Mise au point sur les suspensions du vaccin AstraZeneca

Pharmacovigilance – Vaccin AstraZeneca

Vous l’avez sans doute entedu : des pays ont suspendu l’utilisation du vaccin AstraZeneca (AZ) suite à la déclaration de cas de thromboses (caillots sanguins) chez des personnes vaccinées.

Ces déclarations ont été faites dans le cadre de ce que l’on appelle la pharmacovigilance, c’est à dire la surveillance de la sécurité des médicaments sur le marché.

Pourquoi suspendre ?

24 cas de thromboses ont été déclarés en Europe chez des personnes ayant reçu le vaccin AZ.

Certains pays ont décidé d’appliquer le principe de précaution et de suspendre l’utilisation du vaccin : notamment le Danemark, la Norvège, l’Islande et aujourd’hui la Bulgarie. Je n’ai pas le détail mais il est probable que les pays ayant suspendu l’utilisation du vaccin en premier sont ceux qui ont déclaré les (ou le plus de) cas : le Danemark et la Norvège. Dans le cas contraire, voir ci-dessous.

Pourquoi pas en France ?

À ce jour, aucun cas de ce type n’a été déclaré au système de pharmacovigilance français.

Mais même si l’on prend les données européennes :
Il y a 150 à 200 thromboses veineuses ou embolies pulmonaires (caillot sanguin dans un vaisseau pulmonaire) pour 100 000 habitants par an en France (source : Société française de médecine vasculaire ). C’est ce que l’on appelle l’incidence, terme que vous devez connaître grâce au Covid…
À ce jour, environ 8 millions de personnes ont été vaccinées avec le vaccin AZ en Europe. Rapportée à cette population de 8 millions, une incidence de 150 sur 100 000 représenterait (en arrondissant) 33 cas de thromboses ou embolies pulmonaires par jour !

Dans le cas présent, il y a eu 24 cas sur 8 millions de personnes, sur une période d’environ 2 mois 1/2. Cela représente une incidence annuelle inférieure à 2 sur 100 000, soit très largement inférieure à l’incidence habituelle de cette pathologie.

À ce stade, il n’y a donc pas de quoi s’inquiéter, c’est pour cela que la vaccination AZ continue en France.

Que faire alors ?
À nouveau, les pays ayant suspendu les vaccinations sont sans doute ceux ayant signalé ces cas. Dans le cas contraire, une telle application du principe de précaution parait disproportionnée au vu des bénéfices apportés par le vaccin. Par ailleurs, la Covid-19 induit également un risque de thrombose !
D’autre pays ont agit de façon plus proportionnée en suspendant la vaccination uniquement avec les lots de vaccins concernés (1 lot = ensemble des flacons produits lors d’une session de production).

À ce stade, il n’y a qu’une coïncidence entre « personne vaccinée » et « 24 thromboses ». Par précaution, le laboratoire AstraZeneca va analyser les lots concernés, et voir s’il peut y avoir un lien de causalité entre ces thromboses et le vaccin. Ce n’est pas exclu, mais ce n’est pas établi.

Pour rappel, l’Écosse a publié des données sur l’ensemble de sa population dont une grande partie a reçu ce vaccin, sans qu’il y ait pour autant eu une alerte à ce sujet.

Donc, avant qu’une éventuelle causalité ne soit établie, ou qu’il y ait une augmentation anormale des cas de thrombose chez les patients vaccinés en France, il n’y a rien à faire sinon attendre les résultats des analyses.

Qu’est-ce que cela veut dire ?

Que le système de pharmacovigilance fonctionne très bien. Cela devrait rassurer les personnes croyant que les vaccins ont été lancés sur le marché sans aucun contrôle.
Dès que le premier patient de la population générale (hors étude clinique) a reçu une première dose du vaccin AZ, la pharmacovigilance a démarré.

C’est ce qui se fait tous les jours avec tous les médicaments sur le marché. C’est ce qui arrive lorsqu’on entend que la commercialisation de tel médicament a été suspendue par l’ANSM, suite à un nombre d‘ effets indésirables anormal au regard de la population prenant le médicament, et du taux habituel de cet effet indésirable.

Vous trouverez plus d’infos sur la surveillance des vaccins par l’ANSM, et notamment comment signaler un effet indésirable ici : https://www.ansm.sante.fr/Dossiers/COVID-19-Vaccins/Dispositif-de-surveillance-des-vaccins-lors-de-leur-utilisation-en-vie-reelle/(offset)/4

Note :
La société française de médecine vasculaire a publié un communiqué sur lequel se base le présent texte. Vous pouvez le consulter ici : https://www.portailvasculaire.fr/espace-sfmv/actualite/vaccin-astra-zeneca-communique-sfmv

Un billet de Peter Bernstein @PeterBern10 – pharmacien, membre de Citizen4Science

Mise à jour : 14/03/2021 ajout de la note de bas de page de l’article