Un cahier d’observation établi par l’OMS pour recueillir les données des cas d’hépatites infantiles d’origine inconnue
C’est une méthodologie de recueil de données issue des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) pour les essais cliniques, et fort judicieux pour renforcer la qualité des données d’enquêtes épidémiologiques
Le CRF, outil essentiel pour garantir la qualité des données cliniques
Le cahier d’observation (CRF, Case report form) est l’outil de travail sur le terrain des médecins participant à des essais cliniques. Ce document, spécifique à chaque étude, contient des formulaires standard de recueil des données qui seront analysées pour obtenir les résultats de l’étude.
L’OMS a eu la bonne idée de constituer un tel cahier d’observation spécialement pour les enquêtes épidémiologiques des cas d’hépatites infantiles mystérieuses qui sévissent actuellement, dont nous vous avons livré hier le bilan à fin mai.
Ce document « CRF » contient près de 20 pages de recueil de données anonymisées. En effet, on attribue un code (numéro de participant) au patient objet de l’étude de cas, inscrit en en-tête de chaque page du CRF.
Le CRF comporte différentes sections permettant de recueillir les données de différentes natures :
- admission à l’hôpital
- données démographiques
- description des symptômes
- évaluations cliniques
- antécédents médicaux
- statut Covid (infections, vaccinations)
- prise de médicaments
- résultats des analyses biologiques, radiologiques, etc.
- Traitement de l’hépatite
Voici quelques exemples de formulaires constituant le CRF :
Le socle de base des données à recueillir, et comment les recueillir
Avec un CRF ouvert pour chaque patient concerné, on s’assure de recueillir un socle de base d’informations nécessaires pour l’analyse de cette épidémie, à la recherche de ou des causes de cette affection.
Le CRF comporte des instructions pour le recueil des données, et il y a un document d’accompagnement des « Variables minimales suggérées pour le recueil et l’étude des cas concernés, ainsi qu’un tableau Excel type et un guide d’analyses de laboratoire intermédiaire.
L’harmonisation des données est importante pour des résultats fiables au moment où l’on compile ces données multi-patients. Les CRF permettent également de revenir sur des données qui questionnent ou semblent erronées en faisant référence très précisément à la donnée située dans tel formulaire au sein du CRF.
Vive les bonnes pratiques cliniques, vive les bonnes pratiques de gestion des données, pour des données fiables, et des analyses fiables au final.
En espérant que ce dispositif aidera au final à trouver la cause de ces hépatites d’origine inconnue.
Image d’en-tête : histopathologie de l’hépatite aiguë avec désorganisation lobulaire et inflammation lymphocytaire associée, formation de corps acidophiles (flèche) et bilirubinostase. Source Wikimedia
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