientifique à la conception de la politique faite avec rigueur et surtout beaucoup de transparence, et qui s’appuie sur les experts en leur domaine.
C’est essentiel pour prendre les décisions adéquates mais aussi une question de crédibilité et de confiance des citoyens à l’heure du complotisme et de la défiance généralisée au sein de la société.

Effets bénéfiques spectaculaires chez les > 80 ans première cible vaccinale en France

Effets bénéfiques spectaculaires de la vaccination Covid en Israël

Publié sur Twitter par Eran Segal @segal_eran le 18/03/2021

Crainte de thromboses : Comment une mauvaise application du principe de précaution peut miner la confiance du public dans les vaccins

Par Anthony R Cox, Clinical Pharmacy and Drug Safety, University of Birmingham

L’arrivée de vaccins efficaces contre la COVID-19 a été l’une des rares bonnes nouvelles de la pandémie. Cependant, il est depuis longtemps difficile de communiquer sur la sécurité des vaccins, comme le montre le fait que la plupart des pays ont un certain niveau d’hésitation vis-à-vis des vaccins, notamment vis-à-vis des vaccins contre la COVID-19.

Tout comme les autorités réglementaires, telles que l’Agence européenne des médicaments (EMA) et l’Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA), avaient mis en place des systèmes pour évaluer l’efficacité des vaccins, elles ont également élaboré des plans de sécurité soigneusement étudiés pour faire face à tout signal de sécurité apparaissant après le déploiement des vaccins.

Néanmoins cette semaine, le plan de l’UE pour la sécurité des vaccins a été mis à mal. Au moins 12 États de l’UE ont suspendu l’utilisation du vaccin COVID-19 d’AstraZeneca en raison d’inquiétudes quant à un lien possible entre le vaccin et des thromboses Ces préoccupations sont enregistrées dans des rapports spontanés, lorsqu’un patient ou un professionnel desanté soupçonne un lien entre un événement indésirable dont il a été témoin et le vaccin. Les rapporteurs n’ont pas besoin d’être sûrs du lien, et ces rapports ne prouvent pas qu’il existe un lien entre le vaccin et l’événement.

Le nombre de thromboses signalées chez les personnes ayant reçu le vaccin, en supposant même un niveau assez élevé de sous-déclaration, ne semble pas être plus élevé que celui auquel on pourrait s’attendre dans la population générale. De nombreuses choses se produisent après la vaccination qui se seraient produites sans le vaccin.

Cela étant dit, dans certains pays comme la Norvège et l’Allemagne, une forme extrêmement rare de thrombose cérébrale, appelée thrombose veineuse cérébrale (TVC), a été signalée. L’incidence de la TVC dans la population normale est difficile à mesurer, bien que la Johns Hopkins Medicine ait déclaré qu’elle pourrait toucher environ une personne sur 200 000 chaque année. En Allemagne, l’incidence de la TVC après la vaccination a dépassé ce taux, de sorte que l’EMA examine attentivement chaque cas pour rechercher d’éventuels facteurs contributifs.

Mais jusqu’à présent, l’Organisation mondiale de la santé, l’EMA, la MHRA et AstraZeneca ont toutes déclaré qu’il n’y avait aucune preuve d’un lien de causalité entre le vaccin et les caillots, et l’EMA s’est dite fermement convaincue que les avantages du vaccin dépassent largement les risques. Pourtant, si tel est le cas, pourquoi les comités consultatifs de certains États de l’UE ont-ils décidé de suspendre le vaccin ?

Un bon outil mal utilisé

Une raison majeure semble être la mauvaise application du principe de précaution. Ce principe consiste à prendre des mesures anticipées pour éviter un dommage potentiel, même lorsque les preuves de ce dommage sont incertaines. Il peut s’agir d’un outil utile lorsqu’il faut prendre une décision dans une situation comportant des risques et des incertitudes.

Le principe de précaution est né des critiques formulées à l’encontre des évaluations des risques fondées sur des méthodes scientifiques. Celles-ci étaient considérées comme trop conservatrices, exigeant trop de preuves pour prouver le risque, et donc peut-être biaisées par l’absence de dommages.

On considère que les premières formes de ce principe sont apparues en Allemagne de l’Ouest dans les années 1970, où le “Vorsorgeprinzip” a été utilisé dans la politique environnementale pour limiter les actions dont on soupçonnait, sans pour autant le prouver, qu’elles causaient des dommages écologiques. Des études de cas antérieures de dommages pour lesquels il y a eu des alertes précoces mais seulement plus tard des preuves réelles, comme l’amiante, montrent des types de résultats que le principe peut potentiellement aider à éviter.

