Crainte de thromboses : Comment une mauvaise application du principe de précaution peut miner la confiance du public dans les vaccins

Par Anthony R Cox, Clinical Pharmacy and Drug Safety, University of Birmingham

L’arrivée de vaccins efficaces contre la COVID-19 a été l’une des rares bonnes nouvelles de la pandémie. Cependant, il est depuis longtemps difficile de communiquer sur la sécurité des vaccins, comme le montre le fait que la plupart des pays ont un certain niveau d’hésitation vis-à-vis des vaccins, notamment vis-à-vis des vaccins contre la COVID-19.

Tout comme les autorités réglementaires, telles que l’Agence européenne des médicaments (EMA) et l’Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA), avaient mis en place des systèmes pour évaluer l’efficacité des vaccins, elles ont également élaboré des plans de sécurité soigneusement étudiés pour faire face à tout signal de sécurité apparaissant après le déploiement des vaccins.

Néanmoins cette semaine, le plan de l’UE pour la sécurité des vaccins a été mis à mal. Au moins 12 États de l’UE ont suspendu l’utilisation du vaccin COVID-19 d’AstraZeneca en raison d’inquiétudes quant à un lien possible entre le vaccin et des thromboses Ces préoccupations sont enregistrées dans des rapports spontanés, lorsqu’un patient ou un professionnel desanté soupçonne un lien entre un événement indésirable dont il a été témoin et le vaccin. Les rapporteurs n’ont pas besoin d’être sûrs du lien, et ces rapports ne prouvent pas qu’il existe un lien entre le vaccin et l’événement.

Le nombre de thromboses signalées chez les personnes ayant reçu le vaccin, en supposant même un niveau assez élevé de sous-déclaration, ne semble pas être plus élevé que celui auquel on pourrait s’attendre dans la population générale. De nombreuses choses se produisent après la vaccination qui se seraient produites sans le vaccin.

Cela étant dit, dans certains pays comme la Norvège et l’Allemagne, une forme extrêmement rare de thrombose cérébrale, appelée thrombose veineuse cérébrale (TVC), a été signalée. L’incidence de la TVC dans la population normale est difficile à mesurer, bien que la Johns Hopkins Medicine ait déclaré qu’elle pourrait toucher environ une personne sur 200 000 chaque année. En Allemagne, l’incidence de la TVC après la vaccination a dépassé ce taux, de sorte que l’EMA examine attentivement chaque cas pour rechercher d’éventuels facteurs contributifs.

Mais jusqu’à présent, l’Organisation mondiale de la santé, l’EMA, la MHRA et AstraZeneca ont toutes déclaré qu’il n’y avait aucune preuve d’un lien de causalité entre le vaccin et les caillots, et l’EMA s’est dite fermement convaincue que les avantages du vaccin dépassent largement les risques. Pourtant, si tel est le cas, pourquoi les comités consultatifs de certains États de l’UE ont-ils décidé de suspendre le vaccin ?

Un bon outil mal utilisé

Une raison majeure semble être la mauvaise application du principe de précaution. Ce principe consiste à prendre des mesures anticipées pour éviter un dommage potentiel, même lorsque les preuves de ce dommage sont incertaines. Il peut s’agir d’un outil utile lorsqu’il faut prendre une décision dans une situation comportant des risques et des incertitudes.

Le principe de précaution est né des critiques formulées à l’encontre des évaluations des risques fondées sur des méthodes scientifiques. Celles-ci étaient considérées comme trop conservatrices, exigeant trop de preuves pour prouver le risque, et donc peut-être biaisées par l’absence de dommages.

On considère que les premières formes de ce principe sont apparues en Allemagne de l’Ouest dans les années 1970, où le « Vorsorgeprinzip » a été utilisé dans la politique environnementale pour limiter les actions dont on soupçonnait, sans pour autant le prouver, qu’elles causaient des dommages écologiques. Des études de cas antérieures de dommages pour lesquels il y a eu des alertes précoces mais seulement plus tard des preuves réelles, comme l’amiante, montrent des types de résultats que le principe peut potentiellement aider à éviter.

En ce qui concerne la suspension du vaccin d’AstraZeneca, le principe a été cité explicitement par certains États de l’UE. D’autres l’ont invoqué implicitement dans des interviews, en déclarantqu’ils allaient « pécher par excès de prudence ». Cependant, il y a des compromis à faire, et c’est la principale raison pour laquelle nous pouvons dire que le principe a été mal appliqué.

Les vaccins COVID-19 sont utilisés pour prévenir des décès. La décision de suspendre leur utilisation ralentira les campagnes de vaccination en réduisant la disponibilité des vaccins. Les suspensions pourraient également affecter l’adoption des vaccins en suscitant des inquiétudes plus larges quant à leur sécurité au sein du public. La confiance dans le vaccin d’AstraZeneca est déjà relativement faible en Europe, des commentaires très médiatisés sur son efficacité ayant entaché son adoption.

Ainsi, au lieu d’éviter le risque, le principe a plutôt fait se déplacer les pays d’un risque (les thromboses) vers un autre (une couverture vaccinale plus faible). L’impact de ce dernier pourrait être beaucoup plus important.

Même si ce n’était pas le cas, on peut dire que le principe a été mal appliqué. Jusqu’à présent, les plans de surveillance de la sécurité du vaccin COVID-19 ont été fondés sur une évaluation scientifique rigoureuse des signaux de sécurité, sur une communication attentive afin de ne pas accroître l’hésitation à l’égard du vaccin et sur la garantie que les signaux sont étudiés afin de déterminer si un risque quelconque nécessite une action réglementaire.

Étant donné que les signaux de sécurité potentiels sont fréquents dans le domaine de la sécurité des vaccins et des médicaments, et que nombre d’entre eux sont des faux signaux, le principe de précaution ne convient pas à ces plans. Il est trop sensible et, dans le cas des vaccins COVID-19, il ne permet pas de lancer des évaluations de sécurité qui ne sont pas déjà en cours.

Comme nous l’avons vu cette semaine, une mauvaise application du principe de précaution conduit à des prises de décision erratiques qui ne parviennent pas à faire ce qu’elles sont censées faire : réduire le risque. Les décisions prises pourraient avoir des effets à long terme sur la santé, tant dans l’UE qu’au niveau mondial. Par conséquent, on pourrait dire que nous devons être plus prudents quant à l’application du principe de précaution.

Article traduit par Citzen4Science, paru en langue anglaise dans The Conversation, lien :
https://theconversation.com/blood-clot-fears-how-misapplication-of-the-precautionary-principle-may-undermine-public-trust-in-vaccines-157168