Monkeypox : le vaccin danois IMVANEX®/JYNNEOS® autorisé de façon dérogatoire par arrêté du 25 mai 2022
Suite à l’avis de la HAS le recommandant, le ministère de la santé et de la prévention a publié un arrêté
On a vu hier la situation de ce vaccin danois vivant atténué non réplicatif de 3e génération proposé par un fabricant danois en monopole, et en partenariat avec le gouvernement américain depuis un moment.
L’AMM est différente en Europe (AMM européenne dans l’indication antivariolique avec le nom de marque Imvanex) alors que l’AMM américaine avec un vaccin sous le nom de marque Jynneos inclut le monkeypox.
L’arrêté justifie en préambule les motifs de cette autorisation par arrêté pour suivre l’avis de la HAS du 24 mai, à savoir principalement :
- Monkeypox est un agent pathogène émergent en raison de l’augmentation significative de cas autochtones dans des régions non endémiques et qu’il présente transmission interhumaine
- Absence de traitement prophylactique autorisé
- Besoin de traitements prophylactiques en post-exposition pour personnels de santé exposés
et - une AMM européenne antivariolique existe pour Imvanex depuis 2013
- une AMM américaine monkeypox existe pour Jynneos
Indication
L’autorisation est octroyée à titre dérogatoire à titre prophylactique contre le monkeypox par le vaccin danois sous les 2 marques disponibles pour les contacts à risque des malades monkeypox et les professionnels de santé exposés au virus.
Logistique
C’est l’établissement pharmaceutique de l’ANSM et le Service de santé des armées sont qui sont en charge de l’importation et du stockage des doses.
Usage et recueil des données d’efficacité et de tolérance
L’ANSM mettra en place un protocole d’utilisation du vaccin et la documentation à l’attention des professionnels de santé et des patients.
Très important : elle devra mettre en place le recueil des données d’efficacité et de suivi de pharmacovigilance renforcée.
Nos commentaires
Tout d’abord, il aurait été judicieux d’en parler avant que l’on ne découvre cet arrêté. La communication est décidément un point à améliorer de la part du gouvernement. Pour rappel, c’est le silence radio concernant les stocks de vaccin antivariolique et de ce vaccin danois en France, Mme Bourguignon répondant de façon bien laconique aux questions.
Il est important également de communiquer, comme nous l’avons fait dans l’article hier, sur le fait que le Monkeypox est une maladie jusqu’ici rare et endémique. Collecter des données conséquentes en vue d’une AMM peut prendre de nombreuses années. Les essais cliniques disponibles concernent quelques milliers de patients seulement.
Ce n’est pas une pandémie avec un virus hautement transmissible.
Il est donc normal de pouvoir mettre le vaccin à disposition en cas de situation à risque pour bloquer sa circulation (encerclement par vaccination des cas contacts) et de compléter progressivement, avec ces données de vaccination « dans le monde réel » le dossier relatif à l’efficacité et bien sûr à la sécurité d’emploi avec un dispositif de pharmacovigilance renforcé.
Chacun sait ce que donne une absence ou une mauvaise communication : une débauche de théories conspirationnistes et une défiance en la science et dans les autorités sanitaires. On peut parier que cet arrêté non médiatisé comme il aurait dû l’être, avec les explications ci-dessus, vont générer des réactions complotistes, déjà bien entamés.
Photo en-tête : vaccin antivariolique
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