Recherche médicale : réutiliser des échantillons de patients issus d’une étude clinique pour d’autres recherches, est-ce éthique ?
Et si c’était un manquement à l’éthique de ne pas le faire ? Cette réponse peut sembler osée ou provocatrice, pourtant elle montre comment évolue la législation dans le cadre de la recherche impliquant l’être humain ; les enjeux sont en réalité majeurs
Le contenu des protocoles de recherche clinique ont beaucoup évolué afin de mener des recherches utiles, qui exploitent au maximum les données et le matériel biologique recueilli lors études. Le défi, c’est aussi celui d’une science de plus en plus ouverte et partagée au sein de la communauté scientifique.
La règle éthique fondatrice : finalité utile, risques acceptables, modalités explicitées et consenties
C’est la base de la déclaration d’Helsinki qui est la référence éthique pour les recherches impliquant la personne humaine. Elle est une réponse au procès de Nuremberg et des expérimentations sauvages et inhumaines menées pendant la seconde guerre mondiale sur les détenus en camps de concentrations par des médecins barbares. Outre le recueil du consentement éclairé et écrit de chaque participant à une recherche sur des personnes humaines (dite recherche clinique), les études conçues par les chercheurs doivent démontrer avoir une utilité pour faire progresser la science médicale, sans faire prendre des risques ou des désagréments inconsidérés et disproportionnés à ceux qui s’y prêtent. Les protocoles d’étude doivent en outre expliquer tout de A à Z : notamment finalité et justification de l’étude, procédures, examens, prélèvements biologiques effectués, et le détail précise des analyses qui seront effectuées pour obtenir les résultats de l’étude. Ainsi, on écrit et on détaille précisément ce que l’on va faire, puis on fait ce qu’on a écrit dans le protocole de recherche, ni plus ni moins. Voilà de quoi se parer contre les dérives des recherches définies librement par le chercheur. Car aujourd’hui, la plupart des études cliniques sont soumises à l’approbation de comités d’éthique et des autorités sanitaires.
Évolution éthique : vers l’ouverture de la science et la réutilisation des produits de la recherche
On parle beaucoup, aujourd’hui de science ouverte ou « Open science » : l’idée est de décloisonner la recherche, pour qu’elle soit plus collaborative. L’un des aspects est de permettre plus facilement aux chercheurs d’utiliser les données et matériels provenant d’études déjà réalisées par d’autres chercheurs, pour mener de nouvelles études. On voit poindre ici la notion d’exploitation des données au-delà de la finalité initiale ayant conduit à leur génération. Voilà qui va à l’encontre de l’idée éthique première de parfaitement circonscrire la finalité des recherches et d’obtenir le consentement des participants sur cette finalité bien déterminée. Pourtant, l’exploitation maximale des données de recherche, à condition que la finalité de cette exploitation reste utile, va dans le sens d’une recherche éthique, et globalement est légale. Aujourd’hui, les bases de données et d’échantillons biologiques partagées au sein de la communauté scientifique afin de poursuivre leur exploitation et concevoir de nouvelles recherches. Il existe aujourd’hui de multiples biobanques de données et matériels issus de la recherche, dont la recherche clinique. Aussi, si le champ d’application d’une étude se limitant de façon rigide à la finalité initiale, on fait face à une perte de chance pour la recherche. Y a-t-il là un paradoxe insoluble pour concilier éthique et réutilisation utile ?
L’introduction de la recherche future dans les protocoles des études cliniques
Heureusement non. Cela fait maintenant près de deux décennies que les protocoles d’étude et le contenu des consentements éclairés des patients évoluent pour permettre la réutilisation des données et du matériel collectés auprès des participants. Il n’y a pour autant aucune baisse de la garde concernant la transparence et l’exhaustivité des informations quant à au traitement de ce ces données et matériels pour le protocole de recherche initial. Ce qui a changé, c’est que l’on évoque l’intérêt pour la science médicale que les participants autorisent l’utilisation ultérieure On ajoute désormais cependant une notion essentielle quand cela est pertinent, et c’est souvent : la recherche future. Il s’agit de proposer au patient d’accepter que ses données et résultats d’étude et éventuellement ses échantillons biologiques puissent être réutilisés ultérieurement pour d’autres recherches que celles à laquelle ils participent.
L’évolution dans le temps est intéressante et révélatrice : au début, il était prévu un formulaire de consentement distinct à la réutilisation d’échantillons biologiques dans le cadre de recherches futures donc on précisait qu’elles seraient forcément liés aux affections et problèmes de santé des participants de l’étude en question. Par la suite, le formulaire de consentement distinct n’est plus devenu obligatoire et se résume souvent aujourd’hui à une case à cocher pour autoriser la recherche future sur le matériel biologique recueilli pendant l’étude. De même, la recherche future est devenue moins précise, voire devient évasive dans sa description. C’est normal, car avec l’évolution de la science et des technologies, il serait présomptueux de prévoir quelles recherches seront faites à l’horizon de 25 ans, qui est souvent la durée de conservation d’échantillons pour la recherche future.