En ce qui concerne la suspension du vaccin d’AstraZeneca, le principe a été cité explicitement par certains États de l’UE. D’autres l’ont invoqué implicitement dans des interviews, en déclarantqu’ils allaient “pécher par excès de prudence”. Cependant, il y a des compromis à faire, et c’est la principale raison pour laquelle nous pouvons dire que le principe a été mal appliqué.

Les vaccins COVID-19 sont utilisés pour prévenir des décès. La décision de suspendre leur utilisation ralentira les campagnes de vaccination en réduisant la disponibilité des vaccins. Les suspensions pourraient également affecter l’adoption des vaccins en suscitant des inquiétudes plus larges quant à leur sécurité au sein du public. La confiance dans le vaccin d’AstraZeneca est déjà relativement faible en Europe, des commentaires très médiatisés sur son efficacité ayant entaché son adoption.

Ainsi, au lieu d’éviter le risque, le principe a plutôt fait se déplacer les pays d’un risque (les thromboses) vers un autre (une couverture vaccinale plus faible). L’impact de ce dernier pourrait être beaucoup plus important.

Même si ce n’était pas le cas, on peut dire que le principe a été mal appliqué. Jusqu’à présent, les plans de surveillance de la sécurité du vaccin COVID-19 ont été fondés sur une évaluation scientifique rigoureuse des signaux de sécurité, sur une communication attentive afin de ne pas accroître l’hésitation à l’égard du vaccin et sur la garantie que les signaux sont étudiés afin de déterminer si un risque quelconque nécessite une action réglementaire.

Étant donné que les signaux de sécurité potentiels sont fréquents dans le domaine de la sécurité des vaccins et des médicaments, et que nombre d’entre eux sont des faux signaux, le principe de précaution ne convient pas à ces plans. Il est trop sensible et, dans le cas des vaccins COVID-19, il ne permet pas de lancer des évaluations de sécurité qui ne sont pas déjà en cours.

Comme nous l’avons vu cette semaine, une mauvaise application du principe de précaution conduit à des prises de décision erratiques qui ne parviennent pas à faire ce qu’elles sont censées faire : réduire le risque. Les décisions prises pourraient avoir des effets à long terme sur la santé, tant dans l’UE qu’au niveau mondial. Par conséquent, on pourrait dire que nous devons être plus prudents quant à l’application du principe de précaution.

Article traduit par Citzen4Science, paru en langue anglaise dans The Conversation, lien :
https://theconversation.com/blood-clot-fears-how-misapplication-of-the-precautionary-principle-may-undermine-public-trust-in-vaccines-157168

UN PRINCIPE DE PRÉCAUTION QUI TUE !

Qu’est-ce que le “principe de précaution” ?

C’est une notion apparue dans les années 70 face à des dangers environnementaux (pollution atmosphérique, protection de la couche d’ozone…).
Il s’agit de se prémunir d’un danger en l’absence de causalité établie scientifiquement,avec un risque identifié mais avec présomption plus ou moins forte de cette causalité.
Si cette notion apparaît dans la constitution française et le traité de Maastricht par exemple, il n’existe pas de définition unique de ce concept.
Le principe de précaution relève d’une logique de gouvernance des risques : il est fortement associé aux degré d’incertitude scientifique, qui doit être à mis en balance avec la gravité des risques encourus, l’ampleur des enjeux.
les coûts potentiels et les avantages/inconvénients de l’action/inaction, avec analyse des coûts/bénéfices des différents scénarios. Entre aussi en jeu la notion de savoir si on va pouvoir progresser dans la connaissance du risque et de son lien de causalité au fil du temps.

Aujourd’hui, les gouvernements qui ont pris des décisions de suspension du vaccin AstraZeneca justifient leur décision par l’application du principe de précaution, mais sans fournir l’évaluation des risques qui les a amenés à déclencher ce principe de précaution.

L’application du principe de précaution dans le cas présent interroge car à ce jour, les données disponibles montrent juste une coïncidence d’événements (vaccination suivi d’événements indésirables : thromboses) en nombre très inférieur à ceux survenant dans la population générale.

Tout le monde parle et reparle du rapport bénéfice/risque du vaccin et de pharmacovigilance qui en l’état ne fournissent aucune justification au principe de précaution; son application impose pourtant de prendre du recul comme on l’a vu sur plein d’autres facteurs que l’évaluation du médicament lui-même et de considérer l’impact de la suspension : en premier lieu la non -vaccination.
En cette période de pénurie, le vaccin AstraZeneca ne sera pas remplacé par les autres vaccins Covid disponibles et il y a aura donc une perte de chance de vaccination qui se décompte en morts : sur 2 semaines de suspension = 80 décès vs 5 thromboses dont on ne sait pas aujourd’hui si elles sont liées au vaccin.

