Des erreurs humaines dans une usine de fabrication ont forcé Johnson & Johnson à jeter 15 millions de doses de son vaccin COVID-19, soit suffisamment de doses pour vacciner 7 % de la population adulte des États-Unis.

Le New York Times, qui a été le premier à rapporter cette perte le 31 mars 2021, l’a qualifiée d'”embarras majeur” pour le fabricant de vaccins et son sous-traitant, Emergent BioSolutions.

Mais si les erreurs ayant un impact de cette ampleur semblent choquantes, elles rappellent également que le processus de fabrication des vaccins aux États-Unis comporte des mesures strictes de contrôle de la qualité conçues pour détecter ces problèmes avant qu’ils ne touchent le public.

La fabrication des vaccins est complexe et comporte de nombreux risques d’erreur. En tant qu’expert des opérations de soins de santé et du déploiement du vaccin COVID-19, je suis de près les processus de fabrication et d’approbation des vaccins. Les multiples niveaux de contrôles de la qualité effectués par le producteur et les inspecteurs externes tout au long du processus sont essentiels pour protéger la santé publique.

Vérifier les vaccins, et les vérifier encore

Une grande partie du processus de développement des vaccins consiste à s’assurer que les vaccins sont sûrs.

Après avoir autorisé un vaccin, la Food and Drug Administration (FDA) américaine doit approuver et inspecter régulièrement chaque site de fabrication de vaccins. Avant que chaque lot de vaccins ne soit autorisé par la FDA, il est soumis à des tests rigoureux et approfondis pour garantir la sécurité du vaccin. Dans le cas des vaccins contre la COVID-19, les fabricants sont tenus de soumettre les résultats de chaque analyse de contrôle qualité pour chaque lot de vaccins 48 heures avant sa distribution. Ce processus rigoureux de contrôle qualité conduit à ce que la FDA décrit comme l’approvisionnement en vaccins le plus sûr de l’histoire des États-Unis.

C’est également grâce à ce processus de contrôle qualité que Johnson & Johnson a découvert des défauts dans le lot de 15 millions de doses de l’usine Emergent BioSolutions.

L’usine de Baltimore était l’une des nombreuses usines sous contrat avec le gouvernement fédéral en 2020 pour assister les fabricants de vaccins en vue d’accroître leur production. L’usine attendait toujours l’autorisation de la FDA pour livrer les vaccins destinés aux États-Unis lorsque les problèmes ont été découverts. Johnson & Johnson a déclaré que des spécialistes se trouvaient sur place pour vérifier la sécurité et la qualité des produits. Le Washington Post a rapporté que fin février, des employés de l’usine ont mélangé les ingrédients des vaccins AstraZeneca et Johnson & Johnson qui y étaient produits, remettant en question l’ensemble du lot. Selon les documents obtenus par l’Associated Press, la FDA avait déjà signalé des problèmes de contrôle qualité à l’usine d’Emergent à Baltimore, en relation avec ses tests d’un traitement potentiel contre l’anthrax.

Toutes les usines de fabrication de vaccins, nationales et internationales, doivent obtenir l’autorisation de la FDA avant de pouvoir fournir des vaccins à la population américaine. Les vaccins de Johnson & Johnson actuellement utilisés aux États-Unis ont été fabriqués à l’usine de Johnson & Johnson aux Pays-Bas.

Le contrôle qualité des vaccins contre la Covid-19 comprend des vérifications des flacons, des seringues et de tous les autres éléments du processus vaccin. Sajjad Hussain/AFP via Getty Images

L’opération Warp Speed du gouvernement américain a également été impliquée dans le contrôle qualité. À un moment donné, elle a déployé 16 membres du personnel du ministère de la Défense sur deux sites de fabrication pour combler les lacunes du personnel chargé du contrôle qualité afin que la production puisse se poursuivre.

Une fois les vaccins distribués, les Centres de contrôle et de prévention des maladies (CDC) continuent de surveiller l’apparition de tout problème chez les patients.

Combien de temps est consacré aux contrôles qualité ?

Les États-Unis ont appris il y a des années à quel point les contrôles qualité et les vérifications indépendantes sont essentiels à la sécurité des vaccins. En 1955, le déploiement du vaccin contre la poliomyélite a entraîné 40 000 cas d’infection par le vaccin.

Le fabricant de vaccins antigrippaux Sanofi affirme consacrer environ 70 % de son temps de production à des contrôles de qualité, et ses vaccins sont à nouveau contrôlés par les autorités sanitaires une fois qu’ils ont quitté l’usine.

La nouvelle technologie ARNm utilisée par Moderna et Pfizer, fabricants du vaccin COVID-19, est un peu moins difficile car elle ne fait pas intervenir de virus vivant, comme c’est le cas des vaccins antigrippaux traditionnels. Pfizer affirme consacrer plus de la moitié de son temps de production à l’assurance de la qualité de chaque lot.

Les amélioration de la fabrication sont également essentielles

L’amélioration du processus de fabrication est tout aussi importante que les tests approfondis de la qualité approfondis, car des erreurs surviennent.

En 2020, AstraZeneca a révélé qu’une erreur de fabrication avait conduit à l’administration d’une dose et demie – au lieu de deux – de son vaccin à près de 3 000 patients de l’étude. Cette erreur a brouillé les résultats de l’étude et retardé de plusieurs mois le processus d’approbation aux États-Unis.

L’administration Biden a demandé à Johnson & Johnson de renforcer sa supervision du processus de production d’Emergent. Cet incident montre que l’industrie a du travail à faire pour minimiser les erreurs de fabrication. Pour autant, je soutiens que le public a toutes les raisons de rester confiant dans le processus rigoureux de contrôle qualité qui empêche les mauvais vaccins d’être mis en circulation et garantit la sécurité des vaccins.

Un article de Professeur associé, Processus de fabrication, Gestion des opérations et Analyse commerciale, Johns Hopkins Carey Business School, Johns Hopkins University School of Nursing

paru en anglais dans The Conversation le 1/4/2021

lien vers l’article original :https://theconversation.com/why-johnson-and-johnson-throwing-out-15-million-covid-19-vaccine-doses-shouldnt-scare-you-158300

Traduction : Citizen4Science

Photo principale : personnel chargé de la production de vaccins en cours de démonstration des opérations dans un site allemand. AP Photo/Michael Probst

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