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L’OMS juge l’efficacité des nouveaux vaccins anti Covid-19 après évaluation des données probantes

L’Organisation mondiale de la santé a publié le 12 décembre une déclaration dans laquelle elle fait un point sur l’évolution du virus SARS-CoV2 et évalue les mises à jour du vaccin contre le Covid. Nous vous livrons le résumé de ce rapport, en français (exclusivité).

Le SARS-CoV-2 continue de circuler et d’évoluer, avec une importante évolution génétique et antigénique de la protéine spike.

Les vaccins monovalents XBB.1.5 COVID-19 utilisés sur différentes plateformes provoquent des réponses d’anticorps neutralisants à large réactivité croisée contre les variants du SARS-CoV-2 en circulation.

Compte tenu de l’évolution actuelle du SARS-CoV-2 et de l’ampleur des réponses immunitaires démontrées par les vaccins monovalents XBB.1.5 contre les variants en circulation, le groupe consultatif technique de l’OMS sur la composition des vaccins anti-Covid-19 (TAG-CO-VAC° conseille de conserver la composition actuelle de l’antigène du vaccin Covid-19, c’est-à-dire un XBB.1.5 monovalent comme antigène des vaccins contre le Covid-19.

Le(TAG-CO-VAC continue de se réunir régulièrement pour évaluer les conséquences de l’évolution du SARS-CoV-2 sur la composition de l’antigène des vaccins anti-Covid-19 et pour conseiller l’OMS sur la nécessité de modifier la composition de l’antigène des futurs vaccins anti-Covid-19. En mai 2023, le TAG-CO-VAC a recommandé l’utilisation d’une lignée descendante monovalente XBB.1, telle que XBB.1.5, comme antigène vaccinal. Plusieurs fabricants (utilisant des plateformes vaccinales à base d’ARNm, de protéines et de vecteurs viraux) ont mis à jour la composition de l’antigène des vaccins anti-Covid-19 pour obtenir des formulations monovalentes XBB.1.5 dont l’utilisation a été approuvée par les autorités réglementaires.

Le TAG-CO-VAC s’est réuni à nouveau les 4 et 5 décembre 2023 pour examiner l’évolution génétique et antigénique du SARS-CoV-2, la performance des vaccins actuellement approuvés contre les variants du SARS-CoV-2 en circulation et les implications pour la composition de l’antigène des vaccins anti-Covid19. L’examen semestriel des données probantes par le TAG-CO-VAC repose sur la nécessité d’une surveillance continue de l’évolution du SARS-CoV-2 et de la cinétique de l’immunité vaccinale.

Examen des éléments probants

Les données publiées et non publiées examinées par le TAG-CO-VAC comprenaient :

(1) L’évolution du SARS-CoV-2, dont les caractéristiques génétiques et antigéniques des variants antérieurs et actuels du SARS-CoV-2 et l’impact de l’évolution du SARS-CoV-2 sur la neutralisation croisée et la protection croisée après la vaccination et/ou l’infection ;

(2) L’efficacité vaccinale (EV) des vaccins actuellement approuvés pendant les périodes de circulation de la lignée descendante XBB ;

(3) La cartographie antigénique analysant les relations antigéniques des variants du SARS-CoV-2 à l’aide de sérums animaux naïfs et de sérums humains après vaccination et/ou infection ;

(4) Les données préliminaires d’immunogénicité sur les performances des vaccins actuellement approuvés contre les variants du SARS-CoV-2 en circulation à l’aide de sérums animaux et humains ; et

(5) Les réponses immunitaires cellulaires (lymphocytes T et B) après vaccination et/ou infection.

De plus amples informations sur les données accessibles au public examinées par le TAG-CO-VAC figurent dans l’annexe du rapport complet. Les données non publiées et/ou confidentielles examinées par le TAG-CO-VAC ne sont pas présentées.