Nous avons aussi comme impact important la perception des citoyens, dans un contexte de défiance vaccinale au sein de la population générale et même de soignants, exacerbé par toutes sortes de théories du complot.

Cela pourrait également aggraver la défiance envers le pouvoir politique, s’il devait s’avérer que cette décision n’a pas été motivée par des motifs scientifiquement établis, sachant qu’il y a quelques heures, l’ANSM et Olivier Véran rappelaient qu’il n’y avait aucune raison justifiant de suspendre la vaccination.
Ainsi la perception sociale des risques et la confiance de la population dans les autorités et la science sont un facteur essentiel.

Prendre une décision non argumentée scientifiquement qui entraîne des morts de façon certaine, sur la base d’un “principe de précaution” non justifié est une catastrophe pour la crédibilité aussi bien pour les gouvernants que pour la science et ceux qui la font.

L’exposé erroné de Laurent Ruquier pour minimiser la gravité du Covid-19

Beaucoup de gens s’appuient sur l’exposé suivante de Laurent Ruquier pour minimiser la gravité du Covid-19. Mais trop c’est trop !
Cette déclaration est trompeuse et ces chiffres ne sont absolument pas exacts :


Tout d’abord, le taux de survie des patients atteints de Covid19 ne doit pas être calculé sur la base de l’ensemble de la population mais sur la base des cas réels de cas de Covid-19, et on obtient alors des chiffres TRÈS différents.

En France, 89 301 décès sont liés au Covid sur 3, 93 millions de cas, soit un taux de mortalité de 2,3 % malgré les mesures mises en œuvre pour ralentir la propagation ( masque obligatoire, fermeture des bars, des restaurants, des cinémas, confinements et couvre-feu successifs,…) ce qui est un taux très élevé (grippe = environ 0,1 % en l’absence de restrictions).

N’oublions pas non plus que survivre au Covid ne peut être assimilé au fait de développer une forme bénigne. Une part importante des survivants du Covid sont atteint de Covid long et/ou souffrent de complications à long terme (respiratoires, neurologiques, etc.), et ce quel que soit leur âge ou leur état de santé.

En outre, le problème est bien plus profond que le Covid en lui-même.
La propagation incontrôlée du virus présente un impact sur l’ensemble du système de santé.
Par exemple, on a connu des retards de diagnostic de cancer ou de maladies chroniques, des retards de mise en œuvre de chimiothérapies, d’interventions chirurgicales, etc.

La surveillance des traitements a malheureusement aussi été affectée. Un autre problème, trop souvent négligé, est la façon dont la crise a encouragé le recours à l’automédication inappropriée, exposant les personnes au risque d’interactions médicamenteuses et d’effets secondaires graves.

Il existe bien sûr un impact très négatif sur la santé physique et mentale des soignants livrés à eux-mêmes et plus généralement sur la santé mentale en général.

Et non, la sensibilisation à la santé mentale ne signifie pas qu’il faut faire comme si le virus n’existait pas.

Cela signifie qu’il est urgent de réduire le nombre de cas.

Tous ces facteurs se reflètent dans les chiffres tragiques de 2020 :

  • la mortalité a augmenté de 9 % par comparaison aux années précédentes
  • l’espérance de vie a diminué de 10 % par rapport aux années précédentes

Nous voyons enfin la lumière au bout du tunnel avec des vaccins très efficaces.

Vaccinons le plus rapidement possible pour sortir enfin de cette crise !

Cela veut dire que le gouvernement français doit mettre en œuvre des mesures qui accéléreront le déploiement des vaccins ET réduiront l’incidence virale.

Un billet de @MerylSwanLake, membre de Citizen4Science _ publié sur Twitter le 10 mars 2021

Organisation médicale et lits de réanimation – Public/Privé

par Igor AURIANT, médecin réanimateur, membre de Citizen4Science

J’avoue que je suis un peu perplexe sur la situation que nous vivons.

Médecin Réanimateur, j’ai été Réanimateur puis chef de service de réanimation dans le public pendant de longues années (à peu près 20 ans)
puis j’ai ouvert un service de surveillance continue dans une clinique privée en Normandie d’une capacité de 29 lits.