L’importance de la confidentialité des données pour la recherche future
On le comprend bien, permettre la réutilisation de données et matériel issus d’une étude pour faire des recherche ultérieures, c’est une bonne chose. Mais il ne faut pas que cela permette de mettre en danger la confidentialité des informations médicales des participants. Or, plus longtemps les données sont conservées ou circulent (d’un lieu de stockage ou d’un centre de recherche à un autre), plus leur exposition à un risque de divulgation d’informations personnelles est grand.
Des mesures strictes sont prises pour chaque recherche, afin d’assurer la confidentialité des données médicales des participants, qui sont des données personnelles hautement sensibles. En effet, leur divulgation peut occasionner des préjudices graves aux victimes, par exemple si les informations en question sont récupérés par des mutuelles santé ou par l’employeur d’un participant. Les données des participants sont ainsi rendues anonymes, au départ plus précisément, elles sont pseudonymisées, ce qui signifie qu’elle portent un code qui ne permet pas d’identifier la personne sauf à consulter la liste des codes les reliant aux participants. Il est parfois nécessaire, pour des raisons médicales au cours d’un étude clinique, de connaître en cas d’urgence médicale l’identité du participant pour avoir accès à son dossier médical. Après les étude, ces listes de codes sont détruites, rendant les données de recherche véritablement anonymes. Il revient au promoteur de prendre toutes les garanties pour conserver le pseudonymat puis l’anonymat des participants aux recherches, mais il existe toujours un risque de divulgation suite à défaillance ou malveillance.
Un peu de pratique : comment obtient-on l’accord de réutilisation pour recherche future aujourd’hui ?
Alors, vous qui participez à une étude clinique, allez-vous cocher la case permettant la réutilisation de vos données et matériel biologique recueillis pendant l’étude, de manière anonyme ?
Mettez-vous dans la peau du participant et découvrez ce que l’on pourrait vous expliquer de la recherche future et pourquoi c’est utile. Voici des formulations relativement standard que l’on trouve en 2025 dans les formulaires de consentement éclairés pour la participation à une étude clinique qui propose invite à consentir à réutiliser vos données de recherche dans le futur et/ou hors de l’étude à laquelle vous participez :
« La participation peut aider à développer des connaissances scientifiques importantes ». « Il n’est pas possible de prévoir les besoins de la recherche future. »
« À l’heure actuelle, les détails spécifiques de l’utilisation future ne sont pas connus, mais ils seront limités à l’utilisation par le promoteur ou ses partenaires affiliés pour faire avancer la recherche liée à votre type de maladie, au médicament de l’étude, aux nouveaux médicaments pour votre maladie qui pourraient être développés à l’avenir et à d’autres types de maladies ».
« La recherche future est menée indépendamment de l’étude à laquelle vous participez. Des recherches futures peuvent être menées pendant que vous participez encore à l’étude ou après que vous ayez terminé l’étude. Vos échantillons et les données recueillies et analysées aux fins de l’étude ainsi que les échantillons restants, y compris les données qui peuvent être générées à partir d’eux, peuvent également être importants pour la recherche future en dehors de l’étude. »
« Cette recherche future pourrait être utilisée pour en savoir plus sur votre maladie, pour poursuivre le développement du médicament de l’étude ou pour développer d’autres médicaments. »
« Cette recherche future pourrait également être utilisée pour le développement de dispositifs de diagnostic complémentaires, d’autres dispositifs médicaux et de logiciels (y compris des algorithmes basés sur l’IA), ou ce type d’activités pour d’autres domaines de la médecine. « Toujours à des fins de recherche future, des tests de biomarqueurs similaires à ceux décrits pour l’étude principale pourraient être effectués sur vos échantillons. »
« L’étude d’échantillons biologiques et l’analyse des données obtenues ou à obtenir à partir de ces échantillons sont devenues un outil important de la recherche clinique. Ainsi, nous savons aujourd’hui que les connaissances acquises grâce à cette recherche jouent un rôle important dans le traitement des maladies et le développement de médicaments ou de thérapies appropriés. »
Alors, convaincu(e) ? La réutilisation des données est un défi technique et de (cyber)sécurité aujourd’hui, mais un enjeu éthique majeur pour une exploitation entière, et donc la plus utile possible… et donc pour une recherche éthique visant les produits de la recherche clinique. L’enjeu en matière de santé publique au final est énorme. La question de la réutilisation ne s’applique pas qu’à la recherche, mais globalement au monde du soin : des entretiens médicaux et des analyses sont souvent effectués en doublon voire plus ; un gâchis de ressources financières, humaines et de temps précieux dans un parcours thérapeutique.
Image d’en-tête : illustration Andrea pour Science infused
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