Résumé des éléments probants

Le SARS-CoV-2 continue de circuler et d’évoluer. Sur la base des séquences disponibles, on constate une hétérogénéité des variants en circulation dans les régions de l’OMS.
L’évolution génétique et antigénique de la protéine spike du SARS-CoV-2 reste importante.
Au 2 décembre 2023, les lignées descendantes de XBB, notamment XBB.1.5, XBB.1.16, EG.5, HK.3 et HV.1, représentaient 73 % des séquences génétiques disponibles dans GISAID (base de données mondiale partagée, ndlr), et cette proportion a diminué depuis lors. Le variant d’intérêt BA.2.86 du SARS-CoV-2 , dont l’échantillon le plus ancien a été recueilli en juillet 2023, présente 36 substitutions d’acides aminés par rapport à XBB.1.5, y compris dans des sites antigéniques clés de la protéine spike. La proportion de BA.2.86 et de ses lignées descendantes, y compris JN.1 (qui présente une substitution supplémentaire dans la protéine spike par comparaison à BA.2.86 (L455S), n’a cessé d’augmenter. Au 2 décembre 2023, BA.2.86 et ses lignées descendantes, y compris JN.1, représentaient 17 % des séquences disponibles dans GISAID, dont plus de la moitié étaient JN.1.
Plusieurs de ces variants dérivés de XBB et de BA.2.86 (par exemple EG.5, HV.1, HK.3, JN.1) présentent des modifications de la protéine spike ayant évolué de manière indépendante au niveau d’un épitope d’anticorps neutralisant impliquant les résidus d’acide aminé 455 et/ou 456. Cela met en évidence la pression immunitaire actuelle sur cet épitope.
Dans les études sur l’efficacité des vaccins, la protection conférée par les vaccins à ARNm bivalents (virus index et BA.1- ou BA.4/5) et par un vaccin protéique à base de Beta contre la maladie sévère pendant les périodes de circulation de la lignée descendante XBB reste élevée. La protection contre la maladie symptomatique et l’infection est plus faible et s’estompe plus rapidement sur plusieurs mois.
Les vaccins monovalents XBB.1.5 n’ont été introduits que récemment, de sorte que les estimations de l’efficacité des vaccins de cette composition sont encore très limitées. Les données d’immunogénicité préclinique et clinique des vaccins monovalents XBB.1.5 indiquent que des titres d’anticorps neutralisants plus élevés contre les variants du SARS-CoV-2 en circulation devraient être associés à des estimations d’EV plus élevées que pour les vaccins anti-Covid-19 dont la composition antigénique est basée sur le virus index ou bivalent (contenant BA.1- ou BA.4/5-).

Chez les animaux naïfs, les vaccins monovalents contre le XBB.1.5 ont provoqué la production d’anticorps neutralisants présentant une bonne réaction croisée avec les lignées descendantes du XBB (par exemple EG.5, HV.1, HK.3). Cependant, BA.2.86 et JN.1 n’ont pas été bien neutralisés, ce qui indique que BA.2.86 et JN.1 se distinguent antigéniquement de XBB.1.5 dans ce modèle.
En revanche, les sérums d’humains vaccinés avec des vaccins monovalents XBB.1.5, avec ou sans infection antérieure récente, ont neutralisé les lignées descendantes de XBB, notamment EG.5, HK.3, HV.1, ainsi que BA.2.86 et JN.1. Cependant, les données sur la neutralisation croisée de JN.1 sont limitées.
Les différences observées dans la réactivité croisée à BA.2.86 et JN.1 chez les animaux naïfs, par comparaison avec les sérums humains, reflètent probablement les réponses immunitaires cumulées à l’infection et au vaccin contre le SARS-CoV-2 dans la population humaine.