La crise du COVID ayant débuté, nous avons dans notre service ouvert une Réanimation de 8 lits soit 21 lits de surveillance continue et 8 lits de Réanimation. Je précise que nous sommes trois anesthésistes Réanimateurs et Réanimateurs médicaux exclusivement dédiés à cette structure.
Cette ouverture s’est faite à la demande de l’ARS pour élargir l’offre de soins.

Première phase :
Hôpitaux publics dépassés, lits ouverts chez nous, en moyenne 2 malades en permanence, peu ou pas de transfert du CHU.
Motif : la gestion de cette crise est l’affaire du Public…
Je précise que nous avons un Service d’urgence et que nous accomplissons nos missions de service Public et que même si nous sommes une grosse clinique privée, les patients bénéficiant de la Réanimation ont la même prise en charge à cout zéro que dans le public.
Cette phase 1 nous a conduit à assumer des gardes 1 jour sur 3 pendant quasiment 5 mois sans avoir l’impression d’être vraiment utile compte tenu du peu de transfert.
Je précise également que nous ne pouvons recruter du personnel médical ou paramédical de façon pérenne car les autorisations qui nous sont données sont de trois mois.

Deuxième phase :
De novembre à janvier, le CHU nous intègre cette fois dans la boucle et nous transfère à contrecœur des malades, mais cela leur permet de ne pas déprogrammer en ouvrant des Réa éphémères.
Notre Réanimation a été remplie a 80 % pendant cette période sans discontinuer et nous avons pu avoir la satisfaction de participer à l’effort de guerre ! Toujours 3 de garde tous les jours pendant cette période.
Mes interrogations à l’ARS pour obtenir une autorisation pérenne d’ouverture de lits compte tenu du besoin sanitaire restent vaines et l’autorisation est renouvelée par 3 mois, impossibilité donc de recruter ou planifier.

Troisième phase que nous vivons actuellement : COVID en croissance, peu de transfert, remplissage de l’unité à 50 %.

  • Il y a 7 jours, appel du coordinateur de la Réa CHIR du CHU : “Igor on déborde : peux tu prendre des malades ? Réponse : Oui… Aucun transfert.
  • Il y a 5 jours, devant l’absence de transfert j’appelle le REA CHIR de garde qui m’explique à demi-mot qu’ils ont pour consigne de ne rien transférer au Privé
  • Il y a 2 Jours : appel d’un REA MED du CHU pour transfert de malades : réponse: Oui, au final un seul transfert sur les 3 proposés.
    Il me rappelle pour m’expliquer que les consignes coordonnateur des REA sont claires : ils n’ont pas de lits mais pas de transfert vers le Privé.
  • Hier, appel du patron du SAMU qui me demande si je peux faire des lits pour accueillir des malades de la région nord qui sature, en accord avec les deux ARS. Réponse : Oui. Aucun transfert. Il m’explique à l’issue et en off que la coordination préfère ne pas transférer vers le Privé.

Je sais et ceci sans innocence qu’il existe une guerre Public/Privé.

Je sais également qu’il peut y avoir un problème de compétence ou de qualifications, mais ancien du Public et reconnu comme réanimateur avec une équipe sur place dédiée à la Réa, nous sommes dans les standards et nos compétences sont parfaitement reconnues en off.

Aujourd’hui après presque un an de garde un jour sur trois dans l’esprit de cette crise, je reste perplexe et plutôt dépité de cette guerre Public/Privé qui je pense n’a plus de sens.

Aujourd’hui je suis surpris de l’absence d’autorité de nos ARS et de l’absence d’anticipation ou de pérennisation d’un système qui conduit à poursuivre des autorisations limitées à trois mois, empêchant ainsi de recruter des personnels pour avoir un effectif suffisant tant médical que paramédical.
Nos infirmières font avec ce qu’elles ont et reviennent en heures sup pour combler les trous. Empêchant en fait d’ouvrir des lits de Rea pérennes car Privé.

J’ai appris ce jour que ces Choix du CHU et de la Réa Chir actuelle pouvait être dictés (hypothèse) par l’absence de clôture du SEGUR de la santé et qu’ils désiraient pouvoir justifier de la suractivité pour négocier des moyens mais aussi empêcher toute structure privé d’avoir des lits de Réanimation.

Voila j’avais besoin un peu fatigué de vous décrire une situation qui me peine.
Croyez que notre réa reste ouverte avec des médecins présents et engagés en garde un jour sur trois mais que ces visions dogmatiques d’un autre temps me dépassent.

Je suis ouvert à tous vos commentaires sur cette situation ubuesque de la Normandie et particulièrement de Rouen