Dès octobre aux États-Unis, des prothèses auditives abordables et sans ordonnance en vente libre

Dès octobre aux États-Unis, des prothèses auditives abordables et sans ordonnance en vente libre

3 septembre 2022 0 Par Fabienne Blum

Le règlement de la FDA est paru le 16 août et est qualifié d’historique, permettant l’accès simplifié à des aides auditives pour des dizaines de millions d’Américains. Bientôt en France ?

Ce nouveau règlement de la Food and Drug Administration américaine crée une nouvelle catégorie de prothèses auditives « OTC’ (« over-the-counter », c’est-à-dire en vente libre) et sans prescription médicale. Il vise donc les consommateurs percevant une déficience auditive légère à modérée, par comparaison à des patients diagnostiqués se faisant prescrire des prothèses aux caractéristiques définies délivrées dans le cadre d’un parcours de soins, d’acquérir ces aides auditives comme on achèterait une tube de dentifrice.
Pas de consultation d’ORL, pas d’audiogramme, pas de audioprothésiste pour des séances d’essai et de réglage.

Un projet de santé publique commandé à la FDA dès 2017

Cette simplification d’accès par le consommateur, et par les fabricants, doit faire baisser les prix, sans pour autant baisser la qualité des prothèses aux standards de qualité fixés règlementairement et s’inscrit dans l’objectif du président Biden de promouvoir la compétitivité de l’économie américaine. Pour autant, le projet de prothèses auditives sans ordonnance date de 2017.

30 millions d’Américains pourraient bénéficier du dispositif, potentiellement.
Dès octobre, date de prise d’effet du règlement de la FDA, les consommateurs pourront – sous réserve de disponibilité des produits et circuits de vente – acheter des aides auditives dans les commerces de détail (pharmacies, drugstores) ainsi que sur internet.

« La perte d’audition est un problème de santé publique crucial qui affecte la capacité de millions d’Américains à communiquer efficacement dans leurs interactions sociales quotidiennes » a déclaré Robert M. Califf de la FDA.
Seront exclus du dispositif les consommateurs de moins de 18 ans et les personnes atteintes de surdité sévère, qui nécessiteront prescription médicale.

Ce nouveau règlement a fait l’objet de consultations publiques avec plus de 1 000 opinions recueillies

C’est quoi une prothèse auditive ?

C’est un dispositif porté autour ou dans l’oreille, comprenant un microphone, un amplificateur de sons et un haut-parleur, le tout miniaturisé. C’est simple, mais cela coûte très cher et le marché ne compte pas beaucoup de fabricants proportionnellement au besoin et au potentiel, étant donné le vieillissement de la population, les personnes âgées étant particulièrement concernés par les déficiences auditives.
Les prothèses auditives aujourd’hui sont chères, en particulier pour les Américains étant donné la faiblesse de la prise en charges des frais de santé. Il en coûte en moyenne autour de 5 000 dollars américains pour une paire de prothèses auditives, sans compter les consultations médicales.
On s’attend avec la nouvelle loi à un coût unitaire de 300 à 600 dollars pour les prothèses sans ordonnance, soit une baisse drastique permettant un accès facilité aussi bien en termes de prix que de facilité d’acquisition, sans parcours de soins.

Et en France ?

Le problème de santé publique est le même que partout ailleurs : un vrai besoin, grandissant avec possiblement 10 millions de personnes concernées, qui ne consultent pas d’emblée. Des produits chers, toutefois nous avons depuis la « réforme du 100 % santé » sur les prothèses auditives, dentaires et les lunettes de vue dont nous vous avons parlé récemment à l’occasion d’un premier bilan de la Cour des comptes. Le dispositif permet, à une partie de la population seulement (40 % des prothèses en 2021), de supprimer tout débours de sa propre poche. Le parcours de soins reste sans changement.

Alors oui, il y a de la place et un gros potentiel pour une mesure de même type en France. Mais il faudrait faire face à des lobbies puissants : d’abord les médecins ORL qui ont le monopole du diagnostic et de la prescription, puis les audioprothésistes seuls habilités à faire les réglages et la délivrance des appareils prescrits. Evidemment, ces professionnels de santé ont des arguments pour expliquer qu’il est indispensable que des prothèses sur mesure soient prescrites sur la base d’un diagnostic médical.

Pourtant, il y a des avantages aussi bien économiques qu’en termes de santé publique pour le modèle américain de vente libre, car une partie de la population dans le besoin n’ira jamais consulter, d’autres le feront tardivement, avec toute la détresse, isolement social à la clé. Hors, la santé mentale n’est-elle pas une urgence de santé publique, en cette période de crise sanitaire ?

Rôle potentiel des pharmaciens

Si les aides auditives en vente libre voient le jour, les pharmaciens pourraient être un véritable atout pour un acte d’achat accompagnée par un professionnel de santé.

Espérons que nos autorités sanitaires se penchent sur le sujet, et entament une réflexion, idéalement avec des consultations publiques comme aux États-Unis. Un moyen de démocratiser la santé et de « donner le pouvoir » aux citoyens pour une meilleure adhérence aux mesures de santé publique

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