Le TAG-CO-VAC reconnaît que les données disponibles présentent plusieurs limites :

La surveillance génétique/génomique du SARS-CoV-2 présente des lacunes persistantes et croissantes à l’échelle mondiale, notamment un faible nombre d’échantillons séquencés et une diversité géographique limitée.
Le calendrier, les mutations spécifiques et les caractéristiques antigéniques associées, ainsi que les risques potentiels pour la santé publique des futures variants restent inconnus.
Bien que les titres d’anticorps neutralisants se soient révélés être des corrélats importants de la protection contre l’infection par le SARS-CoV-2 et des estimations de l’efficacité des vaccins, il existe de multiples composantes de la protection immunitaire suscitée par l’infection et/ou la vaccination. Les données sur les réponses immunitaires à la suite d’une infection par la lignée descendante XBB ou d’une vaccination par XBB.1.5 sont largement limitées aux anticorps neutralisants et les données sur d’autres aspects de la réponse immunitaire, y compris l’immunité cellulaire, sont limitées.
Les estimations de la VE contre les variants du SARS-CoV-2 actuellement en circulation, y compris les lignées descendantes du XBB, sont limitées en termes de nombre d’études, de diversité géographique, de plateformes vaccinales évaluées, de populations évaluées, de durée de suivi et d’estimations comparatives pour les vaccins monovalents XBB.1.5 par comparaison avec d’autres formulations.

Recommandations relatives à la composition de l’antigène des vaccins anti-Covid-19

Compte tenu de l’évolution actuelle du SARS-CoV-2 et de l’ampleur des réponses immunitaires démontrées par les vaccins monovalents XBB.1.5 contre les variants en circulation, le TAG-CO-VAC conseille de conserver la composition actuelle de l’antigène des vaccins anti-Covid-19, c’est-à-dire un vaccin monovalent XBB.1.5 (par exemple hCoV-19/USA/RI-CDC-2-6647173/2022, GenBank : OQ054680.1, GISAID : EPI_ISL_16134259 ou WHO Biohub : 2023-WHO-LS-01, GenBank : OQ983940, GISAID EPI_ISL_16760602) comme antigène des vaccins Covid-19.

D’autres formulations et/ou plateformes permettant d’obtenir de solides réponses en anticorps neutralisants contre les variants actuellement en circulation, y compris les lignées descendantes XBB et BA.2.86, peuvent également être envisagées. Conformément à la politique de l’OMS en matière de SAGE (groupe OMS de priorisation de l’utilisation des vaccins anti-Covid), les programmes de vaccination peuvent continuer à utiliser tous les vaccins contre le Covid-19 répertoriés ou préqualifiés par l’OMS pour l’utilisation en situation d’urgence.

Autres exigences et considérations en matière de données

Compte tenu des limites des données probantes sur lesquelles reposent les recommandations ci-dessus et de l’évolution continue prévue du virus, le TAG-CO-VAC encourage vivement la production des données suivantes :

Les réponses immunitaires et les paramètres cliniques (c’est-à-dire VE) dans diverses populations humaines ayant reçu des vaccins contre le Covid-19 avec une composition d’antigènes monovalents XBB.1.5, sur différentes plateformes vaccinales, ainsi que des données supplémentaires sur la performance de tous les vaccins anti-Covid-19 actuellement approuvés contre les variantes émergentes du SARS-CoV-2.
Le renforcement de la surveillance épidémiologique et virologique, conformément aux recommandations permanentes relatives au Covid-19 et au règlement sanitaire international (2005), afin de déterminer si les variants émergents sont distinctes sur le plan antigénique et capables de supplanter les variants en circulation.
L’évaluation clinique des nouveaux antigènes vaccinaux, en particulier ceux issus des lignées descendantes XBB et BA.2.86.
Comme indiqué précédemment, le TAG-CO-VAC continue d’encourager la poursuite de la mise au point de vaccins susceptibles d’améliorer la protection contre l’infection et de réduire la transmission du SARS-CoV-2.

Texte traduit par la Rédaction. Les éléments en caractères gras sont à l’initiative de la Rédaction pour souligner des points clés.

Image d’en-tête : Daniel Schludi

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