Accès direct à des médicaments dès l’avis de la Haute autorité de santé : un court-circuit expérimental à l’AMM et complémentaire à l’accès précoce
Ce nouveau dispositif est en vigueur pendant 2 ans, tel que prévu à la loi sur le financement de la sécurité sociale 2022, pour permettre un accès précoce complémentaire sans attendre l’autorisation de mise sur le marché
Cela a été prévu en 2022 et c’est expérimental pour une durée de deux ans afin d’analyser les effets d’un tel schéma de prise en charge anticipée dès la publication de l’avis de la Haute autorité de santé (HAS) pour des médicaments hospitaliers éligibles ou des médicaments de ville non remboursés si leur évaluation mentionne un service médical rendu important.
Il existe déjà un dispositif d’autorisation d’accès précoce (AAP) avant (et après) autorisation de mise sur le marché (AMM) depuis juillet 2021. Il concerne les médicaments innovants répondant à des besoins non couverts (pas d’alternative) et pour des maladies graves, rares ou invalidantes. Il est accordé par la HAS après avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Au bout d’un an, 100 demandes d’AAP avaient été déposées et 40 médicaments ont été rendus accessibles
La condition d’éligibité à l’accès direct est formulée ainsi : « dans une indication particulière d’une autorisation d’accès précoce mais disposant d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) dans l’indication sollicitée, sans être déjà inscrites dans d’autres indications sur la liste « ville » ni prises en charge au titre d’un accès compassionnel et dispensées en pharmacie d’officine à ce titre« .
Ainsi, le dispositif d’accès direct vient compléter l’AAP. Les médicaments en bénéficiant disposeront d’une prise en charge à 100 % par l’Assurance maladie pour une durée d’un an au maximum, et dès la publication de l’avis de la Commission de transparence de la HAS.
Gageons que ce nouveau système d’accès direct va devenir pérenne au même titre l’AAP qui est considérée comme un succès, permettant à plus de patients de bénéficier de médicaments dont ils ont réellement besoin, dès que possible.